- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04500197
Um estudo das alterações da perfusão microcirculatória em queimaduras graves (MIPA)
Um estudo observacional prospectivo de centro único de alterações de perfusão microcirculatória em queimaduras graves
O principal objetivo do nosso estudo é focar na eficiência da ressuscitação fluida padrão na promoção da perfusão tecidual em pacientes com queimaduras graves (>15% TBSA). A incidência de alterações da perfusão microcirculatória, de acordo com um valor de corte arbitrário pré-definido, em pacientes com queimaduras graves (>15%TBSA) será avaliada durante a ressuscitação padrão nas primeiras 24 horas.
Os objetivos secundários são avaliar as diferenças nas alterações da perfusão microcirculatória entre a ressuscitação padrão precoce (<12 horas após a lesão por queimadura) e tardia (>12 horas após a lesão por queimadura) com adição de albumina ao regime.
E para medir vários biomarcadores de descamação de glicocálix, estresse oxidativo e inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: Existem preocupações válidas de que a ressuscitação em choque por queimaduras é inadequada. Parece existir uma tendência para reanimar demasiado os doentes. As diretrizes atuais foram desenvolvidas há 35 anos e a ressuscitação clínica de queimaduras não avançou significativamente, apesar das pesquisas em andamento. O principal objetivo da ressuscitação é atingir a perfusão dos órgãos e a oxigenação dos tecidos. A ressuscitação fluida inadequada de queimaduras agudas graves pode resultar em choque hipovolêmico e morte. A ressuscitação volêmica excessiva pode resultar em sobrecarga hídrica, edema pulmonar, hipertensão intra-abdominal, síndrome do compartimento abdominal e conversão da profundidade da queimadura com maior necessidade de escarotomias, fasciotomias e enxertos de pele. A monitorização da adequação da ressuscitação em pacientes queimados sempre foi guiada por variáveis hemodinâmicas sistêmicas (macrocirculação) como pressão arterial, frequência cardíaca, volume sistólico e débito urinário, sendo o débito urinário o principal indicador do sucesso da ressuscitação. Se esses pontos finais são bem-sucedidos em alcançar a perfusão adequada e o transporte de oxigênio para os tecidos é desconhecido e se baseia na suposição de que existe uma coerência hemodinâmica entre a macro e a microcirculação, por meio da qual a melhoria da macrocirculação causa uma melhora paralela na microcirculação Objetivo: O principal O objetivo do nosso estudo é focar na eficácia da ressuscitação fluida padrão na promoção da perfusão tecidual.
Desenho do estudo: Estudo clínico observacional prospectivo de centro único no Maasstad Hospital.
População do estudo: Todos os pacientes adultos internados na Unidade de Terapia Intensiva com queimaduras graves acima de 15% TBSA e ressuscitados com o protocolo de ressuscitação padrão serão incluídos.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Medição da microcirculação sublingual com densidade de vasos e parâmetros de fluxo. Também serão registrados mapas de perfusão da pele (Laser Speckle Imaging). Amostras de sangue e urina também serão usadas para medir produtos de derramamento de glicocálix.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:
A avaliação da microcirculação e a imagem do laser speckle são procedimentos não invasivos e os riscos são insignificantes. Exames de sangue serão usados para medir produtos de derramamento de glicocálice, este é um procedimento invasivo que pode aumentar o risco de contaminação, desconforto do paciente e, em alguns casos extremos, a coleta de amostras de sangue pode ser um fardo para os níveis de hemoglobina do paciente, que tende a diminuir em pacientes críticos . A avaliação é essencial para determinar se uma ação é necessária para mudar nosso regime de ressuscitação existente para pacientes queimados gravemente enfermos. Se os resultados mostrarem que o regime de ressuscitação atual é subótimo, a motivação para mudar a prática existente pode levar a um melhor atendimento clínico e a uma redução na ressuscitação excessiva ou insuficiente no ambiente de UTI com seus potenciais efeitos nocivos.
Os riscos associados à participação podem ser considerados insignificantes e a carga pode ser considerada mínima neste estudo observacional. Os pacientes que participarem deste estudo não terão nenhum benefício direto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuid Nederland
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Rotterdam, Zuid Nederland, Holanda, 3079DZ
- Maasstad Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão na UTI com queimaduras graves de ≥15% TBSA
- ≥ 18 anos de idade
- Recebendo protocolo de ressuscitação padrão para queimaduras graves
- Tempo pós-queimadura até um máximo de 24 horas
Critério de exclusão:
- Consentimento informado não obtido
- (suspeita) infecção generalizada
- Outra lesão traumática, que supostamente gera uma resposta inflamatória sistêmica, por exemplo, fraturas graves ou outros tipos de choque como resultado de sangramento maciço
- Pacientes com pouca probabilidade de sobreviver > 24 horas
- Decisão de não iniciar o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição das alterações da perfusão microcirculatória em pacientes com queimaduras graves durante a ressuscitação volêmica padrão.
Prazo: Alterações nos parâmetros de perfusão serão medidas na admissão (tempo zero, T=0), quatro horas após a admissão (T=4), oito horas após a admissão (T=8), doze horas após a admissão (T=12) e vinte e quatro horas após a admissão (T=24
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O principal objetivo do nosso estudo é medir os parâmetros padrão de perfusão microcirculatória durante a ressuscitação padrão em diferentes momentos após uma queimadura grave.
Esses parâmetros de perfusão são densidade total dos vasos (TVD), proporção de vasos perfundidos (PPV), densidade capilar funcional (FCD) e profundidade do foco.
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Alterações nos parâmetros de perfusão serão medidas na admissão (tempo zero, T=0), quatro horas após a admissão (T=4), oito horas após a admissão (T=8), doze horas após a admissão (T=12) e vinte e quatro horas após a admissão (T=24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da perfusão microcirculatória após administração de albumina.
Prazo: Alterações nos parâmetros de perfusão microcirculatória serão medidas diretamente após a administração de albumina. Isso será 12 horas após o início da ressuscitação com fluidos.
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Os objetivos secundários são medir as alterações nos parâmetros microcirculatórios padrão antes e depois da administração de albumina.
A albumina será administrada 12 horas após a admissão do paciente.
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Alterações nos parâmetros de perfusão microcirculatória serão medidas diretamente após a administração de albumina. Isso será 12 horas após o início da ressuscitação com fluidos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Can Ince, Prof, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L2015126
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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