- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04500197
Een studie van microcirculatoire perfusieveranderingen bij ernstige brandwonden (MIPA)
Een single-center prospectieve observationele studie van microcirculatoire perfusieveranderingen bij ernstige brandwonden
Het hoofddoel van onze studie is om ons te concentreren op de efficiëntie van standaard vloeistofreanimatie bij het bevorderen van weefselperfusie bij patiënten met ernstige brandwonden (> 15% TBSA). De incidentie van microcirculatoire perfusieveranderingen, volgens een vooraf gedefinieerde arbitraire afkapwaarde, bij patiënten met ernstige brandwonden (>15% TBSA) zal worden beoordeeld tijdens standaardreanimatie in de eerste 24 uur.
Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van verschillen in microcirculatieperfusieveranderingen tussen vroege (<12 uur na brandwond) en late standaardreanimatie (>12 uur na brandwond) met toevoeging van albumine aan het regime.
En om verschillende biomarkers van glycocalyx-afscheiding, oxidatieve stress en ontsteking te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Er zijn gegronde zorgen dat reanimatie bij brandwondenshock onvoldoende is. Er lijkt een tendens te bestaan om patiënten te veel te reanimeren. De huidige richtlijnen zijn 35 jaar geleden ontwikkeld en de klinische reanimatie van brandwonden is ondanks lopend onderzoek niet significant vooruitgegaan. Het belangrijkste doel van reanimatie is het bereiken van orgaanperfusie en weefseloxygenatie. Onvoldoende vloeistofreanimatie van ernstige acute brandwonden kan leiden tot hypovolemische shock en de dood. Overmatige vochttoediening kan leiden tot vochtophoping, longoedeem, intra-abdominale hypertensie, abdominaal compartimentsyndroom en branddiepteconversie met een verhoogde behoefte aan escharotomieën, fasciotomieën en huidtransplantatie. Het monitoren van de adequaatheid van reanimatie bij patiënten met brandwonden is altijd geleid door systemische hemodynamische variabelen (macrocirculatie) zoals bloeddruk, hartslag, slagvolume en urineproductie, aangezien urineproductie de belangrijkste indicator is voor succesvolle reanimatie. Of deze eindpunten succesvol zijn in het bereiken van adequate perfusie en zuurstoftransport naar de weefsels is onbekend en berust op de aanname dat er een hemodynamische samenhang is tussen de macro- en microcirculatie waarbij verbetering van de macrocirculatie een parallelle verbetering van de microcirculatie veroorzaakt. Doelstelling: De belangrijkste doel van onze studie is om ons te concentreren op de effectiviteit van standaard vloeistofreanimatie bij het bevorderen van weefselperfusie.
Onderzoeksopzet: Single-center, prospectief, observationeel klinisch onderzoek in het Maasstad Ziekenhuis.
Studiepopulatie: Alle volwassen patiënten die zijn opgenomen op de Intensive Care met ernstige brandwonden van meer dan 15% TBSA en die zijn gereanimeerd met het standaard reanimatieprotocol, worden geïncludeerd.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Meting van sublinguale microcirculatie met bloedvatdichtheid en stroomparameters. Ook huidperfusiekaarten (Laser Speckle Imaging) worden opgenomen. Bloed- en urinemonsters zullen ook worden gebruikt voor het meten van glycocalyx-uitscheidingsproducten.
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:
Beoordeling van de microcirculatie en beeldvorming met laserspikkels zijn niet-invasieve procedures en er zijn verwaarloosbare risico's. Bloedonderzoek zal worden gebruikt voor het meten van glycocalyx-uitscheidingsproducten, dit is een invasieve procedure die het risico op besmetting en ongemak voor de patiënt kan vergroten en in sommige extreme gevallen kan het verzamelen van bloedmonsters een belasting vormen voor het hemoglobinegehalte van de patiënt, dat vatbaar is voor verlaging bij kritieke patiënten . Beoordeling is essentieel om te bepalen of actie nodig is om ons bestaande reanimatieregime voor ernstig zieke patiënten met brandwonden te veranderen. Als uit de resultaten blijkt dat het huidige reanimatieregime niet optimaal is, dan kan motivatie om de bestaande praktijk te veranderen leiden tot verbeterde klinische zorg en een vermindering van over- of onderreanimatie op de IC-omgeving met de mogelijke schadelijke gevolgen daarvan.
De risico's verbonden aan deelname kunnen in deze observationele studie als verwaarloosbaar worden beschouwd en de belasting als minimaal. De patiënten die deelnemen aan deze studie zullen er geen direct voordeel van hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuid Nederland
-
Rotterdam, Zuid Nederland, Nederland, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-opname met een ernstige brandwond van ≥15% TBSA
- ≥ 18 jaar
- Standaard reanimatieprotocol ontvangen voor ernstige brandwonden
- Nabrandtijd tot maximaal 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet verkregen
- (vermoedelijke) gegeneraliseerde infectie
- Ander traumatisch letsel, waarvan wordt verondersteld dat het een systemische ontstekingsreactie veroorzaakt, bijv. Ernstige fracturen of andere soorten schokken als gevolg van massale bloedingen
- Patiënten zullen waarschijnlijk niet meer dan 24 uur overleven
- Beslissing om geen behandeling te starten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van microcirculatoire perfusieveranderingen bij patiënten met ernstige brandwonden tijdens standaard vloeistofreanimatie.
Tijdsspanne: Veranderingen in perfusieparameters worden gemeten bij opname (tijd nul, T=0), vier uur na opname (T=4), acht uur na opname (T=8), twaalf uur na opname (T=12) en twintig uur na opname. vier uur na opname (T=24
|
Het hoofddoel van onze studie is het meten van standaard microcirculatoire perfusieparameters tijdens standaard reanimatie op verschillende tijdstippen na een ernstige brandwond.
Deze perfusieparameters zijn totale vaatdichtheid (TVD), proportie geperfundeerde vaten (PPV), functionele capillaire dichtheid (FCD) en focusdiepte.
|
Veranderingen in perfusieparameters worden gemeten bij opname (tijd nul, T=0), vier uur na opname (T=4), acht uur na opname (T=8), twaalf uur na opname (T=12) en twintig uur na opname. vier uur na opname (T=24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microcirculatoire perfusieveranderingen na toediening van albumine.
Tijdsspanne: Veranderingen in microcirculatoire perfusieparameters zullen direct na toediening van albumine worden gemeten. Dit is 12 uur na het starten van de vloeistofbeademing.
|
Secundaire doelstellingen zijn het meten van veranderingen in standaard microcirculatieparameters voor en na toediening van albumine.
Albumine wordt 12 uur na opname van de patiënt toegediend.
|
Veranderingen in microcirculatoire perfusieparameters zullen direct na toediening van albumine worden gemeten. Dit is 12 uur na het starten van de vloeistofbeademing.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Can Ince, Prof, Erasmus Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L2015126
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .