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前列腺癌患者进行体育锻炼的可行性和安全性 (PCa_Ex)

2022年10月17日 更新者：Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

接受雄激素剥夺治疗和放疗的前列腺癌患者体育锻炼计划的可行性和安全性

前列腺癌 (PCa) 是男性中最常见的癌症之一，占意大利 50 岁以上诊断出的所有癌症的 19%。 雄激素剥夺疗法 (ADT) 和放射疗法 (RT) 用于提高生存率。 然而，这两种疗法都与显着的副作用有关，例如疲劳、肌肉质量和力量的损失、认知能力下降，这些共同导致意外跌倒和骨折的风险增加。

癌症幸存者指南建议将体育锻炼 (PE) 作为一种减少治疗副作用的策略。 然而，大多数癌症患者不符合当前的锻炼建议。

事实上，一个有效的体育项目需要应用长期的、中等到高强度的活动。 因此，可能难以在 PCa 患者中实施此类建议。

因此，本研究旨在开发一种实验性 PE 干预，测试其可行性和安全性以及患者的满意度，旨在改善接受 ADT 和 RT 的 PCa 患者的健康状况。 此外，还将监测长期跌倒和骨折事件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

非随机可行性和试点研究旨在评估结构化、多组成部分、有监督和无监督演习计划的可行性和安全性。

次要结果将评估健康状况的变化，特别是肌肉力量、认知功能、疲劳、平衡、焦虑和抑郁水平以及生活质量。

体育项目将在雷焦艾米利亚（IT）市的“Virgilio Camparada”市政田径场进行。 患者将参加为期八周、每周三次的监督锻炼计划。 随后，干预将进一步持续 4 周，保持每周一次有监督的会议和两次无监督的会议。 最后，课程将在没有监督的情况下进行八周。 干预的总持续时间为二十周。 此外，将在基线一年后进行评估，以监测长期跌倒和骨折事件。

基线时将进行以下评估：

- 临床和人体测量数据以及六分钟步行测试 (6MWT) 以确定有氧运动的强度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42123
        • Azienda USL-IRCCS Di Reggio Emilia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • PCa 的组织学诊断；
  • 在研究期间接受 ADT 和 RT；
  • 至少18岁；
  • 愿意并能够给予书面知情同意；
  • 能够阅读和理解意大利语；

排除标准：

  • 禁忌参加锻炼计划的肌肉骨骼、心血管、神经或精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：体育干预
有氧运动、阻力运动和神经运动运动
行为的：体育干预

每个单独的练习将持续一个小时，并将包括以下元素的组合：

  • 有氧运动 (AE)：中高强度 20-30 分钟，最大心率 (% HRmax) 的 60% 至 80%。
  • 阻力运动 (RE)：主要肌肉群的 30 分钟力量活动。
  • 神经运动训练 (NE)：将与力量训练相结合，包括跳跃、平衡和协调活动

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性——招聘率
大体时间：在基线 (T0)
纳入研究的患者与筛选招募的参与者人数之间的百分比。
在基线 (T0)
可行性 - 运动计划的依从率
大体时间：在整个20周的学习期间
确定坚持计划和每周锻炼的患者百分比。
在整个20周的学习期间
可行性——辍学率
大体时间：在整个20周的学习期间
退出研究的患者百分比和退出原因
在整个20周的学习期间
可行性——安全/不良事件
大体时间：在整个20周的学习期间
将记录与锻炼计划相关或无关的任何不良事件
在整个20周的学习期间
可行性——依从性和患者体验
大体时间：在 20 周后得出研究结论。
通过定性评估确定，使用访谈来评估运动干预的经验、可及性和可接受性。
在 20 周后得出研究结论。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉力量评估的变化
大体时间：在基线和 20 周。
下半身肌肉力量将通过 10 次重复最大测试来确定。
在基线和 20 周。
认知状态评估的变化
大体时间：在基线和 20 周。
将使用 Mini Mental State Examination (MMSE) 评估认知状态，这是一份包含 30 分问卷的意大利语版本。 24 分或以上（满分 30 分）表示认知正常。
在基线和 20 周。
疲劳评估的变化
大体时间：在基线和 20 周。
疲劳将使用疲劳严重程度量表 (FSS) 进行测量。 FSS 是一份包含 9 项的问卷，内容涉及疲劳如何干扰活动并评估其严重程度。 该项目采用 7 分制评分，1 = 非常不同意，7 = 非常同意。 最低分数 = 9，最高分数 = 63。 更高的分数意味着更大的疲劳严重程度。
在基线和 20 周。
跌倒风险评估的变化
大体时间：在基线和 20 周。
跌倒风险将使用 Tinetti 以绩效为导向的机动性评估 (POMA) 进行评估。 Tinetti POMA 是一项用于测量平衡和步态能力的临床测试。 平衡部分 (POMA-B) 由 9 个项目组成，而步态部分 (POMA-G) 由 8 个项目组成。这些项目中的每一个都有答案选项，这些选项按从 0 到 1 或 2 的顺序量表加权。“0”表示最高程度的损伤和“2”个体的独立性。 POMA-T 的最大可能总分是 28，POMA-B 是 16，POMA-G 是 12。
在基线和 20 周。
焦虑和抑郁水平的变化
大体时间：在基线和 20 周。
将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量抑郁和焦虑水平。 HADS 是一个 14 项量表，其中 7 个与焦虑相关，7 个与抑郁相关。 总比分从 0-21。 总分越高表示抑郁程度越高。
在基线和 20 周。
生活质量评估的变化
大体时间：在基线和 20 周。
生活质量将通过简式 12 问卷 (SF-12) 来衡量。 SF-12 是一份与健康相关的生活质量问卷，由十二个问题组成，测量八个健康领域以评估身心健康。 分数越高表示身心健康越好。
在基线和 20 周。
跌倒和骨折。
大体时间：在整个 20 周的研究期间和一年的随访中。
通过患者访谈记录跌倒和骨折事件的数量。
在整个 20 周的研究期间和一年的随访中。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

合作者

University of Modena and Reggio Emilia
Fondazione Manodori di Reggio Emilia

调查人员

  • 首席研究员：Stefania Costi, Ph.D.、Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月14日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月1日

首次发布 (实际的)

2020年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月17日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 520/2020/SPER/IRCCSRE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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