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Viabilidad y seguridad del ejercicio físico en hombres con cáncer de próstata (PCa_Ex)

17 de octubre de 2022 actualizado por: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Factibilidad y seguridad del programa de ejercicio físico en hombres con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos y radioterapia

El cáncer de próstata (CaP) se encuentra entre los más extendidos en la población masculina y representa el 19% de todos los cánceres diagnosticados a partir de los cincuenta años en Italia. La terapia de privación de andrógenos (ADT) y la radioterapia (RT) se utilizan para aumentar la supervivencia. Sin embargo, ambas terapias están asociadas con efectos secundarios significativos, como fatiga, pérdida de masa y fuerza muscular, deterioro cognitivo que, en conjunto, conducen a un mayor riesgo de caídas y fracturas accidentales.

Las guías para sobrevivientes de cáncer recomiendan el Ejercicio Físico (EF) como una estrategia para reducir varios efectos secundarios de las terapias. Sin embargo, la mayoría de las personas que viven con cáncer no cumplen con las recomendaciones actuales de ejercicio.

De hecho, un programa de educación física efectivo requiere la aplicación de actividad de intensidad moderada a alta a largo plazo. Por lo tanto, puede ser difícil implementar este tipo de recomendaciones en pacientes con CaP.

Por tanto, este estudio tiene como objetivo desarrollar una intervención experimental de PE que pruebe su viabilidad y seguridad y la satisfacción de los pacientes, encaminada a mejorar las condiciones de salud de los pacientes con CaP que reciben TPA y RT. Además, se monitorearán los eventos de caídas y fracturas a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio piloto y de viabilidad no aleatorizado tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la seguridad de un programa de ejercicio estructurado, multicomponente, supervisado y no supervisado.

El resultado secundario evaluará el cambio en el estado de salud, en particular, la fuerza muscular, la función cognitiva, la fatiga, el equilibrio, el nivel de ansiedad y depresión y la calidad de vida.

El programa de Educación Física se realizará en la Pista Municipal de Atletismo "Virgilio Camparada" de la ciudad de Reggio Emilia (IT). Los pacientes participarán en un programa de ejercicio supervisado con tres sesiones por semana, durante ocho semanas. Posteriormente, la intervención continuará durante cuatro semanas manteniendo una sesión supervisada y dos sesiones no supervisadas a la semana. Finalmente, las sesiones se realizarán sin supervisión durante ocho semanas más. La duración global de la intervención será de veinte semanas. Además, se realizará una evaluación un año después del inicio para monitorear los eventos de caídas y fracturas a largo plazo.

En la línea de base será la siguiente evaluación:

- datos clínicos y antropométricos y el Six Minute Walking Test (6MWT) para determinar la intensidad del ejercicio aeróbico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Azienda USL-IRCCS Di Reggio Emilia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado histológicamente de CaP;
  • Someterse a ADT y RT durante el período de estudio;
  • Al menos 18 años;
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
  • Capaz de leer y comprender el idioma italiano;

Criterio de exclusión:

  • Trastornos musculoesqueléticos, cardiovasculares, neurológicos o psiquiátricos que contraindiquen la participación en un programa de ejercicios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de educación física
Ejercicio aeróbico, de resistencia y neuromotor.
Conductual: Intervención de EF

Cada sesión de ejercicio tendrá una duración de una hora y consistirá en una combinación de los siguientes elementos:

  • Ejercicio Aeróbico (AE): 20-30 minutos a intensidad moderada-alta, del 60 al 80% de la frecuencia cardíaca máxima (%FCmáx).
  • Ejercicio de resistencia (RE): 30 minutos de actividad de fuerza de los principales grupos musculares.
  • Ejercicio Neuromotor (EN): se integrará con ejercicios de fuerza y ​​constará de actividades de salto, equilibrio y coordinación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad - Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
Relación porcentual entre los pacientes incluidos en el estudio y el número de participantes seleccionados para el reclutamiento.
Al inicio (T0)
Viabilidad - Tasa de adherencia al programa de ejercicios
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 20 semanas
Determinar el porcentaje de pacientes que se adhieren al programa y a las sesiones semanales de ejercicio.
A lo largo del período de estudio de 20 semanas
Viabilidad - Tasa de abandono
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 20 semanas
Porcentaje de pacientes que se retiran del estudio y el motivo de la retirada
A lo largo del período de estudio de 20 semanas
Viabilidad - Seguridad/Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 20 semanas
Cualquier evento adverso, relacionado o no relacionado con el programa de ejercicios, será documentado
A lo largo del período de estudio de 20 semanas
Viabilidad - Cumplimiento y experiencia de los pacientes
Periodo de tiempo: Tras la conclusión del estudio a las 20 semanas.
Determinado por evaluación cualitativa, utilizando entrevistas, para evaluar experiencias, accesibilidad y aceptabilidad de la intervención de ejercicios.
Tras la conclusión del estudio a las 20 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de valoración de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 20 semanas.
La fuerza muscular de la parte inferior del cuerpo se determinará con la prueba máxima de 10 repeticiones.
Al inicio y a las 20 semanas.
Cambio de evaluación del estado cognitivo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 20 semanas.
El estado cognitivo se evaluará utilizando el Mini Examen del Estado Mental (MMSE), una versión italiana del cuestionario de 30 puntos. Una puntuación de 24 o más (de 30) indica una cognición normal.
Al inicio y a las 20 semanas.
Cambio de evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 20 semanas.
La fatiga se medirá utilizando la Escala de gravedad de la fatiga (FSS). FSS es un cuestionario de 9 ítems sobre cómo la fatiga interfiere en las actividades y califica su gravedad. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos con 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo. La puntuación mínima = 9, puntuación máxima = 63. Una puntuación más alta significa una mayor gravedad de la fatiga.
Al inicio y a las 20 semanas.
Cambio de evaluación del riesgo de caídas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 20 semanas.
El riesgo de caídas se evaluará utilizando la Evaluación de Movilidad Orientada al Desempeño de Tinetti (POMA). El Tinetti POMA es una prueba clínica utilizada para medir el equilibrio y la capacidad de andar. La sección de equilibrio (POMA-B) consta de 9 elementos, mientras que la sección de marcha (POMA-G) consta de 8 elementos. Cada uno de estos elementos tiene opciones de respuesta que se ponderan en una escala ordinal de 0 a 1 o 2. "0" indica el nivel más alto de deterioro y "2" la independencia del individuo. La puntuación total máxima posible para POMA-T es 28, para POMA-B es 16 y para POMA-G es 12.
Al inicio y a las 20 semanas.
Cambio de nivel de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 20 semanas.
El nivel de depresión y ansiedad se medirá utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). El HADS es una escala de catorce ítems, siete relacionados con la ansiedad y siete relacionados con la depresión. La puntuación total va de 0-21. Las puntuaciones totales más altas indican mayores niveles de depresión.
Al inicio y a las 20 semanas.
Cambio de evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 20 semanas.
La calidad de vida se medirá mediante un cuestionario Short form-12 (SF-12). El SF-12 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de doce preguntas que miden ocho dominios de salud para evaluar la salud física y mental. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud física y mental.
Al inicio y a las 20 semanas.
Caídas y fracturas.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 20 semanas y al año de seguimiento.
Registro de número de eventos de caídas y fracturas a través de entrevista al paciente.
A lo largo del período de estudio de 20 semanas y al año de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Colaboradores

University of Modena and Reggio Emilia
Fondazione Manodori di Reggio Emilia

Investigadores

  • Investigador principal: Stefania Costi, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 520/2020/SPER/IRCCSRE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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