Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van aerobe training met en zonder bloedstroombeperking bij fibromyalgie

4 augustus 2020 bijgewerkt door: Mert Zure, Istanbul University

Effecten van doorbloeding beperkte aerobe inspanning op pijn, functionele status, kwaliteit van leven en hormonale respons op inspanning bij fibromyalgiepatiënten - gerandomiseerde gecontroleerde studie

In onze studie wilden we de effecten evalueren en vergelijken van aërobe training met lage intensiteit met beperking van de bloedstroom en zonder beperking van de bloedstroom, op pijn, functionele status, kwaliteit van leven en catecholaminemetabolietniveaus in 24-uurs urine bij volwassenen met Fibromyalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgie is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door wijdverbreide pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen, cognitieve stoornissen en andere fysieke symptomen die de fysieke en sensorische functies negatief beïnvloeden en de kwaliteit van leven aantasten. [1]

Fibromyalgie wordt in de samenleving gezien bij 2-4%, en de verhouding tussen vrouwen en mannen is 9:1. Het wordt het vaakst gezien tussen de 45 en 60 jaar. Neuro-endocriene afwijkingen ontstaan ​​met de bijdrage van centrale sensitisatie en/of perifere pijnmechanismen als gevolg van omgevingsgerelateerde fysiologische en psychologische stress van mensen met genetische aanleg.[2]

De uitputting van biogene amines in het centrale zenuwstelsel wordt toegeschreven aan de basis van belangrijke symptomen zoals musculoskeletale pijn, spiervermoeidheid, slaapstoornissen en comorbide chronische depressie, angst, migraine, die klinisch worden waargenomen bij fibromyalgie. Verlaagde niveaus van aminerge neurotransmitters worden gedetecteerd in cerebrospinale vloeistof (CSF) van fibromyalgiepatiënten, met name serotonine, dopamine en noradrenaline.[3]

Studies hebben aangetoond dat verschillende oefenprogramma's positieve effecten hebben op pijn en functionaliteit bij gevallen van fibromyalgie, en er zijn geen bijwerkingen van deze oefenprogramma's waargenomen. Aërobe oefentraining is een van de meest bestudeerde oefenmodaliteiten bij fibromyalgiepatiënten.[4]

Er werd echter ook een toename van pijn na inspanning gevonden bij patiënten met fibromyalgie als gevolg van een afname van de doorbloeding van de spieren, een defect in de fysiologie van spiercontractie en een verandering in pijnmodulatie na inspanning. Bovendien is gemeld dat de hormoonrespons die op de oefening wordt gegeven, is aangetast. Al deze aandoeningen kunnen de therapietrouw van patiënten verminderen.[5]

Trainen met bloedstroombeperking - Blood Flow Restriction Training (BFRT) - is een steeds populairder wordende trainingsmodaliteit die een fysiologisch effect creëert dat equivalent is aan een hoge trainingsintensiteit bij een training met een lage trainingsintensiteit. Hoewel in de huidige onderzoeken een vergelijkbare respons op aerobe training met hoge intensiteit werd verkregen door het uitvoeren van aerobe training met lage intensiteit met beperkte bloedstroom bij andere patiëntengroepen, ontbreekt een aanbeveling met betrekking tot het gebruik van BFRT bij een specifieke ziekte zoals fibromyalgie. [6]

In onze studie wilden we de effecten evalueren en vergelijken van aërobe training met lage intensiteit met beperking van de bloedstroom en zonder beperking van de bloedstroom, op pijn, functionele status, kwaliteit van leven en catecholamine- en melatoninemetabolietniveaus in 24-uurs urine in volwassenen met fibromyalgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İstanbul, Kalkoen, 34093
        • Werving
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 55 jaar zijn
  2. Symptomen die langer dan 3 maanden aanhouden
  3. Volgens de ACR-criteria van 2016 is de Common Pain Scale Score ≥7 en de Symptom Severity Score ≥5 of volgens de 2016 ACR-criteria is de Symptom Severity Score ≥9 en de Common Pain Scale Score ligt tussen 4-6.
  4. Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) score tussen 35 en 65 (van de 100)
  5. Om gedurende 6 weken 4 dagen per week naar het ziekenhuis te kunnen komen voor behandeling.
  6. Geen verandering in de ontvangen medische behandeling vanwege het fibromyalgiesyndroom tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel of perifere zenuwstelsel, progressieve neurologische uitval
  2. Perifere veneuze insufficiëntie en coagulopathieën
  3. Ernstige cardiovasculaire pathologieën
  4. Sensorisch verlies, verlies van houdingsensatie, ongenezen fractuur of open chirurgische wond
  5. Ongecontroleerde hypertensie, diabetes
  6. Cognitieve stoornis die eenvoudige commando's moeilijk maakt
  7. Zwangerschap
  8. In de menopauze gekomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedstroombeperkingsgroep
Er wordt gedurende in totaal 6 weken 4 keer per week een aëroob oefenprogramma met doorbloedingsbeperking toegepast. De aerobicstraining bestaat uit een warming-up van 5 minuten, 20 minuten lopen op de loopband met een snelheid van 4 km per uur en een cooling-down van nog eens 5 minuten. Het protocol voor het beperken van de bloedstroom wordt toegepast op beide onderste ledematen ter hoogte van het kruis met elastische zwachtels van 10 cm breed voordat de warming-up begint. Vóór de eerste toepassing worden patiënten door een gespecialiseerde arts met behulp van echografie beoordeeld en wordt gewaarborgd dat de arteriële bloedstroom niet wordt beperkt, aangezien de bloedstroombeperking alleen de veneuze bloedstroom beperkt. De drukdrempel op dit punt is het niveau dat moet worden gebruikt in volgende trainingssessies en dezelfde persoon (arts) zal tijdens alle volgende trainingssessies op dezelfde manier verbinden.
Ander: Oefentraining
Er wordt gedurende in totaal 6 weken 4 keer per week een aëroob oefenprogramma met doorbloedingsbeperking toegepast. De aerobicstraining bestaat uit een warming-up van 5 minuten, 20 minuten lopen op de loopband met een snelheid van 4 km per uur en een cooling-down van nog eens 5 minuten.
Andere namen:
  • aërobe training met lage intensiteit
Sham-vergelijker: Controlegroep
Er wordt gedurende in totaal 6 weken 4 keer per week een aëroob oefenprogramma met doorbloedingsbeperking toegepast. De aerobicstraining bestaat uit een warming-up van 5 minuten, 20 minuten lopen op de loopband met een snelheid van 4 km per uur en een cooling-down van nog eens 5 minuten. Het schijnbloedstroombeperkingsprotocol zal worden toegepast, dat bestaat uit los verband aan beide onderste ledematen ter hoogte van het kruis met 10 cm brede elastische zwachtels voorafgaand aan de warming-up. Dezelfde persoon (arts) zal tijdens alle volgende trainingen op dezelfde manier verbanden. Het drukgevoel van de patiënt moet overeenkomen met niveau 0 -helemaal niet strak- voordat met de oefentraining wordt begonnen.
Ander: Oefentraining
Er wordt gedurende in totaal 6 weken 4 keer per week een aëroob oefenprogramma met doorbloedingsbeperking toegepast. De aerobicstraining bestaat uit een warming-up van 5 minuten, 20 minuten lopen op de loopband met een snelheid van 4 km per uur en een cooling-down van nog eens 5 minuten.
Andere namen:
  • aërobe training met lage intensiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) score
Tijdsspanne: Baseline, Onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventieperiode

De Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) is eind jaren tachtig ontwikkeld door clinici van de Oregon Health Sciences University om het totale spectrum van fibromyalgiegerelateerde problemen en respons op behandeling vast te leggen en te evalueren. Het werd voor het eerst gebruikt in 1991 en is nog steeds een indicator van therapeutische effectiviteit. het wordt vaak gebruikt.

Het bestaat uit 10 vragen om fysieke, emotionele, cognitieve en motiverende symptomen te meten, zoals lichamelijke beperkingen, pijn, vermoeidheid, gewrichtsstijfheid, depressie en angst bij fibromyalgie. Elke vraag is op zichzelf gescoord.

De totale score zal tussen de 0-100 liggen. 100 punten geven de hoogste blootstelling aan de ziekte aan.
Baseline, Onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inventarisatiescore voor centrale sensitisatie
Tijdsspanne: Baseline, Onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventieperiode

Central Sensitization Inventory (CSI) is een schaal die wordt gebruikt om patiënten op te sporen met symptomen die verband houden met centrale sensitisatie of typen centraal sensitisatiesyndroom zoals fibromyalgie, temporomandibulair gewrichtsaandoening, spanningshoofdpijn, migraine.

De Centrale Inventarisatie Sensibilisatie (CSI) bestaat uit twee delen:

Deel A bestaat uit 25 vragen over symptomen van het centrale sensitisatiesyndroom (CZS); Sectie B onderzoekt de toestand van de patiënt ten aanzien van de diagnose van bepaalde CZS-ziekten of CZS-gerelateerde ziekten zoals angst en depressie.

De patiënt beantwoordt 25 vragen in deel A met een score tussen 0 en 4. De totale score zal tussen 0-100 liggen. Resultaten boven de 40 punten duiden op centrale sensitisatie.
Baseline, Onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventieperiode
Verandering in visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Baseline, Onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventieperiode

Deze schaal wordt gebruikt om pijn subjectief te beoordelen. Schaal bestaat uit een 10 cm lange horizontale lijn. De twee uiteinden hebben een andere naam. 0 betekent geen pijn, 10 betekent de meest ernstige pijn.

De patiënt wordt gevraagd om op deze lijn een punt te markeren dat overeenkomt met de ernst van de pijn die hij voelt. De afstand tussen het gemarkeerde punt en het laagste uiteinde van de lijn wordt gemeten en de gevonden numerieke waarde toont de pijnintensiteit van de patiënt.
Baseline, Onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventieperiode
Verandering in Beck Depression Inventory Score
Tijdsspanne: Baseline, Onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventieperiode

Beck Depression Criterion (BDI) is een veelgebruikt evaluatiecriterium voor diagnose en follow-upparameters bij het beoordelen van de depressiestatus.

Het bevat 21 categorieën om fysieke, emotionele, cognitieve en motiverende symptomen te meten, zoals hopeloosheid, prikkelbaarheid, schuldgevoel, strafgevoel, vermoeidheid en gewichtsverlies bij elke depressie, en elke categorie wordt gescoord tussen 0-3. De patiënt wordt gevraagd om de meest geschikte optie aan te kruisen voor de vier opties in elke categorie. Scoren neemt geleidelijk toe van de afwezigheid van symptomen tot ernstige symptomen. 0-10 punten: geen depressie, 11-17 punten: milde depressie, 18-23 punten: matige depressie, 24 punten en hoger: ernstige depressie.
Baseline, Onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventieperiode
Verandering in vragenlijst over acceptatie van chronische pijn - 8 Score
Tijdsspanne: Baseline, Onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventieperiode
CPAQ-8 is een enquête met 8 vragen. Het meet het niveau van acceptatie van pijn door de patiënt en het niveau van voortdurende sociale, dagelijkse activiteiten. Elke vraag wordt gescoord tussen 0-5. Hoe hoger de score, hoe hoger het pijnacceptatieniveau.
Baseline, Onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayşegül Ketenci, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

18 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren