Støping vs avstivning for idiopatisk tidlig debut skoliose (CVBT)
11. mars 2026 oppdatert av: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
Sammenligning av støping og avstivning for behandling av idiopatisk tidlig debut skoliose
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker et multisenter, prospektivt hybrid forskningsdesign, som vil kombinere to metoder for behandlingstildeling (randomisert og foreldrepreferanse) og en innebygd intern pilotstudie for re-estimering av prøvestørrelse.
Pasientene vil bli behandlet enten med seriegips eller heltidsskinne og følges frem til kurveoppløsning, svikt eller palliasjon (verken oppløsning eller svikt etter 2 års behandling).
Resultatene av denne studien vil gi klinikere og familier bevis for å støtte informerte behandlingsbeslutninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60707
- Shriners Hospitals for Children - Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital/Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Golisano Children's Hospital/University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Shriners Hospitals for Children - Portland
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Doernbecher Children's Hospital / OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Italian Scientific Spine Institute (ISICO)
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Starship Child Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Vil melde både pasienter med skoliose og 1 av deres foreldre/foresatte
Inklusjonskriterier:
Pasientinkludering
- Diagnose av idiopatisk tidlig-debut skoliose
- Barn som står selvstendig, men ikke eldre enn 3 år
- 20≤ Cobb-vinkel ≤70° (største strukturelle krumning)
- Rib-vertebral vinkelforskjell (RVAD) større enn 20 grader eller ribbefase II
- Foreldres samtykke til å delta
Inkludering av foreldre
- Foreldre eller foresatte for den mindreårige
- Samtykke til å delta
- Kan fullføre spørreundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
Pasientekskludering
- Tidligere operativ eller ikke-operativ behandling for idiopatisk tidlig-debut skoliose
- Går ikke selvstendig etter 18 måneders alder eller andre tegn/symptomer som indikerer utviklingsforsinkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Casting
Emner vil bli behandlet med seriecasting
|
Bruk av kastene påført ved hjelp av korrigerende manøvrer
|
|
Aktiv komparator: Avstivning
Forsøkspersonene vil bli behandlet med fulltids ortos (bøyler)
|
Bruk av heltids spinal ortose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kurverespons
Tidsramme: på eller før 24 måneders behandling
|
Oppløsning - kurveforbedring til Feil
Palliasjon - 2 års behandling uten oppløsning eller svikt |
på eller før 24 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: på eller før 24 måneders behandling
|
Evaluering av pasientenes HRQOL som estimert ved serielle administreringer av Early Onset Scoliosis Questionnaire (EOSQ-24, fullført av forelderen ved baseline og hver 6. måned, total skåreområde 0-100, høyere skår indikerer høyere nivå av HRQOL).
Sammenligninger innenfor og mellom behandlingsarmer vil bli gjort.
|
på eller før 24 måneders behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre- og familiefunksjon
Tidsramme: på eller før 24 måneders behandling
|
Evaluering av pasientens sykdom og behandling på foreldre- og familiefunksjon som estimert ved serieadministrasjon av PedsQL Family Impact Module-skårene (PedsQL FIM, fullført av forelderen, totalskåre 0-100, høyere skår indikerer mindre negativ påvirkning).
Sammenligninger innenfor og mellom behandlingsarmer vil bli gjort.
|
på eller før 24 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart L Weinstein, MD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202003169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle studiedata (vurderinger og bilder) vil ligge i Pediatric Spine Registry.
IPD-delingstidsramme
etter at våre planlagte analyser og publikasjoner er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studiedata vil være tilgjengelig for alle CVBT-etterforskere og deltakere i Pediatric Spine Registry.
Interesserte parter vil utarbeide et forslag for behandling av PI og Pediatric Spine Study Group.
Hvis det blir godkjent, vil personalet i Pediatric Spine Registry spørre databasen og gi de nødvendige dataene for sekundær analyse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .