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Une étude des altérations de la perfusion microcirculatoire dans les brûlures graves (MIPA)

13 octobre 2020 mis à jour par: Maasstad Hospital

Une étude observationnelle prospective monocentrique des altérations de la perfusion microcirculatoire dans les brûlures graves

L'objectif principal de notre étude est de se concentrer sur l'efficacité de la réanimation liquidienne standard dans la promotion de la perfusion tissulaire chez les patients brûlés graves (> 15 % TBSA). L'incidence des altérations de la perfusion microcirculatoire, selon une valeur seuil arbitraire prédéfinie, chez les patients gravement brûlés (> 15 % TBSA) sera évaluée lors de la réanimation standard dans les 24 premières heures.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer les différences dans les altérations de la perfusion microcirculatoire entre la réanimation standard précoce (<12 heures après la brûlure) et tardive (>12 heures après la brûlure) avec l'ajout d'albumine au régime.

Et pour mesurer plusieurs biomarqueurs de l'excrétion du glycocalyx, du stress oxydatif et de l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Justification : Il existe des préoccupations valables selon lesquelles la réanimation en cas de choc des brûlures est inadéquate. Une tendance à sur-réanimer les patients semble exister. Les directives actuelles ont été élaborées il y a 35 ans et la réanimation clinique des brûlés n'a pas beaucoup progressé, malgré les recherches en cours. L'objectif principal de la réanimation est d'obtenir la perfusion des organes et l'oxygénation des tissus. Une réanimation liquidienne inadéquate des brûlures aiguës graves peut entraîner un choc hypovolémique et la mort. Une réanimation liquidienne excessive peut entraîner une surcharge liquidienne, un œdème pulmonaire, une hypertension intra-abdominale, un syndrome du compartiment abdominal et une conversion de profondeur de brûlure avec un besoin accru d'escharotomies, de fasciotomies et de greffes de peau. La surveillance de l'adéquation de la réanimation chez les patients brûlés a toujours été guidée par des variables hémodynamiques systémiques (macro circulation) telles que la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le volume d'éjection systolique et le débit urinaire, le débit urinaire étant le principal indicateur d'une réanimation réussie. On ne sait pas si ces points finaux réussissent à obtenir une perfusion et un transport d'oxygène adéquats vers les tissus et reposent sur l'hypothèse qu'il existe une cohérence hémodynamique entre la macro et la microcirculation, l'amélioration de la macro circulation entraînant une amélioration parallèle de la microcirculation. L'objectif de notre étude est de se concentrer sur l'efficacité de la réanimation liquidienne standard dans la promotion de la perfusion tissulaire.

Conception de l'étude : Étude clinique observationnelle, prospective, monocentrique à l'hôpital de Maasstad.

Population de l'étude : tous les patients adultes admis en unité de soins intensifs avec des brûlures graves de plus de 15 % de TBSA et réanimés avec le protocole de réanimation standard seront inclus.

Principaux paramètres de l'étude/critères : Mesure de la microcirculation sublinguale avec densité des vaisseaux et paramètres de débit. Des cartes de perfusion cutanée (Laser Speckle Imaging) seront également enregistrées. Des échantillons de sang et d'urine seront également utilisés pour mesurer les produits d'excrétion de glycocalyx.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

L'évaluation de la microcirculation et l'imagerie laser du chatoiement sont des procédures non invasives et les risques sont négligeables. Des tests sanguins seront utilisés pour mesurer les produits d'excrétion de glycocalyx, il s'agit d'une procédure invasive qui peut augmenter le risque de contamination, l'inconfort du patient et, dans certains cas extrêmes, la collecte d'échantillons de sang peut être un fardeau pour les niveaux d'hémoglobine du patient, ce qui est susceptible de diminuer chez les patients critiques. . L'évaluation est essentielle pour déterminer si une action est nécessaire pour modifier notre régime de réanimation actuel pour les patients brûlés gravement malades. Si les résultats montrent que le régime de réanimation actuel est sous-optimal, alors la motivation pour changer la pratique existante peut conduire à une amélioration des soins cliniques et à une réduction de la sur- ou de la sous-réanimation dans l'environnement des soins intensifs avec ses effets nocifs potentiels.

Les risques associés à la participation peuvent être considérés comme négligeables et le fardeau peut être considéré comme minime dans cette étude observationnelle. Les patients participant à cette étude n'auront aucun bénéfice direct.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zuid Nederland
      • Rotterdam, Zuid Nederland, Pays-Bas, 3079DZ
        • Maasstad Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

30 patients admis aux soins intensifs avec une brûlure grave ≥ 15 % TBSA recevront des soins de réanimation standard et seront inclus

La description

Critère d'intégration:

  1. Admission aux soins intensifs avec des brûlures graves de ≥ 15 % TBSA
  2. ≥ 18 ans
  3. Recevoir un protocole de réanimation standard pour les brûlures graves
  4. Temps de post-combustion jusqu'à un maximum de 24 heures

Critère d'exclusion:

  1. Consentement éclairé non obtenu
  2. infection généralisée (suspectée)
  3. Autre lésion traumatique, censée générer une réponse inflammatoire systémique, par exemple des fractures graves ou d'autres types de choc à la suite d'un saignement massif
  4. Les patients ont peu de chances de survivre > 24 heures
  5. Décision de ne pas commencer le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des altérations de la perfusion microcirculatoire chez les grands brûlés lors d'une réanimation liquidienne standard.
Délai: Les modifications des paramètres de perfusion seront mesurées à l'admission (temps zéro, T=0), quatre heures après l'admission (T=4), huit heures après l'admission (T=8), douze heures après l'admission (T=12) et vingt- quatre heures après l'admission (T=24
L'objectif principal de notre étude est de mesurer les paramètres standards de perfusion microcirculatoire lors d'une réanimation standard à différents moments après une brûlure grave. Ces paramètres de perfusion sont la densité totale des vaisseaux (TVD), la proportion de vaisseaux perfusés (PPV), la densité capillaire fonctionnelle (FCD) et la profondeur de foyer.
Les modifications des paramètres de perfusion seront mesurées à l'admission (temps zéro, T=0), quatre heures après l'admission (T=4), huit heures après l'admission (T=8), douze heures après l'admission (T=12) et vingt- quatre heures après l'admission (T=24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altérations de la perfusion microcirculatoire après administration d'albumine.
Délai: Les modifications des paramètres de perfusion microcirculatoire seront mesurées directement après l'administration d'albumine. Ce sera 12 heures après le début de la réanimation liquidienne.
Les objectifs secondaires sont de mesurer les changements dans les paramètres microcirculatoires standard avant et après l'administration d'albumine. L'albumine sera administrée 12 heures après l'admission du patient.
Les modifications des paramètres de perfusion microcirculatoire seront mesurées directement après l'administration d'albumine. Ce sera 12 heures après le début de la réanimation liquidienne.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Can Ince, Prof, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L2015126

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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