Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed ved fysisk træning hos mænd med prostatakræft (PCa_Ex)

17. oktober 2022 opdateret af: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Gennemførlighed og sikkerhed ved fysisk træningsprogram hos mænd med prostatacancer, der modtager androgen-deprivationsterapi og strålebehandling

Prostatacancer (PCa) er blandt de mest udbredte i den mandlige befolkning og repræsenterer 19 % af alle kræftformer diagnosticeret fra 50 års alderen i Italien. Androgen deprivationsterapi (ADT) og strålebehandling (RT) bruges til at øge overlevelsen. Begge behandlinger er dog forbundet med betydelige bivirkninger, såsom træthed, tab af muskelmasse og styrke, kognitiv tilbagegang, der tilsammen fører til en øget risiko for utilsigtede fald og brud.

Retningslinjer for kræftoverlevere anbefaler Fysisk træning (PE) som en strategi til at reducere flere bivirkninger af terapier. De fleste mennesker, der lever med kræft, opfylder dog ikke de nuværende motionsanbefalinger.

Faktisk kræver et effektivt PE-program anvendelse af langvarig, moderat til høj intensitetsaktivitet. Det kan derfor være vanskeligt at implementere denne type anbefalinger hos patienter med PCa.

Derfor sigter denne undersøgelse på at udvikle en eksperimentel PE-intervention, der tester deres gennemførlighed og sikkerhed og patienternes tilfredshed, med det formål at forbedre helbredsforholdene for patienter med PCa, der modtager ADT og RT. Endvidere vil langsigtede fald og brudhændelser blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den ikke-randomiserede gennemførlighed og pilotundersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​et struktureret, multikomponent, overvåget og uovervåget træningsprogram.

Sekundært resultat vil være at evaluere ændringen i sundhedstilstanden, især muskelstyrke, kognitiv funktion, træthed, balance, angst- og depressionsniveau og livskvalitet.

PE-programmet vil blive gennemført på "Virgilio Camparada" kommunale atletikbane i byen Reggio Emilia (IT). Patienterne vil deltage i et superviseret træningsprogram med tre sessioner om ugen i otte uger. Efterfølgende vil interventionen fortsætte yderligere i fire uger med en superviseret session og to uovervågede sessioner om ugen. Endelig vil sessioner blive udført uden supervision i yderligere otte uger. Den samlede varighed af interventionen vil være tyve uger. Derudover vil der blive udført en evaluering et år fra baseline for at overvåge langsigtede fald- og frakturhændelser.

Som udgangspunkt vil følgende vurdering være:

- kliniske og antropometriske data og Six Minute Walking Test (6MWT) for at bestemme intensiteten af ​​aerob træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af PCa;
  • Gennemgå ADT og RT i løbet af studieperioden;
  • mindst 18 år gammel;
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Kunne læse og forstå italiensk sprog;

Ekskluderingskriterier:

  • Muskuloskeletale, kardiovaskulære, neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kontraindicerer deltagelse i et træningsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PE indgreb
Aerob træning, modstand og neuromotorisk træning
Adfærdsmæssigt: PE-intervention

Hver enkelt træningssession varer en time og vil bestå af en kombination af følgende elementer:

  • Aerob træning (AE): 20-30 minutter ved moderat-høj intensitet, fra 60 til 80 % af den maksimale puls (% HRmax).
  • Modstandsøvelse (RE): 30 minutters styrkeaktivitet af de store muskelgrupper.
  • Neuromotorisk træning (NE): vil blive integreret med styrkeøvelser og vil bestå af spring-, balance- og koordinationsaktiviteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved baseline (T0)
Procentforhold mellem patienter inkluderet i undersøgelsen og antallet af deltagere screenet for rekruttering.
Ved baseline (T0)
Gennemførlighed - Overholdelsesgrad til træningsprogrammet
Tidsramme: Gennem hele studieperioden på 20 uger
Bestem procentdelen af ​​patienter, der følger programmet og de ugentlige træningssessioner.
Gennem hele studieperioden på 20 uger
Gennemførlighed - Frafaldsprocent
Tidsramme: Gennem hele studieperioden på 20 uger
Procentdel af patienter, der trækker sig fra undersøgelsen og årsagen til at trække sig
Gennem hele studieperioden på 20 uger
Feasibility - Sikkerhed/Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studieperioden på 20 uger
Eventuelle uønskede hændelser, relateret til eller ikke relateret til træningsprogrammet, vil blive dokumenteret
Gennem hele studieperioden på 20 uger
Feasibility - Compliance og patienternes oplevelse
Tidsramme: Efter undersøgelsens konklusion efter 20 uger.
Bestemt ved kvalitativ evaluering, ved hjælp af interviews, for at vurdere erfaringer, tilgængelighed og accept af øvelsesinterventionen.
Efter undersøgelsens konklusion efter 20 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af muskelstyrkevurdering
Tidsramme: Ved baseline og 20 uger.
Underkrops muskelstyrke vil blive bestemt med 10-gentagelser maksimal test.
Ved baseline og 20 uger.
Ændring af kognitiv statusvurdering
Tidsramme: Ved baseline og 20 uger.
Kognitiv status vil blive vurderet ved hjælp af Mini Mental State Examination (MMSE), et 30-punkts spørgeskema, italiensk version. En score på 24 eller mere (ud af 30) indikerer en normal kognition.
Ved baseline og 20 uger.
Ændring af træthedsvurdering
Tidsramme: Ved baseline og 20 uger.
Træthed vil blive målt ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS). FSS er et spørgeskema med 9 punkter om, hvordan træthed forstyrrer aktiviteter og vurderer deres sværhedsgrad. Punktet bedømmes på en 7-trins skala med 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Minimumsscore = 9, maksimumscore = 63. Højere score betyder større trætheds sværhedsgrad.
Ved baseline og 20 uger.
Ændring af faldrisikovurdering
Tidsramme: Ved baseline og 20 uger.
Faldrisiko vil blive vurderet ved hjælp af Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA). Tinetti POMA er en klinisk test, der bruges til at måle balance og gangevner. Balancesektionen (POMA-B) består af 9 punkter, mens gangsektionen (POMA-G) består af 8 punkter. Hver af disse punkter har svarvalg, der er vægtet på en ordinær skala fra 0 til 1 eller 2. "0" angiver det højeste niveau af svækkelse og "2" individets uafhængighed. Den maksimalt mulige samlede score for POMA-T er 28, for POMA-B er 16, og for POMA-G er 12.
Ved baseline og 20 uger.
Ændring af angst- og depressionsniveau
Tidsramme: Ved baseline og 20 uger.
Depression og angstniveau vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er en skala med fjorten punkter, syv vedrører angst og syv relaterer sig til depression. Den samlede score går fra 0-21. Højere totalscore indikerer højere niveauer af depression.
Ved baseline og 20 uger.
Ændring af livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ved baseline og 20 uger.
Livskvalitet vil blive målt med et kort form-12 spørgeskema (SF-12). SF-12 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af tolv spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed. Højere score indikerer et bedre fysisk og mentalt helbred.
Ved baseline og 20 uger.
Fald og brud.
Tidsramme: Gennem hele den 20 ugers studieperiode og ved et års opfølgning.
Registrering af antal fald- og brudhændelser gennem patientsamtale.
Gennem hele den 20 ugers studieperiode og ved et års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Samarbejdspartnere

University of Modena and Reggio Emilia
Fondazione Manodori di Reggio Emilia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefania Costi, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 520/2020/SPER/IRCCSRE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PE-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner