Гипсование и фиксация при идиопатическом сколиозе с ранним началом (CVBT)
11 марта 2026 г. обновлено: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
Сравнение гипсовой повязки и корсетирования при лечении идиопатического раннего сколиоза
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используется многоцентровый проспективный гибридный дизайн исследования, который будет сочетать два метода назначения лечения (рандомизированный и предпочтительный для родителей) и встроенное внутреннее пилотное исследование для переоценки размера выборки.
Пациентов будут лечить либо серийными гипсовыми повязками, либо постоянным корсетом, и наблюдать до разрешения искривления, отказа или паллиативной терапии (ни разрешения, ни отказа после 2 лет лечения).
Результаты этого исследования предоставят клиницистам и семьям доказательства для поддержки обоснованных решений о лечении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Italian Scientific Spine Institute (ISICO)
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Starship Child Health
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60707
- Shriners Hospitals for Children - Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital/Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Golisano Children's Hospital/University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Shriners Hospitals for Children - Portland
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Doernbecher Children's Hospital / OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Будут зачислены оба пациента со сколиозом и 1 из их родителей/опекунов
Критерии включения:
Включение пациентов
- Диагностика идиопатического сколиоза с ранним началом
- Ребенок, стоящий самостоятельно, но не старше 3 лет
- 20≤ Угол Кобба ≤70° (наибольшая кривизна конструкции)
- Разница реберно-позвоночных углов (RVAD) более 20 градусов или реберная фаза II
- Согласие родителей на участие
Включение родителей
- Родитель или опекун несовершеннолетнего субъекта
- Согласие на участие
- Возможность прохождения опросов
Критерий исключения:
Исключение пациента
- Предшествующее оперативное или консервативное лечение идиопатического сколиоза с ранним началом
- Отсутствие самостоятельной ходьбы к 18 месяцам или другие признаки/симптомы, указывающие на задержку развития
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кастинг
Субъекты будут обработаны серийным кастингом
|
Применение гипсовых повязок с помощью корректирующих маневров
|
|
Активный компаратор: Крепление
Субъектам будут назначены постоянные ортопедические стельки (брекеты).
|
Использование штатных ортезов для позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая отклика
Временное ограничение: на или раньше 24 месяцев лечения
|
Разрешение - улучшение кривой до Отказ
Паллиативная терапия - 2 года лечения без разрешения или неудачи |
на или раньше 24 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациента, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: на или раньше 24 месяцев лечения
|
Оценка HRQOL пациентов, оцениваемая путем последовательного заполнения опросника раннего начала сколиоза (EOSQ-24, заполняется родителем в начале исследования и каждые 6 месяцев, общий диапазон баллов 0-100, более высокие баллы указывают на более высокий уровень HRQOL).
Будут проводиться сравнения групп лечения внутри и между группами.
|
на или раньше 24 месяцев лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работа родителей и семьи
Временное ограничение: на или раньше 24 месяцев лечения
|
Оценка заболевания и лечения пациентов в зависимости от родительской и семейной функции, оцениваемая путем последовательного введения баллов модуля воздействия на семью PedsQL (PedsQL FIM, заполненный родителем, общий диапазон баллов 0-100, более высокие баллы указывают на меньшее негативное влияние).
Будут проводиться сравнения групп лечения внутри и между группами.
|
на или раньше 24 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart L Weinstein, MD, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202003169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные исследования (оценки и изображения) будут храниться в Реестре детского позвоночника.
Сроки обмена IPD
после завершения запланированных нами анализов и публикаций
Критерии совместного доступа к IPD
Данные исследования будут доступны всем исследователям CVBT и участникам Pediatric Spine Registry.
Заинтересованные стороны подготовят предложение для рассмотрения PI и Педиатрической группой по изучению позвоночника.
В случае одобрения сотрудники Детского регистра позвоночника запросят базу данных и предоставят необходимые данные для вторичного анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .