- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04500197
Eine Studie über mikrozirkulatorische Perfusionsveränderungen bei schweren Brandverletzungen (MIPA)
Eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie zu mikrozirkulatorischen Perfusionsveränderungen bei schweren Brandverletzungen
Das Hauptziel unserer Studie ist es, sich auf die Effizienz der Standard-Flüssigkeitstherapie zur Förderung der Gewebedurchblutung bei Patienten mit schweren Verbrennungen (>15 % TBSA) zu konzentrieren. Die Inzidenz von mikrozirkulatorischen Perfusionsveränderungen gemäß einem vordefinierten willkürlichen Cut-off-Wert bei Patienten mit schweren Brandverletzungen (>15 % TBSA) wird während der Standard-Wiederbelebung in den ersten 24 Stunden bewertet.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Unterschiede in den mikrozirkulatorischen Perfusionsveränderungen zwischen früher (< 12 Stunden nach Verbrennungsverletzung) und später Standard-Wiederbelebung (> 12 Stunden nach Verbrennungsverletzung) mit Zugabe von Albumin zum Regime.
Und um mehrere Biomarker für Glykokalyx-Ausscheidung, oxidativen Stress und Entzündungen zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Es gibt berechtigte Bedenken, dass die Wiederbelebung bei einem Verbrennungsschock unzureichend ist. Es scheint eine Tendenz zur Überreanimation von Patienten zu bestehen. Aktuelle Richtlinien wurden vor 35 Jahren entwickelt und die klinische Wiederbelebung bei Verbrennungen hat sich trotz laufender Forschung nicht wesentlich weiterentwickelt. Das Hauptziel der Reanimation ist die Durchblutung der Organe und die Sauerstoffversorgung des Gewebes. Eine unzureichende Flüssigkeitsreanimation bei schweren akuten Verbrennungen kann zu hypovolämischem Schock und Tod führen. Exzessive Flüssigkeitsreanimation kann zu Flüssigkeitsüberladung, Lungenödem, intraabdomineller Hypertonie, abdominalem Kompartmentsyndrom und Verbrennungstiefenkonversion mit erhöhtem Bedarf an Escharotomien, Fasziotomien und Hauttransplantationen führen. Die Überwachung der Angemessenheit der Wiederbelebung bei Patienten mit Verbrennungen wurde immer von systemischen hämodynamischen Variablen (Makrozirkulation) wie Blutdruck, Herzfrequenz, Schlagvolumen und Harnausscheidung geleitet, wobei die Urinausscheidung der Hauptindikator für eine erfolgreiche Wiederbelebung ist. Ob diese Endpunkte bei der Erzielung einer angemessenen Durchblutung und des Sauerstofftransports zu den Geweben erfolgreich sind, ist unbekannt und beruht auf der Annahme, dass es eine hämodynamische Kohärenz zwischen Makro- und Mikrozirkulation gibt, wobei die Verbesserung der Makrozirkulation eine parallele Verbesserung der Mikrozirkulation bewirkt Ziel unserer Studie ist es, sich auf die Wirksamkeit der Standard-Flüssigkeitstherapie bei der Förderung der Gewebedurchblutung zu konzentrieren.
Studiendesign: Monozentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie im Krankenhaus Maasstad.
Studienpopulation: Alle erwachsenen Patienten, die mit schweren Verbrennungen über 15 % TBSA auf die Intensivstation eingeliefert und mit dem Standard-Wiederbelebungsprogramm wiederbelebt werden, werden eingeschlossen.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Messung der sublingualen Mikrozirkulation mit Gefäßdichte- und Flussparametern. Auch Hautdurchblutungskarten (Laser Speckle Imaging) werden aufgezeichnet. Blut- und Urinproben werden auch zur Messung von Glykokalyx-Ausscheidungsprodukten verwendet.
Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:
Die Beurteilung der Mikrozirkulation und die Laser-Speckle-Bildgebung sind nicht-invasive Verfahren und es gibt vernachlässigbare Risiken. Bluttests werden zur Messung von Glykokalyx-Ausscheidungsprodukten verwendet. Dies ist ein invasives Verfahren, das das Kontaminationsrisiko und das Unbehagen des Patienten erhöhen kann, und in einigen extremen Fällen kann die Entnahme von Blutproben eine Belastung für den Hämoglobinspiegel des Patienten darstellen, der bei kritischen Patienten zu einem Abfall neigen kann . Die Beurteilung ist unerlässlich, um festzustellen, ob Maßnahmen erforderlich sind, um unser bestehendes Reanimationsregime für schwerkranke Patienten mit Verbrennungen zu ändern. Wenn die Ergebnisse zeigen, dass das aktuelle Reanimationsregime suboptimal ist, kann die Motivation zur Änderung der bestehenden Praxis zu einer verbesserten klinischen Versorgung und einer Verringerung der Über- oder Unterreanimation auf der Intensivstation mit ihren potenziell schädlichen Auswirkungen führen.
Die mit der Teilnahme verbundenen Risiken sind in dieser Beobachtungsstudie als vernachlässigbar und die Belastung als minimal einzustufen. Die an dieser Studie teilnehmenden Patienten haben keinen direkten Nutzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Zuid Nederland
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Rotterdam, Zuid Nederland, Niederlande, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme auf der Intensivstation mit einer schweren Brandverletzung von ≥15 % TBSA
- ≥ 18 Jahre alt
- Erhalten eines Standard-Wiederbelebungsprogramms für schwere Brandverletzungen
- Nachbrennzeit bis maximal 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht eingeholt
- (Verdacht auf) generalisierte Infektion
- Andere traumatische Verletzungen, die eine systemische Entzündungsreaktion hervorrufen sollen, z. B. schwere Frakturen oder andere Arten von Schock infolge massiver Blutungen
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Patienten länger als 24 Stunden überleben
- Entscheidung, keine Behandlung einzuleiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der mikrozirkulatorischen Perfusionsveränderungen bei Patienten mit schweren Verbrennungen während der Standard-Flüssigkeits-Wiederbelebung.
Zeitfenster: Änderungen der Perfusionsparameter werden bei Aufnahme (Zeitpunkt Null, T=0), vier Stunden nach Aufnahme (T=4), acht Stunden nach Aufnahme (T=8), zwölf Stunden nach Aufnahme (T=12) und zwanzig Stunden nach Aufnahme gemessen. vier Stunden nach Aufnahme (T=24
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Das Hauptziel unserer Studie ist die Messung der mikrozirkulatorischen Standard-Perfusionsparameter während der Standard-Wiederbelebung zu verschiedenen Zeitpunkten nach einer schweren Brandverletzung.
Diese Perfusionsparameter sind Gesamtgefäßdichte (TVD), Anteil perfundierter Gefäße (PPV), funktionelle Kapillardichte (FCD) und Fokustiefe.
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Änderungen der Perfusionsparameter werden bei Aufnahme (Zeitpunkt Null, T=0), vier Stunden nach Aufnahme (T=4), acht Stunden nach Aufnahme (T=8), zwölf Stunden nach Aufnahme (T=12) und zwanzig Stunden nach Aufnahme gemessen. vier Stunden nach Aufnahme (T=24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der mikrozirkulatorischen Durchblutung nach Albumingabe.
Zeitfenster: Änderungen der mikrozirkulatorischen Perfusionsparameter werden direkt nach der Verabreichung von Albumin gemessen. Dies ist 12 Stunden nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation der Fall.
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Sekundäre Ziele sind die Messung von Veränderungen in Standardmikrozirkulationsparametern vor und nach Verabreichung von Albumin.
Albumin wird 12 Stunden nach Aufnahme des Patienten verabreicht.
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Änderungen der mikrozirkulatorischen Perfusionsparameter werden direkt nach der Verabreichung von Albumin gemessen. Dies ist 12 Stunden nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation der Fall.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Can Ince, Prof, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L2015126
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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