- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04500197
En undersøgelse af mikrocirkulatoriske perfusionsændringer ved svær forbrændingsskade (MIPA)
Et enkeltcenter prospektivt observationsstudie af mikrocirkulatoriske perfusionsændringer ved svær forbrændingsskade
Hovedformålet med vores undersøgelse er at fokusere på effektiviteten af standardvæskegenoplivning til at fremme vævsperfusion hos patienter med alvorlige forbrændinger (>15 % TBSA). Forekomsten af mikrocirkulatoriske perfusionsændringer, i henhold til en foruddefineret vilkårlig cut-off værdi, hos patienter med alvorlige forbrændinger (>15 %TBSA) vil blive vurderet under standard genoplivning i de første 24 timer.
Sekundære mål er at vurdere forskelle i mikrocirkulatoriske perfusionsændringer mellem tidlig (<12 timer efter forbrændingsskade) og sen standard genoplivning (>12 timer efter forbrændingsskade) med tilsætning af albumin til regimet.
Og til at måle adskillige biomarkører for glycocalyx-udskillelse, oxidativt stress og inflammation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Der er gyldige bekymringer om, at genoplivning ved forbrændingschok er utilstrækkelig. En tendens til at genoplive patienter ser ud til at eksistere. Nuværende retningslinjer blev udviklet for 35 år siden, og klinisk genoplivning af forbrændinger er ikke gået væsentligt frem på trods af igangværende forskning. Hovedmålet med genoplivning er at opnå organperfusion og iltning af væv. Utilstrækkelig væskegenoplivning af alvorlige akutte forbrændinger kan resultere i hypovolæmisk shock og død. Overdreven væskegenoplivning kan resultere i væskeoverbelastning, lungeødem, intraabdominal hypertension, abdominalt kompartmentsyndrom og forbrændingsdybdekonvertering med øget behov for eskarotomier, fasciotomier og hudtransplantation. Overvågning af tilstrækkeligheden af genoplivning hos patienter med forbrændinger har altid været styret af systemiske hæmodynamiske variabler (makrocirkulation) som blodtryk, hjertefrekvens, slagvolumen og urinproduktion, idet urinproduktionen er den vigtigste indikator for vellykket genoplivning. Hvorvidt disse endepunkter lykkes med at opnå tilstrækkelig perfusion og ilttransport til vævene er ukendt og bygger på antagelsen om, at der er en hæmodynamisk sammenhæng mellem makroen og mikrocirkulationen, hvorved en forbedring af makrocirkulationen forårsager en parallel forbedring af mikrocirkulationen. Formålet med vores undersøgelse er at fokusere på effektiviteten af standardvæskegenoplivning til at fremme vævsperfusion.
Studiedesign: Enkeltcenter, prospektivt, observationelt klinisk studie på Maasstad Hospital.
Undersøgelsespopulation: Alle voksne patienter, der indlægges på intensivafdelingen med alvorlige forbrændinger over 15 % TBSA og genoplives med standard genoplivningsprotokollen, vil blive inkluderet.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Måling af sublingual mikrocirkulation med kardensitet og flowparametre. Også hudperfusionskort (Laser Speckle Imaging) vil blive optaget. Blod- og urinprøver vil også blive brugt til at måle glycocalyx-udskillelsesprodukter.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:
Mikrocirkulationsvurdering og laserpletter er ikke-invasive procedurer, og der er ubetydelige risici. Blodprøver vil blive brugt til at måle glycocalyx-udskillelsesprodukter, dette er en invasiv procedure, som kan øge risikoen for kontaminering, patientens ubehag, og i nogle ekstreme tilfælde kan blodprøvetagning være en belastning for patientens hæmoglobinniveau, som er tilbøjeligt til at falde hos kritiske patienter . Vurdering er afgørende for at afgøre, om handling er påkrævet for at ændre vores eksisterende genoplivningsregime for kritisk syge forbrændte patienter. Hvis resultaterne viser, at det nuværende genoplivningsregime er suboptimalt, så kan motivation for at ændre den eksisterende praksis føre til forbedret klinisk pleje og en reduktion af over- eller under genoplivning i intensivafdelingen med dens potentielle skadelige virkninger.
Risiciene forbundet med deltagelse kan betragtes som ubetydelige, og byrden kan betragtes som minimal i denne observationsundersøgelse. De patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil ikke have nogen direkte fordel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid Nederland
-
Rotterdam, Zuid Nederland, Holland, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU-indlæggelse med en alvorlig forbrændingsskade på ≥15 % TBSA
- ≥ 18 år
- Modtager standard genoplivningsprotokol for alvorlig forbrændingsskade
- Efterbrændingstid op til maksimalt 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Informeret samtykke ikke opnået
- (mistænkt) generaliseret infektion
- Anden traumatisk skade, som formodes at generere en systemisk inflammatorisk reaktion, f.eks. alvorlige frakturer eller andre typer stød som følge af massiv blødning
- Patienter, der sandsynligvis ikke overlever >24 timer
- Beslutning om ikke at påbegynde behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af mikrocirkulatoriske perfusionsændringer hos patienter med alvorlige forbrændinger under standardvæskegenoplivning.
Tidsramme: Ændringer i perfusionsparametre vil blive målt ved indlæggelse (tid nul, T=0), fire timer efter indlæggelse (T=4), otte timer efter indlæggelse (T=8), tolv timer efter indlæggelse (T=12) og tyve- fire timer efter indlæggelsen (T=24
|
Hovedformålet med vores undersøgelse er at måle standard mikrocirkulatoriske perfusionsparametre under standard genoplivning på forskellige tidspunkter efter en alvorlig forbrændingsskade.
Disse perfusionsparametre er total kardensitet (TVD), andel af perfunderede kar (PPV), funktionel kapillardensitet (FCD) og fokusdybde.
|
Ændringer i perfusionsparametre vil blive målt ved indlæggelse (tid nul, T=0), fire timer efter indlæggelse (T=4), otte timer efter indlæggelse (T=8), tolv timer efter indlæggelse (T=12) og tyve- fire timer efter indlæggelsen (T=24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrocirkulatoriske perfusionsændringer efter administration af albumin.
Tidsramme: Ændringer i mikrocirkulatoriske perfusionsparametre vil blive målt direkte efter administration af albumin. Dette vil være 12 timer efter start af væskegenoplivning.
|
Sekundære mål er at måle ændringer i standard mikrocirkulationsparametre før og efter administration af albumin.
Albumin vil blive administreret 12 timer efter indlæggelse af patienten.
|
Ændringer i mikrocirkulatoriske perfusionsparametre vil blive målt direkte efter administration af albumin. Dette vil være 12 timer efter start af væskegenoplivning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Can Ince, Prof, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L2015126
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Creative Medical Technology Holdings IncWCG IRBIkke rekrutterer endnuBiomarkører | Luftvejssymptomer | Immun dysfunktion | Burn Pit Exposure | Airborne Hazard Exposure | Veteran Health | Deployment-Related Toxic Exposure
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig