Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aerobního cvičení s omezením průtoku krve a bez něj u fibromyalgie

4. srpna 2020 aktualizováno: Mert Zure, Istanbul University

Účinky aerobního cvičení s omezeným průtokem krve na bolest, funkční stav, kvalitu života a hormonální odezvu na cvičení u pacientů s fibromyalgií – Randomizovaná kontrolovaná studie

V naší studii jsme se zaměřili na zhodnocení a porovnání účinků aerobního cvičení s nízkou intenzitou s omezením průtoku krve a bez omezení průtoku krve na bolest, funkční stav, kvalitu života a hladiny metabolitů katecholaminů v 24hodinové moči u dospělých s Fibromyalgie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibromyalgie je chronická porucha charakterizovaná rozšířenou bolestí, únavou, poruchou spánku, kognitivní poruchou a dalšími fyzickými příznaky, které negativně ovlivňují fyzické a smyslové funkce a zhoršují kvalitu života. [1]

Fibromyalgie se ve společnosti vyskytuje u 2-4 % a poměr žen a mužů je 9:1. Nejčastěji se objevuje ve věku 45 až 60 let. Neuroendokrinní odchylky vznikají za přispění centrální senzibilizace a/nebo periferních mechanismů bolesti v důsledku environmentálního fyziologického a psychologického stresu lidí s genetickou predispozicí.[2]

Deplece biogenních aminů v centrálním nervovém systému je obviňována na základě hlavních symptomů, jako je muskuloskeletální bolest, svalová únava, poruchy spánku a komorbidní chronická deprese, úzkost, migréna, které jsou klinicky pozorovány u fibromyalgie. V mozkomíšním moku (CSF) pacientů s fibromyalgií jsou detekovány snížené hladiny aminergních neurotransmiterů, zejména serotoninu, dopaminu, norepinefrinu.[3]

Studie zjistily, že různé cvičební programy mají pozitivní účinky na bolest a funkčnost v případech fibromyalgie a nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky těchto cvičebních programů. Aerobní cvičení je jednou z nejvíce studovaných cvičebních modalit u pacientů s fibromyalgií.[4]

U pacientů s fibromyalgií byl však také zjištěn nárůst bolesti po námaze v důsledku snížení prokrvení svalů, poruchy fyziologie svalové kontrakce a změny modulace bolesti po námaze. Kromě toho bylo hlášeno, že hormonální reakce na cvičení je narušena. Všechny tyto poruchy mohou snížit compliance pacientů ke cvičení.[5]

Cvičení s omezením průtoku krve - Blood Flow Restriction Training (BFRT) - je stále oblíbenější cvičební modalita, která vytváří fyziologický efekt ekvivalentní vysoké intenzitě cvičení při cvičení s nízkou intenzitou cvičení. V současných studiích, ačkoli podobná odpověď na aerobní cvičení s vysokou intenzitou byla získána prováděním aerobního cvičení s nízkou intenzitou s omezeným průtokem krve u jiných skupin pacientů, chybí doporučení týkající se použití BFRT u specifického onemocnění, jako je fibromyalgie. [6]

V naší studii jsme se zaměřili na zhodnocení a porovnání účinků nízkointenzivního aerobního cvičení s omezením průtoku krve a bez omezení průtoku krve na bolest, funkční stav, kvalitu života a hladiny katecholaminů a metabolitů melatoninu v 24hodinové moči v dospělí s fibromyalgií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan, 34093
        • Nábor
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být mezi 18 a 55 lety
  2. Příznaky trvající déle než 3 měsíce
  3. Podle kritérií ACR z roku 2016 je skóre obecné škály bolesti ≥7 a skóre závažnosti symptomů je ≥5 nebo podle kritérií ACR z roku 2016 je skóre závažnosti symptomů ≥9 a skóre obecné škály bolesti je mezi 4-6.
  4. Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) skóre mezi 35 a 65 (ze 100)
  5. Mít možnost docházet do nemocnice na ošetření 4 dny v týdnu po dobu 6 týdnů.
  6. Během studie nedošlo k žádné změně v lékařské léčbě v důsledku fibromyalgického syndromu

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost známého onemocnění centrálního nervového systému nebo periferního nervového systému, progresivní neurologický deficit
  2. Periferní žilní insuficience a koagulopatie
  3. Závažné kardiovaskulární patologie
  4. Ztráta smyslů, ztráta citlivosti polohy, nezhojená zlomenina nebo otevřená operační rána
  5. Nekontrolovaná hypertenze, diabetes
  6. Kognitivní porucha způsobující potíže s jednoduchými příkazy
  7. Těhotenství
  8. Po vstupu do menopauzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro omezení průtoku krve
Aerobní cvičební program s omezením průtoku krve bude aplikován 4x týdně po dobu celkem 6 týdnů. Trénink aerobního cvičení se skládá z 5minutové zahřívací fáze, 20minutové chůze na rotopedu rychlostí 4 km/h a ochlazení dalších 5 minut. Protokol o omezení průtoku krve bude před zahřátím aplikován na obě dolní končetiny v úrovni rozkroku pomocí elastických bandáží o šířce 10 cm. Před první aplikací budou pacienti vyšetřeni odborným lékařem pomocí ultrasonografie a bude zajištěno, že nedojde k omezení arteriálního průtoku krve, protože omezení průtoku krve omezuje pouze průtok žilní krve. Tlakový práh v tomto bodě je úroveň, která má být použita v následujících trénincích a stejná osoba (lékař) bude obvazovat stejným způsobem během všech následujících tréninků.
Jiný: cvičební trénink
Aerobní cvičební program s omezením průtoku krve bude aplikován 4x týdně po dobu celkem 6 týdnů. Trénink aerobního cvičení se skládá z 5minutové zahřívací fáze, 20minutové chůze na rotopedu rychlostí 4 km/h a ochlazení dalších 5 minut.
Ostatní jména:
  • aerobní trénink s nízkou intenzitou
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Aerobní cvičební program s omezením průtoku krve bude aplikován 4x týdně po dobu celkem 6 týdnů. Trénink aerobního cvičení se skládá z 5minutové zahřívací fáze, 20minutové chůze na rotopedu rychlostí 4 km/h a ochlazení dalších 5 minut. Bude aplikován protokol falešného omezení průtoku krve, který spočívá v volném obvázání obou dolních končetin v úrovni rozkroku 10 cm širokými elastickými obvazy před zahřátím. Stejná osoba (lékař) bude obvazovat stejným způsobem během všech následujících tréninků. Pocit tlaku u pacienta musí před zahájením cvičení odpovídat úrovni 0 – vůbec ne těsný.
Jiný: cvičební trénink
Aerobní cvičební program s omezením průtoku krve bude aplikován 4x týdně po dobu celkem 6 týdnů. Trénink aerobního cvičení se skládá z 5minutové zahřívací fáze, 20minutové chůze na rotopedu rychlostí 4 km/h a ochlazení dalších 5 minut.
Ostatní jména:
  • aerobní trénink s nízkou intenzitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci, 3 měsíce po období intervence

Dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ) byl vyvinut lékaři na Oregon Health Sciences University na konci 80. let 20. století, aby zachytil a vyhodnotil celkové spektrum problémů souvisejících s fibromyalgií a odpověď na léčbu. Poprvé byl použit v roce 1991 a dodnes je ukazatelem terapeutické účinnosti. používá se často.

Skládá se z 10 otázek k měření fyzických, emocionálních, kognitivních a motivačních symptomů, jako je fyzické postižení, bolest, únava, ztuhlost kloubů, deprese a úzkost při fibromyalgii. Každá otázka byla ohodnocena sama o sobě.

Celkové skóre bude mezi 0-100. 100 bodů označuje nejvyšší expozici nemoci.
Výchozí stav, Ihned po intervenci, 3 měsíce po období intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre centrálního senzibilizačního inventáře
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci, 3 měsíce po období intervence

Central Sensitization Inventory (CSI) je škála používaná k detekci pacientů se symptomy spojenými s centrální senzibilizací nebo typy centrálního senzibilizačního syndromu, jako je fibromyalgie, onemocnění temporomandibulárního kloubu, tenzní bolest hlavy, migréna.

Centrální senzibilizační inventář (CSI) se skládá ze dvou částí:

Část A se skládá z 25 otázek o symptomech centrálního senzibilizačního syndromu (CNS); Část B zkoumá stav pacienta, u kterého byla diagnostikována určitá onemocnění CNS nebo onemocnění související s CNS, jako je úzkost a deprese.

Pacient odpovídá na 25 otázek v části A se skóre mezi 0 a 4. Celkové skóre bude mezi 0-100. Výsledky nad 40 bodů ukazují na centrální senzibilizaci.
Výchozí stav, Ihned po intervenci, 3 měsíce po období intervence
Změna ve vizuální analogové stupnici pro bolest
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci, 3 měsíce po období intervence

Tato stupnice se používá k subjektivnímu hodnocení bolesti. Stupnice se skládá z 10 cm dlouhé vodorovné čáry. Oba konce jsou pojmenovány odlišně. 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější bolest.

Pacient je požádán, aby na této čáře označil bod, který odpovídá závažnosti bolesti, kterou pociťuje. Změří se vzdálenost mezi označeným bodem a nejnižším koncem čáry a zjištěná číselná hodnota ukazuje intenzitu bolesti pacienta.
Výchozí stav, Ihned po intervenci, 3 měsíce po období intervence
Změna skóre Beck Depression Inventory Inventory
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci, 3 měsíce po období intervence

Beck Depression Criterion (BDI) je běžně používaným hodnotícím kritériem pro diagnostiku a následné parametry při hodnocení stavu deprese.

Obsahuje 21 kategorií pro měření fyzických, emocionálních, kognitivních a motivačních symptomů, jako je beznaděj, podrážděnost, vina, pocit trestu, únava a ztráta hmotnosti v každé depresi, a každá kategorie je hodnocena mezi 0-3. Pacient je požádán, aby označil tu nejvhodnější ze čtyř možností v každé kategorii. Bodování se progresivně zvyšuje od nepřítomnosti příznaků k závažným příznakům. 0-10 bodů: Žádná deprese, 11-17 bodů: Mírná deprese, 18-23 bodů: Střední deprese, 24 a více bodů: Těžká deprese.
Výchozí stav, Ihned po intervenci, 3 měsíce po období intervence
Změna v dotazníku akceptace chronické bolesti – 8 skóre
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci, 3 měsíce po období intervence
CPAQ-8 je průzkum s 8 otázkami. Měří míru pacientovy akceptace bolesti a úroveň pokračujících společenských, každodenních aktivit. Každá otázka je hodnocena 0-5. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň akceptace bolesti.
Výchozí stav, Ihned po intervenci, 3 měsíce po období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşegül Ketenci, PROFESSOR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

18. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cvičební trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit