Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och säkerhet för fysisk träning hos män med prostatacancer (PCa_Ex)

17 oktober 2022 uppdaterad av: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Genomförbarhet och säkerhet för fysisk träning hos män med prostatacancer som får androgenberövande terapi och strålbehandling

Prostatacancer (PCa) är bland de mest utbredda i den manliga befolkningen och representerar 19 % av alla cancersjukdomar som diagnostiseras från femtio års ålder, i Italien. Androgendeprivationsterapi (ADT) och strålbehandling (RT) används för att öka överlevnaden. Båda behandlingarna är dock förknippade med betydande biverkningar, såsom trötthet, förlust av muskelmassa och styrka, kognitiv försämring som tillsammans leder till en ökad risk för oavsiktliga fall och frakturer.

Riktlinjer för canceröverlevande rekommenderar fysisk träning (PE) som en strategi för att minska flera biverkningar av terapier. De flesta människor som lever med cancer uppfyller dock inte gällande träningsrekommendationer.

Ett effektivt PE-program kräver faktiskt tillämpning av långvarig, måttlig till hög intensitetsaktivitet. Det kan därför vara svårt att implementera denna typ av rekommendationer hos patienter med PCa.

Därför syftar denna studie till att utveckla en experimentell PE-intervention som testar deras genomförbarhet och säkerhet och patienternas tillfredsställelse, som syftar till att förbättra hälsotillstånden för patienter med PCa som får ADT och RT. Vidare kommer långtidsfall och frakturhändelser att övervakas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den icke-randomiserade genomförbarheten och pilotstudien syftar till att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för ett strukturerat, multikomponent, övervakat och oövervakat träningsprogram.

Sekundärt resultat kommer att utvärderas förändringen i hälsotillståndet, i synnerhet muskelstyrka, kognitiv funktion, trötthet, balans, ångest- och depressionsnivå samt livskvalitet.

PE-programmet kommer att genomföras på "Virgilio Camparada" kommunala idrottsbana i staden Reggio Emilia (IT). Patienterna kommer att delta i ett övervakat träningsprogram med tre pass per vecka, under åtta veckor. Därefter kommer interventionen att fortsätta under fyra veckor med en övervakad session och två oövervakade sessioner i veckan. Slutligen kommer sessionerna att genomföras utan övervakning under ytterligare åtta veckor. Interventionens totala varaktighet kommer att vara tjugo veckor. Dessutom kommer en utvärdering att utföras ett år från baslinjen för att övervaka långvariga fall- och frakturhändelser.

Vid baslinjen kommer följande bedömning att vara:

- Kliniska och antropometriska data och sex minuters gångtest (6MWT) för att fastställa intensiteten av aerob träning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterad diagnos av PCa;
  • Genomgå ADT och RT under studieperioden;
  • Minst 18 år gammal;
  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke;
  • Kunna läsa och förstå italienska språket;

Exklusions kriterier:

  • Muskuloskeletala, kardiovaskulära, neurologiska eller psykiatriska störningar som kontraindikerar deltagande i ett träningsprogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PE-ingripande
Aerob träning, motstånd och neuromotorisk träning
Beteende: PE Intervention

Varje enskilt träningspass kommer att pågå i en timme och kommer att bestå av en kombination av följande delar:

  • Aerob träning (AE): 20-30 minuter vid måttlig-hög intensitet, från 60 till 80 % av maxpulsen (% HRmax).
  • Motståndsövning (RE): 30 minuters styrkeaktivitet för de stora muskelgrupperna.
  • Neuromotorisk träning (NE): kommer att integreras med styrkeövningar och kommer att bestå av hopp-, balans- och koordinationsaktiviteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet - Rekryteringsgrad
Tidsram: Vid baslinjen (T0)
Procentandel mellan patienter som ingår i studien och antalet deltagare som screenats för rekrytering.
Vid baslinjen (T0)
Genomförbarhet - Anslutningsgrad till träningsprogrammet
Tidsram: Under hela den 20 veckor långa studieperioden
Bestäm procentandelen patienter som följer programmet och de veckovisa träningspassen.
Under hela den 20 veckor långa studieperioden
Genomförbarhet - Avhoppsfrekvens
Tidsram: Under hela den 20 veckor långa studieperioden
Andel patienter som drar sig ur studien och anledningen till att dra sig ur
Under hela den 20 veckor långa studieperioden
Genomförbarhet - Säkerhet/biverkningar
Tidsram: Under hela den 20 veckor långa studieperioden
Eventuella biverkningar, relaterade eller inte relaterade till träningsprogrammet, kommer att dokumenteras
Under hela den 20 veckor långa studieperioden
Genomförbarhet - Efterlevnad och patienternas erfarenhet
Tidsram: Efter studiens slutsats vid 20 veckor.
Bestäms genom kvalitativ utvärdering, med hjälp av intervjuer, för att bedöma erfarenheter, tillgänglighet och acceptans av träningsinterventionen.
Efter studiens slutsats vid 20 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av muskelstyrkabedömning
Tidsram: Vid baslinjen och 20 veckor.
Underkroppens muskelstyrka bestäms med maxtestet för 10 repetitioner.
Vid baslinjen och 20 veckor.
Förändring av kognitiv statusbedömning
Tidsram: Vid baslinjen och 20 veckor.
Kognitiv status kommer att bedömas med hjälp av Mini Mental State Examination (MMSE), en italiensk version med 30-punkters frågeformulär. En poäng på 24 eller mer (av 30) indikerar en normal kognition.
Vid baslinjen och 20 veckor.
Ändring av utmattningsbedömning
Tidsram: Vid baslinjen och 20 veckor.
Trötthet kommer att mätas med hjälp av Fatigue Severity Scale (FSS). FSS är ett frågeformulär med 9 punkter om hur trötthet stör aktiviteter och bedömer dess svårighetsgrad. Punkten poängsätts på en 7-gradig skala med 1 = håller inte med och 7 = håller helt med. Minsta poäng = 9, maximal poäng = 63. Högre poäng betyder större trötthet.
Vid baslinjen och 20 veckor.
Ändring av fallriskbedömning
Tidsram: Vid baslinjen och 20 veckor.
Fallrisk kommer att bedömas med hjälp av Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA). Tinetti POMA är ett kliniskt test som används för att mäta balans och gångförmåga. Balansektionen (POMA-B) består av 9 punkter medan gångsektionen (POMA-G) består av 8 punkter. Var och en av dessa punkter har svarsval som är viktade på en ordningsskala från 0 till 1 eller 2. "0" indikerar den högsta nivån av funktionsnedsättning och "2" individens oberoende. Maximalt möjliga totalpoäng för POMA-T är 28, för POMA-B är 16 och för POMA-G är 12.
Vid baslinjen och 20 veckor.
Förändring av ångest- och depressionsnivå
Tidsram: Vid baslinjen och 20 veckor.
Depression och ångestnivå kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS är en skala med fjorton punkter, sju relaterar till ångest och sju relaterar till depression. Totalpoängen går från 0-21. Högre totalpoäng indikerar högre nivåer av depression.
Vid baslinjen och 20 veckor.
Förändring av livskvalitetsbedömning
Tidsram: Vid baslinjen och 20 veckor.
Livskvalitet kommer att mätas med ett kort form-12 frågeformulär (SF-12). SF-12 är ett hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet som består av tolv frågor som mäter åtta hälsodomäner för att bedöma fysisk och psykisk hälsa. Högre poäng tyder på en bättre fysisk och mental hälsa.
Vid baslinjen och 20 veckor.
Fall och frakturer.
Tidsram: Under hela den 20 veckor långa studieperioden och vid ett års uppföljning.
Registrering av antal fall- och frakturhändelser genom patientintervju.
Under hela den 20 veckor långa studieperioden och vid ett års uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Samarbetspartners

University of Modena and Reggio Emilia
Fondazione Manodori di Reggio Emilia

Utredare

  • Huvudutredare: Stefania Costi, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 520/2020/SPER/IRCCSRE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera