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Casting vs tutore per la scoliosi idiopatica ad esordio precoce (CVBT)

11 marzo 2026 aggiornato da: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
Confronto tra gesso e tutore per il trattamento della scoliosi idiopatica ad esordio precoce

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un progetto di ricerca ibrido prospettico multicentrico, che combinerà due metodi di assegnazione del trattamento (randomizzato e preferenza del genitore) e uno studio pilota interno integrato per la rivalutazione della dimensione del campione. I pazienti saranno trattati con gessi seriali o un tutore a tempo pieno e seguiti fino alla risoluzione della curva, fallimento o palliazione (né risoluzione né fallimento dopo 2 anni di trattamento). I risultati di questo studio forniranno ai medici e alle famiglie prove a sostegno di decisioni terapeutiche informate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Italian Scientific Spine Institute (ISICO)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Starship Child Health
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60707
        • Shriners Hospitals for Children - Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital/Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Golisano Children's Hospital/University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Shriners Hospitals for Children - Portland
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital / OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Arruolare entrambi i pazienti con scoliosi e 1 dei loro genitori/tutori

Criterio di inclusione:

Inclusione del paziente

  • Diagnosi di scoliosi idiopatica ad esordio precoce
  • Bambino in piedi da solo ma di età non superiore a 3 anni
  • 20≤ Angolo di Cobb ≤70° (massima curvatura strutturale)
  • Differenza dell'angolo costale-vertebrale (RVAD) maggiore di 20 gradi o Fase costale II
  • Consenso dei genitori alla partecipazione

Inclusione dei genitori

  • Genitore o tutore del soggetto minorenne
  • Consenso a partecipare
  • In grado di completare sondaggi

Criteri di esclusione:

Esclusione del paziente

  • Precedente trattamento operativo o non operativo per la scoliosi idiopatica ad esordio precoce
  • Non camminare autonomamente entro i 18 mesi di età o altri segni/sintomi indicativi di ritardo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colata
I soggetti saranno trattati con casting seriali
Procedura: Colata
Utilizzo di calchi applicati mediante manovre correttive
Comparatore attivo: Rinforzo
I soggetti saranno trattati con plantari a tempo pieno (tutori)
Dispositivo: Rinforzo
Uso di ortesi spinale a tempo pieno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta curva
Lasso di tempo: durante o prima di 24 mesi di trattamento

Risoluzione - miglioramento della curva a

Fallimento

  1. Iniziale Cobb 20-50° (incluso): progressione della curva di ≥20° risultante in una curva ≥50°
  2. Cobb iniziale >50°: progressione della curva ≥20°

Palliazione - 2 anni di trattamento senza risoluzione o fallimento
durante o prima di 24 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQOL)
Lasso di tempo: durante o prima di 24 mesi di trattamento
Valutazione della HRQOL dei pazienti stimata mediante somministrazioni seriali del questionario sulla scoliosi ad insorgenza precoce (EOSQ-24, compilato dal genitore al basale e ogni 6 mesi, intervallo di punteggio totale 0-100, punteggi più alti indicano un livello più elevato di HRQOL). Verranno effettuati confronti all'interno e tra i bracci di trattamento.
durante o prima di 24 mesi di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genitori e funzionamento familiare
Lasso di tempo: durante o prima di 24 mesi di trattamento
Valutazione della malattia e del trattamento dei pazienti sulla funzione dei genitori e della famiglia come stimato dalle somministrazioni seriali dei punteggi del PedsQL Family Impact Module (PedsQL FIM, completato dal genitore, intervallo di punteggio totale 0-100, punteggi più alti indicano un impatto meno negativo). Verranno effettuati confronti all'interno e tra i bracci di trattamento.
durante o prima di 24 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Collaboratori

Orthopedic Research and Education Foundation
Pediatric Spine Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart L Weinstein, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202003169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dello studio (valutazioni e immagini) risiederanno nel registro della colonna vertebrale pediatrica.

Periodo di condivisione IPD

dopo che le nostre analisi e pubblicazioni pianificate saranno completate

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dello studio saranno disponibili a tutti i ricercatori CVBT e ai partecipanti al Registro della colonna vertebrale pediatrica. Le parti interessate prepareranno una proposta da sottoporre al PI e al Pediatric Spine Study Group. Se approvato, il personale del Registro della colonna vertebrale pediatrica interrogherà il database e fornirà i dati richiesti per l'analisi secondaria.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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