Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen idiopaattisen skolioosin valu vs (CVBT)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
Kipsin ja jäykistyksen vertailu idiopaattisen varhain alkavan skolioosin hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskusta, prospektiivista hybriditutkimusta, jossa yhdistyvät kaksi hoidon osoittamismenetelmää (satunnaistettu ja vanhemman mieltymys) ja sulautettu sisäinen pilottitutkimus otoskoon uudelleenarviointia varten. Potilaita hoidetaan joko sarjakipsillä tai kokoaikaisilla aaltosulkeilla, ja niitä seurataan käyrän paranemiseen, epäonnistumiseen tai lievitykseen (ei paranemista tai epäonnistumista 2 vuoden hoidon jälkeen). Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat kliinikoille ja perheille todisteita tietoisten hoitopäätösten tueksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Italian Scientific Spine Institute (ISICO)
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Starship Child Health
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60707
        • Shriners Hospitals for Children - Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital/Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Golisano Children's Hospital/University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Shriners Hospitals for Children - Portland
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital / OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottaa mukaan molemmat skolioosipotilaat ja yhden heidän vanhemmistaan/huoltajansa

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan osallisuus

  • Idiopaattisen varhain alkavan skolioosin diagnoosi
  • Lapsi seisoo itsenäisesti, mutta ei yli 3-vuotias
  • 20≤ Cobb-kulma ≤70° (suurin rakenteellinen kaarevuus)
  • Rib-vertebral kulman ero (RVAD) yli 20 astetta tai kylkiluiden vaihe II
  • Vanhemman suostumus osallistumiseen

Vanhempien sisällyttäminen

  • Alaikäisen henkilön vanhempi tai huoltaja
  • Suostumus osallistumiseen
  • Pystyy suorittamaan kyselyitä

Poissulkemiskriteerit:

Potilaan poissulkeminen

  • Aikaisempi leikkaus tai ei-leikkaushoito idiopaattisen varhain alkavan skolioosin vuoksi
  • Ei kävele itsenäisesti 18 kuukauden ikään mennessä tai muita merkkejä/oireita, jotka viittaavat kehityksen viivästymiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Valu
Aiheet käsitellään sarjavalulla
Menettely: Valu
Korjausliikkeitä käyttäen tehtyjen heittojen käyttö
Active Comparator: Piristävä
Koehenkilöitä hoidetaan kokopäiväisillä ortopedeillä (housuilla)
Laite: Piristävä
Kokopäiväisen selkärangan ortoosin käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän vaste
Aikaikkuna: 24 kuukauden hoidon aikana tai ennen sitä

Resoluutio - käyrän parannus

Epäonnistuminen

  1. Alkuperäinen Cobb 20-50° (mukaan lukien): käyrän eteneminen ≥20°, jolloin käyrä on ≥50°
  2. Initial Cobb >50°: käyrän eteneminen ≥20°

Palliaatio – 2 vuoden hoito ilman paranemista tai epäonnistumista
24 kuukauden hoidon aikana tai ennen sitä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 24 kuukauden hoidon aikana tai ennen sitä
Potilaiden HRQOL:n arviointi Early Onset Skoliosis Questionnaire -kyselyn sarja-annoksilla arvioituna (EOSQ-24, vanhempi täyttää lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein, kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa HRQOL-tasoa). Hoidon sisällä ja välillä tehdään vertailuja.
24 kuukauden hoidon aikana tai ennen sitä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhemman ja perheen toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukauden hoidon aikana tai ennen sitä
Potilaiden sairauden ja hoidon arviointi vanhemman ja perheen toiminnassa PedsQL Family Impact Module -pisteiden sarja-annostelujen perusteella (PedsQL FIM, vanhemman täyttämä, kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän negatiivista vaikutusta). Hoidon sisällä ja välillä tehdään vertailuja.
24 kuukauden hoidon aikana tai ennen sitä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Iowa

Yhteistyökumppanit

Orthopedic Research and Education Foundation
Pediatric Spine Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart L Weinstein, MD, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202003169

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimustiedot (arviot ja kuvat) säilyvät lasten selkärangan rekisterissä.

IPD-jaon aikakehys

suunniteltujen analyysien ja julkaisujen valmistuttua

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimustiedot ovat kaikkien CVBT-tutkijien ja lasten selkärekisterin osallistujien saatavilla. Asianomaiset osapuolet valmistelevat ehdotuksen PI:n ja Pediatric Spine Study Groupin harkittavaksi. Jos hyväksytään, lasten selkärekisterin henkilökunta tekee kyselyn tietokannasta ja toimittaa tarvittavat tiedot toissijaista analyysiä varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa