- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04500197
Studie změn mikrocirkulační perfuze u těžkých popálenin (MIPA)
Jednocentrická prospektivní observační studie změn mikrocirkulační perfuze u těžkých popáleninových poranění
Hlavním cílem naší studie je zaměřit se na účinnost standardní tekutinové resuscitace při podpoře perfuze tkání u pacientů s těžkými popáleninami (>15% TBSA). Výskyt změn mikrocirkulační perfuze podle předem definované arbitrární mezní hodnoty u pacientů s těžkým popáleninovým poraněním (>15 % TBSA) bude hodnocen během standardní resuscitace v prvních 24 hodinách.
Sekundárními cíli je posoudit rozdíly ve změnách mikrocirkulační perfuze mezi časnou (<12 hodin po popáleninovém poranění) a pozdní standardní resuscitací (>12 hodin po popáleninovém poranění) s přidáním albuminu do režimu.
A změřit několik biomarkerů vylučování glykokalyx, oxidačního stresu a zánětu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Existují oprávněné obavy, že resuscitace při popáleninovém šoku je nedostatečná. Zdá se, že existuje tendence k nadměrné resuscitaci pacientů. Současné pokyny byly vypracovány před 35 lety a klinická resuscitace popálenin výrazně nepokročila, navzdory probíhajícímu výzkumu. Hlavním cílem resuscitace je dosažení orgánové perfuze a okysličení tkání. Nedostatečná tekutinová resuscitace u těžkých akutních popálenin může vést k hypovolemickému šoku a smrti. Nadměrná tekutinová resuscitace může vést k přetížení tekutinami, plicnímu edému, intraabdominální hypertenzi, syndromu břišního kompartmentu a konverzi hloubky popálenin se zvýšeným požadavkem na escharotomie, fasciotomie a kožní štěpy. Monitorování adekvátnosti resuscitace u pacientů s popáleninami se vždy řídilo systémovými hemodynamickými proměnnými (makrocirkulace), jako je krevní tlak, srdeční frekvence, tepový objem a výdej moči, neboť výdej moči byl hlavním ukazatelem úspěšné resuscitace. Zda jsou tyto koncové body úspěšné při dosažení adekvátní perfuze a transportu kyslíku do tkání, není známo a spoléhá se na předpoklad, že existuje hemodynamická koherence mezi makro a mikrocirkulací, přičemž zlepšení makrocirkulace způsobuje paralelní zlepšení mikrocirkulace Cíl: Hlavní Cílem naší studie je zaměřit se na účinnost standardní tekutinové resuscitace při podpoře perfuze tkání.
Design studie: Jednocentrická, prospektivní, observační klinická studie v nemocnici Maasstad.
Studijní populace: Budou zahrnuti všichni dospělí pacienti, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče s těžkými popáleninami nad 15 % TBSA a resuscitováni standardním resuscitačním protokolem.
Hlavní parametry studie/koncové body: Měření sublingvální mikrocirkulace s hustotou cév a průtokovými parametry. Rovněž budou zaznamenány mapy perfuze kůže (Laser Speckle Imaging). Vzorky krve a moči budou také použity pro měření produktů vylučování glykokalyx.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:
Vyšetření mikrocirkulace a laserové zobrazení skvrn jsou neinvazivní postupy a jsou zde zanedbatelná rizika. Krevní testy budou použity pro měření produktů vylučování glykokalyx, jedná se o invazivní postup, který může zvýšit riziko kontaminace, nepohodlí pacienta a v některých extrémních případech může odběr vzorků krve představovat zátěž pro hladiny hemoglobinu pacienta, které jsou náchylné k poklesu u kritických pacientů. . Posouzení je zásadní pro určení, zda je potřeba přijmout opatření ke změně našeho stávajícího resuscitačního režimu pro kriticky nemocné popálené pacienty. Pokud výsledky ukazují, že současný resuscitační režim není optimální, pak motivace ke změně stávající praxe může vést ke zkvalitnění klinické péče a omezení nadměrné či nedostatečné resuscitace v prostředí JIP s jejími potenciálními škodlivými účinky.
Rizika spojená s účastí lze v této observační studii považovat za zanedbatelná a zátěž lze považovat za minimální. Pacienti účastnící se této studie nebudou mít žádný přímý prospěch.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid Nederland
-
Rotterdam, Zuid Nederland, Holandsko, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjem na JIP s těžkým popáleninovým poraněním ≥15 % TBSA
- ≥ 18 let
- Příjem standardního resuscitačního protokolu pro těžké popáleninové poranění
- Doba vypalování až maximálně 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Informovaný souhlas nebyl získán
- (podezření) na generalizovanou infekci
- Jiné traumatické poranění, které má vyvolat systémovou zánětlivou reakci, např. těžké zlomeniny nebo jiné typy šoku v důsledku masivního krvácení
- Pacienti pravděpodobně nepřežijí > 24 hodin
- Rozhodnutí nezahájit léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změn mikrocirkulační perfuze u pacientů s těžkými popáleninami při standardní tekutinové resuscitaci.
Časové okno: Změny perfuzních parametrů budou měřeny při přijetí (čas nula, T=0), čtyři hodiny po přijetí (T=4), osm hodin po přijetí (T=8), dvanáct hodin po přijetí (T=12) a dvacet- čtyři hodiny po přijetí (T=24
|
Hlavním cílem naší studie je měření standardních parametrů mikrocirkulační perfuze během standardní resuscitace v různých časových bodech po těžkém popáleninovém poranění.
Tyto parametry perfuze jsou celková hustota cév (TVD), podíl perfundovaných cév (PPV), funkční hustota kapilár (FCD) a hloubka ohniska.
|
Změny perfuzních parametrů budou měřeny při přijetí (čas nula, T=0), čtyři hodiny po přijetí (T=4), osm hodin po přijetí (T=8), dvanáct hodin po přijetí (T=12) a dvacet- čtyři hodiny po přijetí (T=24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny mikrocirkulační perfuze po podání albuminu.
Časové okno: Změny parametrů mikrocirkulační perfuze budou měřeny přímo po podání albuminu. To bude 12 hodin po zahájení tekutinové resuscitace.
|
Sekundárními cíli je měření změn standardních mikrocirkulačních parametrů před a po podání albuminu.
Albumin bude podán 12 hodin po přijetí pacienta.
|
Změny parametrů mikrocirkulační perfuze budou měřeny přímo po podání albuminu. To bude 12 hodin po zahájení tekutinové resuscitace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Can Ince, Prof, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L2015126
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .