- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04500197
En studie av endringer i mikrosirkulasjonsperfusjon ved alvorlig brannskade (MIPA)
En enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie av mikrosirkulatoriske perfusjonsendringer ved alvorlig brannskade
Hovedmålet med vår studie er å fokusere på effektiviteten av standard væskegjenoppliving for å fremme vevsperfusjon hos pasienter med alvorlige brannskader (>15 % TBSA). Forekomsten av mikrosirkulatoriske perfusjonsendringer, i henhold til en forhåndsdefinert vilkårlig grenseverdi, hos pasienter med alvorlig brannskade (>15 %TBSA) vil bli vurdert under standard gjenopplivning i løpet av de første 24 timene.
Sekundære mål er å vurdere forskjeller i mikrosirkulatoriske perfusjonsendringer mellom tidlig (<12 timer etter brannskade) og sen standard gjenopplivning (>12 timer etter brannskade) med tillegg av albumin til regimet.
Og for å måle flere biomarkører for glykokalyx-avfall, oksidativt stress og betennelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Det er gyldige bekymringer om at gjenopplivning ved brannskader er utilstrekkelig. En tendens til å gjenopplive pasienter ser ut til å eksistere. Gjeldende retningslinjer ble utviklet for 35 år siden og klinisk gjenoppliving av brannskader har ikke kommet betydelig frem, til tross for pågående forskning. Hovedmålet med gjenopplivning er å oppnå organperfusjon og oksygenering av vev. Utilstrekkelig væskegjenoppliving av alvorlige akutte brannskader kan føre til hypovolemisk sjokk og død. Overdreven væskegjenoppliving kan resultere i væskeoverbelastning, lungeødem, intraabdominal hypertensjon, abdominalt kompartmentsyndrom og forbrenningsdybdekonvertering med økt behov for eskarotomier, fasciotomier og hudtransplantasjon. Overvåking av tilstrekkeligheten av gjenopplivning hos pasienter med brannskader har alltid vært styrt av systemiske hemodynamiske variabler (makrosirkulasjon) som blodtrykk, hjertefrekvens, slagvolum og urinproduksjon, som er urinproduksjonen den viktigste indikatoren på vellykket gjenopplivning. Hvorvidt disse endepunktene lykkes med å oppnå tilstrekkelig perfusjon og oksygentransport til vevene er ukjent og er avhengig av antakelsen om at det er en hemodynamisk sammenheng mellom makro og mikrosirkulasjon, hvorved forbedring av makrosirkulasjonen forårsaker en parallell forbedring i mikrosirkulasjonen Mål: Hovedmålet: Målet med studien vår er å fokusere på effektiviteten av standard væskegjenoppliving for å fremme vevsperfusjon.
Studiedesign: Enkeltsenter, prospektiv, observasjonsklinisk studie ved Maasstad sykehus.
Studiepopulasjon: Alle voksne pasienter som er innlagt på intensivavdelingen med alvorlige brannskader over 15 % TBSA og gjenopplivet med standard gjenopplivingsprotokoll vil bli inkludert.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Måling av sublingual mikrosirkulasjon med kartetthet og strømningsparametere. Også hudperfusjonskart (Laser Speckle Imaging) vil bli registrert. Blod- og urinprøver vil også bli brukt for måling av glykokalyx-utskillende produkter.
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:
Mikrosirkulasjonsvurdering og laserflekkavbildning er ikke-invasive prosedyrer, og det er ubetydelig risiko. Blodprøver vil bli brukt for å måle glykokalyx-produkter, dette er en invasiv prosedyre som kan øke risikoen for kontaminering, pasientubehag og i noen ekstreme tilfeller kan blodprøvetaking være en belastning for pasientens hemoglobinnivåer som er utsatt for å reduseres hos kritiske pasienter . Vurdering er avgjørende for å avgjøre om handling er nødvendig for å endre vårt eksisterende gjenopplivingsregime for kritisk syke forbrente pasienter. Hvis resultatene viser at dagens gjenopplivningsregime er suboptimalt, kan motivasjon for å endre eksisterende praksis føre til forbedret klinisk behandling og en reduksjon i over- eller undergjenoppliving i intensivavdelingen med dens potensielle skadevirkninger.
Risikoen forbundet med deltakelse kan anses som ubetydelig og belastningen kan anses som minimal i denne observasjonsstudien. Pasientene som deltar i denne studien vil ikke ha noen direkte fordel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid Nederland
-
Rotterdam, Zuid Nederland, Nederland, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU-innleggelse med alvorlige brannskader på ≥15 % TBSA
- ≥ 18 år
- Mottar standard gjenopplivingsprotokoll for alvorlig brannskade
- Etterbrenningstid opptil maks 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Informert samtykke ikke oppnådd
- (mistenkt) generalisert infeksjon
- Annen traumatisk skade, som er ment å generere en systemisk inflammatorisk respons, f.eks. alvorlige brudd, eller andre typer sjokk som følge av massiv blødning
- Det er usannsynlig at pasienter overlever >24 timer
- Beslutning om ikke å starte behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av mikrosirkulatoriske perfusjonsendringer hos pasienter med alvorlige brannskader under standard væskegjenoppliving.
Tidsramme: Endringer i perfusjonsparametere vil bli målt ved innleggelse (tid null, T=0), fire timer etter innleggelse (T=4), åtte timer etter innleggelse (T=8), tolv timer etter innleggelse (T=12) og tjue- fire timer etter innleggelse (T=24
|
Hovedmålet med vår studie er å måle standard mikrosirkulatoriske perfusjonsparametere under standard gjenopplivning på forskjellige tidspunkt etter en alvorlig brannskade.
Disse perfusjonsparametrene er total kartetthet (TVD), andel av perfuserte kar (PPV), funksjonell kapillærtetthet (FCD) og fokusdybde.
|
Endringer i perfusjonsparametere vil bli målt ved innleggelse (tid null, T=0), fire timer etter innleggelse (T=4), åtte timer etter innleggelse (T=8), tolv timer etter innleggelse (T=12) og tjue- fire timer etter innleggelse (T=24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrosirkulatoriske perfusjonsendringer etter administrering av albumin.
Tidsramme: Endringer i mikrosirkulatoriske perfusjonsparametre vil bli målt direkte etter administrering av albumin. Dette vil være 12 timer etter start av væskegjenoppliving.
|
Sekundære mål er å måle endringer i standard mikrosirkulasjonsparametre før og etter administrering av albumin.
Albumin vil bli administrert 12 timer etter innleggelse av pasienten.
|
Endringer i mikrosirkulatoriske perfusjonsparametre vil bli målt direkte etter administrering av albumin. Dette vil være 12 timer etter start av væskegjenoppliving.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Can Ince, Prof, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L2015126
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .