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Fattibilità e sicurezza dell'esercizio fisico negli uomini con cancro alla prostata (PCa_Ex)

17 ottobre 2022 aggiornato da: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Fattibilità e sicurezza del programma di esercizio fisico negli uomini con cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica e radioterapia

Il carcinoma della prostata (PCa) è tra i più diffusi nella popolazione maschile e rappresenta il 19% di tutti i tumori diagnosticati a partire dai cinquant'anni, in Italia. La terapia di privazione degli androgeni (ADT) e la radioterapia (RT) sono utilizzate per aumentare la sopravvivenza. Tuttavia, entrambe le terapie sono associate a effetti collaterali significativi, come affaticamento, perdita di massa e forza muscolare, declino cognitivo che insieme portano ad un aumento del rischio di cadute accidentali e fratture.

Le linee guida per i sopravvissuti al cancro raccomandano l'esercizio fisico (PE) come strategia per ridurre diversi effetti collaterali delle terapie. Tuttavia, la maggior parte delle persone affette da cancro non soddisfa le attuali raccomandazioni sull'esercizio fisico.

In effetti, un programma di educazione fisica efficace richiede l'applicazione di attività a lungo termine, da moderata ad alta intensità. Pertanto può essere difficile implementare questo tipo di raccomandazione in pazienti con PCa.

Pertanto, questo studio mira a sviluppare un intervento sperimentale di EP testandone la fattibilità e la sicurezza e la soddisfazione dei pazienti, finalizzato a migliorare le condizioni di salute dei pazienti con PCa che ricevono ADT e RT. Inoltre, saranno monitorate le cadute a lungo termine e gli eventi di frattura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fattibilità e pilota non randomizzato mira a valutare la fattibilità e la sicurezza di un programma di esercizi strutturato, multicomponente, supervisionato e non supervisionato.

L'esito secondario sarà valutare il cambiamento delle condizioni di salute, in particolare la forza muscolare, la funzione cognitiva, l'affaticamento, l'equilibrio, il livello di ansia e depressione e la qualità della vita.

Il programma di educazione fisica si svolgerà presso la Pista di Atletica Comunale "Virgilio Camparada" della città di Reggio Emilia (IT). I pazienti parteciperanno a un programma di esercizi supervisionati con tre sessioni a settimana, per otto settimane. Successivamente, l'intervento continuerà ulteriormente per quattro settimane mantenendo una sessione supervisionata e due sessioni non supervisionate a settimana. Infine, le sessioni verranno eseguite senza supervisione per ulteriori otto settimane. La durata complessiva dell'intervento sarà di venti settimane. Inoltre, verrà eseguita una valutazione a un anno dal basale per monitorare gli eventi di caduta e frattura a lungo termine.

Al basale sarà la seguente valutazione:

- dati clinici e antropometrici e il Six Minute Walking Test (6MWT) per determinare l'intensità dell'esercizio aerobico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente documentata di PCa;
  • Sottoporsi ad ADT e RT durante il periodo di studio;
  • Almeno 18 anni;
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto;
  • In grado di leggere e comprendere la lingua italiana;

Criteri di esclusione:

  • Disturbi muscoloscheletrici, cardiovascolari, neurologici o psichiatrici che controindicano la partecipazione a un programma di esercizi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento PE
Esercizio aerobico, di resistenza e neuromotorio
Comportamentale: Intervento PE

Ogni singola sessione di esercizi avrà la durata di un'ora e consisterà in una combinazione dei seguenti elementi:

  • Esercizio aerobico (AE): 20-30 minuti a intensità moderata-alta, dal 60 all'80% della frequenza cardiaca massima (% FCmax).
  • Esercizio di resistenza (RE): 30 minuti di attività di forza dei principali gruppi muscolari.
  • Esercizio Neuromotorio (NE): sarà integrato con esercizi di forza e consisterà in attività di salto, equilibrio e coordinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Al basale (T0)
Rapporto percentuale tra i pazienti inclusi nello studio e il numero di partecipanti sottoposti a screening per il reclutamento.
Al basale (T0)
Fattibilità - Tasso di adesione al programma di esercizi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 20 settimane
Determinare la percentuale di pazienti che aderiscono al programma e alle sessioni settimanali di esercizi.
Durante il periodo di studio di 20 settimane
Fattibilità - Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 20 settimane
Percentuale di pazienti che si ritirano dallo studio e motivo del ritiro
Durante il periodo di studio di 20 settimane
Fattibilità - Sicurezza/Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 20 settimane
Eventuali eventi avversi, correlati o meno al programma di esercizi, saranno documentati
Durante il periodo di studio di 20 settimane
Fattibilità - Conformità ed esperienza dei pazienti
Lasso di tempo: Dopo la conclusione dello studio a 20 settimane.
Determinato dalla valutazione qualitativa, utilizzando interviste, per valutare le esperienze, l'accessibilità e l'accettabilità dell'intervento dell'esercizio.
Dopo la conclusione dello studio a 20 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Al basale e 20 settimane.
La forza muscolare della parte inferiore del corpo sarà determinata con il test massimo di 10 ripetizioni.
Al basale e 20 settimane.
Modifica della valutazione dello stato cognitivo
Lasso di tempo: Al basale e 20 settimane.
Lo stato cognitivo sarà valutato utilizzando il Mini Mental State Examination (MMSE), un questionario di 30 punti versione italiana. Un punteggio di 24 o più (su 30) indica una cognizione normale.
Al basale e 20 settimane.
Modifica della valutazione della fatica
Lasso di tempo: Al basale e 20 settimane.
La fatica sarà misurata utilizzando la Fatigue Severity Scale (FSS). FSS è un questionario di 9 domande su come la fatica interferisce con le attività e ne valuta la gravità. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 7 = molto d'accordo. Il punteggio minimo = 9, il punteggio massimo = 63. Punteggio più alto significa maggiore gravità della fatica.
Al basale e 20 settimane.
Modifica della valutazione del rischio di caduta
Lasso di tempo: Al basale e 20 settimane.
Il rischio di caduta sarà valutato utilizzando il Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA). Il Tinetti POMA è un test clinico utilizzato per misurare l'equilibrio e le capacità di deambulazione. La sezione dell'equilibrio (POMA-B) è composta da 9 item mentre la sezione dell'andatura (POMA-G) è composta da 8 item. Ciascuno di questi item ha opzioni di risposta ponderate su una scala ordinale da 0 a 1 o 2. "0" indica il livello di menomazione più elevato e "2" l'autonomia individuale. Il punteggio totale massimo possibile per POMA-T è 28, per POMA-B è 16 e per POMA-G è 12.
Al basale e 20 settimane.
Cambiamento del livello di ansia e depressione
Lasso di tempo: Al basale e 20 settimane.
Il livello di depressione e ansia sarà misurato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS è una scala di quattordici elementi, sette relativi all'ansia e sette relativi alla depressione. Il punteggio totale va da 0-21. Punteggi totali più alti indicano maggiori livelli di depressione.
Al basale e 20 settimane.
Modifica della valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e 20 settimane.
La qualità della vita sarà misurata da un questionario Short form-12 (SF-12). L'SF-12 è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da dodici domande che misurano otto domini di salute per valutare la salute fisica e mentale. Punteggi più alti indicano una migliore salute fisica e mentale.
Al basale e 20 settimane.
Cadute e fratture.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 20 settimane e ad un anno di follow-up.
Registrazione del numero di eventi di cadute e fratture tramite intervista al paziente.
Durante il periodo di studio di 20 settimane e ad un anno di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Collaboratori

University of Modena and Reggio Emilia
Fondazione Manodori di Reggio Emilia

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefania Costi, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 520/2020/SPER/IRCCSRE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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