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Faisabilité et sécurité de l'exercice physique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate (PCa_Ex)

17 octobre 2022 mis à jour par: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Faisabilité et sécurité du programme d'exercice physique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate recevant une thérapie de privation androgénique et une radiothérapie

Le cancer de la prostate (PCa) est parmi les plus répandus dans la population masculine et représente 19 % de tous les cancers diagnostiqués à partir de la cinquantaine, en Italie. La thérapie de privation androgénique (ADT) et la radiothérapie (RT) sont utilisées pour augmenter la survie. Cependant, les deux thérapies sont associées à des effets secondaires importants, tels que la fatigue, la perte de masse musculaire et de force, le déclin cognitif qui, ensemble, entraînent un risque accru de chutes accidentelles et de fractures.

Les lignes directrices pour les survivants du cancer recommandent l'exercice physique (EP) comme stratégie pour réduire plusieurs effets secondaires des thérapies. Cependant, la plupart des personnes atteintes de cancer ne respectent pas les recommandations actuelles en matière d'exercice.

En effet, un programme d'EP efficace nécessite l'application d'une activité à long terme, d'intensité modérée à élevée. Ainsi, il peut être difficile de mettre en œuvre ce type de recommandation chez les patients atteints de PCa.

Par conséquent, cette étude vise à développer une intervention PE expérimentale testant leur faisabilité et leur sécurité et la satisfaction des patients, visant à améliorer les conditions de santé des patients atteints de PCa recevant ADT et RT. De plus, les chutes à long terme et les fractures seront surveillées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude pilote et de faisabilité non randomisée vise à évaluer la faisabilité et la sécurité d'un programme d'exercices structuré, à plusieurs composants, supervisé et non supervisé.

Le résultat secondaire sera d'évaluer l'évolution de l'état de santé, en particulier la force musculaire, la fonction cognitive, la fatigue, l'équilibre, le niveau d'anxiété et de dépression et la qualité de vie.

Le programme d'éducation physique se déroulera sur la piste d'athlétisme municipale "Virgilio Camparada" de la ville de Reggio Emilia (IT). Les patients participeront à un programme d'exercices supervisés avec trois séances par semaine, pendant huit semaines. Par la suite, l'intervention se poursuivra pendant quatre semaines en maintenant une séance supervisée et deux séances non supervisées par semaine. Enfin, les séances seront effectuées sans supervision pendant encore huit semaines. La durée globale de l'intervention sera de vingt semaines. De plus, une évaluation sera effectuée à un an de la ligne de base pour surveiller les événements de chute et de fracture à long terme.

Au départ sera l'évaluation suivante :

- des données cliniques et anthropométriques et le Six Minute Walking Test (6MWT) pour déterminer l'intensité de l'exercice aérobie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42123
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement documenté de PCa ;
  • Subir ADT et RT pendant la période d'étude;
  • Au moins 18 ans;
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit ;
  • Capable de lire et de comprendre la langue italienne ;

Critère d'exclusion:

  • Troubles musculosquelettiques, cardiovasculaires, neurologiques ou psychiatriques qui contre-indiquent la participation à un programme d'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention EP
Exercices aérobiques, de résistance et neuromoteurs
Comportemental: Intervention d'EP

Chaque séance d'exercice durera une heure et consistera en une combinaison des éléments suivants :

  • Exercice aérobie (AE) : 20-30 minutes à intensité modérée-élevée, de 60 à 80 % de la fréquence cardiaque maximale (% FCmax).
  • Exercice de résistance (RE) : 30 minutes d'activité de force des principaux groupes musculaires.
  • Exercice neuromoteur (EN) : sera intégré à des exercices de force et consistera en des activités de saut, d'équilibre et de coordination

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Taux de recrutement
Délai: Au départ (T0)
Rapport en pourcentage entre les patients inclus dans l'étude et le nombre de participants sélectionnés pour le recrutement.
Au départ (T0)
Faisabilité - Taux d'adhésion au programme d'exercices
Délai: Tout au long de la période d'étude de 20 semaines
Déterminer le pourcentage de patients adhérant au programme et aux séances d'exercices hebdomadaires.
Tout au long de la période d'étude de 20 semaines
Faisabilité - Taux d'abandon
Délai: Tout au long de la période d'étude de 20 semaines
Pourcentage de patients qui se retirent de l'étude et raison du retrait
Tout au long de la période d'étude de 20 semaines
Faisabilité - Innocuité/Événements indésirables
Délai: Tout au long de la période d'étude de 20 semaines
Tout événement indésirable, lié ou non au programme d'exercices, sera documenté
Tout au long de la période d'étude de 20 semaines
Faisabilité - Conformité et expérience des patients
Délai: Suite à la conclusion de l'étude à 20 semaines.
Déterminé par une évaluation qualitative, à l'aide d'entretiens, pour évaluer les expériences, l'accessibilité et l'acceptabilité de l'intervention d'exercice.
Suite à la conclusion de l'étude à 20 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'évaluation de la force musculaire
Délai: Au départ et 20 semaines.
La force musculaire du bas du corps sera déterminée avec le test maximum de 10 répétitions.
Au départ et 20 semaines.
Changement d'évaluation de l'état cognitif
Délai: Au départ et 20 semaines.
L'état cognitif sera évalué à l'aide du Mini Mental State Examination (MMSE), une version italienne du questionnaire en 30 points. Un score de 24 ou plus (sur 30) indique une cognition normale.
Au départ et 20 semaines.
Changement d'évaluation de la fatigue
Délai: Au départ et 20 semaines.
La fatigue sera mesurée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS). Le FSS est un questionnaire en 9 points sur la façon dont la fatigue interfère avec les activités et évalue sa gravité. Les items sont notés sur une échelle de 7 points avec 1 = fortement en désaccord et 7 = fortement d'accord. Le score minimum = 9, le score maximum = 63. Un score plus élevé signifie une plus grande sévérité de la fatigue.
Au départ et 20 semaines.
Modification de l'évaluation du risque de chute
Délai: Au départ et 20 semaines.
Le risque de chute sera évalué à l'aide du Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA). Le Tinetti POMA est un test clinique utilisé pour mesurer l'équilibre et les capacités de marche. La section équilibre (POMA-B) se compose de 9 items tandis que la section marche (POMA-G) se compose de 8 items. Chacun de ces items a des choix de réponses qui sont pondérés sur une échelle ordinale de 0 à 1 ou 2. "0" indique le niveau de déficience le plus élevé et "2" l'indépendance de l'individu. Le score total maximum possible pour POMA-T est de 28, pour POMA-B de 16 et pour POMA-G de 12.
Au départ et 20 semaines.
Changement du niveau d'anxiété et de dépression
Délai: Au départ et 20 semaines.
La dépression et le niveau d'anxiété seront mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Le HADS est une échelle de quatorze items, sept se rapportent à l'anxiété et sept se rapportent à la dépression. Le score total va de 0 à 21. Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
Au départ et 20 semaines.
Changement d'évaluation de la qualité de vie
Délai: Au départ et 20 semaines.
La qualité de vie sera mesurée par un questionnaire court du formulaire 12 (SF-12). Le SF-12 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé composé de douze questions qui mesurent huit domaines de santé pour évaluer la santé physique et mentale. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique et mentale.
Au départ et 20 semaines.
Chutes et fractures.
Délai: Tout au long de la période d'étude de 20 semaines et à un an de suivi.
Enregistrement du nombre d'événements de chutes et de fractures par le biais d'un entretien avec le patient.
Tout au long de la période d'étude de 20 semaines et à un an de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Collaborateurs

University of Modena and Reggio Emilia
Fondazione Manodori di Reggio Emilia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefania Costi, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 520/2020/SPER/IRCCSRE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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