Az aerob gyakorlatok hatásai véráramlás korlátozással és anélkül fibromyalgiában
A véráramlás-korlátozott aerob gyakorlatok hatása a fájdalomra, a funkcionális állapotra, az életminőségre és a testmozgásra adott hormonális válaszreakcióra fibromyalgiás betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fibromyalgia egy krónikus betegség, amelyet széles körben elterjedt fájdalom, fáradtság, alvászavarok, kognitív zavarok és egyéb fizikai tünetek jellemeznek, amelyek negatívan befolyásolják a fizikai és szenzoros funkciókat, és rontják az életminőséget. [1]
Fibromyalgia a társadalomban 2-4%-ban fordul elő, a nők és férfiak aránya 9:1. Leggyakrabban 45 és 60 év között észlelhető. A neuroendokrin eltérések a központi szenzitizáció és/vagy a perifériás fájdalommechanizmusok közreműködésével jönnek létre, a környezettel összefüggő fiziológiai és pszichológiai stressz következtében a genetikai hajlamú emberekben.[2]
A központi idegrendszerben a biogén aminok kimerülését olyan fő tünetek miatt okolják, mint a mozgásszervi fájdalmak, izomfáradtság, alvászavarok, valamint a krónikus depresszió, szorongás, migrén, amelyek klinikailag fibromyalgiában figyelhetők meg. Fibromialgiás betegek agy-gerincvelői folyadékában (CSF) kimutatható az aminerg neurotranszmitterek, különösen a szerotonin, a dopamin, a noradrenalin szintje.[3]
Tanulmányok kimutatták, hogy a különböző edzésprogramok pozitív hatással vannak a fájdalomra és a funkcionalitásra fibromyalgia esetén, és ezeknek az edzésprogramoknak semmilyen mellékhatása nem volt megfigyelhető. Az aerob edzés az egyik legtöbbet tanulmányozott edzésmód fibromyalgiás betegeknél.[4]
Mindazonáltal az edzés utáni fájdalom fokozódását észlelték fibromyalgiában szenvedő betegeknél az izomvéráramlás csökkenése, az izomösszehúzódások fiziológiájának hibája és az edzés utáni fájdalommoduláció megváltozása miatt. Ezenkívül arról számoltak be, hogy a gyakorlatokra adott hormonválasz károsodott. Mindezek a rendellenességek csökkenthetik a betegek edzés iránti hajlandóságát.[5]
A véráramlás-korlátozással végzett gyakorlatok – Blood Flow Restriction Training (BFRT) – egy egyre népszerűbb edzésmódszer, amely alacsony intenzitású edzés során a magas edzésintenzitásnak megfelelő élettani hatást hoz létre. A jelenlegi tanulmányok szerint, bár a nagy intenzitású aerob gyakorlatokra hasonló választ kaptak alacsony intenzitású, korlátozott véráramlású aerob gyakorlatok elvégzésével más betegcsoportokban, hiányzik a BFRT alkalmazására vonatkozó ajánlás egy specifikus betegségben, például a fibromyalgiában. [6]
Vizsgálatunkban arra törekedtünk, hogy értékeljük és összehasonlítsuk az alacsony intenzitású aerob edzések véráramlás-korlátozással és véráramlás-korlátozás nélkül gyakorolt hatását a fájdalomra, a funkcionális állapotra, az életminőségre, valamint a 24 órás vizelet katekolamin és melatonin metabolit szintjére. Fibromyalgiában szenvedő felnőttek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34093
- Toborzás
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Mert Zure
- E-mail: mertzure@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti
- A tünetek 3 hónapnál tovább tartanak
- A 2016-os ACR kritériumok szerint a Common Pain Scale Score ≥7 és a Tünet Súlyossági Score ≥5 vagy a 2016 ACR kritériumok szerint a Tünet Súlyossági Score ≥9 és a Common Pain Scale Score 4-6 között van.
- A Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) pontszáma 35 és 65 között van (100-ból)
- Hogy 6 héten keresztül heti 4 napon át tudjon jönni a kórházba kezelésre.
- Nem változott a fibromyalgia szindróma miatt kapott orvosi kezelés a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Ismert központi idegrendszeri vagy perifériás idegrendszeri betegség jelenléte, progresszív neurológiai deficit
- Perifériás vénás elégtelenség és koagulopátiák
- Súlyos szív- és érrendszeri patológiák
- Érzékelés elvesztése, helyzetérzékelés elvesztése, be nem gyógyult törés vagy nyílt műtéti seb
- Nem kontrollált magas vérnyomás, cukorbetegség
- Kognitív zavar, amely egyszerű parancsok nehézségét okozza
- Terhesség
- Belépve a menopauzába
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véráramlást korlátozó csoport
A véráramlás korlátozásával járó aerob edzésprogramot hetente 4 alkalommal, összesen 6 hétig alkalmazzák.
Az aerob edzés edzés 5 perces bemelegítésből, futópadon 4 km/h sebességgel 20 percig járásból és további 5 perces lehűlésből áll.
A véráramlás-korlátozási protokollt mindkét alsó végtagon a lépésközi magasságban alkalmazzák 10 cm széles rugalmas kötésekkel a bemelegítés előtt.
Az első alkalmazás előtt a betegeket egy szakorvos ultrahanggal kiértékeli, és megbizonyosodik arról, hogy az artériás véráramlás nincs korlátozva, mivel a véráramlás korlátozása csak a vénás véráramlást korlátozza.
A nyomásküszöb ezen a ponton az a szint, amelyet a következő edzéseken kell használni, és ugyanaz a személy (orvos) fog ugyanígy kötözni minden további edzésen.
|
A véráramlás korlátozásával járó aerob edzésprogramot hetente 4 alkalommal, összesen 6 hétig alkalmazzák.
Az aerob edzés edzés 5 perces bemelegítésből, futópadon 4 km/h sebességgel 20 percig járásból és további 5 perces lehűlésből áll.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A véráramlás korlátozásával járó aerob edzésprogramot hetente 4 alkalommal, összesen 6 hétig alkalmazzák.
Az aerob edzés edzés 5 perces bemelegítésből, futópadon 4 km/h sebességgel 20 percig járásból és további 5 perces lehűlésből áll.
A színlelt véráramlás-korlátozási protokollt alkalmazzák, amely mindkét alsó végtag laza kötéséből áll, a bemelegítés előtt 10 cm széles elasztikus kötésekkel.
Ugyanaz a személy (orvos) minden további edzésen ugyanúgy kötözködik.
Az edzés megkezdése előtt a páciens nyomásérzetének meg kell felelnie a 0. szintnek - egyáltalán nem feszes.
|
A véráramlás korlátozásával járó aerob edzésprogramot hetente 4 alkalommal, összesen 6 hétig alkalmazzák.
Az aerob edzés edzés 5 perces bemelegítésből, futópadon 4 km/h sebességgel 20 percig járásból és további 5 perces lehűlésből áll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozási időszak után
|
A Fibromyalgia Impact Questionnaire-t (FIQ) az Oregoni Egészségtudományi Egyetem klinikusai fejlesztették ki az 1980-as évek végén, hogy rögzítsék és értékeljék a fibromyalgiával kapcsolatos problémák és a kezelésre adott válaszok teljes spektrumát. Először 1991-ben használták, és ma is a terápiás hatékonyság mutatója. gyakran használják. 10 kérdésből áll a fizikai, érzelmi, kognitív és motivációs tünetek mérésére, mint például a testi fogyatékosság, fájdalom, fáradtság, ízületi merevség, depresszió és szorongás fibromyalgia esetén. Minden kérdés önmagán belül lett pontozva. Az összpontszám 0-100 között lesz. A 100 pont a betegség legmagasabb kitettségét jelzi. |
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozási időszak után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a központi érzékenyítési leltár pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozási időszak után
|
A Central Sensitization Inventory (CSI) egy olyan skála, amely a központi szenzibilizációhoz kapcsolódó tünetek vagy a központi szenzibilizációs szindróma típusai, például fibromyalgia, temporomandibularis ízületi betegség, tenziós típusú fejfájás, migrén kimutatására szolgál. A központi érzékenységi jegyzék (CSI) két részből áll: Az A rész 25 kérdésből áll a központi érzékenységi szindróma (CNS) tüneteivel kapcsolatban; A B. rész azt vizsgálja, hogy a beteg állapota bizonyos központi idegrendszeri betegségekben vagy központi idegrendszeri betegségekben, például szorongásban és depresszióban diagnosztizált. A beteg 25 kérdésre válaszol az A részben 0 és 4 közötti pontszámmal. Az összpontszám 0-100 között lesz. A 40 pont feletti eredmények centrális szenzibilizációt jeleznek. |
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozási időszak után
|
|
Változás a fájdalom vizuális analóg skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozási időszak után
|
Ezt a skálát a fájdalom szubjektív értékelésére használják. A skála egy 10 cm hosszú vízszintes vonalból áll. A két végét másképp nevezik. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a legsúlyosabb fájdalmat jelenti. A pácienst arra kérik, hogy jelöljön meg egy pontot ezen a vonalon, amely megfelel az általa érzett fájdalom súlyosságának. A megjelölt pont és a vonal legalsó vége közötti távolságot mérjük, és a talált számérték a beteg fájdalom intenzitását mutatja. |
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozási időszak után
|
|
Változás a Beck-depressziós leltári pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozási időszak után
|
A Beck-depressziós kritérium (BDI) egy általánosan használt értékelési kritérium a diagnózis és a nyomon követési paraméterek meghatározására a depresszió állapotának felmérésében. 21 kategóriát tartalmaz a fizikai, érzelmi, kognitív és motivációs tünetek mérésére, mint például a kilátástalanság, ingerlékenység, bűntudat, büntetés érzése, fáradtság és fogyás minden depresszióban, és minden kategória 0-3 között van. A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a legmegfelelőbbet a négy lehetőség közül minden kategóriában. A pontozás fokozatosan növekszik a tünetek hiányától a súlyos tünetekig. 0-10 pont: Nincs depresszió, 11-17 pont: Enyhe depresszió, 18-23 pont: Közepes depresszió, 24 pont felett: Súlyos depresszió. |
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozási időszak után
|
|
Változás a krónikus fájdalom elfogadási kérdőívében – 8 pont
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozási időszak után
|
A CPAQ-8 egy 8 kérdésből álló felmérés.
Méri, hogy a betegek mennyire fogadják el a fájdalmat, és milyen szinten folytatják a társas, napi tevékenységeket.
Minden kérdést 0-5 pont között kell értékelni.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a fájdalom elfogadási szintje.
|
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozási időszak után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayşegül Ketenci, Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Evcik D, Ketenci A, Sindel D. The Turkish Society of Physical Medicine and Rehabilitation (TSPMR) guideline recommendations for the management of fibromyalgia syndrome. Turk J Phys Med Rehabil. 2019 May 28;65(2):111-123. doi: 10.5606/tftrd.2019.4815. eCollection 2019 Jun.
- Hauser W, Ablin J, Fitzcharles MA, Littlejohn G, Luciano JV, Usui C, Walitt B. Fibromyalgia. Nat Rev Dis Primers. 2015 Aug 13;1:15022. doi: 10.1038/nrdp.2015.22.
- Singh L, Kaur A, Bhatti MS, Bhatti R. Possible Molecular Mediators Involved and Mechanistic Insight into Fibromyalgia and Associated Co-morbidities. Neurochem Res. 2019 Jul;44(7):1517-1532. doi: 10.1007/s11064-019-02805-5. Epub 2019 Apr 19.
- Michiels V, Cluydts R. Neuropsychological functioning in chronic fatigue syndrome: a review. Acta Psychiatr Scand. 2001 Feb;103(2):84-93. doi: 10.1034/j.1600-0447.2001.00017.x.
- Bidonde J, Busch AJ, Bath B, Milosavljevic S. Exercise for adults with fibromyalgia: an umbrella systematic review with synthesis of best evidence. Curr Rheumatol Rev. 2014;10(1):45-79. doi: 10.2174/1573403x10666140914155304.
- Genc A, Tur BS, Aytur YK, Oztuna D, Erdogan MF. Does aerobic exercise affect the hypothalamic-pituitary-adrenal hormonal response in patients with fibromyalgia syndrome? J Phys Ther Sci. 2015 Jul;27(7):2225-31. doi: 10.1589/jpts.27.2225. Epub 2015 Jul 22.
- Patterson SD, Hughes L, Head P, Warmington S, Brandner C. Blood flow restriction training: a novel approach to augment clinical rehabilitation: how to do it. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(23):1648-1649. doi: 10.1136/bjsports-2017-097738. Epub 2017 Jun 22. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .