- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04500197
Исследование изменений микроциркуляторной перфузии при тяжелой ожоговой травме (MIPA)
Одноцентровое проспективное обсервационное исследование изменений микроциркуляторной перфузии при тяжелой ожоговой травме
Основная цель нашего исследования — сосредоточиться на эффективности стандартной инфузионной терапии в улучшении перфузии тканей у пациентов с тяжелыми ожогами (>15% TBSA). Частота микроциркуляторных изменений перфузии, в соответствии с предопределенным произвольным пороговым значением, у пациентов с тяжелыми ожогами (> 15% TBSA) будет оцениваться во время стандартной реанимации в первые 24 часа.
Второстепенными целями являются оценка различий в изменениях микроциркуляторной перфузии между ранними (<12 часов после ожоговой травмы) и поздними стандартными реанимациями (> 12 часов после ожоговой травмы) с добавлением альбумина к режиму.
И измерить несколько биомаркеров потери гликокаликса, окислительного стресса и воспаления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование: есть обоснованные опасения, что реанимация при ожоговом шоке неадекватна. Тенденция чрезмерно реанимировать пациентов, по-видимому, существует. Текущие рекомендации были разработаны 35 лет назад, и клиническая ожоговая реанимация не продвинулась значительно вперед, несмотря на продолжающиеся исследования. Основной целью реанимации является достижение перфузии органов и оксигенации тканей. Неадекватная инфузионная терапия при тяжелых острых ожогах может привести к гиповолемическому шоку и смерти. Чрезмерная инфузионная терапия может привести к перегрузке жидкостью, отеку легких, внутрибрюшной гипертензии, абдоминальному компартмент-синдрому и конверсии глубины ожога с увеличением потребности в эскаротомии, фасциотомии и пересадке кожи. Мониторинг адекватности реанимации у ожоговых больных всегда основывался на системных показателях гемодинамики (макроциркуляции), таких как артериальное давление, частота сердечных сокращений, ударный объем и диурез, так как диурез является основным показателем успешной реанимации. Неизвестно, являются ли эти конечные точки успешными для достижения адекватной перфузии и транспорта кислорода к тканям, и основывается на предположении, что существует гемодинамическая согласованность между макро- и микроциркуляцией, при которой улучшение макроциркуляции вызывает параллельное улучшение микроциркуляции. Цель нашего исследования — сосредоточиться на эффективности стандартной инфузионной терапии в улучшении тканевой перфузии.
Дизайн исследования: Одноцентровое проспективное обсервационное клиническое исследование в больнице Маасстад.
Популяция исследования: будут включены все взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с тяжелыми ожогами более 15% TBSA и реанимированные по стандартному протоколу реанимации.
Основные параметры/конечные точки исследования: Измерение подъязычной микроциркуляции с плотностью сосудов и параметрами кровотока. Также будут записаны карты перфузии кожи (лазерная спекл-визуализация). Образцы крови и мочи также будут использоваться для измерения продуктов выделения гликокаликса.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:
Оценка микроциркуляции и лазерная спекл-визуализация являются неинвазивными процедурами и сопряжены с незначительными рисками. Анализы крови будут использоваться для измерения продуктов выделения гликокаликса, это инвазивная процедура, которая может увеличить риск заражения, дискомфорта пациента, а в некоторых крайних случаях сбор образцов крови может быть нагрузкой на уровень гемоглобина пациента, который склонен к снижению у критических пациентов. . Оценка необходима для определения того, требуются ли действия для изменения существующего режима реанимации тяжелобольных обожженных пациентов. Если результаты показывают, что текущий режим реанимации является субоптимальным, то мотивация к изменению существующей практики может привести к улучшению клинической помощи и сокращению чрезмерной или недостаточной реанимации в условиях отделения интенсивной терапии с ее потенциальными вредными последствиями.
Риски, связанные с участием, можно считать незначительными, а бремя можно считать минимальным в этом обсервационном исследовании. Пациенты, принимающие участие в этом исследовании, не получат прямой пользы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid Nederland
-
Rotterdam, Zuid Nederland, Нидерланды, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поступление в отделение интенсивной терапии с тяжелыми ожогами ≥15% TBSA
- ≥ 18 лет
- Получение стандартного протокола реанимации при тяжелой ожоговой травме
- Время после сжигания до максимум 24 часов
Критерий исключения:
- Информированное согласие не получено
- (подозрение) генерализованная инфекция
- Другое травматическое повреждение, которое должно вызвать системную воспалительную реакцию, например тяжелые переломы или другие виды шока в результате массивного кровотечения
- Пациенты вряд ли выживут > 24 часов
- Решение не начинать лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменений микроциркуляторной перфузии у пациентов с тяжелыми ожогами во время стандартной инфузионной терапии.
Временное ограничение: Изменения параметров перфузии будут измеряться при поступлении (нулевое время, Т=0), через четыре часа после поступления (Т=4), через восемь часов после поступления (Т=8), через двенадцать часов после поступления (Т=12) и через двадцать часов после поступления. через четыре часа после поступления (Т=24
|
Основная цель нашего исследования — измерение стандартных параметров микроциркуляторной перфузии при стандартной реанимации в различные сроки после тяжелой ожоговой травмы.
Этими параметрами перфузии являются общая плотность сосудов (TVD), доля перфузируемых сосудов (PPV), функциональная плотность капилляров (FCD) и глубина фокуса.
|
Изменения параметров перфузии будут измеряться при поступлении (нулевое время, Т=0), через четыре часа после поступления (Т=4), через восемь часов после поступления (Т=8), через двенадцать часов после поступления (Т=12) и через двадцать часов после поступления. через четыре часа после поступления (Т=24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микроциркуляторной перфузии после введения альбумина.
Временное ограничение: Изменения параметров микроциркуляторной перфузии будут измеряться непосредственно после введения альбумина. Это будет через 12 часов после начала инфузионной терапии.
|
Вторичные цели заключаются в измерении изменений стандартных параметров микроциркуляции до и после введения альбумина.
Альбумин будет вводиться через 12 часов после поступления пациента.
|
Изменения параметров микроциркуляторной перфузии будут измеряться непосредственно после введения альбумина. Это будет через 12 часов после начала инфузионной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Can Ince, Prof, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L2015126
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .