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전립선암 남성의 신체 운동의 타당성 및 안전성 (PCa_Ex)

2022년 10월 17일 업데이트: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

남성 전립선암 환자에서 안드로겐 결핍 치료와 방사선 치료를 받는 신체 운동 프로그램의 타당성 및 안전성

전립선암(PCa)은 남성 인구에서 가장 널리 퍼져 있으며 이탈리아에서 50세부터 진단된 모든 암의 19%를 차지합니다. 안드로겐 차단 요법(ADT)과 방사선 요법(RT)은 생존율을 높이기 위해 사용됩니다. 그러나 두 치료법 모두 피로, 근육량 및 근력 손실, 인지 기능 저하와 같은 심각한 부작용과 관련이 있어 우발적 낙상 및 골절의 위험이 증가합니다.

암 생존자를 위한 지침에서는 요법의 여러 부작용을 줄이기 위한 전략으로 신체 운동(PE)을 권장합니다. 그러나 암을 앓고 있는 대부분의 사람들은 현재의 운동 권장 사항을 충족하지 않습니다.

실제로 효과적인 PE 프로그램은 장기간의 중등도에서 고강도 활동의 적용을 요구합니다. 따라서 PCa 환자에게 이러한 유형의 권장 사항을 구현하는 것은 어려울 수 있습니다.

따라서 이 연구는 ADT와 RT를 받는 PCa 환자의 건강 상태를 개선하기 위해 타당성, 안전성 및 환자 만족도를 테스트하는 실험적 PE 개입을 개발하는 것을 목표로 합니다. 또한 장기간의 낙상 및 골절 사건을 모니터링합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비무작위 타당성 및 파일럿 연구는 구조화되고 다중 구성요소인 감독 및 비감독 운동 프로그램의 타당성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

2차 결과는 건강 상태, 특히 근력, 인지 기능, 피로, 균형, 불안 및 우울증 수준, 삶의 질의 변화를 평가합니다.

PE 프로그램은 Reggio Emilia(IT) 시의 "Virgilio Camparada" 시립 육상 트랙에서 실시됩니다. 환자는 8주 동안 주당 3회 세션의 감독 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 그 후, 개입은 감독 세션 1회와 감독되지 않은 세션 2회를 유지하면서 4주 동안 계속됩니다. 마지막으로 세션은 추가 8주 동안 감독 없이 수행됩니다. 개입의 전체 기간은 20주입니다. 또한 기준선으로부터 1년에 평가를 수행하여 장기적인 낙상 및 골절 사건을 모니터링할 것입니다.

기준선에서 다음과 같은 평가가 이루어집니다.

- 유산소 운동의 강도를 결정하기 위한 임상 및 인체 측정 데이터 및 6분 걷기 테스트(6MWT).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42123
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • PCa의 조직학적으로 문서화된 진단;
  • 연구 기간 동안 ADT 및 RT를 받음;
  • 18세 이상
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 이탈리아어를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 운동 프로그램 참여를 금하는 근골격계, 심혈관계, 신경계 또는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체육 개입
에어로빅, 저항 및 신경 운동 운동
행동: 체육 개입

각 단일 운동 세션은 1시간 동안 지속되며 다음 요소의 조합으로 구성됩니다.

  • 유산소 운동(AE): 최대 심박수의 60~80%(% HRmax)에서 중강도에서 20~30분.
  • 저항 운동(RE): 30분간 주요 근육 그룹의 근력 활동.
  • 신경 운동 운동(NE): 근력 운동과 통합되며 점프, 균형 및 조정 활동으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 - 채용률
기간: 기준선(T0)
연구에 포함된 환자와 모집을 위해 스크리닝된 참가자 수 사이의 백분율 비율.
기준선(T0)
타당성 - 운동 프로그램 준수율
기간: 20주간의 공부 기간 동안
프로그램과 주간 운동 세션을 준수하는 환자의 비율을 결정합니다.
20주간의 공부 기간 동안
타당성 - 탈락률
기간: 20주간의 공부 기간 동안
연구를 중단한 환자의 비율 및 중단 이유
20주간의 공부 기간 동안
타당성 - 안전성/이상반응
기간: 20주간의 공부 기간 동안
운동 프로그램과 관련되거나 관련되지 않은 모든 부작용은 문서화됩니다.
20주간의 공부 기간 동안
타당성 - 규정 준수 및 환자 경험
기간: 연구 종료 후 20주째.
운동 개입의 경험, 접근성 및 수용 가능성을 평가하기 위해 인터뷰를 사용하여 질적 평가에 의해 결정됩니다.
연구 종료 후 20주째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력 평가 변경
기간: 기준선 및 20주.
하체 근력은 최대 10회 반복 테스트로 결정됩니다.
기준선 및 20주.
인지상태 평가의 변화
기간: 기준선 및 20주.
인지 상태는 30포인트 설문지 이탈리아어 버전인 미니 정신 상태 검사(MMSE)를 사용하여 평가됩니다. 24점 이상(30점 만점)은 정상적인 인지를 나타냅니다.
기준선 및 20주.
피로도 평가 변경
기간: 기준선 및 20주.
피로도는 FSS(Fatigue Severity Scale)를 사용하여 측정됩니다. FSS는 피로가 어떻게 활동을 방해하고 심각도를 평가하는지에 대한 9개 항목 설문지입니다. 항목은 7점 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)로 점수가 매겨집니다. 최소 점수 = 9, 최대 점수 = 63. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
기준선 및 20주.
낙상 위험 평가 변경
기간: 기준선 및 20주.
추락 위험은 POMA(Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment)를 사용하여 평가됩니다. Tinetti POMA는 균형 및 보행 능력을 측정하는 데 사용되는 임상 테스트입니다. 균형 섹션(POMA-B)은 9개 항목으로 구성되고 보행 섹션(POMA-G)은 8개 항목으로 구성됩니다. 각 항목에는 0에서 1 또는 2까지의 서수 척도에 가중치가 부여된 응답 선택 항목이 있습니다. "0" 가장 높은 수준의 손상과 "2"는 개인의 독립성을 나타냅니다. POMA-T의 가능한 최대 총점은 28점, POMA-B의 경우 16점, POMA-G의 경우 12점입니다.
기준선 및 20주.
불안과 우울 수준의 변화
기간: 기준선 및 20주.
우울증과 불안 수준은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정됩니다. HADS는 14개 항목 척도이며, 7개는 불안과 관련되고 7개는 우울증과 관련됩니다. 총 점수는 0-21입니다. 총점이 높을수록 우울 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선 및 20주.
삶의 질 평가 변경
기간: 기준선 및 20주.
삶의 질은 Short form-12 설문지(SF-12)로 측정됩니다. SF-12는 신체 및 정신 건강을 평가하기 위해 8가지 건강 영역을 측정하는 12가지 질문으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 20주.
낙상과 골절.
기간: 20주간의 연구 기간과 1년의 후속 조치 동안.
환자 인터뷰를 통한 낙상 및 골절 건수 등록.
20주간의 연구 기간과 1년의 후속 조치 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

협력자

University of Modena and Reggio Emilia
Fondazione Manodori di Reggio Emilia

수사관

  • 수석 연구원: Stefania Costi, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 520/2020/SPER/IRCCSRE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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