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線維筋痛症における血流制限のある場合とない場合の有酸素運動トレーニングの効果

2020年8月4日 更新者：Mert Zure、Istanbul University

線維筋痛症患者の疼痛、機能状態、生活の質、および運動に対するホルモン反応に対する血流制限有酸素運動の影響 - 無作為化対照試験

私たちの研究では、血流制限のある低強度有酸素運動トレーニングと血流制限なしの低強度有酸素運動トレーニングの効果を評価し、比較することを目的としました。線維筋痛症。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

線維筋痛症は、広範な痛み、疲労、睡眠障害、認知障害、および身体機能と感覚機能に悪影響を及ぼし、生活の質を損なうその他の身体症状を特徴とする慢性疾患です。 [1]

線維筋痛症は社会で 2 ～ 4% に見られ、女性と男性の比率は 9:1 です。 45～60歳代に多く見られます。 神経内分泌の逸脱は、遺伝的素因を持つ人々の環境関連の生理学的および心理的ストレスの結果として、中枢性感作および/または末梢性疼痛メカニズムの寄与により発生します.[2]

中枢神経系における生体アミンの枯渇は、線維筋痛症で臨床的に観察される筋骨格痛、筋肉疲労、睡眠障害、併存する慢性うつ病、不安神経症、片頭痛などの主要な症状に基づいているとされています。 [3] 線維筋痛症患者の脳脊髄液 (CSF) では、アミン作動性神経伝達物質、特にセロトニン、ドーパミン、ノルエピネフリンのレベルの低下が検出されます。

研究では、さまざまな運動プログラムが線維筋痛症の痛みと機能にプラスの効果をもたらすことがわかっており、これらの運動プログラムの副作用は観察されていません. 有酸素運動トレーニングは、線維筋痛症患者で最も研究されている運動様式の 1 つです。

しかし、筋肉血流の減少、筋肉収縮生理機能の欠陥、および運動後の痛みの調節の変化により、線維筋痛症の患者でも運動後の痛みの増加が見られました。 さらに、運動によって与えられるホルモン反応が損なわれることが報告されています。 これらの障害はすべて、患者の運動へのコンプライアンスを低下させる可能性があります。 [5]

血流制限を伴う運動 - 血流制限トレーニング (BFRT) - は、低い運動強度で運動するときに高い運動強度と同等の生理学的効果を生み出す、ますます人気のある運動様式です。 現在の研究では、他の患者グループで低強度の血流制限有酸素運動トレーニングを実施することにより、高強度の有酸素運動に対する同様の反応が得られましたが、線維筋痛症などの特定の疾患における BFRT の使用に関する推奨事項は不足しています。 [6]

私たちの研究では、低強度の有酸素運動トレーニングが血流制限ありと血流制限なしで、痛み、機能状態、生活の質、および 24 時間尿中のカテコールアミンとメラトニン代謝物レベルに及ぼす影響を評価し、比較することを目的としました。線維筋痛症の成人。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • İstanbul、七面鳥、34093
        • 募集
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳から55歳まで
  2. 症状が3ヶ月以上続く
  3. 2016 ACR 基準によると、Common Pain Scale Score は≧7 で、Symptom Severity Score は≧5 です。または、2016 ACR 基準によると、Symptom Severity Score は≧9 で、Common Pain Scale Score は 4 ～ 6 です。
  4. 線維筋痛症影響アンケート (FIQ) スコアが 35 から 65 の間 (100 点満点中)
  5. 治療のために週4日、6週間通院できること。
  6. -研究中に線維筋痛症症候群のために受けた治療に変化はありません

除外基準:

  1. -既知の中枢神経系または末梢神経系疾患の存在、進行性の神経学的欠損
  2. 末梢静脈不全および凝固障害
  3. 深刻な心血管疾患
  4. 感覚喪失、位置感覚の喪失、未治癒の骨折または開いた手術創
  5. コントロール不良の高血圧、糖尿病
  6. 簡単な指示が困難な認知障害
  7. 妊娠
  8. 更年期に入って

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血流制限グループ
血流制限のある有酸素運動プログラムを週 4 回、合計 6 週間適用します。 有酸素運動トレーニングは、5 分間のウォームアップ、時速 4 km の速度でトレッドミルで 20 分間のウォーキング、さらに 5 分間のクールダウンで構成されます。 血流制限プロトコルは、ウォーミングアップの前に幅 10 cm の弾性包帯を使用して、股の高さで両下肢に適用されます。 最初の適用の前に、患者は超音波検査を使用して専門医によって評価され、血流制限は静脈血流のみを制限するため、動脈血流が制限されていないことが保証されます。 この時点での圧力閾値は、その後のトレーニング セッションで使用されるレベルであり、同じ人 (医師) は、その後のすべてのトレーニング セッションで同じ方法で包帯を巻いていきます。
他の：運動トレーニング
血流制限のある有酸素運動プログラムを週 4 回、合計 6 週間適用します。 有酸素運動トレーニングは、5 分間のウォームアップ、時速 4 km の速度でトレッドミルで 20 分間のウォーキング、さらに 5 分間のクールダウンで構成されます。
他の名前：
  • 低強度有酸素トレーニング
偽コンパレータ：対照群
血流制限のある有酸素運動プログラムを週 4 回、合計 6 週間適用します。 有酸素運動トレーニングは、5 分間のウォームアップ、時速 4 km の速度でトレッドミルで 20 分間のウォーキング、さらに 5 分間のクールダウンで構成されます。 ウォーミングアップの前に、幅 10 cm の弾性包帯で両下肢を股の高さで緩い包帯で構成する偽の血流制限プロトコルを適用します。 同じ人（医師）は、その後のすべてのトレーニングセッションで同じ方法で包帯を巻く. 患者の圧迫感は、運動トレーニングを開始する前に、レベル 0 (まったくきつくない) に対応している必要があります。
他の：運動トレーニング
血流制限のある有酸素運動プログラムを週 4 回、合計 6 週間適用します。 有酸素運動トレーニングは、5 分間のウォームアップ、時速 4 km の速度でトレッドミルで 20 分間のウォーキング、さらに 5 分間のクールダウンで構成されます。
他の名前：
  • 低強度有酸素トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛影響アンケート（FIQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入期間3ヶ月後

線維筋痛症影響質問票 (FIQ) は、1980 年代後半にオレゴン健康科学大学の臨床医によって、線維筋痛症に関連する問題と治療への反応の全範囲を把握して評価するために開発されました。 1991 年に初めて使用され、今日でも治療効果の指標となっています。 頻繁に使用されます。

線維筋痛症における身体障害、痛み、疲労、関節のこわばり、うつ病、不安などの身体的、感情的、認知的、および動機付けの症状を測定するための 10 の質問で構成されています。 各質問は、それ自体で採点されています。

合計スコアは 0 ～ 100 の間になります。 100 ポイントは、病気への暴露が最も高いことを示します。
ベースライン、介入直後、介入期間3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央感作目録スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入期間3ヶ月後

Central Sensitization Inventory (CSI) は、線維筋痛症、顎関節症、緊張型頭痛、片頭痛などの中枢感作または中枢感作症候群のタイプに関連する症状を持つ患者を検出するために使用される尺度です。

Central Sensitization Inventory (CSI) は、次の 2 つの部分で構成されています。

パート A は、中枢性感作症候群 (CNS) の症状に関する 25 の質問で構成されています。セクション B では、特定の CNS 疾患または不安やうつ病などの CNS 関連疾患と診断された患者の状態を調べます。

患者はセクション A の 25 の質問に 0 ～ 4 のスコアで回答します。合計スコアは 0 ～ 100 になります。 40 ポイントを超える結果は、中枢感作を示します。
ベースライン、介入直後、介入期間3ヶ月後
痛みのビジュアル アナログ スケールの変更
時間枠：ベースライン、介入直後、介入期間3ヶ月後

この尺度は、痛みを主観的に評価するために使用されます。 スケールは、長さ 10 cm の水平線で構成されます。 両端の名前は異なります。 0 は痛みがないことを意味し、10 は最も激しい痛みを意味します。

患者は、彼が感じる痛みの重症度に対応するこの線上のポイントをマークするように求められます. マークされた点と線の最下端との間の距離が測定され、見つかった数値が患者の痛みの強さを示します。
ベースライン、介入直後、介入期間3ヶ月後
Beck Depression Inventoryスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入期間3ヶ月後

ベックうつ病基準 (BDI) は、うつ病の状態を評価する際の診断および追跡パラメーターに一般的に使用される評価基準です。

絶望感、過敏性、罪悪感、罰の感情、疲労感、体重減少など、うつ病ごとの身体的、感情的、認知的、動機付けの症状を測定する 21 のカテゴリが含まれており、各カテゴリは 0 ～ 3 のスコアで評価されます。 患者は、各カテゴリの 4 つの選択肢から最も適切なものに印を付けるよう求められます。 スコアは、無症状から重度の症状まで徐々に増加します。 0～10点：うつなし、11～17点：軽度のうつ、18～23点：中等度のうつ、24点以上：重度のうつ。
ベースライン、介入直後、介入期間3ヶ月後
慢性疼痛受け入れアンケートの変化 - 8 スコア
時間枠：ベースライン、介入直後、介入期間3ヶ月後
CPAQ-8 は、8 つの質問からなる調査です。 患者が痛みを受け入れるレベルと、継続的な社会活動や日常活動のレベルを測定します。 各質問は 0 ～ 5 の間で採点されます。 スコアが高いほど、痛みの受容レベルが高くなります。
ベースライン、介入直後、介入期間3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul University

捜査官

  • 主任研究者：Ayşegül Ketenci、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月13日

一次修了 (予想される)

2020年9月18日

研究の完了 (予想される)

2020年12月18日

試験登録日

最初に提出

2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月4日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月4日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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