Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en veiligheid van lichaamsbeweging bij mannen met prostaatkanker (PCa_Ex)

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Haalbaarheid en veiligheid van een programma voor lichaamsbeweging bij mannen met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie en radiotherapie krijgen

Prostaatkanker (PCa) is een van de meest voorkomende kankers onder de mannelijke bevolking en vertegenwoordigt 19% van alle kankers die vanaf de leeftijd van vijftig jaar in Italië worden gediagnosticeerd. Androgeendeprivatietherapie (ADT) en radiotherapie (RT) worden gebruikt om de overleving te vergroten. Beide therapieën gaan echter gepaard met significante bijwerkingen, zoals vermoeidheid, verlies van spiermassa en -kracht, cognitieve achteruitgang die samen leiden tot een verhoogd risico op vallen en botbreuken.

Richtlijnen voor overlevenden van kanker bevelen lichaamsbeweging (PE) aan als een strategie om verschillende bijwerkingen van therapieën te verminderen. De meeste mensen met kanker voldoen echter niet aan de huidige bewegingsaanbevelingen.

Inderdaad, een effectief PE-programma vereist de toepassing van langdurige, matige tot hoge intensiteitsactiviteit. Het kan dus moeilijk zijn om dit type aanbeveling te implementeren bij patiënten met PCa.

Daarom heeft deze studie tot doel een experimentele PE-interventie te ontwikkelen die hun haalbaarheid en veiligheid en de tevredenheid van de patiënt test, gericht op het verbeteren van de gezondheidstoestand van de patiënten met PCa die ADT en RT krijgen. Bovendien zullen langdurige valpartijen en breuken worden gemonitord.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De niet-gerandomiseerde haalbaarheids- en pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid en veiligheid van een gestructureerd, uit meerdere componenten bestaand, begeleid en onbegeleid oefenprogramma te evalueren.

Secundaire uitkomsten zijn het evalueren van de verandering in de gezondheidstoestand, met name spierkracht, cognitieve functie, vermoeidheid, evenwicht, angst- en depressieniveau en kwaliteit van leven.

Het PE-programma wordt uitgevoerd op de gemeentelijke atletiekbaan "Virgilio Camparada" in de stad Reggio Emilia (IT). Patiënten zullen gedurende acht weken deelnemen aan een oefenprogramma onder toezicht met drie sessies per week. Vervolgens wordt de interventie gedurende vier weken voortgezet met één gesuperviseerde sessie en twee ongesuperviseerde sessies per week. Ten slotte worden er nog acht weken sessies zonder toezicht uitgevoerd. De totale duur van de interventie is twintig weken. Bovendien zal een evaluatie worden uitgevoerd na één jaar vanaf de basislijn om val- en breukgebeurtenissen op de lange termijn te monitoren.

Bij baseline zal de volgende beoordeling zijn:

- klinische en antropometrische gegevens en de Six Minute Walking Test (6MWT) om de intensiteit van aerobics te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42123
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde diagnose van PCa;
  • ADT en RT ondergaan tijdens de studieperiode;
  • Minimaal 18 jaar oud;
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Italiaanse taal kunnen lezen en begrijpen;

Uitsluitingscriteria:

  • Musculoskeletale, cardiovasculaire, neurologische of psychiatrische aandoeningen die deelname aan een oefenprogramma contra-indiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PE-interventie
Aërobe, weerstands- en neuromotorische oefeningen
Gedragsmatig: PE-interventie

Elke individuele oefensessie duurt een uur en bestaat uit een combinatie van de volgende elementen:

  • Aerobic Exercise (AE): 20-30 minuten met matige tot hoge intensiteit, van 60 tot 80% van de maximale hartslag (% HFmax).
  • Resistance Exercise (RE): 30 minuten krachttraining van de belangrijkste spiergroepen.
  • Neuromotor Exercise (NE): wordt geïntegreerd met krachtoefeningen en bestaat uit spring-, evenwichts- en coördinatieactiviteiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Wervingspercentage
Tijdsspanne: Bij baseline (T0)
Procentuele verhouding tussen patiënten die in de studie zijn opgenomen en het aantal deelnemers dat is gescreend voor rekrutering.
Bij baseline (T0)
Haalbaarheid - Nalevingspercentage van het oefenprogramma
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 20 weken
Bepaal het percentage patiënten dat zich aan het programma en de wekelijkse oefensessies houdt.
Gedurende de studieperiode van 20 weken
Haalbaarheid - Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 20 weken
Percentage patiënten dat zich terugtrekt uit het onderzoek en de reden om zich terug te trekken
Gedurende de studieperiode van 20 weken
Haalbaarheid - Veiligheid/bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 20 weken
Eventuele bijwerkingen, al dan niet gerelateerd aan het oefenprogramma, worden gedocumenteerd
Gedurende de studieperiode van 20 weken
Haalbaarheid - Naleving en ervaringen van patiënten
Tijdsspanne: Na de studieconclusie na 20 weken.
Bepaald door kwalitatieve evaluatie, met behulp van interviews, om ervaringen, toegankelijkheid en aanvaardbaarheid van de oefeninterventie te beoordelen.
Na de studieconclusie na 20 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de beoordeling van de spierkracht
Tijdsspanne: Bij aanvang en 20 weken.
De spierkracht van het onderlichaam wordt bepaald met de maximale test van 10 herhalingen.
Bij aanvang en 20 weken.
Verandering van beoordeling van de cognitieve status
Tijdsspanne: Bij aanvang en 20 weken.
De cognitieve status wordt beoordeeld met behulp van het Mini Mental State Examination (MMSE), een Italiaanse versie van een vragenlijst met 30 punten. Een score van 24 of meer (van de 30) duidt op een normale cognitie.
Bij aanvang en 20 weken.
Verandering van vermoeidheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Bij aanvang en 20 weken.
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de Fatigue Severity Scale (FSS). FSS is een vragenlijst met 9 items over hoe vermoeidheid activiteiten belemmert en beoordeelt de ernst ervan. De items worden gescoord op een 7-puntsschaal met 1 = helemaal mee oneens en 7 = helemaal mee eens. De minimale score = 9, maximale score = 63. Een hogere score betekent een grotere mate van vermoeidheid.
Bij aanvang en 20 weken.
Verandering valrisicobeoordeling
Tijdsspanne: Bij aanvang en 20 weken.
Het valrisico wordt beoordeeld met behulp van de Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA). De Tinetti POMA is een klinische test die wordt gebruikt om balans en loopvermogen te meten. De balanssectie (POMA-B) bestaat uit 9 items, terwijl de gangsectie (POMA-G) uit 8 items bestaat. Elk van deze items heeft antwoordkeuzes die worden gewogen op een ordinale schaal van 0 tot 1 of 2. "0" geeft het hoogste niveau van beperking aan en "2" de onafhankelijkheid van het individu. De maximaal mogelijke totaalscore voor POMA-T is 28, voor POMA-B 16 en voor POMA-G 12.
Bij aanvang en 20 weken.
Verandering van angst- en depressieniveau
Tijdsspanne: Bij aanvang en 20 weken.
Het depressie- en angstniveau wordt gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS is een schaal van veertien items, zeven hebben betrekking op angst en zeven hebben betrekking op depressie. De totale score gaat van 0-21. Hogere totaalscores duiden op meer depressie.
Bij aanvang en 20 weken.
Verandering van beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en 20 weken.
Kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van een Short form-12 vragenlijst (SF-12). De SF-12 is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit twaalf vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen. Hogere scores duiden op een betere lichamelijke en geestelijke gezondheid.
Bij aanvang en 20 weken.
Valpartijen en breuken.
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 20 weken en na één jaar follow-up.
Registratie van het aantal val- en breukgebeurtenissen door middel van een patiëntinterview.
Gedurende de studieperiode van 20 weken en na één jaar follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Medewerkers

University of Modena and Reggio Emilia
Fondazione Manodori di Reggio Emilia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefania Costi, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 520/2020/SPER/IRCCSRE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren