Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testmozgás megvalósíthatósága és biztonsága prosztatarákos férfiaknál (PCa_Ex)

2022. október 17. frissítette: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

A fizikai edzésprogram megvalósíthatósága és biztonságossága prosztatarákos férfiaknál, akik androgénmegvonásos terápiában és sugárterápiában részesülnek

A prosztatarák (PCa) az egyik legelterjedtebb a férfipopulációban, és az ötven éves kortól diagnosztizált rákbetegségek 19%-át teszi ki Olaszországban. Az androgéndeprivációs terápiát (ADT) és a sugárterápiát (RT) használják a túlélés növelésére. Mindazonáltal mindkét terápia jelentős mellékhatásokkal jár, mint például a fáradtság, az izomtömeg és az erő elvesztése, a kognitív hanyatlás, amelyek együttesen növelik a véletlen esések és törések kockázatát.

A rákot túlélőknek szóló irányelvek a fizikai gyakorlatot (PE) javasolják a terápiák számos mellékhatásának csökkentésére. A legtöbb rákos beteg azonban nem teljesíti a jelenlegi gyakorlati ajánlásokat.

Valójában egy hatékony testnevelési program hosszú távú, közepes és magas intenzitású tevékenységet igényel. Ezért nehéz lehet ezt a fajta ajánlást végrehajtani PCa-s betegeknél.

Ezért jelen tanulmány célja egy olyan kísérleti PE beavatkozás kidolgozása, amely ezek megvalósíthatóságát és biztonságát, valamint a betegek elégedettségét vizsgálja, és célja az ADT-ben és RT-ben részesülő PCa-s betegek egészségi állapotának javítása. Ezen túlmenően a hosszú távú eséseket és töréseket is figyelemmel kísérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem randomizált megvalósíthatósági és kísérleti tanulmány célja egy strukturált, többkomponensű, felügyelt és nem felügyelt edzésprogram megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése.

A másodlagos eredmény az egészségi állapot változásának értékelése lesz, különösen az izomerő, a kognitív funkciók, a fáradtság, az egyensúly, a szorongás és a depresszió szintje, valamint az életminőség.

A testnevelési programot a "Virgilio Campparada" városi atlétikai pályán tartják Reggio Emilia városában (IT). A betegek felügyelt edzésprogramban vesznek részt heti három alkalommal, nyolc héten keresztül. Ezt követően a beavatkozás további négy hétig folytatódik, heti egy felügyelt és két felügyelet nélküli kezeléssel. Végül az üléseket további nyolc héten keresztül felügyelet nélkül hajtják végre. A beavatkozás teljes időtartama húsz hét lesz. Ezenkívül a kiindulási állapottól számított egy év elteltével értékelést végeznek a hosszú távú esések és törések nyomon követése érdekében.

Az alaphelyzetben a következő értékelés lesz:

- klinikai és antropometriai adatok, valamint a Six Minute Walking Test (6MWT) az aerob edzés intenzitásának meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42123
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PCa szövettanilag dokumentált diagnózisa;
  • A tanulmányi időszak alatt ADT-n és RT-n kell átesni;
  • Legalább 18 éves;
  • hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni;
  • Tud olvasni és megérteni az olasz nyelvet;

Kizárási kritériumok:

  • Mozgásszervi, szív- és érrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, amelyek ellenjavallják az edzésprogramban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PE beavatkozás
Aerob, ellenállás és neuromotoros gyakorlatok
Viselkedési: PE beavatkozás

Minden egyes edzés egy óráig tart, és a következő elemek kombinációjából áll:

  • Aerob gyakorlat (AE): 20-30 perc közepes-nagy intenzitás mellett, a maximális pulzusszám 60-80%-a között (% HRmax).
  • Ellenállási gyakorlat (RE): 30 perc erőtevékenység a főbb izomcsoportokban.
  • Neuromotoros gyakorlat (NE): erősítő gyakorlatokkal integrálva lesz, és ugrásból, egyensúlyozásból és koordinációs tevékenységekből áll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság – Toborzási arány
Időkeret: Kiinduláskor (T0)
A vizsgálatba bevont betegek százalékos aránya és a toborzás céljából szűrt résztvevők száma.
Kiinduláskor (T0)
Megvalósíthatóság - Az edzésprogramhoz való ragaszkodás aránya
Időkeret: A 20 hetes tanulmányi időszak alatt
Határozza meg azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik ragaszkodnak a programhoz és a heti edzésekhez.
A 20 hetes tanulmányi időszak alatt
Megvalósíthatóság – Lemorzsolódás
Időkeret: A 20 hetes tanulmányi időszak alatt
A vizsgálatból kilépő betegek százalékos aránya és a visszavonás oka
A 20 hetes tanulmányi időszak alatt
Megvalósíthatóság – Biztonság/Káros események
Időkeret: A 20 hetes tanulmányi időszak alatt
Minden, az edzésprogrammal kapcsolatos vagy nem kapcsolódó nemkívánatos eseményt dokumentálni kell
A 20 hetes tanulmányi időszak alatt
Megvalósíthatóság – Megfelelőség és a betegek tapasztalata
Időkeret: A vizsgálat befejezését követően a 20. héten.
Kvalitatív értékelés, interjúk segítségével határozza meg a gyakorlati beavatkozás tapasztalatait, elérhetőségét és elfogadhatóságát.
A vizsgálat befejezését követően a 20. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomerő felmérésének változása
Időkeret: Kiinduláskor és 20 héten.
Az alsó test izomerejét a 10 ismétléses maximális teszttel határozzuk meg.
Kiinduláskor és 20 héten.
A kognitív állapot értékelésének változása
Időkeret: Kiinduláskor és 20 héten.
A kognitív állapotot a Mini Mental State Examination (MMSE) segítségével értékeljük, amely egy 30 pontos kérdőív olasz változata. A 24 vagy több pontszám (30-ból) normális kogníciót jelez.
Kiinduláskor és 20 héten.
A fáradtság értékelésének változása
Időkeret: Kiinduláskor és 20 héten.
A fáradtságot a fáradtság súlyossági skála (FSS) segítségével mérik. Az FSS egy 9 elemből álló kérdőív arról, hogy a fáradtság hogyan befolyásolja a tevékenységeket, és hogyan értékeli annak súlyosságát. A tételeket egy 7 pontos skálán értékelik, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet és 7 = teljesen egyetértek. A minimális pontszám = 9, a maximális pontszám = 63. A magasabb pontszám a fáradtság súlyosságát jelenti.
Kiinduláskor és 20 héten.
Az esés kockázatértékelésének változása
Időkeret: Kiinduláskor és 20 héten.
Az esés kockázatát a Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) segítségével értékelik. A Tinetti POMA egy klinikai teszt, amelyet az egyensúly és a járásképesség mérésére használnak. Az egyensúlyi szakasz (POMA-B) 9 elemből áll, míg a járásszakasz (POMA-G) 8 elemből áll. Ezeknek az elemeknek mindegyike válaszlehetőségeket tartalmaz, amelyeket egy 0-tól 1-ig vagy 2-ig terjedő sorrendi skálán súlyoznak. "0" a legmagasabb szintű károsodást jelöli, a "2" pedig az egyének függetlenségét. A maximális lehetséges összpontszám a POMA-T esetében 28, a POMA-B esetében 16, a POMA-G esetében pedig 12.
Kiinduláskor és 20 héten.
A szorongás és a depresszió szintjének változása
Időkeret: Kiinduláskor és 20 héten.
A depresszió és a szorongás szintjét a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével mérik. A HADS egy tizennégy tételes skála, hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik. Az összpontszám 0-21. A magasabb összpontszám magasabb szintű depressziót jelez.
Kiinduláskor és 20 héten.
Az életminőség értékelésének változása
Időkeret: Kiinduláskor és 20 héten.
Az életminőséget a Short form-12 kérdőív (SF-12) segítségével mérjük. Az SF-12 egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely tizenkét kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet mérnek a fizikai és mentális egészség felmérésére. A magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészséget jeleznek.
Kiinduláskor és 20 héten.
Esések és törések.
Időkeret: A 20 hetes vizsgálati időszak alatt és egy éves követés során.
Az esések és törések számának regisztrálása páciensinterjún keresztül.
A 20 hetes vizsgálati időszak alatt és egy éves követés során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Együttműködők

University of Modena and Reggio Emilia
Fondazione Manodori di Reggio Emilia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefania Costi, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 520/2020/SPER/IRCCSRE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel