- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04500197
Un estudio de las alteraciones de la perfusión microcirculatoria en lesiones graves por quemaduras (MIPA)
Un estudio observacional prospectivo de un solo centro sobre las alteraciones de la perfusión microcirculatoria en las lesiones graves por quemaduras
El objetivo principal de nuestro estudio es centrarse en la eficacia de la reanimación con líquidos estándar para promover la perfusión tisular en pacientes con quemaduras graves (>15 % TBSA). La incidencia de alteraciones de la perfusión microcirculatoria, según un valor de corte arbitrario predefinido, en pacientes con lesiones graves por quemaduras (>15 % TBSA) se evaluará durante la reanimación estándar en las primeras 24 horas.
Los objetivos secundarios son evaluar las diferencias en las alteraciones de la perfusión microcirculatoria entre la reanimación estándar temprana (<12 horas después de la lesión por quemadura) y tardía (>12 horas después de la lesión por quemadura) con la adición de albúmina al régimen.
Y para medir varios biomarcadores de desprendimiento de glucocáliz, estrés oxidativo e inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: existen preocupaciones válidas de que la reanimación en el shock por quemaduras es inadecuada. Parece existir una tendencia a sobre resucitar a los pacientes. Las pautas actuales se desarrollaron hace 35 años y la resucitación clínica de quemaduras no ha avanzado significativamente, a pesar de la investigación en curso. El objetivo principal de la reanimación es lograr la perfusión de los órganos y la oxigenación de los tejidos. La reanimación inadecuada con líquidos de las quemaduras agudas graves puede provocar un shock hipovolémico y la muerte. La reanimación excesiva con líquidos puede provocar una sobrecarga de líquidos, edema pulmonar, hipertensión intraabdominal, síndrome compartimental abdominal y conversión de la profundidad de la quemadura con una mayor necesidad de escarotomías, fasciotomías e injertos de piel. El control de la adecuación de la reanimación en pacientes quemados siempre se ha guiado por variables hemodinámicas sistémicas (macrocirculación) como la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el volumen sistólico y la diuresis, siendo la diuresis el principal indicador de una reanimación exitosa. Se desconoce si estos puntos finales logran una perfusión adecuada y el transporte de oxígeno a los tejidos y se basa en la suposición de que existe una coherencia hemodinámica entre la macro y la microcirculación, por lo que la mejora de la macrocirculación provoca una mejora paralela en la microcirculación. El objetivo de nuestro estudio es centrarse en la eficacia de la reanimación con líquidos estándar para promover la perfusión tisular.
Diseño del estudio: Estudio clínico observacional, prospectivo, de un solo centro en el Hospital Maasstad.
Población de estudio: Se incluirán todos los pacientes adultos que ingresan en la Unidad de Cuidados Intensivos con quemaduras graves superiores al 15% de SCTB y reanimados con el protocolo de reanimación estándar.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Medición de la microcirculación sublingual con densidad de vasos y parámetros de flujo. También se registrarán mapas de perfusión de la piel (Laser Speckle Imaging). Las muestras de sangre y orina también se utilizarán para medir los productos de desprendimiento de glucocáliz.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
La evaluación de la microcirculación y la formación de imágenes con láser moteado son procedimientos no invasivos y los riesgos son insignificantes. Se utilizarán análisis de sangre para medir los productos de desprendimiento de glucocáliz, este es un procedimiento invasivo que puede aumentar el riesgo de contaminación, la incomodidad del paciente y, en algunos casos extremos, la recolección de muestras de sangre puede ser una carga para los niveles de hemoglobina del paciente, que es propenso a disminuir en pacientes críticos. . La evaluación es esencial para determinar si se requiere acción para cambiar nuestro régimen de reanimación existente para pacientes quemados en estado crítico. Si los resultados muestran que el régimen de reanimación actual es subóptimo, entonces la motivación para cambiar la práctica existente puede conducir a una mejor atención clínica y a una reducción de la reanimación excesiva o insuficiente en el entorno de la UCI con sus posibles efectos nocivos.
Los riesgos asociados con la participación pueden considerarse insignificantes y la carga puede considerarse mínima en este estudio observacional. Los pacientes que participen en este estudio no tendrán ningún beneficio directo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid Nederland
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Rotterdam, Zuid Nederland, Países Bajos, 3079DZ
- Maasstad Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en la UCI con lesiones graves por quemaduras de ≥15% TBSA
- ≥ 18 años de edad
- Recibir el protocolo de reanimación estándar para lesiones por quemaduras graves
- Tiempo de poscombustión hasta un máximo de 24 horas
Criterio de exclusión:
- Consentimiento informado no obtenido
- (sospecha de) infección generalizada
- Otra lesión traumática, que se supone que genera una respuesta inflamatoria sistémica, por ejemplo, fracturas graves u otros tipos de shock como resultado de una hemorragia masiva
- Es poco probable que los pacientes sobrevivan más de 24 horas
- Decisión de no iniciar el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de las alteraciones de la perfusión microcirculatoria en pacientes con quemaduras graves durante la reanimación con líquidos estándar.
Periodo de tiempo: Los cambios en los parámetros de perfusión se medirán al ingreso (tiempo cero, T=0), cuatro horas después del ingreso (T=4), ocho horas después del ingreso (T=8), doce horas después del ingreso (T=12) y veinte horas después del ingreso. cuatro horas después del ingreso (T=24
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El objetivo principal de nuestro estudio es medir los parámetros de perfusión microcirculatoria estándar durante la reanimación estándar en diferentes momentos después de una lesión por quemadura grave.
Estos parámetros de perfusión son la densidad total de vasos (TVD), la proporción de vasos perfundidos (PPV), la densidad capilar funcional (FCD) y la profundidad de foco.
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Los cambios en los parámetros de perfusión se medirán al ingreso (tiempo cero, T=0), cuatro horas después del ingreso (T=4), ocho horas después del ingreso (T=8), doce horas después del ingreso (T=12) y veinte horas después del ingreso. cuatro horas después del ingreso (T=24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteraciones de la perfusión microcirculatoria tras la administración de albúmina.
Periodo de tiempo: Los cambios en los parámetros de perfusión microcirculatoria se medirán directamente después de la administración de albúmina. Esto será 12 horas después de comenzar la reanimación con líquidos.
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Los objetivos secundarios son medir los cambios en los parámetros microcirculatorios estándar antes y después de la administración de albúmina.
La albúmina se administrará 12 horas después del ingreso del paciente.
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Los cambios en los parámetros de perfusión microcirculatoria se medirán directamente después de la administración de albúmina. Esto será 12 horas después de comenzar la reanimación con líquidos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Can Ince, Prof, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L2015126
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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