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重度烧伤微循环灌注改变的研究 (MIPA)

2020年10月13日 更新者:Maasstad Hospital

严重烧伤微循环灌注改变的单中心前瞻性观察研究

我们研究的主要目的是关注标准液体复苏在促进严重烧伤患者 (>15% TBSA) 组织灌注方面的效率。 根据预定义的任意截止值,严重烧伤患者 (>15%TBSA) 的微循环灌注改变的发生率将在前 24 小时的标准复苏期间进行评估。

次要目标是评估早期(烧伤后 <12 小时)和晚期标准复苏(烧伤后 >12 小时)在方案中加入白蛋白后微循环灌注改变的差异。

并测量糖萼脱落、氧化应激和炎症的几种生物标志物。

研究概览

地位

完全的

详细说明

理由:有人担心烧伤休克的复苏不充分。 似乎存在过度复苏患者的趋势。 目前的指南是 35 年前制定的,尽管正在进行研究,但临床烧伤复苏并未取得显着进展。 复苏的主要目标是实现器官灌注和组织氧合。 严重急性烧伤的液体复苏不充分可能导致低血容量性休克和死亡。 过度液体复苏可能会导致液体超负荷、肺水肿、腹内高压、腹腔间隔室综合征和烧伤深度转换,从而增加对焦痂切开术、筋膜切开术和皮肤移植的需求。 监测烧伤患者复苏的充分性一直以血压、心率、每搏输出量和尿量等全身血流动力学变量(大循环)为指导,尿量是复苏成功的主要指标。 这些终点是否成功地实现了足够的灌注和氧气向组织的输送是未知的,并且依赖于大循环和微循环之间存在血流动力学一致性的假设,从而改善大循环导致微循环的平行改善目标:主要我们研究的目的是关注标准液体复苏在促进组织灌注方面的功效。

研究设计:在马斯塔德医院进行的单中心、前瞻性、观察性临床研究。

研究人群:将包括所有因严重烧伤超过 15%TBSA 并接受标准复苏方案复苏而进入重症监护病房的成年患者。

主要研究参数/终点:用血管密度和流量参数测量舌下微循环。 还将记录皮肤灌注图(激光散斑成像)。 血液和尿液样本也将用于测量糖萼脱落产物。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:

微循环评估和激光散斑成像是非侵入性程序,风险可以忽略不计。 血液测试将用于测量糖萼脱落产物,这是一种侵入性程序,可能会增加污染风险、患者不适,并且在某些极端情况下,血液样本采集可能会对患者血红蛋白水平造成负担,这在危重患者中很容易降低. 评估对于确定是否需要采取行动来改变我们现有的重症烧伤患者复苏制度至关重要。 如果结果表明当前的复苏制度不理想,那么改变现有做法的动机可以改善临床护理并减少 ICU 环境中过度复苏或复苏不足及其潜在的有害影响。

在这项观察性研究中,与参与相关的风险可以被认为可以忽略不计,负担也可以被认为是最小的。 参与这项研究的患者不会直接受益。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

21

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zuid Nederland
      • Rotterdam、Zuid Nederland、荷兰、3079DZ
        • Maasstad Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

30 名重度烧伤 ≥ 15% TBSA 的 ICU 患者将接受标准复苏护理,并将纳入

描述

纳入标准:

  1. 因 TBSA ≥ 15% 的严重烧伤而入 ICU
  2. ≥ 18 岁
  3. 接受严重烧伤的标准复苏方案
  4. 后燃烧时间最长可达 24 小时

排除标准:

  1. 未获得知情同意
  2. (疑似)全身感染
  3. 其他外伤,可能会产生全身炎症反应,例如严重骨折,或因大量出血而导致的其他类型的休克
  4. 患者不太可能存活 >24 小时
  5. 决定不开始治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
标准液体复苏期间重度烧伤患者微循环灌注改变的测量。
大体时间:灌注参数的变化将在入院时(时间零,T=0)、入院后四小时(T=4)、入院后八小时(T=8)、入院后十二小时(T=12)和二十-入院后四小时(T=24
我们研究的主要目的是测量严重烧伤后不同时间点标准复苏期间的标准微循环灌注参数。 这些灌注参数是总血管密度 (TVD)、灌注血管比例 (PPV)、功能性毛细血管密度 (FCD) 和焦点深度。
灌注参数的变化将在入院时(时间零,T=0)、入院后四小时(T=4)、入院后八小时(T=8)、入院后十二小时(T=12)和二十-入院后四小时(T=24

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
白蛋白给药后微循环灌注改变。
大体时间:在施用白蛋白后直接测量微循环灌注参数的变化。这将是在开始液体复苏后 12 小时。
次要目标是测量白蛋白给药前后标准微循环参数的变化。 白蛋白将在患者入院后 12 小时给药。
在施用白蛋白后直接测量微循环灌注参数的变化。这将是在开始液体复苏后 12 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Can Ince, Prof、Erasmus Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月12日

初级完成 (实际的)

2020年9月15日

研究完成 (实际的)

2020年9月15日

研究注册日期

首次提交

2019年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月31日

首次发布 (实际的)

2020年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月13日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • L2015126

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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