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重度の熱傷における微小循環灌流の変化に関する研究 (MIPA)

2020年10月13日 更新者:Maasstad Hospital

重度の熱傷における微小循環灌流の変化に関する単一施設の前向き観察研究

私たちの研究の主な目的は、重度の火傷患者 (> 15% TBSA) の組織灌流を促進する際の標準的な輸液蘇生の効率に焦点を当てることです。 重度の熱傷患者(> 15%TBSA)の事前定義された任意のカットオフ値によると、微小循環灌流の変化の発生率は、最初の24時間の標準的な蘇生中に評価されます。

副次的な目的は、体制にアルブミンを追加して、早期 (熱傷後 < 12 時間) と後期標準蘇生法 (熱傷後 > 12 時間) の間の微小循環灌流の変化の違いを評価することです。

また、グリコカリックス脱落、酸化ストレス、炎症のいくつかのバイオマーカーを測定します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

理論的根拠: 熱傷ショックにおける蘇生が不十分であるという正当な懸念があります。 患者を過剰に蘇生させる傾向が存在するようです。 現在のガイドラインは 35 年前に作成されたものであり、研究が進行しているにもかかわらず、臨床的な火傷の蘇生法はそれほど進歩していません。 蘇生の主な目標は、臓器灌流と組織酸素化を達成することです。 重度の急性熱傷の不適切な輸液蘇生は、血液量減少性ショックおよび死に至る可能性があります。 過度の輸液蘇生は、輸液過多、肺浮腫、腹腔内高血圧、腹部コンパートメント症候群、熱傷の深さの変換をもたらす可能性があり、エスカロトミー、筋膜切開術、および皮膚移植の必要性が高まります。 火傷患者の蘇生の妥当性のモニタリングは、血圧、心拍数、一回拍出量、尿量などの全身血行動態変数 (マクロ循環) によって常に導かれており、尿量は蘇生の成功の主要な指標です。 これらのエンドポイントが適切な灌流と組織への酸素輸送の達成に成功しているかどうかは不明であり、大循環と微小循環の間に血行動態の一貫性があり、それによって大循環の改善が微小循環の並行改善を引き起こすという仮定に依存しています。私たちの研究の目的は、組織灌流の促進における標準的な輸液蘇生の有効性に焦点を当てることです。

研究デザイン:マースタッド病院における単一施設の前向き観察臨床研究。

研究集団:15%TBSAを超える重度の火傷を負い、標準的な蘇生プロトコルで蘇生された集中治療室に入院したすべての成人患者が含まれます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 血管密度とフロー パラメーターによる舌下微小循環の測定。 また、皮膚灌流マップ (レーザー スペックル イメージング) も記録されます。 血液と尿のサンプルは、グリコカリックス脱落生成物の測定にも使用されます。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

微小循環評価とレーザー スペックル イメージングは​​非侵襲的な手順であり、無視できるリスクがあります。 グリコカリックス脱落生成物を測定するために血液検査が使用されます。これは侵襲的な手順であり、汚染のリスク、患者の不快感を高める可能性があり、極端な場合には、血液サンプルの採取が患者のヘモグロビンレベルに負担をかける可能性があり、重篤な患者では低下する傾向があります。 . 重篤な熱傷患者に対する既存の蘇生法を変更するための措置が必要かどうかを判断するには、評価が不可欠です。 結果が現在の蘇生法が最適ではないことを示している場合、既存の実践を変更する動機は、臨床ケアの改善と、潜在的な有害な影響を伴う ICU 環境での過剰または不十分な蘇生の減少につながる可能性があります。

この観察研究では、参加に関連するリスクは無視できると見なすことができ、負担は最小限であると見なすことができます。 この研究に参加している患者に直接的な利益はありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zuid Nederland
      • Rotterdam、Zuid Nederland、オランダ、3079DZ
        • Maasstad Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

重度の熱傷で ICU に入院した 30 人の患者 TBSA が 15% 以上で、標準的な蘇生ケアが行われ、含まれます。

説明

包含基準:

  1. -15%以上の重度の熱傷を伴うICU入院 TBSA
  2. 18歳以上
  3. 重度の熱傷に対する標準的な蘇生プロトコルの受け入れ
  4. 最大 24 時間の燃焼後時間

除外基準:

  1. インフォームドコンセントが得られていない
  2. (疑われる)全身感染症
  3. 重度の骨折、または大量出血の結果としての他のタイプのショックなど、全身性炎症反応を引き起こすと考えられるその他の外傷性損傷
  4. 患者が 24 時間以上生存する可能性は低い
  5. 治療を開始しないという決定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な輸液蘇生中の重度の火傷患者における微小循環灌流の変化の測定。
時間枠:灌流パラメータの変化は、入院時 (時間ゼロ、T=0)、入院後 4 時間 (T=4)、入院後 8 時間 (T=8)、入院後 12 時間 (T=12)、および 20 時間後に測定されます。入院から 4 時間後 (T=24
私たちの研究の主な目的は、重度の熱傷後のさまざまな時点での標準的な蘇生中に標準的な微小循環灌流パラメーターを測定することです。 これらの灌流パラメーターは、総血管密度 (TVD)、灌流血管の割合 (PPV)、機能毛細血管密度 (FCD)、および焦点深度です。
灌流パラメータの変化は、入院時 (時間ゼロ、T=0)、入院後 4 時間 (T=4)、入院後 8 時間 (T=8)、入院後 12 時間 (T=12)、および 20 時間後に測定されます。入院から 4 時間後 (T=24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルブミン投与後の微小循環灌流の変化。
時間枠:微小循環灌流パラメータの変化は、アルブミンの投与直後に測定されます。これは、輸液蘇生を開始してから 12 時間後になります。
二次的な目的は、アルブミン投与前後の標準微小循環パラメータの変化を測定することです。 アルブミンは、患者の入院から 12 時間後に投与されます。
微小循環灌流パラメータの変化は、アルブミンの投与直後に測定されます。これは、輸液蘇生を開始してから 12 時間後になります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Can Ince, Prof、Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月12日

一次修了 (実際)

2020年9月15日

研究の完了 (実際)

2020年9月15日

試験登録日

最初に提出

2019年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月13日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • L2015126

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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