Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целесообразность и безопасность физических упражнений у мужчин с раком простаты (PCa_Ex)

17 октября 2022 г. обновлено: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Осуществимость и безопасность программы физических упражнений у мужчин с раком предстательной железы, получающих андроген-депривационную терапию и лучевую терапию

Рак предстательной железы (РПЖ) является одним из наиболее распространенных среди мужского населения и составляет 19% всех случаев рака, диагностируемых в возрасте старше пятидесяти лет в Италии. Терапия депривации андрогенов (АДТ) и лучевая терапия (ЛТ) используются для увеличения выживаемости. Однако оба метода лечения связаны со значительными побочными эффектами, такими как утомляемость, потеря мышечной массы и силы, снижение когнитивных функций, что в совокупности приводит к увеличению риска случайных падений и переломов.

Руководящие принципы для выживших после рака рекомендуют физические упражнения (PE) в качестве стратегии для уменьшения некоторых побочных эффектов терапии. Тем не менее, большинство людей, живущих с раком, не соблюдают текущие рекомендации по физическим упражнениям.

Действительно, эффективная программа физкультуры требует применения длительных упражнений средней и высокой интенсивности. Таким образом, может быть трудно реализовать этот тип рекомендаций у пациентов с РПЖ.

Таким образом, это исследование направлено на разработку экспериментальных вмешательств по ПЭ, проверяющих их осуществимость и безопасность, а также удовлетворенность пациентов, направленных на улучшение состояния здоровья пациентов с РПЖ, получающих ГТ и ЛТ. Кроме того, будут отслеживаться случаи длительных падений и переломов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нерандомизированное технико-экономическое и пилотное исследование направлено на оценку осуществимости и безопасности структурированной, многокомпонентной, контролируемой и неконтролируемой программы упражнений.

Вторичным результатом будет оценка изменения состояния здоровья, в частности мышечной силы, когнитивных функций, усталости, равновесия, уровня тревоги и депрессии, а также качества жизни.

Программа физкультуры будет проводиться на муниципальной спортивной трассе «Вирджилио Кампарада» в городе Реджо-Эмилия (Италия). Пациенты будут участвовать в контролируемой программе упражнений с тремя сеансами в неделю в течение восьми недель. Впоследствии вмешательство будет продолжаться еще в течение четырех недель, поддерживая одну сессию под наблюдением и две сессии без присмотра в неделю. Наконец, сеансы будут проводиться без присмотра в течение следующих восьми недель. Общая продолжительность вмешательства составит двадцать недель. Кроме того, через год после исходного уровня будет проведена оценка для мониторинга долгосрочных падений и переломов.

На исходном уровне будет следующая оценка:

- клинические и антропометрические данные и тест шестиминутной ходьбы (6MWT) для определения интенсивности аэробных упражнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42123
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз РПЖ;
  • Пройти ГТ и ЛТ в период обучения;
  • Не моложе 18 лет;
  • желание и возможность дать письменное информированное согласие;
  • Умение читать и понимать итальянский язык;

Критерий исключения:

  • Скелетно-мышечные, сердечно-сосудистые, неврологические или психические расстройства, которые противопоказывают участие в программе упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФЭ вмешательство
Аэробные, силовые и нейромоторные упражнения
Поведенческий: Вмешательство PE

Каждое отдельное занятие будет длиться один час и будет состоять из комбинации следующих элементов:

  • Аэробные упражнения (AE): 20-30 минут умеренно-высокой интенсивности, от 60 до 80% от максимальной частоты сердечных сокращений (% HRmax).
  • Упражнения с сопротивлением (RE): 30 минут силовой активности основных групп мышц.
  • Нейромоторные упражнения (NE): будут объединены с силовыми упражнениями и будут состоять из прыжков, баланса и координационных действий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость - Скорость набора
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
Процентное соотношение между пациентами, включенными в исследование, и количеством участников, отобранных для набора.
На исходном уровне (T0)
Осуществимость - Уровень соблюдения программы упражнений
Временное ограничение: На протяжении 20-недельного периода обучения
Определите процент пациентов, придерживающихся программы и еженедельных занятий физическими упражнениями.
На протяжении 20-недельного периода обучения
Осуществимость - процент отсева
Временное ограничение: На протяжении 20-недельного периода обучения
Процент пациентов, вышедших из исследования, и причина отказа
На протяжении 20-недельного периода обучения
Осуществимость - безопасность/нежелательные явления
Временное ограничение: На протяжении 20-недельного периода обучения
Любые нежелательные явления, связанные или не связанные с программой упражнений, будут задокументированы.
На протяжении 20-недельного периода обучения
Осуществимость - Соблюдение требований и опыт пациентов
Временное ограничение: После завершения исследования в 20 недель.
Определяется качественной оценкой с использованием интервью для оценки опыта, доступности и приемлемости вмешательства в виде упражнений.
После завершения исследования в 20 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки мышечной силы
Временное ограничение: Исходно и в 20 недель.
Сила мышц нижней части тела будет определяться тестом на максимум из 10 повторений.
Исходно и в 20 недель.
Изменение оценки когнитивного статуса
Временное ограничение: Исходно и в 20 недель.
Когнитивный статус будет оцениваться с помощью Mini Mental State Examination (MMSE), итальянской версии опросника из 30 пунктов. Оценка 24 или более (из 30) указывает на нормальное познание.
Исходно и в 20 недель.
Изменение оценки усталости
Временное ограничение: Исходно и в 20 недель.
Усталость будет измеряться с использованием шкалы тяжести усталости (FSS). FSS представляет собой опросник из 9 пунктов о том, как усталость влияет на деятельность, и оценивает ее тяжесть. Пункт оценивается по 7-балльной шкале, где 1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен. Минимальный балл = 9, максимальный балл = 63. Более высокий балл означает большую тяжесть усталости.
Исходно и в 20 недель.
Изменение оценки риска падения
Временное ограничение: Исходно и в 20 недель.
Риск падения будет оцениваться с помощью Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA). Tinetti POMA — это клинический тест, используемый для измерения способности балансировать и походки. Раздел баланса (POMA-B) состоит из 9 пунктов, а раздел походки (POMA-G) состоит из 8 пунктов. Каждый из этих вопросов имеет варианты ответов, взвешенные по порядковой шкале от 0 до 1 или 2. «0» указывает на наивысший уровень нарушений и «2» на независимость лиц. Максимально возможный суммарный балл по POMA-T — 28, по POMA-B — 16, по POMA-G — 12.
Исходно и в 20 недель.
Изменение уровня тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходно и в 20 недель.
Уровень депрессии и тревоги будет измеряться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, семь из которых относятся к тревоге и семь относятся к депрессии. Общий балл идет от 0-21. Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Исходно и в 20 недель.
Изменение оценки качества жизни
Временное ограничение: Исходно и в 20 недель.
Качество жизни будет измеряться с помощью анкеты Short form-12 (SF-12). SF-12 представляет собой анкету для оценки качества жизни, связанную со здоровьем, состоящую из двенадцати вопросов, которые измеряют восемь областей здоровья для оценки физического и психического здоровья. Более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
Исходно и в 20 недель.
Падения и переломы.
Временное ограничение: На протяжении 20-недельного периода исследования и в течение одного года наблюдения.
Регистрация количества падений и переломов путем опроса пациентов.
На протяжении 20-недельного периода исследования и в течение одного года наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Соавторы

University of Modena and Reggio Emilia
Fondazione Manodori di Reggio Emilia

Следователи

  • Главный следователь: Stefania Costi, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 520/2020/SPER/IRCCSRE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться