Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av förändringar i mikrocirkulatorisk perfusion vid allvarliga brännskador (MIPA)

13 oktober 2020 uppdaterad av: Maasstad Hospital

En encenter prospektiv observationsstudie av förändringar i mikrocirkulatorisk perfusion vid allvarliga brännskador

Huvudsyftet med vår studie är att fokusera på effektiviteten av standardvätskeupplivning för att främja vävnadsperfusion hos patienter med svåra brännskador (>15 % TBSA). Incidensen av mikrocirkulatoriska perfusionsförändringar, enligt ett fördefinierat godtyckligt gränsvärde, hos patienter med allvarliga brännskador (>15 %TBSA) kommer att bedömas under standardåterupplivning under de första 24 timmarna.

Sekundära mål är att bedöma skillnader i mikrocirkulatoriska perfusionsförändringar mellan tidig (<12 timmar efter brännskada) och sen standardåterupplivning (>12 timmar efter brännskada) med tillsats av albumin till regimen.

Och att mäta flera biomarkörer för glykokalyxavfall, oxidativ stress och inflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Motivering: Det finns giltiga farhågor om att återupplivning vid brännskador är otillräcklig. En tendens att överuppliva patienter verkar finnas. Nuvarande riktlinjer utvecklades för 35 år sedan och klinisk återupplivning av brännskador har inte avancerat nämnvärt, trots pågående forskning. Huvudmålet med återupplivning är att uppnå organperfusion och vävnadssyresättning. Otillräcklig vätskeupplivning av allvarliga akuta brännskador kan resultera i hypovolemisk chock och dödsfall. Överdriven vätskeupplivning kan resultera i vätskeöverbelastning, lungödem, intraabdominal hypertoni, abdominalt kompartmentsyndrom och bränndjupskonvertering med ökat behov av escharotomier, fasciotomier och hudtransplantationer. Övervakning av tillräcklig återupplivning hos patienter med brännskador har alltid styrts av systemiska hemodynamiska variabler (makrocirkulation) som blodtryck, hjärtfrekvens, slagvolym och urinproduktion, vilket är urinproduktionen som är den viktigaste indikatorn på framgångsrik återupplivning. Huruvida dessa slutpunkter är framgångsrika för att uppnå adekvat perfusion och syretransport till vävnaderna är okänt och bygger på antagandet att det finns en hemodynamisk koherens mellan makro och mikrocirkulation, varvid förbättring av makrocirkulationen orsakar en parallell förbättring av mikrocirkulationen. Målet med vår studie är att fokusera på effektiviteten av standardvätskeupplivning för att främja vävnadsperfusion.

Studiedesign: Singelcenter, prospektiv, observationell klinisk studie vid Maasstad sjukhus.

Studiepopulation: Alla vuxna patienter som läggs in på intensivvårdsavdelningen med svåra brännskador över 15 % TBSA och återupplivas med standardåterupplivningsprotokollet kommer att inkluderas.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Mätning av sublingual mikrocirkulation med kärletsitet och flödesparametrar. Även hudperfusionskartor (Laser Speckle Imaging) kommer att spelas in. Blod- och urinprover kommer också att användas för att mäta glykokalyxprodukter.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

Mikrocirkulationsbedömning och laserfläckavbildning är icke-invasiva ingrepp och det finns försumbara risker. Blodprov kommer att användas för att mäta glykokalyxprodukter, detta är en invasiv procedur som kan öka risken för kontaminering, obehag för patienten och i vissa extrema fall kan blodprovstagning vara en belastning på patientens hemoglobinnivåer som är benägen att minska hos kritiska patienter . Bedömning är avgörande för att avgöra om det krävs åtgärder för att ändra vår befintliga återupplivningsregim för kritiskt sjuka brända patienter. Om resultaten visar att den nuvarande återupplivningsregimen är suboptimal, kan motivationen för att ändra befintlig praxis leda till förbättrad klinisk vård och en minskning av över- eller underupplivning i intensivvårdsmiljön med dess potentiella skadliga effekter.

Riskerna förknippade med deltagande kan anses vara försumbara och bördan kan anses vara minimal i denna observationsstudie. De patienter som deltar i denna studie kommer inte att ha någon direkt nytta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zuid Nederland
      • Rotterdam, Zuid Nederland, Nederländerna, 3079DZ
        • Maasstad Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

30 patienter inlagda på ICU med en allvarlig brännskada ≥15 % TBSA kommer att ges standard återupplivningsvård och kommer att inkluderas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inläggning på intensivvårdsavdelning med en allvarlig brännskada på ≥15 % TBSA
  2. ≥ 18 år
  3. Får standard återupplivningsprotokoll för allvarliga brännskador
  4. Efterbrinntid upp till max 24 timmar

Exklusions kriterier:

  1. Informerat samtycke har inte erhållits
  2. (misstänkt) generaliserad infektion
  3. Annan traumatisk skada, som är tänkt att generera ett systemiskt inflammatoriskt svar, t.ex. allvarliga frakturer eller andra typer av chock till följd av massiv blödning
  4. Det är osannolikt att patienter överlever >24 timmar
  5. Beslut att inte påbörja behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av mikrocirkulatoriska perfusionsförändringar hos patienter med allvarliga brännskador under standardvätskeupplivning.
Tidsram: Förändringar i perfusionsparametrar kommer att mätas vid inläggning (tid noll, T=0), fyra timmar efter inläggning (T=4), åtta timmar efter inläggning (T=8), tolv timmar efter inläggning (T=12) och tjugo- fyra timmar efter intagningen (T=24
Huvudsyftet med vår studie är att mäta standardmikrocirkulatoriska perfusionsparametrar under standardåterupplivning vid olika tidpunkter efter en allvarlig brännskada. Dessa perfusionsparametrar är total kärldensitet (TVD), andel perfunderade kärl (PPV), funktionell kapillärdensitet (FCD) och fokusdjup.
Förändringar i perfusionsparametrar kommer att mätas vid inläggning (tid noll, T=0), fyra timmar efter inläggning (T=4), åtta timmar efter inläggning (T=8), tolv timmar efter inläggning (T=12) och tjugo- fyra timmar efter intagningen (T=24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrocirkulatoriska perfusionsförändringar efter administrering av albumin.
Tidsram: Förändringar i mikrocirkulatoriska perfusionsparametrar kommer att mätas direkt efter administrering av albumin. Detta kommer att vara 12 timmar efter påbörjad vätskeupplivning.
Sekundära mål är att mäta förändringar i standardmikrocirkulationsparametrar före och efter administrering av albumin. Albumin kommer att administreras 12 timmar efter intagning av patienten.
Förändringar i mikrocirkulatoriska perfusionsparametrar kommer att mätas direkt efter administrering av albumin. Detta kommer att vara 12 timmar efter påbörjad vätskeupplivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Can Ince, Prof, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L2015126

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera