- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04500197
Badanie zmian perfuzji mikrokrążenia w ciężkich oparzeniach (MIPA)
Jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne zmian perfuzji mikrokrążenia w ciężkich oparzeniach
Głównym celem naszego badania jest skupienie się na skuteczności standardowej resuscytacji płynowej w promowaniu perfuzji tkanek u pacjentów z ciężkimi oparzeniami (>15% TBSA). Częstość występowania zaburzeń perfuzji mikrokrążenia, zgodnie z wcześniej określoną arbitralną wartością odcięcia, u pacjentów z ciężkimi oparzeniami (>15% TBSA) będzie oceniana podczas standardowej resuscytacji w ciągu pierwszych 24 godzin.
Celem drugorzędnym jest ocena różnic w zmianach perfuzji mikrokrążenia między wczesną (<12 godzin po oparzeniu) a późną standardową resuscytacją (>12 godzin po oparzeniu) z dodatkiem albuminy do reżimu.
I do pomiaru kilku biomarkerów wydalania glikokaliksu, stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Istnieją uzasadnione obawy, że resuscytacja we wstrząsie oparzeniowym jest niewystarczająca. Wydaje się, że istnieje tendencja do nadmiernej resuscytacji pacjentów. Aktualne wytyczne opracowano 35 lat temu, a kliniczna resuscytacja oparzeniowa nie posunęła się znacząco pomimo trwających badań. Głównym celem resuscytacji jest osiągnięcie perfuzji narządów i utlenowania tkanek. Niewystarczająca resuscytacja płynowa w przypadku ciężkich, ostrych oparzeń może spowodować wstrząs hipowolemiczny i śmierć. Nadmierna resuscytacja płynowa może prowadzić do przeciążenia płynami, obrzęku płuc, nadciśnienia wewnątrzbrzusznego, zespołu przedziału brzusznego i konwersji głębokości oparzenia ze zwiększonym zapotrzebowaniem na escharotomie, fasciotomie i przeszczepy skóry. Monitorowanie adekwatności resuscytacji u pacjentów z oparzeniami zawsze opierało się na ogólnoustrojowych zmiennych hemodynamicznych (makrokrążenie), takich jak ciśnienie krwi, częstość akcji serca, objętość wyrzutowa i wydalanie moczu, ponieważ wydalanie moczu jest głównym wskaźnikiem skutecznej resuscytacji. To, czy te punkty końcowe są skuteczne w osiągnięciu odpowiedniej perfuzji i transportu tlenu do tkanek, jest nieznane i opiera się na założeniu, że istnieje spójność hemodynamiczna między makro- i mikrokrążeniem, dzięki której poprawa makrokrążenia powoduje równoległą poprawę mikrokrążenia. celem naszego badania jest skupienie się na skuteczności standardowej resuscytacji płynowej w promowaniu perfuzji tkanek.
Projekt badania: jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne w szpitalu Maasstad.
Badana populacja: Uwzględnieni zostaną wszyscy dorośli pacjenci, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii z ciężkimi oparzeniami powyżej 15% TBSA i reanimowani zgodnie ze standardowym protokołem resuscytacji.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pomiar mikrokrążenia podjęzykowego z gęstością naczyń i parametrami przepływu. Rejestrowane będą również mapy perfuzji skóry (Laser Speckle Imaging). Próbki krwi i moczu zostaną również wykorzystane do pomiaru produktów wydalania glikokaliksu.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:
Ocena mikrokrążenia i laserowe obrazowanie plamkowe są procedurami nieinwazyjnymi, a ryzyko jest znikome. Badania krwi będą wykorzystywane do pomiaru produktów wydalania glikokaliksu, jest to procedura inwazyjna, która może zwiększać ryzyko zakażenia, dyskomfortu pacjenta, aw niektórych skrajnych przypadkach pobieranie próbek krwi może być obciążeniem dla poziomu hemoglobiny pacjenta, który jest podatny na spadek u pacjentów w stanie krytycznym . Ocena jest niezbędna do ustalenia, czy konieczne jest podjęcie działań w celu zmiany naszego obecnego systemu resuscytacji dla krytycznie chorych pacjentów z poparzeniami. Jeśli wyniki wykażą, że obecny schemat resuscytacji jest suboptymalny, wówczas motywacja do zmiany dotychczasowej praktyki może prowadzić do poprawy opieki klinicznej i zmniejszenia częstości nadmiernej lub niedostatecznej resuscytacji w środowisku OIOM wraz z jej potencjalnymi szkodliwymi skutkami.
W tym badaniu obserwacyjnym ryzyko związane z uczestnictwem można uznać za nieistotne, a obciążenie można uznać za minimalne. Pacjenci biorący udział w tym badaniu nie odniosą żadnych bezpośrednich korzyści.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid Nederland
-
Rotterdam, Zuid Nederland, Holandia, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na OIOM z ciężkimi oparzeniami ≥15% TBSA
- ≥ 18 lat
- Otrzymanie standardowego protokołu resuscytacji w przypadku poważnych oparzeń
- Czas po wypaleniu do maksymalnie 24 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Nie uzyskano świadomej zgody
- (podejrzenie) zakażenia uogólnionego
- Inny uraz urazowy, który ma wywołać ogólnoustrojową odpowiedź zapalną, np. ciężkie złamania lub inny rodzaj wstrząsu w wyniku masywnego krwawienia
- Pacjenci z małym prawdopodobieństwem przeżyją >24 godziny
- Decyzja o nierozpoczynaniu leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zmian perfuzji mikrokrążenia u pacjentów z ciężkimi oparzeniami podczas standardowej resuscytacji płynowej.
Ramy czasowe: Zmiany parametrów perfuzji będą mierzone przy przyjęciu (czas zero, T=0), cztery godziny po przyjęciu (T=4), osiem godzin po przyjęciu (T=8), dwanaście godzin po przyjęciu (T=12) i dwadzieścia cztery godziny po przyjęciu (T=24
|
Głównym celem naszego badania jest pomiar standardowych parametrów perfuzji mikrokrążenia podczas standardowej resuscytacji w różnych punktach czasowych po ciężkim oparzeniu.
Tymi parametrami perfuzji są całkowita gęstość naczyń (TVD), odsetek naczyń poddanych perfuzji (PPV), funkcjonalna gęstość naczyń włosowatych (FCD) i głębokość ogniska.
|
Zmiany parametrów perfuzji będą mierzone przy przyjęciu (czas zero, T=0), cztery godziny po przyjęciu (T=4), osiem godzin po przyjęciu (T=8), dwanaście godzin po przyjęciu (T=12) i dwadzieścia cztery godziny po przyjęciu (T=24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany perfuzji mikrokrążenia po podaniu albuminy.
Ramy czasowe: Zmiany parametrów perfuzji mikrokrążenia będą mierzone bezpośrednio po podaniu albuminy. Będzie to 12 godzin po rozpoczęciu resuscytacji płynowej.
|
Celem drugorzędnym jest pomiar zmian w standardowych parametrach mikrokrążenia przed i po podaniu albuminy.
Albumina zostanie podana 12 godzin po przyjęciu pacjenta.
|
Zmiany parametrów perfuzji mikrokrążenia będą mierzone bezpośrednio po podaniu albuminy. Będzie to 12 godzin po rozpoczęciu resuscytacji płynowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Can Ince, Prof, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L2015126
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .