Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost fyzického cvičení u mužů s rakovinou prostaty (PCa_Ex)

17. října 2022 aktualizováno: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Proveditelnost a bezpečnost programu fyzického cvičení u mužů s rakovinou prostaty, kteří dostávají androgenní deprivační terapii a radioterapii

Karcinom prostaty (PCa) patří mezi nejrozšířenější v mužské populaci a představuje 19 % všech rakovin diagnostikovaných od padesáti let v Itálii. Androgenní deprivační terapie (ADT) a radioterapie (RT) se používají ke zvýšení přežití. Obě terapie jsou však spojeny s významnými vedlejšími účinky, jako je únava, ztráta svalové hmoty a síly, pokles kognitivních funkcí, které společně vedou ke zvýšení rizika náhodných pádů a zlomenin.

Pokyny pro pacienty, kteří přežili rakovinu, doporučují fyzické cvičení (PE) jako strategii ke snížení několika vedlejších účinků terapií. Většina lidí žijících s rakovinou však nesplňuje současná doporučení ohledně cvičení.

Efektivní program tělesné výchovy skutečně vyžaduje aplikaci dlouhodobé aktivity střední až vysoké intenzity. Proto může být obtížné implementovat tento typ doporučení u pacientů s PCa.

Tato studie si proto klade za cíl vyvinout experimentální intervence PE testující jejich proveditelnost a bezpečnost a spokojenost pacientů s cílem zlepšit zdravotní stav pacientů s PCa, kteří dostávají ADT a RT. Dále budou sledovány dlouhodobé pády a zlomeniny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nerandomizovaná studie proveditelnosti a pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost strukturovaného, ​​vícesložkového, řízeného a nekontrolovaného cvičebního programu.

Sekundárním výstupem bude hodnocení změny zdravotního stavu, zejména svalové síly, kognitivních funkcí, únavy, rovnováhy, úrovně úzkosti a deprese a kvality života.

Program tělesné výchovy bude veden na městské atletické dráze „Virgilio Camparada“ ve městě Reggio Emilia (IT). Pacienti se budou účastnit cvičebního programu pod dohledem se třemi sezeními týdně po dobu osmi týdnů. Následně bude intervence pokračovat další čtyři týdny, přičemž bude zachováno jedno sezení pod dohledem a dvě sezení bez dohledu týdně. Nakonec budou sezení probíhat bez dozoru dalších osm týdnů. Celková délka intervence bude dvacet týdnů. Kromě toho bude provedeno hodnocení po jednom roce od výchozího stavu za účelem sledování dlouhodobých pádů a zlomenin.

Na začátku bude následující hodnocení:

- klinická a antropometrická data a Six Minute Walking Test (6MWT) pro stanovení intenzity aerobního cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaná diagnóza PCa;
  • Během studijního období podstoupit ADT a RT;
  • Minimálně 18 let;
  • ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas;
  • Schopnost číst a rozumět italskému jazyku;

Kritéria vyloučení:

  • Muskuloskeletální, kardiovaskulární, neurologické nebo psychiatrické poruchy, které kontraindikují účast na cvičebním programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PE intervence
Aerobní, odporové a neuromotorické cvičení
Behaviorální: PE Intervence

Každé jednotlivé cvičení bude trvat jednu hodinu a bude se skládat z kombinace následujících prvků:

  • Aerobní cvičení (AE): 20-30 minut středně vysoké intenzity, od 60 do 80 % maximální tepové frekvence (% HRmax).
  • Odporové cvičení (RE): 30 minut silové aktivity hlavních svalových skupin.
  • Neuromotorické cvičení (NE): bude integrováno se silovými cvičeními a bude sestávat ze skokových, balančních a koordinačních aktivit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - Míra náboru
Časové okno: Na základní linii (T0)
Procentuální poměr mezi pacienty zahrnutými do studie a počtem účastníků screeningu pro nábor.
Na základní linii (T0)
Proveditelnost - Míra dodržování cvičebního programu
Časové okno: Po celou dobu 20 týdnů studia
Určete procento pacientů, kteří dodržují program a týdenní cvičení.
Po celou dobu 20 týdnů studia
Proveditelnost – míra výpadků
Časové okno: Po celou dobu 20 týdnů studia
Procento pacientů, kteří odstoupili ze studie, a důvod odstoupení
Po celou dobu 20 týdnů studia
Proveditelnost – bezpečnost/nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu 20 týdnů studia
Jakékoli nežádoucí příhody, související nebo nesouvisející s cvičebním programem, budou zdokumentovány
Po celou dobu 20 týdnů studia
Proveditelnost – Compliance a zkušenosti pacientů
Časové okno: Po ukončení studie ve 20. týdnu.
Určeno kvalitativním hodnocením, pomocí rozhovorů, k posouzení zkušeností, dostupnosti a přijatelnosti cvičební intervence.
Po ukončení studie ve 20. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení svalové síly
Časové okno: Na začátku a 20 týdnů.
Svalová síla dolní části těla bude určena testem s maximálním počtem 10 opakování.
Na začátku a 20 týdnů.
Změna hodnocení kognitivního stavu
Časové okno: Na začátku a 20 týdnů.
Kognitivní stav bude hodnocen pomocí Mini Mental State Examination (MMSE), 30bodového dotazníku v italské verzi. Skóre 24 nebo více (z 30) ukazuje na normální kognici.
Na začátku a 20 týdnů.
Změna hodnocení únavy
Časové okno: Na začátku a 20 týdnů.
Únava bude měřena pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS). FSS je 9položkový dotazník o tom, jak únava narušuje aktivity a hodnotí její závažnost. Položka je hodnocena na 7 bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Minimální skóre = 9, maximální skóre = 63. Vyšší skóre znamená větší závažnost únavy.
Na začátku a 20 týdnů.
Změna hodnocení rizika pádu
Časové okno: Na začátku a 20 týdnů.
Riziko pádu bude posouzeno pomocí Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA). Tinetti POMA je klinický test používaný k měření rovnováhy a schopností chůze. Sekce rovnováhy (POMA-B) se skládá z 9 položek, zatímco sekce chůze (POMA-G) se skládá z 8 položek. Každá z těchto položek má možnosti odpovědí, které jsou váženy na ordinální stupnici od 0 do 1 nebo 2. "0" označuje nejvyšší úroveň poškození a "2" nezávislost jednotlivce. Maximální možné celkové skóre pro POMA-T je 28, pro POMA-B je 16 a pro POMA-G je 12.
Na začátku a 20 týdnů.
Změna úrovně úzkosti a deprese
Časové okno: Na začátku a 20 týdnů.
Úroveň deprese a úzkosti bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS je škála se čtrnácti položkami, sedm se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Celkové skóre je od 0 do 21. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Na začátku a 20 týdnů.
Změna hodnocení kvality života
Časové okno: Na začátku a 20 týdnů.
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Short form-12 (SF-12). SF-12 je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví. Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické a duševní zdraví.
Na začátku a 20 týdnů.
Pády a zlomeniny.
Časové okno: Během 20týdenního studijního období a po jednom roce sledování.
Evidence počtu pádů a zlomenin prostřednictvím rozhovoru s pacientem.
Během 20týdenního studijního období a po jednom roce sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Spolupracovníci

University of Modena and Reggio Emilia
Fondazione Manodori di Reggio Emilia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefania Costi, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 520/2020/SPER/IRCCSRE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PE Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit