- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04500197
Tutkimus mikroverenkierron muutoksista vakavissa palovammoissa (MIPA)
Yhden keskuksen mahdollinen havainnointitutkimus mikroverenkierron perfuusion muutoksista vakavissa palovammoissa
Tutkimuksemme päätavoitteena on keskittyä tavallisen nesteelvytyksen tehokkuuteen kudosperfuusion edistämisessä vakavia palovammoja sairastavilla potilailla (>15 % TBSA). Mikroverenkierron perfuusiomuutosten esiintyvyys ennalta määritellyn mielivaltaisen raja-arvon mukaisesti potilailla, joilla on vakavia palovammoja (>15 % TBSA), arvioidaan tavallisen elvytystoimenpiteen aikana ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida eroja mikroverenkierron perfuusiomuutoksissa varhaisen (< 12 tuntia palovamman jälkeen) ja myöhäisen normaalin elvytyshoidon välillä (> 12 tuntia palovamman jälkeen) albumiinin lisäämisellä hoitoon.
Ja mitata useita glykokalyyksin irtoamisen, oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biomarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: On olemassa perusteltua huolta siitä, että elvytys palovammojen shokissa ei ole riittävää. Potilaiden ylielvyttäminen näyttää olevan olemassa. Nykyiset ohjeet on kehitetty 35 vuotta sitten, eikä kliininen palovammojen elvytys ole edennyt merkittävästi jatkuvasta tutkimuksesta huolimatta. Elvytyksen päätavoite on saavuttaa elinten perfuusio ja kudosten hapetus. Vakavien akuuttien palovammojen riittämätön nesteen elvyttäminen voi johtaa hypovoleemiseen shokkiin ja kuolemaan. Liiallinen nesteen elvytys voi johtaa nesteen ylikuormitukseen, keuhkoödeemaan, vatsansisäiseen hypertensioon, vatsaontelon oireyhtymään ja palovammojen syvyyden muuttumiseen, mikä lisää eskarotomioiden, fasciotomioiden ja ihonsiirtojen tarvetta. Palovammapotilaiden elvyttämisen riittävyyden seurantaa on aina ohjannut systeemiset hemodynaamiset muuttujat (makrokierto), kuten verenpaine, syke, aivohalvausmäärä ja virtsan eritys, koska virtsan eritys on onnistuneen elvyttämisen tärkein indikaattori. Ei tiedetä, onnistuvatko nämä päätepisteet riittävän perfuusion ja hapen kuljetuksen saavuttamisessa kudoksiin, ja se perustuu oletukseen, että makro- ja mikroverenkierron välillä on hemodynaaminen koherenssi, jolloin makroverenkierron parantaminen parantaa samanaikaisesti mikroverenkiertoa. Tutkimuksemme tavoitteena on keskittyä tavallisen nesteelvytyksen tehokkuuteen kudosperfuusion edistämisessä.
Tutkimussuunnitelma: Yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnollinen kliininen tutkimus Maasstadin sairaalassa.
Tutkimuspopulaatio: Kaikki aikuiset potilaat, jotka viedään teho-osastolle vakavilla palovammoilla, joiden TBSA on yli 15 %, ja jotka on elvytys tavallisen elvytysprotokollan mukaisesti, otetaan mukaan.
Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Sublingvaalisen mikroverenkierron mittaus verisuonten tiheydellä ja virtausparametreilla. Myös ihon perfuusiokartat (Laser Speckle Imaging) tallennetaan. Veri- ja virtsanäytteitä käytetään myös glykokalyyksin irtoamistuotteiden mittaamiseen.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Mikroverenkierron arviointi ja laserpilkkukuvaus ovat ei-invasiivisia toimenpiteitä, ja niihin liittyy mitättömiä riskejä. Verikokeita käytetään glykokalyyksin irtoamistuotteiden mittaamiseen, tämä on invasiivinen toimenpide, joka voi lisätä kontaminaatioriskiä, aiheuttaa potilaalle epämukavuutta ja joissakin ääritapauksissa verinäytteiden otto voi olla taakka potilaan hemoglobiinitasolle, joka on taipuvainen laskemaan kriittisillä potilailla. . Arviointi on välttämätöntä sen määrittämiseksi, tarvitaanko toimenpiteitä olemassa olevan elvytysjärjestelmän muuttamiseksi kriittisesti sairaiden palaneiden potilaiden osalta. Jos tulokset osoittavat, että nykyinen elvytysohjelma ei ole optimaalinen, niin motivaatio olemassa olevan käytännön muuttamiseen voi johtaa parempaan kliiniseen hoitoon ja vähentää yli- tai alielvytystä teho-osastoympäristössä ja sen mahdollisia haitallisia vaikutuksia.
Osallistumiseen liittyviä riskejä voidaan pitää tässä havainnointitutkimuksessa vähäpätöisinä ja taakkaa minimaalisena. Tähän tutkimukseen osallistuvilla potilailla ei ole suoraa hyötyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Nederland
-
Rotterdam, Zuid Nederland, Alankomaat, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitoon ottaminen vakavilla palovammoilla, joiden TBSA on ≥15 %
- ≥ 18 vuotta
- Vakavien palovammojen standardi elvytysprotokollan vastaanottaminen
- Jälkipolttoaika enintään 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoista suostumusta ei saatu
- (epäilty) yleistynyt infektio
- Muu traumaattinen vamma, jonka oletetaan synnyttävän systeemisen tulehdusvasteen, esim. vakavat murtumat tai muun tyyppiset shokki massiivisen verenvuodon seurauksena
- Potilaat eivät todennäköisesti selviä yli 24 tuntia
- Päätös olla aloittamatta hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroverenkierron perfuusiomuutosten mittaaminen vakavia palovammoja sairastavilla potilailla tavallisen nesteelvytyksen aikana.
Aikaikkuna: Muutokset perfuusioparametreissa mitataan sisäänpääsyn yhteydessä (aika nolla, T=0), neljä tuntia vastaanoton jälkeen (T=4), kahdeksan tuntia vastaanoton jälkeen (T=8), kaksitoista tuntia vastaanoton jälkeen (T=12) ja kaksikymmentä neljä tuntia vastaanoton jälkeen (T = 24
|
Tutkimuksemme päätavoitteena on mitata normaaleja mikroverenkierron perfuusioparametreja normaalin elvytystoimen aikana eri ajankohtina vakavan palovamman jälkeen.
Nämä perfuusioparametrit ovat suonen kokonaistiheys (TVD), perfusoitujen suonten osuus (PPV), toiminnallinen kapillaaritiheys (FCD) ja tarkennussyvyys.
|
Muutokset perfuusioparametreissa mitataan sisäänpääsyn yhteydessä (aika nolla, T=0), neljä tuntia vastaanoton jälkeen (T=4), kahdeksan tuntia vastaanoton jälkeen (T=8), kaksitoista tuntia vastaanoton jälkeen (T=12) ja kaksikymmentä neljä tuntia vastaanoton jälkeen (T = 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroverenkierron perfuusiomuutokset albumiinin annon jälkeen.
Aikaikkuna: Muutokset mikroverenkierron perfuusioparametreissa mitataan heti albumiinin annon jälkeen. Tämä tapahtuu 12 tunnin kuluttua nesteelvytyksen aloittamisesta.
|
Toissijaisena tavoitteena on mitata muutoksia normaaleissa mikroverenkiertoparametreissa ennen albumiinin antamista ja sen jälkeen.
Albumiinia annetaan 12 tunnin kuluttua potilaan saapumisesta.
|
Muutokset mikroverenkierron perfuusioparametreissa mitataan heti albumiinin annon jälkeen. Tämä tapahtuu 12 tunnin kuluttua nesteelvytyksen aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Can Ince, Prof, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L2015126
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .