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Viabilidade e Segurança do Exercício Físico em Homens com Câncer de Próstata (PCa_Ex)

17 de outubro de 2022 atualizado por: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Viabilidade e Segurança do Programa de Exercício Físico em Homens com Câncer de Próstata Recebendo Terapia de Privação Androgênica e Radioterapia

O câncer de próstata (CaP) está entre os mais disseminados na população masculina e representa 19% de todos os cânceres diagnosticados a partir dos cinquenta anos, na Itália. A terapia de privação androgênica (ADT) e a radioterapia (RT) são usadas para aumentar a sobrevida. No entanto, ambas as terapias estão associadas a efeitos colaterais significativos, como fadiga, perda de massa e força muscular, declínio cognitivo que, em conjunto, levam a um aumento do risco de quedas acidentais e fraturas.

Diretrizes para sobreviventes de câncer recomendam o Exercício Físico (EF) como estratégia para reduzir diversos efeitos colaterais das terapias. No entanto, a maioria das pessoas que vivem com câncer não atende às recomendações atuais de exercícios.

De fato, um programa eficaz de EF requer a aplicação de atividade de intensidade moderada a alta de longo prazo. Assim, pode ser difícil implementar esse tipo de recomendação em pacientes com CaP.

Portanto, este estudo visa desenvolver uma intervenção experimental de EP testando sua viabilidade e segurança e a satisfação dos pacientes, visando melhorar as condições de saúde dos pacientes com CaP em ADT e RT. Além disso, as quedas de longa duração e os eventos de fratura serão monitorados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo piloto e de viabilidade não randomizado visa avaliar a viabilidade e segurança de um programa de exercícios estruturados, multicomponentes, supervisionados e não supervisionados.

O desfecho secundário será avaliar a mudança na condição de saúde, em particular força muscular, função cognitiva, fadiga, equilíbrio, nível de ansiedade e depressão e qualidade de vida.

O programa de EF será realizado na Pista Municipal de Atletismo "Virgilio Camparada", na cidade de Reggio Emilia (IT). Os pacientes participarão de um programa de exercícios supervisionados com três sessões semanais, durante oito semanas. Posteriormente, a intervenção continuará por mais quatro semanas, mantendo uma sessão supervisionada e duas sessões não supervisionadas por semana. Finalmente, as sessões serão realizadas sem supervisão por mais oito semanas. A duração total da intervenção será de vinte semanas. Além disso, uma avaliação será realizada em um ano a partir da linha de base para monitorar eventos de queda e fratura de longo prazo.

Na linha de base será a seguinte avaliação:

- dados clínicos e antropométricos e Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6) para determinar a intensidade do exercício aeróbico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42123
        • Azienda USL-IRCCS Di Reggio Emilia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado histologicamente de CaP;
  • Fazer ADT e RT durante o período do estudo;
  • Ter no mínimo 18 anos;
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito;
  • Capaz de ler e compreender a língua italiana;

Critério de exclusão:

  • Distúrbios musculoesqueléticos, cardiovasculares, neurológicos ou psiquiátricos que contraindicam a participação em um programa de exercícios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de educação física
Exercícios aeróbicos, resistidos e neuromotores
Comportamental: Intervenção PE

Cada sessão de exercício terá a duração de uma hora e consistirá na combinação dos seguintes elementos:

  • Exercício Aeróbico (AE): 20-30 minutos em intensidade moderada-alta, de 60 a 80% da frequência cardíaca máxima (%FCmax).
  • Exercício Resistido (ER): 30 minutos de atividade de força dos principais grupos musculares.
  • Exercício Neuromotor (NE): será integrado aos exercícios de força e consistirá em atividades de salto, equilíbrio e coordenação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - Taxa de recrutamento
Prazo: Na linha de base (T0)
Razão percentual entre pacientes incluídos no estudo e número de participantes selecionados para recrutamento.
Na linha de base (T0)
Viabilidade - Taxa de adesão ao programa de exercícios
Prazo: Durante o período de estudo de 20 semanas
Determinar a porcentagem de adesão dos pacientes ao programa e às sessões semanais de exercícios.
Durante o período de estudo de 20 semanas
Viabilidade - Taxa de desistência
Prazo: Durante o período de estudo de 20 semanas
Porcentagem de pacientes que se retiraram do estudo e o motivo da retirada
Durante o período de estudo de 20 semanas
Viabilidade - Segurança/Eventos adversos
Prazo: Durante o período de estudo de 20 semanas
Quaisquer eventos adversos, relacionados ou não ao programa de exercícios, serão documentados
Durante o período de estudo de 20 semanas
Viabilidade - Conformidade e experiência dos pacientes
Prazo: Após a conclusão do estudo em 20 semanas.
Determinado por avaliação qualitativa, usando entrevistas, para avaliar experiências, acessibilidade e aceitabilidade da intervenção de exercícios.
Após a conclusão do estudo em 20 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na avaliação da força muscular
Prazo: No início e 20 semanas.
A força muscular da parte inferior do corpo será determinada com o teste de 10 repetições máximas.
No início e 20 semanas.
Alteração da avaliação do estado cognitivo
Prazo: No início e 20 semanas.
O estado cognitivo será avaliado por meio do Mini Exame do Estado Mental (MEEM), um questionário de 30 pontos versão italiana. Uma pontuação de 24 ou mais (de 30) indica uma cognição normal.
No início e 20 semanas.
Alteração da avaliação de fadiga
Prazo: No início e 20 semanas.
A fadiga será medida usando a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS). O FSS é um questionário de 9 itens sobre como a fadiga interfere nas atividades e classifica sua gravidade. Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos com 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente. A pontuação mínima = 9, pontuação máxima = 63. Maior pontuação significa maior severidade de fadiga.
No início e 20 semanas.
Alteração da avaliação de risco de queda
Prazo: No início e 20 semanas.
O risco de queda será avaliado usando a Avaliação de Mobilidade Orientada para Desempenho Tinetti (POMA). O Tinetti POMA é um teste clínico usado para medir as habilidades de equilíbrio e marcha. A seção de equilíbrio (POMA-B) consiste em 9 itens, enquanto a seção de marcha (POMA-G) consiste em 8 itens. Cada um desses itens tem opções de resposta que são ponderadas em uma escala ordinal de 0 a 1 ou 2. "0" indica o maior grau de comprometimento e "2" a independência do indivíduo. A pontuação total máxima possível para POMA-T é 28, para POMA-B é 16 e para POMA-G é 12.
No início e 20 semanas.
Alteração do nível de ansiedade e depressão
Prazo: No início e 20 semanas.
O nível de depressão e ansiedade será medido usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS é uma escala de quatorze itens, sete relacionados à ansiedade e sete relacionados à depressão. A pontuação total vai de 0-21. Pontuações totais mais altas indicam maiores níveis de depressão.
No início e 20 semanas.
Mudança na avaliação da qualidade de vida
Prazo: No início e 20 semanas.
A qualidade de vida será medida por um questionário Short form-12 (SF-12). O SF-12 é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde composto por doze questões que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental. Pontuações mais altas indicam uma melhor saúde física e mental.
No início e 20 semanas.
Quedas e fraturas.
Prazo: Ao longo do período de estudo de 20 semanas e em um ano de acompanhamento.
Registro do número de eventos de quedas e fraturas por meio de entrevista com o paciente.
Ao longo do período de estudo de 20 semanas e em um ano de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Colaboradores

University of Modena and Reggio Emilia
Fondazione Manodori di Reggio Emilia

Investigadores

  • Investigador principal: Stefania Costi, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 520/2020/SPER/IRCCSRE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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