Efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos con y sin restricción del flujo sanguíneo en la fibromialgia
Efectos del ejercicio aeróbico con flujo sanguíneo restringido sobre el dolor, el estado funcional, la calidad de vida y la respuesta hormonal al ejercicio en pacientes con fibromialgia: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia es un trastorno crónico caracterizado por dolor generalizado, fatiga, trastornos del sueño, trastornos cognitivos y otros síntomas físicos que afectan negativamente las funciones físicas y sensoriales y deterioran la calidad de vida. [1]
La fibromialgia se observa en la sociedad en un 2-4%, y la proporción de mujeres a hombres es de 9:1. Se ve con mayor frecuencia entre los 45 y los 60 años. Las desviaciones neuroendocrinas surgen con la contribución de la sensibilización central y/o los mecanismos de dolor periférico como resultado del estrés fisiológico y psicológico relacionado con el medio ambiente de las personas con predisposición genética.[2]
El agotamiento de las aminas biogénicas en el sistema nervioso central se atribuye a síntomas importantes como dolor musculoesquelético, fatiga muscular, trastornos del sueño y depresión crónica comórbida, ansiedad y migraña, que se observan clínicamente en la fibromialgia. Se detectan niveles reducidos de neurotransmisores aminérgicos en el líquido cefalorraquídeo (LCR) de pacientes con fibromialgia, especialmente serotonina, dopamina y norepinefrina.[3]
Los estudios han encontrado que diferentes programas de ejercicio tienen efectos positivos sobre el dolor y la funcionalidad en casos de fibromialgia, y no se han observado efectos secundarios de estos programas de ejercicio. El entrenamiento con ejercicios aeróbicos es una de las modalidades de ejercicio más estudiadas en pacientes con fibromialgia.[4]
Sin embargo, también se encontró un aumento en el dolor posterior al ejercicio en pacientes con fibromialgia debido a una disminución en el flujo sanguíneo muscular, un defecto en la fisiología de la contracción muscular y un cambio en la modulación del dolor posterior al ejercicio. Además, se ha informado que la respuesta hormonal dada al ejercicio se ve alterada. Todos estos trastornos pueden disminuir el cumplimiento del ejercicio por parte de los pacientes.[5]
El ejercicio con restricción del flujo sanguíneo (Entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo (BFRT)) es una modalidad de ejercicio cada vez más popular que crea un efecto fisiológico equivalente a un ejercicio de alta intensidad cuando se hace ejercicio a baja intensidad. En los estudios actuales, aunque se obtuvo una respuesta similar al ejercicio aeróbico de alta intensidad al realizar un entrenamiento de ejercicios aeróbicos de flujo sanguíneo restringido de baja intensidad en otros grupos de pacientes, falta una recomendación con respecto al uso de BFRT en una enfermedad específica como la fibromialgia. [6]
En nuestro estudio, nuestro objetivo fue evaluar y comparar los efectos del entrenamiento aeróbico de baja intensidad con restricción del flujo sanguíneo y sin restricción del flujo sanguíneo, sobre el dolor, el estado funcional, la calidad de vida y los niveles de metabolitos de catecolamina y melatonina en la orina de 24 horas en Adultos con Fibromialgia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mert Zure, MD
- Número de teléfono: +905356193965
- Correo electrónico: mertzure@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayşegül Ketenci, Professor
- Correo electrónico: draysegulketenci@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34093
- Reclutamiento
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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Contacto:
- Mert Zure
- Correo electrónico: mertzure@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 55 años
- Síntomas que duran más de 3 meses
- Según los criterios ACR de 2016, la puntuación de la escala común del dolor es ≥7 y la puntuación de la gravedad de los síntomas es ≥5 o, según los criterios ACR de 2016, la puntuación de la gravedad de los síntomas es ≥9 y la puntuación de la escala común del dolor está entre 4 y 6.
- Cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ) puntuación entre 35 y 65 (de 100)
- Poder venir al hospital para recibir tratamiento 4 días a la semana durante 6 semanas.
- Ningún cambio en el tratamiento médico recibido por síndrome de fibromialgia durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad conocida del sistema nervioso central o del sistema nervioso periférico, déficit neurológico progresivo
- Insuficiencia venosa periférica y coagulopatías
- Patologías cardiovasculares graves
- Pérdida sensorial, pérdida de la sensación de posición, fractura no cicatrizada o herida quirúrgica abierta
- Hipertensión no controlada, diabetes.
- Trastorno cognitivo que causa dificultad con los comandos simples
- El embarazo
- Habiendo entrado en la menopausia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Restricción del Flujo Sanguíneo
Se aplicará un programa de ejercicio aeróbico con restricción del flujo sanguíneo 4 veces por semana durante un total de 6 semanas.
El entrenamiento de ejercicios aeróbicos consiste en un período de calentamiento de 5 minutos, caminar en cinta rodante a una velocidad de 4 km por hora durante 20 minutos y enfriarse durante otros 5 minutos.
El protocolo de restricción del flujo sanguíneo se aplicará en ambas extremidades inferiores a nivel de la entrepierna con vendajes elásticos de 10 cm de ancho antes del calentamiento.
Antes de la primera aplicación, los pacientes serán evaluados por un médico especialista mediante ultrasonografía y se asegurará de que el flujo sanguíneo arterial no esté restringido ya que la restricción del flujo sanguíneo restringe solo el flujo sanguíneo venoso.
El umbral de presión en este punto es el nivel que se utilizará en las sesiones de entrenamiento posteriores y la misma persona (médico) vendará de la misma manera durante todas las sesiones de entrenamiento posteriores.
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Se aplicará un programa de ejercicio aeróbico con restricción del flujo sanguíneo 4 veces por semana durante un total de 6 semanas.
El entrenamiento de ejercicios aeróbicos consiste en un período de calentamiento de 5 minutos, caminar en cinta rodante a una velocidad de 4 km por hora durante 20 minutos y enfriarse durante otros 5 minutos.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control
Se aplicará un programa de ejercicio aeróbico con restricción del flujo sanguíneo 4 veces por semana durante un total de 6 semanas.
El entrenamiento de ejercicios aeróbicos consiste en un período de calentamiento de 5 minutos, caminar en cinta rodante a una velocidad de 4 km por hora durante 20 minutos y enfriarse durante otros 5 minutos.
Se aplicará el protocolo de restricción del flujo sanguíneo simulado que consiste en vendajes sueltos en ambas extremidades inferiores a la altura de la entrepierna con vendajes elásticos de 10 cm de ancho antes del calentamiento.
La misma persona (médico) vendará de la misma manera durante todas las sesiones de entrenamiento posteriores.
La sensación de presión del paciente debe corresponder al nivel 0 -nada apretado- antes de iniciar el entrenamiento físico.
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Se aplicará un programa de ejercicio aeróbico con restricción del flujo sanguíneo 4 veces por semana durante un total de 6 semanas.
El entrenamiento de ejercicios aeróbicos consiste en un período de calentamiento de 5 minutos, caminar en cinta rodante a una velocidad de 4 km por hora durante 20 minutos y enfriarse durante otros 5 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después de la intervención, 3 meses después del período de intervención
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El Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) fue desarrollado por médicos de la Universidad de Ciencias de la Salud de Oregón a fines de la década de 1980 para capturar y evaluar el espectro total de problemas relacionados con la fibromialgia y la respuesta al tratamiento. Se utilizó por primera vez en 1991 y sigue siendo un indicador de eficacia terapéutica en la actualidad. se usa con frecuencia. Consta de 10 preguntas para medir síntomas físicos, emocionales, cognitivos y motivacionales como discapacidad física, dolor, fatiga, rigidez articular, depresión y ansiedad en la fibromialgia. Cada pregunta ha sido puntuada dentro de sí misma. La puntuación total estará entre 0-100. 100 puntos indican la mayor exposición a la enfermedad. |
Línea de base, Inmediatamente después de la intervención, 3 meses después del período de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Inventario Central de Sensibilización
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después de la intervención, 3 meses después del período de intervención
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El Inventario de Sensibilización Central (CSI) es una escala utilizada para detectar pacientes con síntomas asociados con la sensibilización central o tipos de síndrome de sensibilización central como fibromialgia, enfermedad de la articulación temporomandibular, cefalea tensional, migraña. El Inventario Central de Sensibilización (CSI) consta de dos partes: La Parte A consta de 25 preguntas sobre los síntomas del síndrome de sensibilización central (SNC); La Sección B examina la condición del paciente de ser diagnosticado con ciertas enfermedades del SNC o enfermedades relacionadas con el SNC tales como ansiedad y depresión. El paciente responde 25 preguntas de la sección A con una puntuación entre 0 y 4. La puntuación total estará entre 0-100. Los resultados por encima de 40 puntos indican sensibilización central. |
Línea de base, Inmediatamente después de la intervención, 3 meses después del período de intervención
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Cambio en la escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después de la intervención, 3 meses después del período de intervención
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Esta escala se utiliza para evaluar el dolor de forma subjetiva. La escala consiste en una línea horizontal de 10 cm de largo. Los dos extremos se nombran de manera diferente. 0 significa sin dolor, 10 significa el dolor más intenso. Se le pide al paciente que marque un punto en esta línea que corresponda a la intensidad del dolor que siente. Se mide la distancia entre el punto marcado y el extremo más bajo de la línea y el valor numérico encontrado muestra la intensidad del dolor del paciente. |
Línea de base, Inmediatamente después de la intervención, 3 meses después del período de intervención
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Cambio en la puntuación del inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después de la intervención, 3 meses después del período de intervención
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El criterio de depresión de Beck (BDI) es un criterio de evaluación comúnmente utilizado para el diagnóstico y los parámetros de seguimiento en la evaluación del estado de depresión. Contiene 21 categorías para medir síntomas físicos, emocionales, cognitivos y motivacionales como desesperanza, irritabilidad, culpa, sensación de castigo, fatiga y pérdida de peso en cada depresión, y cada categoría se puntúa entre 0 y 3. Se pide al paciente que marque la más adecuada de las cuatro opciones de cada categoría. La puntuación aumenta progresivamente desde la ausencia de síntomas hasta síntomas graves. 0-10 puntos: Sin depresión, 11-17 puntos: Depresión leve, 18-23 puntos: Depresión moderada, 24 y más puntos: Depresión severa. |
Línea de base, Inmediatamente después de la intervención, 3 meses después del período de intervención
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Cambio en el Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico - Puntuación 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después de la intervención, 3 meses después del período de intervención
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CPAQ-8 es una encuesta de 8 preguntas.
Mide el nivel de aceptación del dolor por parte del paciente y el nivel de actividades sociales diarias continuas.
Cada pregunta se califica entre 0-5.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de aceptación del dolor.
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Línea de base, Inmediatamente después de la intervención, 3 meses después del período de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ayşegül Ketenci, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Evcik D, Ketenci A, Sindel D. The Turkish Society of Physical Medicine and Rehabilitation (TSPMR) guideline recommendations for the management of fibromyalgia syndrome. Turk J Phys Med Rehabil. 2019 May 28;65(2):111-123. doi: 10.5606/tftrd.2019.4815. eCollection 2019 Jun.
- Hauser W, Ablin J, Fitzcharles MA, Littlejohn G, Luciano JV, Usui C, Walitt B. Fibromyalgia. Nat Rev Dis Primers. 2015 Aug 13;1:15022. doi: 10.1038/nrdp.2015.22.
- Singh L, Kaur A, Bhatti MS, Bhatti R. Possible Molecular Mediators Involved and Mechanistic Insight into Fibromyalgia and Associated Co-morbidities. Neurochem Res. 2019 Jul;44(7):1517-1532. doi: 10.1007/s11064-019-02805-5. Epub 2019 Apr 19.
- Michiels V, Cluydts R. Neuropsychological functioning in chronic fatigue syndrome: a review. Acta Psychiatr Scand. 2001 Feb;103(2):84-93. doi: 10.1034/j.1600-0447.2001.00017.x.
- Bidonde J, Busch AJ, Bath B, Milosavljevic S. Exercise for adults with fibromyalgia: an umbrella systematic review with synthesis of best evidence. Curr Rheumatol Rev. 2014;10(1):45-79. doi: 10.2174/1573403x10666140914155304.
- Genc A, Tur BS, Aytur YK, Oztuna D, Erdogan MF. Does aerobic exercise affect the hypothalamic-pituitary-adrenal hormonal response in patients with fibromyalgia syndrome? J Phys Ther Sci. 2015 Jul;27(7):2225-31. doi: 10.1589/jpts.27.2225. Epub 2015 Jul 22.
- Patterson SD, Hughes L, Head P, Warmington S, Brandner C. Blood flow restriction training: a novel approach to augment clinical rehabilitation: how to do it. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(23):1648-1649. doi: 10.1136/bjsports-2017-097738. Epub 2017 Jun 22. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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