Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og sikkerhet for fysisk trening hos menn med prostatakreft (PCa_Ex)

17. oktober 2022 oppdatert av: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Gjennomførbarhet og sikkerhet for fysisk treningsprogram hos menn med prostatakreft som mottar androgendeprivasjonsterapi og strålebehandling

Prostatakreft (PCa) er blant de mest utbredte i den mannlige befolkningen og representerer 19 % av alle krefttilfeller diagnostisert fra en alder av femti, i Italia. Androgen deprivasjonsterapi (ADT) og strålebehandling (RT) brukes for å øke overlevelsen. Begge terapiene er imidlertid assosiert med betydelige bivirkninger, som tretthet, tap av muskelmasse og styrke, kognitiv svikt som sammen fører til økt risiko for utilsiktede fall og brudd.

Retningslinjer for kreftoverlevere anbefaler Fysisk trening (PE) som en strategi for å redusere flere bivirkninger av terapi. De fleste som lever med kreft oppfyller imidlertid ikke gjeldende treningsanbefalinger.

Faktisk krever et effektivt PE-program bruk av langsiktig, moderat til høy intensitetsaktivitet. Det kan derfor være vanskelig å implementere denne typen anbefalinger hos pasienter med PCa.

Derfor har denne studien som mål å utvikle en eksperimentell PE-intervensjon som tester deres gjennomførbarhet og sikkerhet og pasientenes tilfredshet, rettet mot å forbedre helsetilstandene til pasienter med PCa som mottar ADT og RT. Videre vil langvarige fall og bruddhendelser overvåkes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den ikke-randomiserte mulighets- og pilotstudien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til et strukturert, multikomponent, overvåket og uovervåket treningsprogram.

Sekundært resultat vil være å evaluere endringen i helsetilstanden, spesielt muskelstyrke, kognitiv funksjon, tretthet, balanse, angst- og depresjonsnivå, og livskvalitet.

PE-programmet vil bli gjennomført på "Virgilio Camparada" kommunale idrettsbane i byen Reggio Emilia (IT). Pasienter vil delta i et overvåket treningsprogram med tre økter per uke, i åtte uker. Deretter vil intervensjonen fortsette videre i fire uker med en overvåket økt og to uveilede økter i uken. Til slutt vil økter gjennomføres uten tilsyn i ytterligere åtte uker. Den totale varigheten av intervensjonen vil være tjue uker. I tillegg vil det bli utført en evaluering ett år fra baseline for å overvåke langsiktige fall- og bruddhendelser.

Ved baseline vil følgende vurdering være:

- kliniske og antropometriske data og Six Minute Walking Test (6MWT) for å bestemme intensiteten av aerob trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert diagnose av PCa;
  • Gjennomgå ADT og RT i løpet av studieperioden;
  • Minst 18 år gammel;
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Kunne lese og forstå italiensk språk;

Ekskluderingskriterier:

  • Muskuloskeletale, kardiovaskulære, nevrologiske eller psykiatriske lidelser som kontraindiserer deltakelse i et treningsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PE intervensjon
Aerob trening, motstand og nevromotorisk trening
Atferdsmessig: PE Intervensjon

Hver enkelt treningsøkt vil vare i én time og vil bestå av en kombinasjon av følgende elementer:

  • Aerobic Exercise (AE): 20-30 minutter ved moderat-høy intensitet, fra 60 til 80 % av maksimal hjertefrekvens (% HRmax).
  • Motstandsøvelse (RE): 30 minutter med styrkeaktivitet av de store muskelgruppene.
  • Nevromotorisk trening (NE): vil bli integrert med styrkeøvelser og vil bestå av hopp-, balanse- og koordinasjonsaktiviteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved baseline (T0)
Prosentforhold mellom pasienter inkludert i studien og antall deltakere screenet for rekruttering.
Ved baseline (T0)
Gjennomførbarhet - Overholdelsesgrad til treningsprogrammet
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden på 20 uker
Bestem prosentandelen av pasienter som følger programmet og de ukentlige treningsøktene.
Gjennom hele studieperioden på 20 uker
Gjennomførbarhet - Frafallsprosent
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden på 20 uker
Andel pasienter som trekker seg fra studien og grunnen til å trekke seg
Gjennom hele studieperioden på 20 uker
Gjennomførbarhet - Sikkerhet/Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden på 20 uker
Eventuelle uønskede hendelser, relatert eller ikke relatert til treningsprogrammet, vil bli dokumentert
Gjennom hele studieperioden på 20 uker
Gjennomførbarhet - Samsvar og pasientenes erfaring
Tidsramme: Etter studiekonklusjonen ved 20 uker.
Bestemmes ved kvalitativ evaluering, ved hjelp av intervjuer, for å vurdere erfaringer, tilgjengelighet og aksept av treningsintervensjonen.
Etter studiekonklusjonen ved 20 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av muskelstyrkevurdering
Tidsramme: Ved baseline og 20 uker.
Underkroppens muskelstyrke vil bli bestemt med 10-repetisjons maksimaltesten.
Ved baseline og 20 uker.
Endring av kognitiv statusvurdering
Tidsramme: Ved baseline og 20 uker.
Kognitiv status vil bli vurdert ved hjelp av Mini Mental State Examination (MMSE), et 30-punkts spørreskjema italiensk versjon. En poengsum på 24 eller mer (av 30) indikerer en normal kognisjon.
Ved baseline og 20 uker.
Endring av utmattelsesvurdering
Tidsramme: Ved baseline og 20 uker.
Fatigue vil bli målt ved hjelp av Fatigue Severity Scale (FSS). FSS er et 9-elements spørreskjema om hvordan tretthet forstyrrer aktiviteter og vurderer alvorlighetsgraden. Punktet scores på en 7-punkts skala med 1 = helt uenig og 7 = helt enig. Minste poengsum = 9, maksimal poengsum = 63. Høyere score betyr større tretthetsalvorlighet.
Ved baseline og 20 uker.
Endring av fallrisikovurdering
Tidsramme: Ved baseline og 20 uker.
Fallrisiko vil bli vurdert ved hjelp av Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA). Tinetti POMA er en klinisk test som brukes til å måle balanse og gangevner. Balansedelen (POMA-B) består av 9 punkter mens gangseksjonen (POMA-G) består av 8 punkter. Hver av disse punktene har svarvalg som er vektet på en ordinær skala fra 0 til 1 eller 2. "0" indikerer det høyeste nivået av svekkelse og "2" individets uavhengighet. Maksimal mulig totalpoengsum for POMA-T er 28, for POMA-B er 16, og for POMA-G er 12.
Ved baseline og 20 uker.
Endring av angst- og depresjonsnivå
Tidsramme: Ved baseline og 20 uker.
Depresjon og angstnivå vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er en skala med fjorten punkter, syv er relatert til angst og syv er relatert til depresjon. Totalscore går fra 0-21. Høyere totalscore indikerer høyere nivåer av depresjon.
Ved baseline og 20 uker.
Endring av livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ved baseline og 20 uker.
Livskvalitet vil bli målt med et kort skjema-12 spørreskjema (SF-12). SF-12 er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av tolv spørsmål som måler åtte helsedomener for å vurdere fysisk og psykisk helse. Høyere skårer indikerer en bedre fysisk og mental helse.
Ved baseline og 20 uker.
Fall og brudd.
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden på 20 uker og ved ett års oppfølging.
Registrering av antall fall og bruddhendelser gjennom pasientintervju.
Gjennom hele studieperioden på 20 uker og ved ett års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Samarbeidspartnere

University of Modena and Reggio Emilia
Fondazione Manodori di Reggio Emilia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefania Costi, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 520/2020/SPER/IRCCSRE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere