- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04500197
Une étude des altérations de la perfusion microcirculatoire dans les brûlures graves (MIPA)
Une étude observationnelle prospective monocentrique des altérations de la perfusion microcirculatoire dans les brûlures graves
L'objectif principal de notre étude est de se concentrer sur l'efficacité de la réanimation liquidienne standard dans la promotion de la perfusion tissulaire chez les patients brûlés graves (> 15 % TBSA). L'incidence des altérations de la perfusion microcirculatoire, selon une valeur seuil arbitraire prédéfinie, chez les patients gravement brûlés (> 15 % TBSA) sera évaluée lors de la réanimation standard dans les 24 premières heures.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les différences dans les altérations de la perfusion microcirculatoire entre la réanimation standard précoce (<12 heures après la brûlure) et tardive (>12 heures après la brûlure) avec l'ajout d'albumine au régime.
Et pour mesurer plusieurs biomarqueurs de l'excrétion du glycocalyx, du stress oxydatif et de l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : Il existe des préoccupations valables selon lesquelles la réanimation en cas de choc des brûlures est inadéquate. Une tendance à sur-réanimer les patients semble exister. Les directives actuelles ont été élaborées il y a 35 ans et la réanimation clinique des brûlés n'a pas beaucoup progressé, malgré les recherches en cours. L'objectif principal de la réanimation est d'obtenir la perfusion des organes et l'oxygénation des tissus. Une réanimation liquidienne inadéquate des brûlures aiguës graves peut entraîner un choc hypovolémique et la mort. Une réanimation liquidienne excessive peut entraîner une surcharge liquidienne, un œdème pulmonaire, une hypertension intra-abdominale, un syndrome du compartiment abdominal et une conversion de profondeur de brûlure avec un besoin accru d'escharotomies, de fasciotomies et de greffes de peau. La surveillance de l'adéquation de la réanimation chez les patients brûlés a toujours été guidée par des variables hémodynamiques systémiques (macro circulation) telles que la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le volume d'éjection systolique et le débit urinaire, le débit urinaire étant le principal indicateur d'une réanimation réussie. On ne sait pas si ces points finaux réussissent à obtenir une perfusion et un transport d'oxygène adéquats vers les tissus et reposent sur l'hypothèse qu'il existe une cohérence hémodynamique entre la macro et la microcirculation, l'amélioration de la macro circulation entraînant une amélioration parallèle de la microcirculation. L'objectif de notre étude est de se concentrer sur l'efficacité de la réanimation liquidienne standard dans la promotion de la perfusion tissulaire.
Conception de l'étude : Étude clinique observationnelle, prospective, monocentrique à l'hôpital de Maasstad.
Population de l'étude : tous les patients adultes admis en unité de soins intensifs avec des brûlures graves de plus de 15 % de TBSA et réanimés avec le protocole de réanimation standard seront inclus.
Principaux paramètres de l'étude/critères : Mesure de la microcirculation sublinguale avec densité des vaisseaux et paramètres de débit. Des cartes de perfusion cutanée (Laser Speckle Imaging) seront également enregistrées. Des échantillons de sang et d'urine seront également utilisés pour mesurer les produits d'excrétion de glycocalyx.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :
L'évaluation de la microcirculation et l'imagerie laser du chatoiement sont des procédures non invasives et les risques sont négligeables. Des tests sanguins seront utilisés pour mesurer les produits d'excrétion de glycocalyx, il s'agit d'une procédure invasive qui peut augmenter le risque de contamination, l'inconfort du patient et, dans certains cas extrêmes, la collecte d'échantillons de sang peut être un fardeau pour les niveaux d'hémoglobine du patient, ce qui est susceptible de diminuer chez les patients critiques. . L'évaluation est essentielle pour déterminer si une action est nécessaire pour modifier notre régime de réanimation actuel pour les patients brûlés gravement malades. Si les résultats montrent que le régime de réanimation actuel est sous-optimal, alors la motivation pour changer la pratique existante peut conduire à une amélioration des soins cliniques et à une réduction de la sur- ou de la sous-réanimation dans l'environnement des soins intensifs avec ses effets nocifs potentiels.
Les risques associés à la participation peuvent être considérés comme négligeables et le fardeau peut être considéré comme minime dans cette étude observationnelle. Les patients participant à cette étude n'auront aucun bénéfice direct.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zuid Nederland
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Rotterdam, Zuid Nederland, Pays-Bas, 3079DZ
- Maasstad Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admission aux soins intensifs avec des brûlures graves de ≥ 15 % TBSA
- ≥ 18 ans
- Recevoir un protocole de réanimation standard pour les brûlures graves
- Temps de post-combustion jusqu'à un maximum de 24 heures
Critère d'exclusion:
- Consentement éclairé non obtenu
- infection généralisée (suspectée)
- Autre lésion traumatique, censée générer une réponse inflammatoire systémique, par exemple des fractures graves ou d'autres types de choc à la suite d'un saignement massif
- Les patients ont peu de chances de survivre > 24 heures
- Décision de ne pas commencer le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des altérations de la perfusion microcirculatoire chez les grands brûlés lors d'une réanimation liquidienne standard.
Délai: Les modifications des paramètres de perfusion seront mesurées à l'admission (temps zéro, T=0), quatre heures après l'admission (T=4), huit heures après l'admission (T=8), douze heures après l'admission (T=12) et vingt- quatre heures après l'admission (T=24
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L'objectif principal de notre étude est de mesurer les paramètres standards de perfusion microcirculatoire lors d'une réanimation standard à différents moments après une brûlure grave.
Ces paramètres de perfusion sont la densité totale des vaisseaux (TVD), la proportion de vaisseaux perfusés (PPV), la densité capillaire fonctionnelle (FCD) et la profondeur de foyer.
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Les modifications des paramètres de perfusion seront mesurées à l'admission (temps zéro, T=0), quatre heures après l'admission (T=4), huit heures après l'admission (T=8), douze heures après l'admission (T=12) et vingt- quatre heures après l'admission (T=24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Altérations de la perfusion microcirculatoire après administration d'albumine.
Délai: Les modifications des paramètres de perfusion microcirculatoire seront mesurées directement après l'administration d'albumine. Ce sera 12 heures après le début de la réanimation liquidienne.
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Les objectifs secondaires sont de mesurer les changements dans les paramètres microcirculatoires standard avant et après l'administration d'albumine.
L'albumine sera administrée 12 heures après l'admission du patient.
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Les modifications des paramètres de perfusion microcirculatoire seront mesurées directement après l'administration d'albumine. Ce sera 12 heures après le début de la réanimation liquidienne.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Can Ince, Prof, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L2015126
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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