Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen harjoittelun toteutettavuus ja turvallisuus miehillä, joilla on eturauhassyöpä (PCa_Ex)

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Fyysisen harjoitteluohjelman toteutettavuus ja turvallisuus miehillä, joilla on eturauhassyöpä ja jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa ja sädehoitoa

Eturauhassyöpä (PCa) on yksi yleisimmistä miesten väestöstä ja edustaa 19 prosenttia kaikista syövistä, jotka on diagnosoitu 50 vuoden iästä lähtien Italiassa. Androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) ja sädehoitoa (RT) käytetään eloonjäämisen lisäämiseen. Molempiin hoitomuotoihin liittyy kuitenkin merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten väsymys, lihasmassan ja voiman menetys, kognitiivinen heikkeneminen, jotka yhdessä lisäävät vahingossa tapahtuvien kaatumisten ja murtumien riskiä.

Ohjeet syövästä selviytyneille suosittelevat fyysistä harjoittelua (PE) strategiana useiden hoitojen sivuvaikutusten vähentämiseksi. Useimmat syöpää sairastavat ihmiset eivät kuitenkaan täytä nykyisiä liikuntasuosituksia.

Todellakin, tehokas liikunta-ohjelma vaatii pitkäaikaista, kohtalaista tai korkean intensiteetin toimintaa. Näin ollen tämän tyyppisen suosituksen toteuttaminen PCa-potilailla voi olla vaikeaa.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää kokeellinen PE-interventio, joka testaa niiden toteutettavuutta ja turvallisuutta sekä potilaiden tyytyväisyyttä ja jonka tavoitteena on parantaa ADT- ja RT-hoitoa saavien PCa-potilaiden terveydentilaa. Lisäksi seurataan pitkäaikaisia ​​kaatumisia ja murtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-satunnaistetun toteutettavuus- ja pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida strukturoidun, monikomponenttisen, ohjatun ja valvomattoman harjoitusohjelman toteutettavuutta ja turvallisuutta.

Toissijaisena tuloksena arvioidaan terveydentilan muutosta, erityisesti lihasvoimaa, kognitiivisia toimintoja, väsymystä, tasapainoa, ahdistusta ja masennuksen tasoa sekä elämänlaatua.

Keho-ohjelma suoritetaan "Virgilio Campparada" Municipal Athletic Track -radalla Reggio Emilian kaupungissa (IT). Potilaat osallistuvat ohjattuun harjoitusohjelmaan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan. Myöhemmin interventio jatkuu vielä neljä viikkoa ja pidetään yksi ohjattu istunto ja kaksi ohjaamatonta istuntoa viikossa. Lopuksi istunnot suoritetaan ilman valvontaa vielä kahdeksan viikon ajan. Intervention kokonaiskesto on kaksikymmentä viikkoa. Lisäksi yhden vuoden kuluttua lähtötilanteesta tehdään arviointi pitkäaikaisten kaatumis- ja murtumien seuraamiseksi.

Lähtötilanteessa on seuraava arvio:

- kliiniset ja antropometriset tiedot sekä kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) aerobisen harjoituksen intensiteetin määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu PCa-diagnoosi;
  • Käy ADT:ssä ja RT:ssä tutkimusjakson aikana;
  • Vähintään 18-vuotias;
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään italian kieltä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuki- ja liikuntaelimistön, sydän- ja verisuonijärjestelmän, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka estävät harjoitusohjelmaan osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PE-interventio
Aerobinen, vastustuskyky ja neuromotorinen harjoitus
Käyttäytyminen: PE-interventio

Jokainen harjoituskerta kestää yhden tunnin ja koostuu seuraavista osista:

  • Aerobinen harjoitus (AE): 20–30 minuuttia kohtalaisen korkealla intensiteetillä, 60–80 % maksimisykkeestä (% HRmax).
  • Resistance Exercise (RE): 30 minuuttia tärkeimpien lihasryhmien voimaharjoittelua.
  • Neuromotorinen harjoitus (NE): integroidaan voimaharjoituksiin ja sisältää hyppy-, tasapaino- ja koordinaatioharjoituksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus – Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0)
Prosenttisuhde tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ja rekrytointiseulonnan saaneiden osallistujien välillä.
Lähtötilanteessa (T0)
Toteutettavuus - Harjoitusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Koko 20 viikon opiskelujakson ajan
Määritä ohjelmaa ja viikoittaisia ​​harjoituksia noudattavien potilaiden prosenttiosuus.
Koko 20 viikon opiskelujakson ajan
Toteutettavuus – keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: Koko 20 viikon opiskelujakson ajan
Tutkimuksesta vetäytyneiden potilaiden prosenttiosuus ja peruutuksen syy
Koko 20 viikon opiskelujakson ajan
Toteutettavuus - Turvallisuus/haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Koko 20 viikon opiskelujakson ajan
Kaikki haittatapahtumat, liittyvät tai eivät liity harjoitusohjelmaan, dokumentoidaan
Koko 20 viikon opiskelujakson ajan
Toteutettavuus – vaatimustenmukaisuus ja potilaiden kokemus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätelmän jälkeen 20 viikon kohdalla.
Määritetään laadullisella arvioinnilla, haastattelujen avulla, jotta voidaan arvioida harjoituksen interventioiden kokemuksia, saatavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen päätelmän jälkeen 20 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoiman arvioinnin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 20 viikkoa.
Alavartalon lihasvoima määritetään 10 toiston maksimitestillä.
Lähtötilanteessa ja 20 viikkoa.
Kognitiivisen tilan arvioinnin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 20 viikkoa.
Kognitiivinen tila arvioidaan Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella, joka on 30 pisteen italialainen versio. Pistemäärä 24 tai enemmän (30:stä) osoittaa normaalin kognition.
Lähtötilanteessa ja 20 viikkoa.
Väsymysarvioinnin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 20 viikkoa.
Väsymys mitataan FSS-asteikkoa (Ftigue Severity Scale) käyttäen. FSS on 9 kohdan kyselylomake siitä, kuinka väsymys häiritsee toimintaa ja arvioi sen vakavuutta. Kohteet arvostetaan 7 pisteen asteikolla 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä. Vähimmäispisteet = 9, maksimipisteet = 63. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Lähtötilanteessa ja 20 viikkoa.
Putoamisriskin arvioinnin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 20 viikkoa.
Putoamisriskiä arvioidaan Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) -testillä. Tinetti POMA on kliininen testi, jolla mitataan tasapainoa ja kävelykykyjä. Tasapainoosio (POMA-B) koostuu 9 kohdasta, kun taas kävelyosio (POMA-G) koostuu 8 kohdasta. Jokaisessa näistä kohdista on vastausvaihtoehtoja, jotka on painotettu järjestysasteikolla 0-1 tai 2. "0" tarkoittaa korkeinta heikentymistasoa ja "2" yksilöiden itsenäisyyttä. Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä POMA-T:lle on 28, POMA-B:lle 16 ja POMA-G:lle 12 pistettä.
Lähtötilanteessa ja 20 viikkoa.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 20 viikkoa.
Masennusta ja ahdistustasoa mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS on neljäntoista asteikko, joista seitsemän liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen. Kokonaispisteet ovat 0-21. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
Lähtötilanteessa ja 20 viikkoa.
Elämänlaadun arvioinnin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 20 viikkoa.
Elämänlaatua mitataan lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12). SF-12 on terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake, joka koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksaa terveysaluetta fyysisen ja henkisen terveyden arvioimiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
Lähtötilanteessa ja 20 viikkoa.
Kaatumiset ja murtumat.
Aikaikkuna: Koko 20 viikon tutkimusjakson ja yhden vuoden seurannan ajan.
Kaatumisten ja murtumien määrän rekisteröinti potilashaastattelulla.
Koko 20 viikon tutkimusjakson ja yhden vuoden seurannan ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Yhteistyökumppanit

University of Modena and Reggio Emilia
Fondazione Manodori di Reggio Emilia

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefania Costi, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 520/2020/SPER/IRCCSRE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa