Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durchführbarkeit und Sicherheit körperlicher Bewegung bei Männern mit Prostatakrebs (PCa_Ex)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Durchführbarkeit und Sicherheit eines Programms für körperliche Bewegung bei Männern mit Prostatakrebs, die eine Androgenentzugstherapie und Strahlentherapie erhalten

Prostatakrebs (PCa) gehört zu den am weitesten verbreiteten in der männlichen Bevölkerung und macht in Italien 19 % aller Krebserkrankungen aus, die ab dem 50. Lebensjahr diagnostiziert werden. Androgenentzugstherapie (ADT) und Strahlentherapie (RT) werden zur Verlängerung des Überlebens eingesetzt. Allerdings sind beide Therapien mit erheblichen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Verlust von Muskelmasse und Kraft sowie kognitivem Verfall verbunden, die zusammen zu einem erhöhten Risiko für versehentliche Stürze und Brüche führen.

Leitlinien für Krebsüberlebende empfehlen körperliche Bewegung (PE) als Strategie zur Reduzierung verschiedener Nebenwirkungen von Therapien. Allerdings halten sich die meisten Menschen mit Krebs nicht an die aktuellen Trainingsempfehlungen.

Tatsächlich erfordert ein effektives Sportprogramm die Anwendung langfristiger Aktivitäten mittlerer bis hoher Intensität. Daher kann es schwierig sein, diese Art von Empfehlung bei Patienten mit PCa umzusetzen.

Daher zielt diese Studie darauf ab, eine experimentelle PE-Intervention zu entwickeln, die ihre Machbarkeit und Sicherheit sowie die Zufriedenheit der Patienten testet und darauf abzielt, den Gesundheitszustand der Patienten mit PCa, die ADT und RT erhalten, zu verbessern. Darüber hinaus werden Langzeitstürze und Frakturereignisse überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht randomisierte Machbarkeits- und Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Sicherheit eines strukturierten, mehrkomponentigen, überwachten und unbeaufsichtigten Übungsprogramms zu bewerten.

Als sekundäres Ergebnis wird die Veränderung des Gesundheitszustands bewertet, insbesondere Muskelkraft, kognitive Funktion, Müdigkeit, Gleichgewicht, Angst- und Depressionsgrad sowie Lebensqualität.

Das Sportprogramm wird auf der städtischen Leichtathletikbahn „Virgilio Camparada“ in der Stadt Reggio Emilia (IT) durchgeführt. Die Patienten nehmen acht Wochen lang an einem betreuten Trainingsprogramm mit drei Sitzungen pro Woche teil. Anschließend wird die Intervention vier Wochen lang fortgesetzt, wobei eine beaufsichtigte Sitzung und zwei unbeaufsichtigte Sitzungen pro Woche beibehalten werden. Schließlich werden die Sitzungen weitere acht Wochen lang ohne Aufsicht durchgeführt. Die Gesamtdauer der Intervention beträgt zwanzig Wochen. Darüber hinaus wird ein Jahr nach Studienbeginn eine Bewertung durchgeführt, um langfristige Sturz- und Frakturereignisse zu überwachen.

Zu Beginn erfolgt die folgende Beurteilung:

- klinische und anthropometrische Daten sowie der Six Minute Walking Test (6MWT) zur Bestimmung der Intensität von Aerobic-Übungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierte PCa-Diagnose;
  • Sich während des Studienzeitraums einer ADT und RT unterziehen;
  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Kann die italienische Sprache lesen und verstehen;

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Herz-Kreislauf-Systems, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die eine Teilnahme an einem Trainingsprogramm kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PE-Intervention
Aerobic-, Widerstands- und neuromotorisches Training
Verhalten: PE-Intervention

Jede einzelne Übungseinheit dauert eine Stunde und besteht aus einer Kombination der folgenden Elemente:

  • Aerobes Training (AE): 20–30 Minuten bei mäßiger bis hoher Intensität, von 60 bis 80 % der maximalen Herzfrequenz (% HRmax).
  • Widerstandsübung (RE): 30 Minuten Kraftaktivität der großen Muskelgruppen.
  • Neuromotorische Übungen (NE): werden in Kraftübungen integriert und bestehen aus Spring-, Gleichgewichts- und Koordinationsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
Prozentuales Verhältnis zwischen den in die Studie einbezogenen Patienten und der Anzahl der zur Rekrutierung überprüften Teilnehmer.
Zu Studienbeginn (T0)
Durchführbarkeit – Einhaltungsrate des Übungsprogramms
Zeitfenster: Während der gesamten 20-wöchigen Studienzeit
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, die sich an das Programm und die wöchentlichen Trainingseinheiten halten.
Während der gesamten 20-wöchigen Studienzeit
Machbarkeit – Abbrecherquote
Zeitfenster: Während der gesamten 20-wöchigen Studienzeit
Prozentsatz der Patienten, die die Studie abgebrochen haben, und der Grund für den Abbruch
Während der gesamten 20-wöchigen Studienzeit
Machbarkeit – Sicherheit/Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten 20-wöchigen Studienzeit
Alle unerwünschten Ereignisse, ob im Zusammenhang mit dem Trainingsprogramm oder nicht, werden dokumentiert
Während der gesamten 20-wöchigen Studienzeit
Machbarkeit – Compliance und Patientenerfahrung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie nach 20 Wochen.
Bestimmt durch qualitative Bewertung unter Verwendung von Interviews, um Erfahrungen, Zugänglichkeit und Akzeptanz der Übungsintervention zu bewerten.
Nach Abschluss der Studie nach 20 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 20 Wochen.
Die Muskelkraft des Unterkörpers wird mit dem Maximaltest mit 10 Wiederholungen bestimmt.
Zu Studienbeginn und nach 20 Wochen.
Änderung der Beurteilung des kognitiven Status
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 20 Wochen.
Der kognitive Status wird anhand der Mini Mental State Examination (MMSE) beurteilt, einer italienischen Version des 30-Punkte-Fragebogens. Ein Wert von 24 oder mehr (von 30) weist auf eine normale Wahrnehmung hin.
Zu Studienbeginn und nach 20 Wochen.
Änderung der Ermüdungsbeurteilung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 20 Wochen.
Die Ermüdung wird anhand der Fatigue Severity Scale (FSS) gemessen. FSS ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Beeinträchtigung von Aktivitäten durch Müdigkeit und zur Bewertung ihres Schweregrades. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme völlig zu. Die Mindestpunktzahl beträgt 9, die Höchstpunktzahl 63. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen größeren Schweregrad der Ermüdung.
Zu Studienbeginn und nach 20 Wochen.
Änderung der Sturzrisikobewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 20 Wochen.
Das Sturzrisiko wird anhand des Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) bewertet. Der Tinetti POMA ist ein klinischer Test zur Messung der Gleichgewichts- und Gangfähigkeiten. Der Abschnitt „Gleichgewicht“ (POMA-B) besteht aus 9 Items, während der Abschnitt „Gang“ (POMA-G) aus 8 Items besteht. Für jedes dieser Items gibt es Antwortmöglichkeiten, die auf einer Ordinalskala von 0 bis 1 oder 2 gewichtet sind. „0“ bezeichnet den höchsten Grad der Beeinträchtigung und „2“ die Unabhängigkeit der Person. Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt für POMA-T 28, für POMA-B 16 und für POMA-G 12.
Zu Studienbeginn und nach 20 Wochen.
Veränderung des Angst- und Depressionsniveaus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 20 Wochen.
Das Depressions- und Angstniveau wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Bei der HADS handelt es sich um eine Skala mit vierzehn Items, von denen sich sieben auf Angstzustände und sieben auf Depressionen beziehen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21. Höhere Gesamtwerte deuten auf ein höheres Maß an Depression hin.
Zu Studienbeginn und nach 20 Wochen.
Änderung der Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 20 Wochen.
Die Lebensqualität wird anhand eines kurzen Form-12-Fragebogens (SF-12) gemessen. Der SF-12 ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus zwölf Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche messen, um die körperliche und geistige Gesundheit zu beurteilen. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hin.
Zu Studienbeginn und nach 20 Wochen.
Stürze und Brüche.
Zeitfenster: Während des gesamten 20-wöchigen Studienzeitraums und nach einem Jahr Nachbeobachtung.
Registrierung der Anzahl von Stürzen und Frakturen durch Patientenbefragung.
Während des gesamten 20-wöchigen Studienzeitraums und nach einem Jahr Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Mitarbeiter

University of Modena and Reggio Emilia
Fondazione Manodori di Reggio Emilia

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefania Costi, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 520/2020/SPER/IRCCSRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PE-Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren