- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04500444
Efeitos do treinamento de exercícios aeróbicos com e sem restrição do fluxo sanguíneo na fibromialgia
Efeitos do exercício aeróbico com fluxo sanguíneo restrito na dor, estado funcional, qualidade de vida e resposta hormonal ao exercício em pacientes com fibromialgia - ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fibromialgia é uma doença crônica caracterizada por dor generalizada, fadiga, distúrbios do sono, distúrbio cognitivo e outros sintomas físicos que afetam negativamente as funções físicas e sensoriais e prejudicam a qualidade de vida. [1]
A fibromialgia é vista na sociedade em 2-4%, e a proporção de mulheres para homens é de 9:1. É visto com mais frequência entre as idades de 45 e 60 anos. Desvios neuroendócrinos surgem com a contribuição de mecanismos de sensibilização central e/ou dor periférica como resultado de estresses fisiológicos e psicológicos relacionados ao ambiente de pessoas com predisposição genética.[2]
A depleção de aminas biogênicas no sistema nervoso central é culpada com base nos principais sintomas, como dor musculoesquelética, fadiga muscular, distúrbios do sono e depressão crônica comórbida, ansiedade e enxaqueca, que são clinicamente observados na fibromialgia. Níveis reduzidos de neurotransmissores aminérgicos são detectados no líquido cefalorraquidiano (LCR) de pacientes com fibromialgia, especialmente serotonina, dopamina e norepinefrina.[3]
Estudos descobriram que diferentes programas de exercícios têm efeitos positivos sobre a dor e a funcionalidade em casos de fibromialgia, e nenhum efeito colateral desses programas de exercícios foi observado. O treinamento de exercícios aeróbicos é uma das modalidades de exercícios mais estudadas em pacientes com fibromialgia.[4]
No entanto, um aumento da dor pós-exercício também foi encontrado em pacientes com fibromialgia devido à diminuição do fluxo sanguíneo muscular, defeito na fisiologia da contração muscular e alteração na modulação da dor pós-exercício. Além disso, foi relatado que a resposta hormonal dada ao exercício é prejudicada. Todos esses distúrbios podem diminuir a adesão dos pacientes ao exercício.[5]
Exercício com restrição de fluxo sanguíneo - Blood Flow Restriction Training (BFRT) - é uma modalidade de exercício cada vez mais popular que cria um efeito fisiológico equivalente a uma alta intensidade de exercício quando se exercita em baixas intensidades de exercício. Nos estudos atuais, embora uma resposta semelhante ao exercício aeróbico de alta intensidade tenha sido obtida pela realização de treinamento aeróbico de baixa intensidade com restrição de fluxo sanguíneo em outros grupos de pacientes, falta uma recomendação sobre o uso de BFRT em uma doença específica, como a fibromialgia. [6]
Em nosso estudo, objetivamos avaliar e comparar os efeitos do treinamento aeróbico de baixa intensidade com e sem restrição de fluxo sanguíneo, sobre dor, estado funcional, qualidade de vida e níveis de metabólitos de catecolaminas e melatonina na urina de 24 horas em adultos com fibromialgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mert Zure, MD
- Número de telefone: +905356193965
- E-mail: mertzure@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ayşegül Ketenci, Professor
- E-mail: draysegulketenci@gmail.com
Locais de estudo
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-
İstanbul, Peru, 34093
- Recrutamento
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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Contato:
- Mert Zure
- E-mail: mertzure@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 55 anos
- Sintomas com duração superior a 3 meses
- De acordo com os critérios do ACR de 2016, a pontuação da escala de dor comum é ≥7 e a pontuação da gravidade dos sintomas é ≥5 ou, de acordo com os critérios do ACR de 2016, a pontuação da gravidade dos sintomas é ≥9 e a pontuação da escala de dor comum está entre 4-6.
- Pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) entre 35 e 65 (em 100)
- Ser capaz de vir ao hospital para tratamento 4 dias por semana durante 6 semanas.
- Nenhuma mudança no tratamento médico recebido devido à síndrome da fibromialgia durante o estudo
Critério de exclusão:
- Presença de doença conhecida do sistema nervoso central ou do sistema nervoso periférico, déficit neurológico progressivo
- Insuficiência venosa periférica e coagulopatias
- Patologias cardiovasculares graves
- Perda sensorial, perda da sensação de posição, fratura não cicatrizada ou ferida cirúrgica aberta
- Hipertensão não controlada, diabetes
- Distúrbio cognitivo causando dificuldade em comandos simples
- Gravidez
- Tendo entrado na menopausa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Restrição de Fluxo Sanguíneo
Um programa de exercícios aeróbicos com restrição do fluxo sanguíneo será aplicado 4 vezes por semana durante um total de 6 semanas.
O treinamento de exercícios aeróbicos consiste em um período de aquecimento de 5 minutos, caminhada em esteira na velocidade de 4 km/h por 20 minutos e desaquecimento por mais 5 minutos.
O protocolo de restrição de fluxo sanguíneo será aplicado em ambas as extremidades inferiores no nível da virilha com bandagens elásticas de 10 cm de largura antes do aquecimento.
Antes da primeira aplicação, os pacientes serão avaliados por um médico especialista por meio de ultrassonografia e será assegurado que o fluxo sanguíneo arterial não seja restrito, pois a restrição do fluxo sanguíneo restringe apenas o fluxo sanguíneo venoso.
O limiar de pressão neste ponto é o nível a ser usado nas sessões de treinamento subseqüentes e a mesma pessoa (médico) fará o curativo da mesma forma durante todas as sessões de treinamento subseqüentes.
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Um programa de exercícios aeróbicos com restrição do fluxo sanguíneo será aplicado 4 vezes por semana durante um total de 6 semanas.
O treinamento de exercícios aeróbicos consiste em um período de aquecimento de 5 minutos, caminhada em esteira na velocidade de 4 km/h por 20 minutos e desaquecimento por mais 5 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controle
Um programa de exercícios aeróbicos com restrição do fluxo sanguíneo será aplicado 4 vezes por semana durante um total de 6 semanas.
O treinamento de exercícios aeróbicos consiste em um período de aquecimento de 5 minutos, caminhada em esteira na velocidade de 4 km/h por 20 minutos e desaquecimento por mais 5 minutos.
Será aplicado o protocolo falso de restrição do fluxo sanguíneo, que consiste em bandagens frouxas em ambas as extremidades inferiores no nível da virilha com bandagens elásticas de 10 cm de largura antes do aquecimento.
A mesma pessoa (médico) fará o curativo da mesma forma durante todas as sessões de treinamento subseqüentes.
A sensação de pressão do paciente deve corresponder ao nível 0 - nada apertada - antes de iniciar o treinamento físico.
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Um programa de exercícios aeróbicos com restrição do fluxo sanguíneo será aplicado 4 vezes por semana durante um total de 6 semanas.
O treinamento de exercícios aeróbicos consiste em um período de aquecimento de 5 minutos, caminhada em esteira na velocidade de 4 km/h por 20 minutos e desaquecimento por mais 5 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 3 meses após o período de intervenção
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O Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) foi desenvolvido por médicos da Oregon Health Sciences University no final dos anos 80 para capturar e avaliar o espectro total de problemas relacionados à fibromialgia e a resposta ao tratamento. Foi usado pela primeira vez em 1991 e ainda hoje é um indicador de eficácia terapêutica. é usado com frequência. É composto por 10 questões para medir sintomas físicos, emocionais, cognitivos e motivacionais, como incapacidade física, dor, fadiga, rigidez articular, depressão e ansiedade na fibromialgia. Cada questão foi pontuada dentro de si. A pontuação total será entre 0-100. 100 pontos indicam a maior exposição à doença. |
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 3 meses após o período de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação do Inventário de Sensibilização Central
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 3 meses após o período de intervenção
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O Inventário de Sensibilização Central (CSI) é uma escala usada para detectar pacientes com sintomas associados à sensibilização central ou tipos de síndrome de sensibilização central, como fibromialgia, doença da articulação temporomandibular, cefaléia do tipo tensional, enxaqueca. O Inventário Central de Sensibilização (CSI) consiste em duas partes: A Parte A consiste em 25 questões sobre sintomas da síndrome de sensibilização central (SNC); A Seção B examina a condição do paciente de ser diagnosticado com certas doenças do SNC ou doenças relacionadas ao SNC, como ansiedade e depressão. O paciente responde a 25 perguntas na seção A com uma pontuação entre 0 e 4. A pontuação total será entre 0-100. Resultados acima de 40 pontos indicam sensibilização central. |
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 3 meses após o período de intervenção
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Mudança na Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 3 meses após o período de intervenção
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Esta escala é usada para avaliar a dor subjetivamente. A escala consiste em uma linha horizontal de 10 cm de comprimento. As duas extremidades são nomeadas de forma diferente. 0 significa sem dor, 10 significa a dor mais intensa. Pede-se ao paciente que marque um ponto nesta linha que corresponda à intensidade da dor que sente. A distância entre o ponto marcado e a extremidade inferior da linha é medida e o valor numérico encontrado mostra a intensidade da dor do paciente. |
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 3 meses após o período de intervenção
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Mudança na Pontuação do Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 3 meses após o período de intervenção
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O Critério de Depressão de Beck (BDI) é um critério de avaliação comumente usado para diagnóstico e parâmetros de acompanhamento na avaliação do estado de depressão. Ele contém 21 categorias para medir sintomas físicos, emocionais, cognitivos e motivacionais, como desesperança, irritabilidade, culpa, sentimento de punição, fadiga e perda de peso em cada depressão, e cada categoria é pontuada entre 0-3. O paciente é solicitado a marcar o mais adequado para as quatro opções de cada categoria. A pontuação aumenta progressivamente desde a ausência de sintomas até sintomas graves. 0-10 pontos: Sem depressão, 11-17 pontos: Depressão leve, 18-23 pontos: Depressão moderada, 24 e acima pontos: Depressão grave. |
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 3 meses após o período de intervenção
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Mudança no Questionário de Aceitação da Dor Crônica - 8 Pontuação
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 3 meses após o período de intervenção
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O CPAQ-8 é um questionário de 8 perguntas.
Ele mede o nível de aceitação da dor pelo paciente e o nível de continuidade das atividades sociais diárias.
Cada questão é pontuada entre 0-5.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de aceitação da dor.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, 3 meses após o período de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşegül Ketenci, Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Evcik D, Ketenci A, Sindel D. The Turkish Society of Physical Medicine and Rehabilitation (TSPMR) guideline recommendations for the management of fibromyalgia syndrome. Turk J Phys Med Rehabil. 2019 May 28;65(2):111-123. doi: 10.5606/tftrd.2019.4815. eCollection 2019 Jun.
- Hauser W, Ablin J, Fitzcharles MA, Littlejohn G, Luciano JV, Usui C, Walitt B. Fibromyalgia. Nat Rev Dis Primers. 2015 Aug 13;1:15022. doi: 10.1038/nrdp.2015.22.
- Singh L, Kaur A, Bhatti MS, Bhatti R. Possible Molecular Mediators Involved and Mechanistic Insight into Fibromyalgia and Associated Co-morbidities. Neurochem Res. 2019 Jul;44(7):1517-1532. doi: 10.1007/s11064-019-02805-5. Epub 2019 Apr 19.
- Michiels V, Cluydts R. Neuropsychological functioning in chronic fatigue syndrome: a review. Acta Psychiatr Scand. 2001 Feb;103(2):84-93. doi: 10.1034/j.1600-0447.2001.00017.x.
- Bidonde J, Busch AJ, Bath B, Milosavljevic S. Exercise for adults with fibromyalgia: an umbrella systematic review with synthesis of best evidence. Curr Rheumatol Rev. 2014;10(1):45-79. doi: 10.2174/1573403x10666140914155304.
- Genc A, Tur BS, Aytur YK, Oztuna D, Erdogan MF. Does aerobic exercise affect the hypothalamic-pituitary-adrenal hormonal response in patients with fibromyalgia syndrome? J Phys Ther Sci. 2015 Jul;27(7):2225-31. doi: 10.1589/jpts.27.2225. Epub 2015 Jul 22.
- Patterson SD, Hughes L, Head P, Warmington S, Brandner C. Blood flow restriction training: a novel approach to augment clinical rehabilitation: how to do it. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(23):1648-1649. doi: 10.1136/bjsports-2017-097738. Epub 2017 Jun 22. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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