Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty treningu aerobowego z ograniczeniem przepływu krwi i bez niego w fibromialgii

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mert Zure, Istanbul University

Wpływ ćwiczeń aerobowych z ograniczeniem przepływu krwi na ból, stan funkcjonalny, jakość życia i odpowiedź hormonalną na ćwiczenia u pacjentów z fibromialgią — randomizowane badanie kontrolowane

W naszym badaniu naszym celem była ocena i porównanie wpływu ćwiczeń aerobowych o niskiej intensywności z ograniczeniem przepływu krwi i bez ograniczenia przepływu krwi na ból, stan funkcjonalny, jakość życia i poziomy metabolitów katecholamin w dobowym moczu u osób dorosłych z Fibromialgia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgia to przewlekła choroba charakteryzująca się uogólnionym bólem, zmęczeniem, zaburzeniami snu, zaburzeniami poznawczymi i innymi objawami fizycznymi, które negatywnie wpływają na funkcje fizyczne i czuciowe oraz pogarszają jakość życia. [1]

Fibromialgia występuje w społeczeństwie na poziomie 2-4%, a stosunek kobiet do mężczyzn wynosi 9:1. Pojawia się najczęściej między 45 a 60 rokiem życia. Odchylenia neuroendokrynne powstają przy udziale mechanizmów sensytyzacji ośrodkowej i/lub bólu obwodowego w wyniku związanych ze środowiskiem stresów fizjologicznych i psychologicznych osób z predyspozycjami genetycznymi.[2]

Wyczerpywanie amin biogennych w ośrodkowym układzie nerwowym jest obwiniane na podstawie głównych objawów, takich jak ból mięśniowo-szkieletowy, zmęczenie mięśni, zaburzenia snu i współistniejąca przewlekła depresja, lęk, migrena, które są obserwowane klinicznie w fibromialgii. W płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) pacjentów z fibromialgią stwierdza się obniżony poziom neuroprzekaźników aminergicznych, zwłaszcza serotoniny, dopaminy, norepinefryny.[3]

Badania wykazały, że różne programy ćwiczeń mają pozytywny wpływ na ból i funkcjonalność w przypadkach fibromialgii i nie zaobserwowano żadnych skutków ubocznych tych programów ćwiczeń. Aerobowy trening wysiłkowy jest jedną z najczęściej badanych metod ćwiczeń u pacjentów z fibromialgią.[4]

Jednak nasilenie bólu powysiłkowego stwierdzono również u pacjentów z fibromialgią z powodu zmniejszenia przepływu krwi w mięśniach, defektu fizjologii skurczu mięśni oraz zmiany modulacji bólu powysiłkowego. Ponadto donoszono, że odpowiedź hormonalna na wysiłek fizyczny jest osłabiona. Wszystkie te zaburzenia mogą zmniejszać podatność pacjentów na ćwiczenia.[5]

Ćwiczenia z ograniczeniem przepływu krwi – Blood Flow Restriction Training (BFRT) – to coraz bardziej popularna metoda ćwiczeń, która daje efekt fizjologiczny równoważny wysokiej intensywności ćwiczeń podczas ćwiczeń o niskiej intensywności. W obecnych badaniach, chociaż podobną odpowiedź na ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności uzyskano poprzez wykonywanie ćwiczeń aerobowych o niskiej intensywności z ograniczonym przepływem krwi w innych grupach pacjentów, brakuje zaleceń dotyczących stosowania BFRT w określonej chorobie, takiej jak fibromialgia. [6]

W naszym badaniu mieliśmy na celu ocenę i porównanie wpływu ćwiczeń aerobowych o niskiej intensywności z ograniczeniem przepływu krwi i bez ograniczenia przepływu krwi na ból, stan funkcjonalny, jakość życia oraz poziomy metabolitów katecholamin i melatoniny w dobowym moczu u pacjentów dorosłych z fibromialgią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İstanbul, Indyk, 34093
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 55 lat
  2. Objawy trwające dłużej niż 3 miesiące
  3. Zgodnie z kryteriami ACR z 2016 r., punktacja w skali bólu powszechnego wynosi ≥7, a ocena nasilenia objawów ≥5 lub zgodnie z kryteriami ACR z 2016 r., ocena nasilenia objawów wynosi ≥9, a ocena w skali bólu powszechnego wynosi od 4 do 6.
  4. Wynik Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) między 35 a 65 (na 100)
  5. Aby móc przychodzić do szpitala na leczenie 4 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
  6. Brak zmian w leczeniu otrzymanym z powodu zespołu fibromialgii podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność znanej choroby ośrodkowego układu nerwowego lub obwodowego układu nerwowego, postępujący deficyt neurologiczny
  2. Obwodowa niewydolność żylna i koagulopatie
  3. Poważne patologie sercowo-naczyniowe
  4. Utrata czucia, utrata czucia pozycji, niewygojone złamanie lub otwarta rana chirurgiczna
  5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca
  6. Zaburzenia poznawcze powodujące trudności z wykonywaniem prostych poleceń
  7. Ciąża
  8. Po wejściu w menopauzę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ograniczenia przepływu krwi
Program ćwiczeń aerobowych z ograniczeniem przepływu krwi będzie stosowany 4 razy w tygodniu przez łącznie 6 tygodni. Trening aerobowy składa się z rozgrzewki trwającej 5 minut, marszu na bieżni z prędkością 4 km na godzinę przez 20 minut i schładzania przez kolejne 5 minut. Protokół ograniczenia przepływu krwi zostanie nałożony na obie kończyny dolne na poziomie krocza za pomocą bandaży elastycznych o szerokości 10 cm przed rozgrzewką. Przed pierwszym zastosowaniem pacjent zostanie oceniony przez lekarza specjalistę za pomocą ultrasonografii i upewni się, że przepływ krwi tętniczej nie jest ograniczony, ponieważ ograniczenie przepływu krwi ogranicza tylko przepływ krwi żylnej. Próg ciśnienia w tym momencie jest poziomem, który będzie stosowany w kolejnych sesjach treningowych i ta sama osoba (lekarz) będzie bandażować w ten sam sposób podczas wszystkich kolejnych sesji treningowych.
Program ćwiczeń aerobowych z ograniczeniem przepływu krwi będzie stosowany 4 razy w tygodniu przez łącznie 6 tygodni. Trening aerobowy składa się z rozgrzewki trwającej 5 minut, marszu na bieżni z prędkością 4 km na godzinę przez 20 minut i schładzania przez kolejne 5 minut.
Inne nazwy:
  • trening aerobowy o niskiej intensywności
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Program ćwiczeń aerobowych z ograniczeniem przepływu krwi będzie stosowany 4 razy w tygodniu przez łącznie 6 tygodni. Trening aerobowy składa się z rozgrzewki trwającej 5 minut, marszu na bieżni z prędkością 4 km na godzinę przez 20 minut i schładzania przez kolejne 5 minut. Zastosowany zostanie pozorowany protokół ograniczenia przepływu krwi, który polega na luźnym bandażowaniu obu kończyn dolnych na poziomie krocza bandażami elastycznymi o szerokości 10 cm przed rozgrzewką. Ta sama osoba (lekarz) będzie bandażowała w ten sam sposób podczas wszystkich kolejnych sesji treningowych. Odczucie ucisku pacjenta musi odpowiadać poziomowi 0 – w ogóle nie uciskać – przed rozpoczęciem treningu fizycznego.
Program ćwiczeń aerobowych z ograniczeniem przepływu krwi będzie stosowany 4 razy w tygodniu przez łącznie 6 tygodni. Trening aerobowy składa się z rozgrzewki trwającej 5 minut, marszu na bieżni z prędkością 4 km na godzinę przez 20 minut i schładzania przez kolejne 5 minut.
Inne nazwy:
  • trening aerobowy o niskiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po okresie interwencji

Kwestionariusz Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) został opracowany przez klinicystów z Oregon Health Sciences University pod koniec lat 80. XX wieku w celu uchwycenia i oceny całkowitego spektrum problemów związanych z fibromialgią oraz odpowiedzi na leczenie. Został użyty po raz pierwszy w 1991 roku i do dziś jest wskaźnikiem skuteczności terapeutycznej. jest często używany.

Składa się z 10 pytań służących do pomiaru objawów fizycznych, emocjonalnych, poznawczych i motywacyjnych, takich jak niepełnosprawność fizyczna, ból, zmęczenie, sztywność stawów, depresja i lęk w fibromialgii. Każde pytanie zostało ocenione samo w sobie.

Łączny wynik będzie wynosił od 0 do 100. 100 punktów oznacza największą ekspozycję na chorobę.

Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po okresie interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Centralnym Inwentarzu Uczulenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po okresie interwencji

Central Sensitization Inventory (CSI) to skala służąca do wykrywania pacjentów z objawami związanymi z sensytyzacją ośrodkową lub rodzajami zespołów sensytyzacji ośrodkowej, takimi jak fibromialgia, choroba stawu skroniowo-żuchwowego, napięciowy ból głowy, migrena.

Centralny Inwentarz Sensybilizacji (CSI) składa się z dwóch części:

Część A składa się z 25 pytań dotyczących objawów zespołu ośrodkowego uczulenia (OUN); Sekcja B bada stan pacjenta pod kątem zdiagnozowania pewnych chorób OUN lub chorób związanych z OUN, takich jak lęk i depresja.

Pacjent odpowiada na 25 pytań w części A z punktacją od 0 do 4. Wynik całkowity będzie mieścił się w przedziale od 0 do 100. Wyniki powyżej 40 punktów wskazują na sensytyzację ośrodkową.

Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po okresie interwencji
Zmiana wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po okresie interwencji

Skala ta służy do subiektywnej oceny bólu. Skala składa się z poziomej linii o długości 10 cm. Dwa końce mają różne nazwy. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najsilniejszy ból.

Pacjent jest proszony o zaznaczenie na tej linii punktu odpowiadającego nasileniu odczuwanego bólu. Mierzy się odległość między zaznaczonym punktem a najniższym końcem linii, a znaleziona wartość liczbowa pokazuje intensywność bólu pacjenta.

Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po okresie interwencji
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po okresie interwencji

Kryterium Depresji Becka (BDI) jest powszechnie stosowanym kryterium oceny parametrów diagnostycznych i kontrolnych w ocenie stanu depresji.

Zawiera 21 kategorii do pomiaru objawów fizycznych, emocjonalnych, poznawczych i motywacyjnych, takich jak beznadziejność, drażliwość, poczucie winy, poczucie kary, zmęczenie i utrata masy ciała w każdej depresji, a każda kategoria jest punktowana od 0 do 3. Pacjent proszony jest o zaznaczenie najbardziej odpowiedniej z czterech opcji w każdej kategorii. Punktacja stopniowo wzrasta od braku objawów do ciężkich objawów. 0-10 punktów: brak depresji, 11-17 punktów: łagodna depresja, 18-23 punktów: umiarkowana depresja, 24 i więcej punktów: ciężka depresja.

Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po okresie interwencji
Zmiana w Kwestionariuszu akceptacji bólu przewlekłego - 8 punktów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po okresie interwencji
CPAQ-8 to ankieta składająca się z 8 pytań. Mierzy poziom akceptacji bólu przez pacjenta oraz poziom kontynuacji codziennych, społecznych aktywności. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 5. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom akceptacji bólu.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po okresie interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayşegül Ketenci, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Subskrybuj