특발성 조기 발병 척추측만증에 대한 깁스 대 보조기 (CVBT)
2026년 3월 11일 업데이트: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
특발성 조기발병 척추측만증 치료를 위한 깁스와 보조기의 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 치료 할당 방법(무작위 및 부모 선호도)과 샘플 크기 재추정을 위한 내장된 내부 파일럿 연구를 결합하는 다기관 전향적 하이브리드 연구 설계를 사용합니다.
환자는 연속 깁스 또는 풀타임 보조기로 치료를 받고 만곡부 해결, 실패 또는 완화(2년 치료 후 해결도 실패도 아님)까지 추적됩니다.
이 연구의 결과는 임상의와 가족에게 정보에 입각한 치료 결정을 뒷받침하는 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Starship Child Health
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60707
- Shriners Hospitals for Children - Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital/Washington University
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Golisano Children's Hospital/University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Shriners Hospitals for Children - Portland
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Doernbecher Children's Hospital / OHSU
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Milan, 이탈리아
- Italian Scientific Spine Institute (ISICO)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
척추측만증이 있는 환자와 부모/보호자 중 한 명을 모두 등록합니다.
포함 기준:
환자 포함
- 특발성 조기발병 척추측만증의 진단
- 독립적으로 서 있지만 3세 미만의 어린이
- 20≤ Cobb 각도 ≤70°(가장 큰 구조적 곡률)
- 20도 이상의 갈비뼈-척추 각도 차이(RVAD) 또는 갈비뼈 위상 II
- 참여에 대한 부모의 동의
학부모 포함
- 미성년자의 부모 또는 보호자
- 참여 동의
- 설문조사 완료 가능
제외 기준:
환자 제외
- 특발성 조기 발병 척추 측만증에 대한 이전의 수술적 또는 비수술적 치료
- 생후 18개월까지 독립적으로 걷지 못하거나 발달 지연을 나타내는 기타 징후/증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주조
피험자는 직렬 캐스팅으로 처리됩니다.
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교정 방법을 사용하여 적용되는 깁스 사용
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활성 비교기: 버팀대
피험자는 풀타임 보조기(보조기)로 치료받게 됩니다.
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풀타임 척추 보조기 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 응답
기간: 치료 24개월 전 또는 그 이전
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해상도 - 커브 개선 실패
완화 - 해결 또는 실패 없이 2년 동안 치료 |
치료 24개월 전 또는 그 이전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 치료 24개월 전 또는 그 이전
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Early Onset Scoliosis Questionnaire(EOSQ-24, 기준선에서 부모가 작성하고 매 6개월마다 완료, 총 점수 범위 0-100, 점수가 높을수록 HRQOL 수준이 높음을 나타냄)의 일련의 관리에 의해 추정된 환자의 HRQOL 평가.
치료군 내 및 치료군 간 비교가 이루어질 것입니다.
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치료 24개월 전 또는 그 이전
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모와 가족 기능
기간: 치료 24개월 전 또는 그 이전
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PedsQL 가족 영향 모듈 점수(부모가 작성한 PedsQL FIM, 총 점수 범위 0-100, 점수가 높을수록 부정적인 영향이 적음을 나타냄)의 연속 투여에 의해 추정된 부모 및 가족 기능에 대한 환자의 질병 및 치료 평가.
치료군 내 및 치료군 간 비교가 이루어질 것입니다.
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치료 24개월 전 또는 그 이전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stuart L Weinstein, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202003169
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 연구 데이터(평가 및 이미지)는 Pediatric Spine Registry에 상주합니다.
IPD 공유 기간
계획된 분석 및 출판이 완료된 후
IPD 공유 액세스 기준
연구 데이터는 모든 CVBT 조사자와 Pediatric Spine Registry 참가자에게 제공됩니다.
관심 있는 당사자는 PI 및 소아 척추 연구 그룹에서 고려할 제안을 준비합니다.
승인되면 Pediatric Spine Registry 직원이 데이터베이스를 쿼리하고 2차 분석에 필요한 데이터를 제공합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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