Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos égési sérülések mikrokeringési perfúziós változásainak vizsgálata (MIPA)

2020. október 13. frissítette: Maasstad Hospital

Súlyos égési sérülések mikrokeringési perfúziós változásainak egyközpontú prospektív megfigyelési vizsgálata

Vizsgálatunk fő célja a standard folyadék újraélesztés hatékonyságának vizsgálata a szöveti perfúzió elősegítésében súlyos égési sérülések esetén (>15% TBSA). Súlyos égési sérüléssel (>15% TBSA) szenvedő betegeknél a mikrocirkulációs perfúziós változások előfordulását egy előre meghatározott tetszőleges határérték szerint a standard újraélesztés során értékelik az első 24 órában.

A másodlagos célok a mikrokeringés perfúziós változásaiban mutatkozó különbségek felmérése a korai (<12 óra égési sérülés után) és a késői standard újraélesztés (>12 óra az égési sérülés után) között, albumin hozzáadásával.

És a glikokalix-leválás, az oxidatív stressz és a gyulladás számos biomarkerének mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Indoklás: Jogos aggályok merülnek fel azzal kapcsolatban, hogy az újraélesztés égési sokk esetén nem megfelelő. Úgy tűnik, hogy hajlamosak a betegek túlélesztésére. A jelenlegi irányelveket 35 évvel ezelőtt dolgozták ki, és a klinikai égési sérülések újraélesztése a folyamatban lévő kutatások ellenére sem fejlődött jelentősen. Az újraélesztés fő célja a szervek perfúziója és a szövetek oxigénellátása. Súlyos akut égési sérülések nem megfelelő folyadék újraélesztése hipovolémiás sokkot és halált okozhat. A túlzott mennyiségű folyadék újraélesztése folyadéktúlterhelést, tüdőödémát, intraabdominális hipertóniát, hasi kompartment szindrómát és égési mélység átalakulását eredményezheti, megnövekedett escharotomia, fasciotomia és bőrátültetés szükségességével. Az égési sérült betegek újraélesztésének megfelelőségének ellenőrzését mindig is szisztémás hemodinamikai változók (makrokeringés) vezérelték, mint például a vérnyomás, a pulzusszám, a stroke térfogata és a vizeletürítés, mivel a vizeletmennyiség a sikeres újraélesztés fő mutatója. Hogy ezek a végpontok sikeresek-e a megfelelő perfúzió és a szövetekbe történő oxigénszállítás elérésében, nem ismert, és azon a feltételezésen alapul, hogy a makro- és a mikrokeringés között hemodinamikai koherencia van, így a makrokeringés javítása a mikrokeringés párhuzamos javulását okozza. Cél: Vizsgálatunk célja a standard folyadék újraélesztés hatékonyságára összpontosítani a szöveti perfúzió elősegítésében.

Tanulmánytervezés: Egyközpontos, prospektív, megfigyeléses klinikai vizsgálat a maasstadi kórházban.

Vizsgálati populáció: Minden olyan felnőtt beteg, aki 15% feletti TBSA-értékkel súlyos égési sérülésekkel kerül az Intenzív Osztályra, és a standard újraélesztési protokoll szerint újraélesztik, beletartoznak.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Szublingvális mikrocirkuláció mérése érsűrűséggel és áramlási paraméterekkel. A bőr perfúziós térképei (Laser Speckle Imaging) is rögzítésre kerülnek. Vér- és vizeletmintákat is használnak majd a glikokalix váladéktermékeinek mérésére.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:

A mikrocirkuláció felmérése és a lézeres foltképalkotás nem invazív eljárások, és elhanyagolható kockázatokkal jár. A glikokalix váladéktermékek mérésére vérvizsgálatot használnak majd, ez egy invazív eljárás, amely növelheti a fertőzés kockázatát, a beteg kényelmetlenségét, és bizonyos extrém esetekben a vérminta vétele megterhelheti a betegek hemoglobinszintjét, amely kritikus betegeknél hajlamos csökkenni. . Az értékelés elengedhetetlen annak meghatározásához, hogy szükség van-e intézkedésekre a kritikus állapotú égett betegek jelenlegi újraélesztési rendszerének megváltoztatásához. Ha az eredmények azt mutatják, hogy a jelenlegi újraélesztési rendszer szuboptimális, akkor a meglévő gyakorlat megváltoztatásának motivációja javíthatja a klinikai ellátást, és csökkentheti a túl- vagy alulélesztést az intenzív osztályos környezetben annak lehetséges káros hatásaival együtt.

A részvételhez kapcsolódó kockázatok elhanyagolhatónak, a terhelés pedig minimálisnak tekinthető ebben a megfigyeléses vizsgálatban. A vizsgálatban részt vevő betegeknek nem lesz közvetlen előnyük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zuid Nederland
      • Rotterdam, Zuid Nederland, Hollandia, 3079DZ
        • Maasstad Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

30, súlyos égési sérüléssel 15%-os TBSA-t meghaladó TBSA-val az intenzív osztályra felvett beteg normál újraélesztésben részesül, és bevonják őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Intenzív osztályba kerülés súlyos égési sérülésekkel, ≥15% TBSA
  2. ≥ 18 éves kor
  3. Súlyos égési sérülések standard újraélesztési protokollja
  4. Utóégetési idő maximum 24 óra

Kizárási kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyezés nem történt meg
  2. (gyanús) generalizált fertőzés
  3. Egyéb traumás sérülés, amely feltételezhetően szisztémás gyulladásos reakciót vált ki, pl. súlyos törések vagy más típusú sokk masszív vérzés következtében
  4. A betegek valószínűleg nem élik túl a 24 órát
  5. Határozat, hogy nem kezdik meg a kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos égési sérülések esetén a mikrokeringés perfúziós változásainak mérése standard folyadék újraélesztés során.
Időkeret: A perfúziós paraméterek változásait a felvételkor mérik (nulla idő, T=0), négy órával a felvétel után (T=4), nyolc órával a felvétel után (T=8), tizenkét órával a felvételt követően (T=12) és 20 órával. négy órával a felvétel után (T=24
Vizsgálatunk fő célja a standard mikrocirkulációs perfúziós paraméterek mérése a standard újraélesztés során, súlyos égési sérülést követő különböző időpontokban. Ezek a perfúziós paraméterek a teljes érsűrűség (TVD), a perfundált erek aránya (PPV), a funkcionális kapilláris sűrűség (FCD) és a fókuszmélység.
A perfúziós paraméterek változásait a felvételkor mérik (nulla idő, T=0), négy órával a felvétel után (T=4), nyolc órával a felvétel után (T=8), tizenkét órával a felvételt követően (T=12) és 20 órával. négy órával a felvétel után (T=24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrocirkulációs perfúziós változások albumin beadása után.
Időkeret: A mikrocirkulációs perfúziós paraméterek változásait közvetlenül az albumin beadása után mérik. Ez a folyadék újraélesztésének megkezdése után 12 órával történik.
Másodlagos cél a standard mikrokeringési paraméterek változásának mérése az albumin beadása előtt és után. Az albumint a beteg felvétele után 12 órával kell beadni.
A mikrocirkulációs perfúziós paraméterek változásait közvetlenül az albumin beadása után mérik. Ez a folyadék újraélesztésének megkezdése után 12 órával történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Can Ince, Prof, Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L2015126

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

3
Iratkozz fel