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Eine Studie über mikrozirkulatorische Perfusionsveränderungen bei schweren Brandverletzungen (MIPA)

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Maasstad Hospital

Eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie zu mikrozirkulatorischen Perfusionsveränderungen bei schweren Brandverletzungen

Das Hauptziel unserer Studie ist es, sich auf die Effizienz der Standard-Flüssigkeitstherapie zur Förderung der Gewebedurchblutung bei Patienten mit schweren Verbrennungen (>15 % TBSA) zu konzentrieren. Die Inzidenz von mikrozirkulatorischen Perfusionsveränderungen gemäß einem vordefinierten willkürlichen Cut-off-Wert bei Patienten mit schweren Brandverletzungen (>15 % TBSA) wird während der Standard-Wiederbelebung in den ersten 24 Stunden bewertet.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Unterschiede in den mikrozirkulatorischen Perfusionsveränderungen zwischen früher (< 12 Stunden nach Verbrennungsverletzung) und später Standard-Wiederbelebung (> 12 Stunden nach Verbrennungsverletzung) mit Zugabe von Albumin zum Regime.

Und um mehrere Biomarker für Glykokalyx-Ausscheidung, oxidativen Stress und Entzündungen zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Es gibt berechtigte Bedenken, dass die Wiederbelebung bei einem Verbrennungsschock unzureichend ist. Es scheint eine Tendenz zur Überreanimation von Patienten zu bestehen. Aktuelle Richtlinien wurden vor 35 Jahren entwickelt und die klinische Wiederbelebung bei Verbrennungen hat sich trotz laufender Forschung nicht wesentlich weiterentwickelt. Das Hauptziel der Reanimation ist die Durchblutung der Organe und die Sauerstoffversorgung des Gewebes. Eine unzureichende Flüssigkeitsreanimation bei schweren akuten Verbrennungen kann zu hypovolämischem Schock und Tod führen. Exzessive Flüssigkeitsreanimation kann zu Flüssigkeitsüberladung, Lungenödem, intraabdomineller Hypertonie, abdominalem Kompartmentsyndrom und Verbrennungstiefenkonversion mit erhöhtem Bedarf an Escharotomien, Fasziotomien und Hauttransplantationen führen. Die Überwachung der Angemessenheit der Wiederbelebung bei Patienten mit Verbrennungen wurde immer von systemischen hämodynamischen Variablen (Makrozirkulation) wie Blutdruck, Herzfrequenz, Schlagvolumen und Harnausscheidung geleitet, wobei die Urinausscheidung der Hauptindikator für eine erfolgreiche Wiederbelebung ist. Ob diese Endpunkte bei der Erzielung einer angemessenen Durchblutung und des Sauerstofftransports zu den Geweben erfolgreich sind, ist unbekannt und beruht auf der Annahme, dass es eine hämodynamische Kohärenz zwischen Makro- und Mikrozirkulation gibt, wobei die Verbesserung der Makrozirkulation eine parallele Verbesserung der Mikrozirkulation bewirkt Ziel unserer Studie ist es, sich auf die Wirksamkeit der Standard-Flüssigkeitstherapie bei der Förderung der Gewebedurchblutung zu konzentrieren.

Studiendesign: Monozentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie im Krankenhaus Maasstad.

Studienpopulation: Alle erwachsenen Patienten, die mit schweren Verbrennungen über 15 % TBSA auf die Intensivstation eingeliefert und mit dem Standard-Wiederbelebungsprogramm wiederbelebt werden, werden eingeschlossen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Messung der sublingualen Mikrozirkulation mit Gefäßdichte- und Flussparametern. Auch Hautdurchblutungskarten (Laser Speckle Imaging) werden aufgezeichnet. Blut- und Urinproben werden auch zur Messung von Glykokalyx-Ausscheidungsprodukten verwendet.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Die Beurteilung der Mikrozirkulation und die Laser-Speckle-Bildgebung sind nicht-invasive Verfahren und es gibt vernachlässigbare Risiken. Bluttests werden zur Messung von Glykokalyx-Ausscheidungsprodukten verwendet. Dies ist ein invasives Verfahren, das das Kontaminationsrisiko und das Unbehagen des Patienten erhöhen kann, und in einigen extremen Fällen kann die Entnahme von Blutproben eine Belastung für den Hämoglobinspiegel des Patienten darstellen, der bei kritischen Patienten zu einem Abfall neigen kann . Die Beurteilung ist unerlässlich, um festzustellen, ob Maßnahmen erforderlich sind, um unser bestehendes Reanimationsregime für schwerkranke Patienten mit Verbrennungen zu ändern. Wenn die Ergebnisse zeigen, dass das aktuelle Reanimationsregime suboptimal ist, kann die Motivation zur Änderung der bestehenden Praxis zu einer verbesserten klinischen Versorgung und einer Verringerung der Über- oder Unterreanimation auf der Intensivstation mit ihren potenziell schädlichen Auswirkungen führen.

Die mit der Teilnahme verbundenen Risiken sind in dieser Beobachtungsstudie als vernachlässigbar und die Belastung als minimal einzustufen. Die an dieser Studie teilnehmenden Patienten haben keinen direkten Nutzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zuid Nederland
      • Rotterdam, Zuid Nederland, Niederlande, 3079DZ
        • Maasstad Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

30 Patienten, die mit einer schweren Verbrennung von ≥ 15 % TBSA auf die Intensivstation eingeliefert wurden, erhalten eine Standard-Wiederbelebung und werden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufnahme auf der Intensivstation mit einer schweren Brandverletzung von ≥15 % TBSA
  2. ≥ 18 Jahre alt
  3. Erhalten eines Standard-Wiederbelebungsprogramms für schwere Brandverletzungen
  4. Nachbrennzeit bis maximal 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht eingeholt
  2. (Verdacht auf) generalisierte Infektion
  3. Andere traumatische Verletzungen, die eine systemische Entzündungsreaktion hervorrufen sollen, z. B. schwere Frakturen oder andere Arten von Schock infolge massiver Blutungen
  4. Es ist unwahrscheinlich, dass die Patienten länger als 24 Stunden überleben
  5. Entscheidung, keine Behandlung einzuleiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der mikrozirkulatorischen Perfusionsveränderungen bei Patienten mit schweren Verbrennungen während der Standard-Flüssigkeits-Wiederbelebung.
Zeitfenster: Änderungen der Perfusionsparameter werden bei Aufnahme (Zeitpunkt Null, T=0), vier Stunden nach Aufnahme (T=4), acht Stunden nach Aufnahme (T=8), zwölf Stunden nach Aufnahme (T=12) und zwanzig Stunden nach Aufnahme gemessen. vier Stunden nach Aufnahme (T=24
Das Hauptziel unserer Studie ist die Messung der mikrozirkulatorischen Standard-Perfusionsparameter während der Standard-Wiederbelebung zu verschiedenen Zeitpunkten nach einer schweren Brandverletzung. Diese Perfusionsparameter sind Gesamtgefäßdichte (TVD), Anteil perfundierter Gefäße (PPV), funktionelle Kapillardichte (FCD) und Fokustiefe.
Änderungen der Perfusionsparameter werden bei Aufnahme (Zeitpunkt Null, T=0), vier Stunden nach Aufnahme (T=4), acht Stunden nach Aufnahme (T=8), zwölf Stunden nach Aufnahme (T=12) und zwanzig Stunden nach Aufnahme gemessen. vier Stunden nach Aufnahme (T=24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der mikrozirkulatorischen Durchblutung nach Albumingabe.
Zeitfenster: Änderungen der mikrozirkulatorischen Perfusionsparameter werden direkt nach der Verabreichung von Albumin gemessen. Dies ist 12 Stunden nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation der Fall.
Sekundäre Ziele sind die Messung von Veränderungen in Standardmikrozirkulationsparametern vor und nach Verabreichung von Albumin. Albumin wird 12 Stunden nach Aufnahme des Patienten verabreicht.
Änderungen der mikrozirkulatorischen Perfusionsparameter werden direkt nach der Verabreichung von Albumin gemessen. Dies ist 12 Stunden nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation der Fall.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Can Ince, Prof, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L2015126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen

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