- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04500197
Súlyos égési sérülések mikrokeringési perfúziós változásainak vizsgálata (MIPA)
Súlyos égési sérülések mikrokeringési perfúziós változásainak egyközpontú prospektív megfigyelési vizsgálata
Vizsgálatunk fő célja a standard folyadék újraélesztés hatékonyságának vizsgálata a szöveti perfúzió elősegítésében súlyos égési sérülések esetén (>15% TBSA). Súlyos égési sérüléssel (>15% TBSA) szenvedő betegeknél a mikrocirkulációs perfúziós változások előfordulását egy előre meghatározott tetszőleges határérték szerint a standard újraélesztés során értékelik az első 24 órában.
A másodlagos célok a mikrokeringés perfúziós változásaiban mutatkozó különbségek felmérése a korai (<12 óra égési sérülés után) és a késői standard újraélesztés (>12 óra az égési sérülés után) között, albumin hozzáadásával.
És a glikokalix-leválás, az oxidatív stressz és a gyulladás számos biomarkerének mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás: Jogos aggályok merülnek fel azzal kapcsolatban, hogy az újraélesztés égési sokk esetén nem megfelelő. Úgy tűnik, hogy hajlamosak a betegek túlélesztésére. A jelenlegi irányelveket 35 évvel ezelőtt dolgozták ki, és a klinikai égési sérülések újraélesztése a folyamatban lévő kutatások ellenére sem fejlődött jelentősen. Az újraélesztés fő célja a szervek perfúziója és a szövetek oxigénellátása. Súlyos akut égési sérülések nem megfelelő folyadék újraélesztése hipovolémiás sokkot és halált okozhat. A túlzott mennyiségű folyadék újraélesztése folyadéktúlterhelést, tüdőödémát, intraabdominális hipertóniát, hasi kompartment szindrómát és égési mélység átalakulását eredményezheti, megnövekedett escharotomia, fasciotomia és bőrátültetés szükségességével. Az égési sérült betegek újraélesztésének megfelelőségének ellenőrzését mindig is szisztémás hemodinamikai változók (makrokeringés) vezérelték, mint például a vérnyomás, a pulzusszám, a stroke térfogata és a vizeletürítés, mivel a vizeletmennyiség a sikeres újraélesztés fő mutatója. Hogy ezek a végpontok sikeresek-e a megfelelő perfúzió és a szövetekbe történő oxigénszállítás elérésében, nem ismert, és azon a feltételezésen alapul, hogy a makro- és a mikrokeringés között hemodinamikai koherencia van, így a makrokeringés javítása a mikrokeringés párhuzamos javulását okozza. Cél: Vizsgálatunk célja a standard folyadék újraélesztés hatékonyságára összpontosítani a szöveti perfúzió elősegítésében.
Tanulmánytervezés: Egyközpontos, prospektív, megfigyeléses klinikai vizsgálat a maasstadi kórházban.
Vizsgálati populáció: Minden olyan felnőtt beteg, aki 15% feletti TBSA-értékkel súlyos égési sérülésekkel kerül az Intenzív Osztályra, és a standard újraélesztési protokoll szerint újraélesztik, beletartoznak.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Szublingvális mikrocirkuláció mérése érsűrűséggel és áramlási paraméterekkel. A bőr perfúziós térképei (Laser Speckle Imaging) is rögzítésre kerülnek. Vér- és vizeletmintákat is használnak majd a glikokalix váladéktermékeinek mérésére.
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:
A mikrocirkuláció felmérése és a lézeres foltképalkotás nem invazív eljárások, és elhanyagolható kockázatokkal jár. A glikokalix váladéktermékek mérésére vérvizsgálatot használnak majd, ez egy invazív eljárás, amely növelheti a fertőzés kockázatát, a beteg kényelmetlenségét, és bizonyos extrém esetekben a vérminta vétele megterhelheti a betegek hemoglobinszintjét, amely kritikus betegeknél hajlamos csökkenni. . Az értékelés elengedhetetlen annak meghatározásához, hogy szükség van-e intézkedésekre a kritikus állapotú égett betegek jelenlegi újraélesztési rendszerének megváltoztatásához. Ha az eredmények azt mutatják, hogy a jelenlegi újraélesztési rendszer szuboptimális, akkor a meglévő gyakorlat megváltoztatásának motivációja javíthatja a klinikai ellátást, és csökkentheti a túl- vagy alulélesztést az intenzív osztályos környezetben annak lehetséges káros hatásaival együtt.
A részvételhez kapcsolódó kockázatok elhanyagolhatónak, a terhelés pedig minimálisnak tekinthető ebben a megfigyeléses vizsgálatban. A vizsgálatban részt vevő betegeknek nem lesz közvetlen előnyük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid Nederland
-
Rotterdam, Zuid Nederland, Hollandia, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intenzív osztályba kerülés súlyos égési sérülésekkel, ≥15% TBSA
- ≥ 18 éves kor
- Súlyos égési sérülések standard újraélesztési protokollja
- Utóégetési idő maximum 24 óra
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés nem történt meg
- (gyanús) generalizált fertőzés
- Egyéb traumás sérülés, amely feltételezhetően szisztémás gyulladásos reakciót vált ki, pl. súlyos törések vagy más típusú sokk masszív vérzés következtében
- A betegek valószínűleg nem élik túl a 24 órát
- Határozat, hogy nem kezdik meg a kezelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyos égési sérülések esetén a mikrokeringés perfúziós változásainak mérése standard folyadék újraélesztés során.
Időkeret: A perfúziós paraméterek változásait a felvételkor mérik (nulla idő, T=0), négy órával a felvétel után (T=4), nyolc órával a felvétel után (T=8), tizenkét órával a felvételt követően (T=12) és 20 órával. négy órával a felvétel után (T=24
|
Vizsgálatunk fő célja a standard mikrocirkulációs perfúziós paraméterek mérése a standard újraélesztés során, súlyos égési sérülést követő különböző időpontokban.
Ezek a perfúziós paraméterek a teljes érsűrűség (TVD), a perfundált erek aránya (PPV), a funkcionális kapilláris sűrűség (FCD) és a fókuszmélység.
|
A perfúziós paraméterek változásait a felvételkor mérik (nulla idő, T=0), négy órával a felvétel után (T=4), nyolc órával a felvétel után (T=8), tizenkét órával a felvételt követően (T=12) és 20 órával. négy órával a felvétel után (T=24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mikrocirkulációs perfúziós változások albumin beadása után.
Időkeret: A mikrocirkulációs perfúziós paraméterek változásait közvetlenül az albumin beadása után mérik. Ez a folyadék újraélesztésének megkezdése után 12 órával történik.
|
Másodlagos cél a standard mikrokeringési paraméterek változásának mérése az albumin beadása előtt és után.
Az albumint a beteg felvétele után 12 órával kell beadni.
|
A mikrocirkulációs perfúziós paraméterek változásait közvetlenül az albumin beadása után mérik. Ez a folyadék újraélesztésének megkezdése után 12 órával történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Can Ince, Prof, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L2015126
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések
-
University Hospital, LinkoepingBefejezve
-
Hospices Civils de LyonToborzásBurns Degree SecondFranciaország
-
Konya Meram State HospitalBefejezveBurns Degree SecondPulyka
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Riphah International UniversityToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Burns könyökPakisztán
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Aktív, nem toborzóSebgyógyulás | Thermal Burn | Burn Degree Second | Burns Degree Third | Égés (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundToborzásÉgési heg | Cicatrix | Hegek | Cicatrix, hipertrófiás | Pigmentációs zavar | Hegesedés | Hipopigmentált bőr | Hipopigmentált heg | Burns LaserEgyesült Államok