- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04500444
Efekty treningu aerobowego z ograniczeniem przepływu krwi i bez niego w fibromialgii
Wpływ ćwiczeń aerobowych z ograniczeniem przepływu krwi na ból, stan funkcjonalny, jakość życia i odpowiedź hormonalną na ćwiczenia u pacjentów z fibromialgią — randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Fibromialgia to przewlekła choroba charakteryzująca się uogólnionym bólem, zmęczeniem, zaburzeniami snu, zaburzeniami poznawczymi i innymi objawami fizycznymi, które negatywnie wpływają na funkcje fizyczne i czuciowe oraz pogarszają jakość życia. [1]
Fibromialgia występuje w społeczeństwie na poziomie 2-4%, a stosunek kobiet do mężczyzn wynosi 9:1. Pojawia się najczęściej między 45 a 60 rokiem życia. Odchylenia neuroendokrynne powstają przy udziale mechanizmów sensytyzacji ośrodkowej i/lub bólu obwodowego w wyniku związanych ze środowiskiem stresów fizjologicznych i psychologicznych osób z predyspozycjami genetycznymi.[2]
Wyczerpywanie amin biogennych w ośrodkowym układzie nerwowym jest obwiniane na podstawie głównych objawów, takich jak ból mięśniowo-szkieletowy, zmęczenie mięśni, zaburzenia snu i współistniejąca przewlekła depresja, lęk, migrena, które są obserwowane klinicznie w fibromialgii. W płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) pacjentów z fibromialgią stwierdza się obniżony poziom neuroprzekaźników aminergicznych, zwłaszcza serotoniny, dopaminy, norepinefryny.[3]
Badania wykazały, że różne programy ćwiczeń mają pozytywny wpływ na ból i funkcjonalność w przypadkach fibromialgii i nie zaobserwowano żadnych skutków ubocznych tych programów ćwiczeń. Aerobowy trening wysiłkowy jest jedną z najczęściej badanych metod ćwiczeń u pacjentów z fibromialgią.[4]
Jednak nasilenie bólu powysiłkowego stwierdzono również u pacjentów z fibromialgią z powodu zmniejszenia przepływu krwi w mięśniach, defektu fizjologii skurczu mięśni oraz zmiany modulacji bólu powysiłkowego. Ponadto donoszono, że odpowiedź hormonalna na wysiłek fizyczny jest osłabiona. Wszystkie te zaburzenia mogą zmniejszać podatność pacjentów na ćwiczenia.[5]
Ćwiczenia z ograniczeniem przepływu krwi – Blood Flow Restriction Training (BFRT) – to coraz bardziej popularna metoda ćwiczeń, która daje efekt fizjologiczny równoważny wysokiej intensywności ćwiczeń podczas ćwiczeń o niskiej intensywności. W obecnych badaniach, chociaż podobną odpowiedź na ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności uzyskano poprzez wykonywanie ćwiczeń aerobowych o niskiej intensywności z ograniczonym przepływem krwi w innych grupach pacjentów, brakuje zaleceń dotyczących stosowania BFRT w określonej chorobie, takiej jak fibromialgia. [6]
W naszym badaniu mieliśmy na celu ocenę i porównanie wpływu ćwiczeń aerobowych o niskiej intensywności z ograniczeniem przepływu krwi i bez ograniczenia przepływu krwi na ból, stan funkcjonalny, jakość życia oraz poziomy metabolitów katecholamin i melatoniny w dobowym moczu u pacjentów dorosłych z fibromialgią.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34093
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Mert Zure
- E-mail: mertzure@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 55 lat
- Objawy trwające dłużej niż 3 miesiące
- Zgodnie z kryteriami ACR z 2016 r., punktacja w skali bólu powszechnego wynosi ≥7, a ocena nasilenia objawów ≥5 lub zgodnie z kryteriami ACR z 2016 r., ocena nasilenia objawów wynosi ≥9, a ocena w skali bólu powszechnego wynosi od 4 do 6.
- Wynik Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) między 35 a 65 (na 100)
- Aby móc przychodzić do szpitala na leczenie 4 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
- Brak zmian w leczeniu otrzymanym z powodu zespołu fibromialgii podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecność znanej choroby ośrodkowego układu nerwowego lub obwodowego układu nerwowego, postępujący deficyt neurologiczny
- Obwodowa niewydolność żylna i koagulopatie
- Poważne patologie sercowo-naczyniowe
- Utrata czucia, utrata czucia pozycji, niewygojone złamanie lub otwarta rana chirurgiczna
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca
- Zaburzenia poznawcze powodujące trudności z wykonywaniem prostych poleceń
- Ciąża
- Po wejściu w menopauzę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ograniczenia przepływu krwi
Program ćwiczeń aerobowych z ograniczeniem przepływu krwi będzie stosowany 4 razy w tygodniu przez łącznie 6 tygodni.
Trening aerobowy składa się z rozgrzewki trwającej 5 minut, marszu na bieżni z prędkością 4 km na godzinę przez 20 minut i schładzania przez kolejne 5 minut.
Protokół ograniczenia przepływu krwi zostanie nałożony na obie kończyny dolne na poziomie krocza za pomocą bandaży elastycznych o szerokości 10 cm przed rozgrzewką.
Przed pierwszym zastosowaniem pacjent zostanie oceniony przez lekarza specjalistę za pomocą ultrasonografii i upewni się, że przepływ krwi tętniczej nie jest ograniczony, ponieważ ograniczenie przepływu krwi ogranicza tylko przepływ krwi żylnej.
Próg ciśnienia w tym momencie jest poziomem, który będzie stosowany w kolejnych sesjach treningowych i ta sama osoba (lekarz) będzie bandażować w ten sam sposób podczas wszystkich kolejnych sesji treningowych.
|
Program ćwiczeń aerobowych z ograniczeniem przepływu krwi będzie stosowany 4 razy w tygodniu przez łącznie 6 tygodni.
Trening aerobowy składa się z rozgrzewki trwającej 5 minut, marszu na bieżni z prędkością 4 km na godzinę przez 20 minut i schładzania przez kolejne 5 minut.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Program ćwiczeń aerobowych z ograniczeniem przepływu krwi będzie stosowany 4 razy w tygodniu przez łącznie 6 tygodni.
Trening aerobowy składa się z rozgrzewki trwającej 5 minut, marszu na bieżni z prędkością 4 km na godzinę przez 20 minut i schładzania przez kolejne 5 minut.
Zastosowany zostanie pozorowany protokół ograniczenia przepływu krwi, który polega na luźnym bandażowaniu obu kończyn dolnych na poziomie krocza bandażami elastycznymi o szerokości 10 cm przed rozgrzewką.
Ta sama osoba (lekarz) będzie bandażowała w ten sam sposób podczas wszystkich kolejnych sesji treningowych.
Odczucie ucisku pacjenta musi odpowiadać poziomowi 0 – w ogóle nie uciskać – przed rozpoczęciem treningu fizycznego.
|
Program ćwiczeń aerobowych z ograniczeniem przepływu krwi będzie stosowany 4 razy w tygodniu przez łącznie 6 tygodni.
Trening aerobowy składa się z rozgrzewki trwającej 5 minut, marszu na bieżni z prędkością 4 km na godzinę przez 20 minut i schładzania przez kolejne 5 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po okresie interwencji
|
Kwestionariusz Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) został opracowany przez klinicystów z Oregon Health Sciences University pod koniec lat 80. XX wieku w celu uchwycenia i oceny całkowitego spektrum problemów związanych z fibromialgią oraz odpowiedzi na leczenie. Został użyty po raz pierwszy w 1991 roku i do dziś jest wskaźnikiem skuteczności terapeutycznej. jest często używany. Składa się z 10 pytań służących do pomiaru objawów fizycznych, emocjonalnych, poznawczych i motywacyjnych, takich jak niepełnosprawność fizyczna, ból, zmęczenie, sztywność stawów, depresja i lęk w fibromialgii. Każde pytanie zostało ocenione samo w sobie. Łączny wynik będzie wynosił od 0 do 100. 100 punktów oznacza największą ekspozycję na chorobę. |
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po okresie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Centralnym Inwentarzu Uczulenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po okresie interwencji
|
Central Sensitization Inventory (CSI) to skala służąca do wykrywania pacjentów z objawami związanymi z sensytyzacją ośrodkową lub rodzajami zespołów sensytyzacji ośrodkowej, takimi jak fibromialgia, choroba stawu skroniowo-żuchwowego, napięciowy ból głowy, migrena. Centralny Inwentarz Sensybilizacji (CSI) składa się z dwóch części: Część A składa się z 25 pytań dotyczących objawów zespołu ośrodkowego uczulenia (OUN); Sekcja B bada stan pacjenta pod kątem zdiagnozowania pewnych chorób OUN lub chorób związanych z OUN, takich jak lęk i depresja. Pacjent odpowiada na 25 pytań w części A z punktacją od 0 do 4. Wynik całkowity będzie mieścił się w przedziale od 0 do 100. Wyniki powyżej 40 punktów wskazują na sensytyzację ośrodkową. |
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po okresie interwencji
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po okresie interwencji
|
Skala ta służy do subiektywnej oceny bólu. Skala składa się z poziomej linii o długości 10 cm. Dwa końce mają różne nazwy. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najsilniejszy ból. Pacjent jest proszony o zaznaczenie na tej linii punktu odpowiadającego nasileniu odczuwanego bólu. Mierzy się odległość między zaznaczonym punktem a najniższym końcem linii, a znaleziona wartość liczbowa pokazuje intensywność bólu pacjenta. |
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po okresie interwencji
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po okresie interwencji
|
Kryterium Depresji Becka (BDI) jest powszechnie stosowanym kryterium oceny parametrów diagnostycznych i kontrolnych w ocenie stanu depresji. Zawiera 21 kategorii do pomiaru objawów fizycznych, emocjonalnych, poznawczych i motywacyjnych, takich jak beznadziejność, drażliwość, poczucie winy, poczucie kary, zmęczenie i utrata masy ciała w każdej depresji, a każda kategoria jest punktowana od 0 do 3. Pacjent proszony jest o zaznaczenie najbardziej odpowiedniej z czterech opcji w każdej kategorii. Punktacja stopniowo wzrasta od braku objawów do ciężkich objawów. 0-10 punktów: brak depresji, 11-17 punktów: łagodna depresja, 18-23 punktów: umiarkowana depresja, 24 i więcej punktów: ciężka depresja. |
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po okresie interwencji
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu akceptacji bólu przewlekłego - 8 punktów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po okresie interwencji
|
CPAQ-8 to ankieta składająca się z 8 pytań.
Mierzy poziom akceptacji bólu przez pacjenta oraz poziom kontynuacji codziennych, społecznych aktywności.
Każde pytanie jest punktowane od 0 do 5.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom akceptacji bólu.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po okresie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayşegül Ketenci, Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Evcik D, Ketenci A, Sindel D. The Turkish Society of Physical Medicine and Rehabilitation (TSPMR) guideline recommendations for the management of fibromyalgia syndrome. Turk J Phys Med Rehabil. 2019 May 28;65(2):111-123. doi: 10.5606/tftrd.2019.4815. eCollection 2019 Jun.
- Hauser W, Ablin J, Fitzcharles MA, Littlejohn G, Luciano JV, Usui C, Walitt B. Fibromyalgia. Nat Rev Dis Primers. 2015 Aug 13;1:15022. doi: 10.1038/nrdp.2015.22.
- Singh L, Kaur A, Bhatti MS, Bhatti R. Possible Molecular Mediators Involved and Mechanistic Insight into Fibromyalgia and Associated Co-morbidities. Neurochem Res. 2019 Jul;44(7):1517-1532. doi: 10.1007/s11064-019-02805-5. Epub 2019 Apr 19.
- Michiels V, Cluydts R. Neuropsychological functioning in chronic fatigue syndrome: a review. Acta Psychiatr Scand. 2001 Feb;103(2):84-93. doi: 10.1034/j.1600-0447.2001.00017.x.
- Bidonde J, Busch AJ, Bath B, Milosavljevic S. Exercise for adults with fibromyalgia: an umbrella systematic review with synthesis of best evidence. Curr Rheumatol Rev. 2014;10(1):45-79. doi: 10.2174/1573403x10666140914155304.
- Genc A, Tur BS, Aytur YK, Oztuna D, Erdogan MF. Does aerobic exercise affect the hypothalamic-pituitary-adrenal hormonal response in patients with fibromyalgia syndrome? J Phys Ther Sci. 2015 Jul;27(7):2225-31. doi: 10.1589/jpts.27.2225. Epub 2015 Jul 22.
- Patterson SD, Hughes L, Head P, Warmington S, Brandner C. Blood flow restriction training: a novel approach to augment clinical rehabilitation: how to do it. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(23):1648-1649. doi: 10.1136/bjsports-2017-097738. Epub 2017 Jun 22. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Al-Zaytoonah University of JordanZakończonyZespół Fibromyositis-FibromyalgiaJordania
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia
Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)