Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo ćwiczeń fizycznych u mężczyzn z rakiem prostaty (PCa_Ex)

17 października 2022 zaktualizowane przez: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Wykonalność i bezpieczeństwo programu ćwiczeń fizycznych u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych terapii deprywacji androgenowej i radioterapii

Rak gruczołu krokowego (PCa) należy do najbardziej rozpowszechnionych w populacji mężczyzn i stanowi 19% wszystkich nowotworów diagnozowanych we Włoszech od pięćdziesiątego roku życia. Terapia deprywacji androgenów (ADT) i radioterapia (RT) są stosowane w celu zwiększenia przeżycia. Jednak obie terapie wiążą się ze znacznymi skutkami ubocznymi, takimi jak zmęczenie, utrata masy i siły mięśniowej, pogorszenie funkcji poznawczych, które razem prowadzą do zwiększonego ryzyka przypadkowych upadków i złamań.

Wytyczne dla osób, które przeżyły raka, zalecają ćwiczenia fizyczne (WF) jako strategię zmniejszania kilku skutków ubocznych terapii. Jednak większość osób żyjących z rakiem nie spełnia aktualnych zaleceń dotyczących ćwiczeń.

Skuteczny program wychowania fizycznego wymaga zastosowania długoterminowej aktywności o umiarkowanej lub wysokiej intensywności. W związku z tym wdrożenie tego typu zaleceń u pacjenta z RGK może być trudne.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu opracowanie eksperymentalnej interwencji PE, sprawdzającej jej wykonalność i bezpieczeństwo oraz satysfakcję pacjentów, mającej na celu poprawę stanu zdrowia pacjentów z PCa otrzymujących ADT i RT. Ponadto monitorowane będą długoterminowe upadki i złamania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nierandomizowane badanie wykonalności i badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa ustrukturyzowanego, wieloskładnikowego, nadzorowanego i nienadzorowanego programu ćwiczeń.

Wynikiem drugorzędnym będzie ocena zmiany stanu zdrowia, w szczególności siły mięśniowej, funkcji poznawczych, zmęczenia, równowagi, poziomu lęku i depresji oraz jakości życia.

Program WF będzie prowadzony na miejskim torze lekkoatletycznym „Virgilio Camparada” w mieście Reggio Emilia (IT). Pacjenci będą uczestniczyć w nadzorowanym programie ćwiczeń z trzema sesjami tygodniowo przez osiem tygodni. Następnie interwencja będzie kontynuowana przez kolejne cztery tygodnie, utrzymując jedną sesję superwizyjną i dwie sesje nienadzorowane tygodniowo. Ostatecznie sesje będą wykonywane bez superwizji przez kolejne osiem tygodni. Całkowity czas trwania interwencji wyniesie dwadzieścia tygodni. Ponadto ocena zostanie przeprowadzona po roku od wartości początkowej w celu monitorowania długotrwałych upadków i złamań.

Na początku będzie następująca ocena:

- dane kliniczne i antropometryczne oraz Six Minute Walking Test (6MWT) w celu określenia intensywności ćwiczeń aerobowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42123
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowane rozpoznanie PCa;
  • Przejść ADT i RT w okresie studiów;
  • co najmniej 18 lat;
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody;
  • Potrafi czytać i rozumieć język włoski;

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub psychiatryczne, które stanowią przeciwwskazanie do udziału w programie ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja PE
Ćwiczenia aerobowe, oporowe i neuromotoryczne
Behawioralne: Interwencja PE

Każda pojedyncza sesja ćwiczeń będzie trwała godzinę i będzie składać się z kombinacji następujących elementów:

  • Ćwiczenia aerobowe (AE): 20-30 minut z umiarkowanie wysoką intensywnością, od 60 do 80% tętna maksymalnego (% HRmax).
  • Ćwiczenia oporowe (RE): 30 minut aktywności siłowej głównych grup mięśniowych.
  • Ćwiczenie neuromotoryczne (NE): będzie zintegrowane z ćwiczeniami siłowymi i będzie składało się z podskoków, ćwiczeń równoważnych i koordynacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność — wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0)
Stosunek procentowy między pacjentami włączonymi do badania a liczbą uczestników przebadanych pod kątem rekrutacji.
Na linii podstawowej (T0)
Wykonalność - Stopień przestrzegania programu ćwiczeń
Ramy czasowe: Przez cały 20-tygodniowy okres nauki
Określ odsetek pacjentów przestrzegających programu i cotygodniowych sesji ćwiczeń.
Przez cały 20-tygodniowy okres nauki
Wykonalność — wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Przez cały 20-tygodniowy okres nauki
Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania i powód wycofania się
Przez cały 20-tygodniowy okres nauki
Wykonalność — bezpieczeństwo/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały 20-tygodniowy okres nauki
Wszelkie zdarzenia niepożądane, związane lub niezwiązane z programem ćwiczeń, zostaną udokumentowane
Przez cały 20-tygodniowy okres nauki
Wykonalność - Zgodność i doświadczenie pacjentów
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania po 20 tygodniach.
Określone przez ocenę jakościową, za pomocą wywiadów, w celu oceny doświadczeń, dostępności i akceptowalności interwencji ćwiczeń.
Po zakończeniu badania po 20 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny siły mięśniowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 20 tygodni.
Siła mięśni dolnej części ciała zostanie określona za pomocą testu maksymalnego 10 powtórzeń.
Na linii podstawowej i 20 tygodni.
Zmiana oceny stanu poznawczego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 20 tygodni.
Stan funkcji poznawczych zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Mini Mental State Examination (MMSE), 30-punktowego kwestionariusza w wersji włoskiej. Wynik 24 lub więcej (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze.
Na linii podstawowej i 20 tygodni.
Zmiana oceny zmęczenia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 20 tygodni.
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS). FSS to 9-punktowy kwestionariusz dotyczący tego, w jaki sposób zmęczenie przeszkadza w czynnościach i ocenia jego nasilenie. Pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Minimalny wynik = 9, maksymalny wynik = 63. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie zmęczenia.
Na linii podstawowej i 20 tygodni.
Zmiana oceny ryzyka upadku
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 20 tygodni.
Ryzyko upadku zostanie ocenione za pomocą Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA). Tinetti POMA to test kliniczny służący do pomiaru równowagi i zdolności chodu. Sekcja równowagi (POMA-B) składa się z 9 pozycji, podczas gdy sekcja chodu (POMA-G) składa się z 8 pozycji. Każda z tych pozycji ma opcje odpowiedzi, które są ważone na skali porządkowej od 0 do 1 lub 2. „0” oznacza najwyższy stopień upośledzenia, a „2” niezależność jednostek. Maksymalna możliwa łączna punktacja dla POMA-T to 28, dla POMA-B to 16, a dla POMA-G to 12.
Na linii podstawowej i 20 tygodni.
Zmiana poziomu lęku i depresji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 20 tygodni.
Depresja i poziom lęku będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS to czternastopunktowa skala, z której siedem odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Całkowity wynik wynosi od 0 do 21. Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom depresji.
Na linii podstawowej i 20 tygodni.
Zmiana oceny jakości życia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 20 tygodni.
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Short form-12 (SF-12). SF-12 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, składający się z dwunastu pytań, które mierzą osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego i psychicznego.
Na linii podstawowej i 20 tygodni.
Upadki i złamania.
Ramy czasowe: Przez cały 20-tygodniowy okres badania i rok obserwacji.
Rejestracja liczby upadków i złamań podczas wywiadu z pacjentem.
Przez cały 20-tygodniowy okres badania i rok obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Współpracownicy

University of Modena and Reggio Emilia
Fondazione Manodori di Reggio Emilia

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefania Costi, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 520/2020/SPER/IRCCSRE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Interwencja PE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj