Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mikroverenkierron muutoksista vakavissa palovammoissa (MIPA)

tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Maasstad Hospital

Yhden keskuksen mahdollinen havainnointitutkimus mikroverenkierron perfuusion muutoksista vakavissa palovammoissa

Tutkimuksemme päätavoitteena on keskittyä tavallisen nesteelvytyksen tehokkuuteen kudosperfuusion edistämisessä vakavia palovammoja sairastavilla potilailla (>15 % TBSA). Mikroverenkierron perfuusiomuutosten esiintyvyys ennalta määritellyn mielivaltaisen raja-arvon mukaisesti potilailla, joilla on vakavia palovammoja (>15 % TBSA), arvioidaan tavallisen elvytystoimenpiteen aikana ensimmäisten 24 tunnin aikana.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida eroja mikroverenkierron perfuusiomuutoksissa varhaisen (< 12 tuntia palovamman jälkeen) ja myöhäisen normaalin elvytyshoidon välillä (> 12 tuntia palovamman jälkeen) albumiinin lisäämisellä hoitoon.

Ja mitata useita glykokalyyksin irtoamisen, oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: On olemassa perusteltua huolta siitä, että elvytys palovammojen shokissa ei ole riittävää. Potilaiden ylielvyttäminen näyttää olevan olemassa. Nykyiset ohjeet on kehitetty 35 vuotta sitten, eikä kliininen palovammojen elvytys ole edennyt merkittävästi jatkuvasta tutkimuksesta huolimatta. Elvytyksen päätavoite on saavuttaa elinten perfuusio ja kudosten hapetus. Vakavien akuuttien palovammojen riittämätön nesteen elvyttäminen voi johtaa hypovoleemiseen shokkiin ja kuolemaan. Liiallinen nesteen elvytys voi johtaa nesteen ylikuormitukseen, keuhkoödeemaan, vatsansisäiseen hypertensioon, vatsaontelon oireyhtymään ja palovammojen syvyyden muuttumiseen, mikä lisää eskarotomioiden, fasciotomioiden ja ihonsiirtojen tarvetta. Palovammapotilaiden elvyttämisen riittävyyden seurantaa on aina ohjannut systeemiset hemodynaamiset muuttujat (makrokierto), kuten verenpaine, syke, aivohalvausmäärä ja virtsan eritys, koska virtsan eritys on onnistuneen elvyttämisen tärkein indikaattori. Ei tiedetä, onnistuvatko nämä päätepisteet riittävän perfuusion ja hapen kuljetuksen saavuttamisessa kudoksiin, ja se perustuu oletukseen, että makro- ja mikroverenkierron välillä on hemodynaaminen koherenssi, jolloin makroverenkierron parantaminen parantaa samanaikaisesti mikroverenkiertoa. Tutkimuksemme tavoitteena on keskittyä tavallisen nesteelvytyksen tehokkuuteen kudosperfuusion edistämisessä.

Tutkimussuunnitelma: Yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnollinen kliininen tutkimus Maasstadin sairaalassa.

Tutkimuspopulaatio: Kaikki aikuiset potilaat, jotka viedään teho-osastolle vakavilla palovammoilla, joiden TBSA on yli 15 %, ja jotka on elvytys tavallisen elvytysprotokollan mukaisesti, otetaan mukaan.

Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Sublingvaalisen mikroverenkierron mittaus verisuonten tiheydellä ja virtausparametreilla. Myös ihon perfuusiokartat (Laser Speckle Imaging) tallennetaan. Veri- ja virtsanäytteitä käytetään myös glykokalyyksin irtoamistuotteiden mittaamiseen.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Mikroverenkierron arviointi ja laserpilkkukuvaus ovat ei-invasiivisia toimenpiteitä, ja niihin liittyy mitättömiä riskejä. Verikokeita käytetään glykokalyyksin irtoamistuotteiden mittaamiseen, tämä on invasiivinen toimenpide, joka voi lisätä kontaminaatioriskiä, ​​aiheuttaa potilaalle epämukavuutta ja joissakin ääritapauksissa verinäytteiden otto voi olla taakka potilaan hemoglobiinitasolle, joka on taipuvainen laskemaan kriittisillä potilailla. . Arviointi on välttämätöntä sen määrittämiseksi, tarvitaanko toimenpiteitä olemassa olevan elvytysjärjestelmän muuttamiseksi kriittisesti sairaiden palaneiden potilaiden osalta. Jos tulokset osoittavat, että nykyinen elvytysohjelma ei ole optimaalinen, niin motivaatio olemassa olevan käytännön muuttamiseen voi johtaa parempaan kliiniseen hoitoon ja vähentää yli- tai alielvytystä teho-osastoympäristössä ja sen mahdollisia haitallisia vaikutuksia.

Osallistumiseen liittyviä riskejä voidaan pitää tässä havainnointitutkimuksessa vähäpätöisinä ja taakkaa minimaalisena. Tähän tutkimukseen osallistuvilla potilailla ei ole suoraa hyötyä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zuid Nederland
      • Rotterdam, Zuid Nederland, Alankomaat, 3079DZ
        • Maasstad Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

30 tehoosastolle otettua potilasta, joilla on vakava palovamma ≥ 15 % TBSA:sta, saavat tavanomaista elvytyshoitoa ja heidät otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tehohoitoon ottaminen vakavilla palovammoilla, joiden TBSA on ≥15 %
  2. ≥ 18 vuotta
  3. Vakavien palovammojen standardi elvytysprotokollan vastaanottaminen
  4. Jälkipolttoaika enintään 24 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoista suostumusta ei saatu
  2. (epäilty) yleistynyt infektio
  3. Muu traumaattinen vamma, jonka oletetaan synnyttävän systeemisen tulehdusvasteen, esim. vakavat murtumat tai muun tyyppiset shokki massiivisen verenvuodon seurauksena
  4. Potilaat eivät todennäköisesti selviä yli 24 tuntia
  5. Päätös olla aloittamatta hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroverenkierron perfuusiomuutosten mittaaminen vakavia palovammoja sairastavilla potilailla tavallisen nesteelvytyksen aikana.
Aikaikkuna: Muutokset perfuusioparametreissa mitataan sisäänpääsyn yhteydessä (aika nolla, T=0), neljä tuntia vastaanoton jälkeen (T=4), kahdeksan tuntia vastaanoton jälkeen (T=8), kaksitoista tuntia vastaanoton jälkeen (T=12) ja kaksikymmentä neljä tuntia vastaanoton jälkeen (T = 24
Tutkimuksemme päätavoitteena on mitata normaaleja mikroverenkierron perfuusioparametreja normaalin elvytystoimen aikana eri ajankohtina vakavan palovamman jälkeen. Nämä perfuusioparametrit ovat suonen kokonaistiheys (TVD), perfusoitujen suonten osuus (PPV), toiminnallinen kapillaaritiheys (FCD) ja tarkennussyvyys.
Muutokset perfuusioparametreissa mitataan sisäänpääsyn yhteydessä (aika nolla, T=0), neljä tuntia vastaanoton jälkeen (T=4), kahdeksan tuntia vastaanoton jälkeen (T=8), kaksitoista tuntia vastaanoton jälkeen (T=12) ja kaksikymmentä neljä tuntia vastaanoton jälkeen (T = 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroverenkierron perfuusiomuutokset albumiinin annon jälkeen.
Aikaikkuna: Muutokset mikroverenkierron perfuusioparametreissa mitataan heti albumiinin annon jälkeen. Tämä tapahtuu 12 tunnin kuluttua nesteelvytyksen aloittamisesta.
Toissijaisena tavoitteena on mitata muutoksia normaaleissa mikroverenkiertoparametreissa ennen albumiinin antamista ja sen jälkeen. Albumiinia annetaan 12 tunnin kuluttua potilaan saapumisesta.
Muutokset mikroverenkierron perfuusioparametreissa mitataan heti albumiinin annon jälkeen. Tämä tapahtuu 12 tunnin kuluttua nesteelvytyksen aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Can Ince, Prof, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L2015126

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa