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Effetti dell'allenamento aerobico con e senza restrizione del flusso sanguigno nella fibromialgia

4 agosto 2020 aggiornato da: Mert Zure, Istanbul University

Effetti dell'esercizio aerobico con flusso sanguigno limitato su dolore, stato funzionale, qualità della vita e risposta ormonale all'esercizio nei pazienti con fibromialgia - Studio controllato randomizzato

Nel nostro studio, abbiamo mirato a valutare e confrontare gli effetti dell'allenamento aerobico a bassa intensità con restrizione del flusso sanguigno e senza restrizione del flusso sanguigno, sul dolore, sullo stato funzionale, sulla qualità della vita e sui livelli del metabolita della catecolamina nelle urine delle 24 ore negli adulti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è una malattia cronica caratterizzata da dolore diffuso, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi cognitivi e altri sintomi fisici che influenzano negativamente le funzioni fisiche e sensoriali e compromettono la qualità della vita. [1]

La fibromialgia è vista nella società al 2-4% e il rapporto tra donne e uomini è 9:1. È visto più spesso tra i 45 e i 60 anni. Le deviazioni neuroendocrine insorgono con il contributo della sensibilizzazione centrale e/o dei meccanismi del dolore periferico come risultato di stress fisiologici e psicologici legati all'ambiente di persone con predisposizione genetica.[2]

L'esaurimento delle ammine biogeniche nel sistema nervoso centrale è attribuito alla base di sintomi importanti come dolore muscoloscheletrico, affaticamento muscolare, disturbi del sonno e depressione cronica concomitante, ansia, emicrania, che sono clinicamente osservati nella fibromialgia. Diminuzione dei livelli di neurotrasmettitori aminergici è rilevata nel liquido cerebrospinale (CSF) dei pazienti con fibromialgia, in particolare serotonina, dopamina, norepinefrina.[3]

Gli studi hanno scoperto che diversi programmi di esercizi hanno effetti positivi sul dolore e sulla funzionalità nei casi di fibromialgia e non sono stati osservati effetti collaterali di questi programmi di esercizi. L'allenamento aerobico è una delle modalità di esercizio più studiate nei pazienti con fibromialgia.[4]

Tuttavia, nei pazienti con fibromialgia è stato riscontrato anche un aumento del dolore post-esercizio a causa di una diminuzione del flusso sanguigno muscolare, di un difetto nella fisiologia della contrazione muscolare e di un cambiamento nella modulazione del dolore post-esercizio. Inoltre, è stato riportato che la risposta ormonale data all'esercizio è compromessa. Tutti questi disturbi possono ridurre la compliance dei pazienti all'esercizio.[5]

L'esercizio con restrizione del flusso sanguigno - Blood Flow Restriction Training (BFRT) - è una modalità di esercizio sempre più popolare che crea un effetto fisiologico equivalente a un'elevata intensità di esercizio quando ci si allena a bassa intensità di esercizio. Negli studi attuali, sebbene una risposta simile all'esercizio aerobico ad alta intensità sia stata ottenuta eseguendo un allenamento aerobico a bassa intensità con flusso sanguigno limitato in altri gruppi di pazienti, manca una raccomandazione riguardante l'uso del BFRT in una malattia specifica come la fibromialgia. [6]

Nel nostro studio, abbiamo mirato a valutare e confrontare gli effetti dell'allenamento aerobico a bassa intensità con restrizione del flusso sanguigno e senza restrizione del flusso sanguigno, su dolore, stato funzionale, qualità della vita e livelli di metaboliti di catecolamine e melatonina nelle urine delle 24 ore in adulti con fibromialgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34093
        • Reclutamento
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere tra i 18 e i 55 anni
  2. Sintomi che durano più di 3 mesi
  3. Secondo i criteri ACR 2016, il Common Pain Scale Score è ≥7 e il Symptom Severity Score è ≥5 o secondo i criteri ACR 2016, il Symptom Severity Score è ≥9 e il Common Pain Scale Score è compreso tra 4-6.
  4. Punteggio Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) compreso tra 35 e 65 (su 100)
  5. Essere in grado di venire in ospedale per le cure 4 giorni a settimana per 6 settimane.
  6. Nessun cambiamento nel trattamento medico ricevuto a causa della sindrome fibromialgica durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia nota del sistema nervoso centrale o del sistema nervoso periferico, deficit neurologico progressivo
  2. Insufficienza venosa periferica e coagulopatie
  3. Gravi patologie cardiovascolari
  4. Perdita sensoriale, perdita della sensazione di posizione, frattura non cicatrizzata o ferita chirurgica aperta
  5. Ipertensione incontrollata, diabete
  6. Disturbo cognitivo che causa difficoltà ai comandi semplici
  7. Gravidanza
  8. Entrato in menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di restrizione del flusso sanguigno
Verrà applicato un programma di esercizi aerobici con limitazione del flusso sanguigno 4 volte a settimana per un totale di 6 settimane. L'allenamento aerobico consiste in un periodo di riscaldamento per 5 minuti, camminata su tapis roulant a 4 km all'ora per 20 minuti e defaticamento per altri 5 minuti. Il protocollo di restrizione del flusso sanguigno verrà applicato a entrambe le estremità inferiori a livello del cavallo con bende elastiche larghe 10 cm prima del riscaldamento. Prima della prima applicazione, i pazienti saranno valutati da un medico specialista mediante ecografia e sarà assicurato che il flusso sanguigno arterioso non sia limitato poiché la restrizione del flusso sanguigno limita solo il flusso sanguigno venoso. La soglia di pressione a questo punto è il livello da utilizzare nelle sessioni di allenamento successive e la stessa persona (medico) eseguirà il bendaggio allo stesso modo durante tutte le sessioni di allenamento successive.
Altro: esercizio fisico
Verrà applicato un programma di esercizi aerobici con limitazione del flusso sanguigno 4 volte a settimana per un totale di 6 settimane. L'allenamento aerobico consiste in un periodo di riscaldamento per 5 minuti, camminata su tapis roulant a 4 km all'ora per 20 minuti e defaticamento per altri 5 minuti.
Altri nomi:
  • allenamento aerobico a bassa intensità
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Verrà applicato un programma di esercizi aerobici con limitazione del flusso sanguigno 4 volte a settimana per un totale di 6 settimane. L'allenamento aerobico consiste in un periodo di riscaldamento per 5 minuti, camminata su tapis roulant a 4 km all'ora per 20 minuti e defaticamento per altri 5 minuti. Verrà applicato il protocollo fittizio di restrizione del flusso sanguigno che consiste nel bendaggio sciolto a entrambe le estremità inferiori a livello del cavallo con bende elastiche larghe 10 cm prima del riscaldamento. La stessa persona (medico) benderà allo stesso modo durante tutte le successive sessioni di allenamento. La sensazione di pressione del paziente deve corrispondere al livello 0 - per niente stretto - prima di iniziare l'esercizio fisico.
Altro: esercizio fisico
Verrà applicato un programma di esercizi aerobici con limitazione del flusso sanguigno 4 volte a settimana per un totale di 6 settimane. L'allenamento aerobico consiste in un periodo di riscaldamento per 5 minuti, camminata su tapis roulant a 4 km all'ora per 20 minuti e defaticamento per altri 5 minuti.
Altri nomi:
  • allenamento aerobico a bassa intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo il periodo di intervento

Il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) è stato sviluppato dai medici dell'Oregon Health Sciences University alla fine degli anni '80 per catturare e valutare lo spettro totale dei problemi correlati alla fibromialgia e la risposta al trattamento. È stato utilizzato per la prima volta nel 1991 ed è ancora oggi un indicatore dell'efficacia terapeutica. è usato frequentemente.

Consiste in 10 domande per misurare sintomi fisici, emotivi, cognitivi e motivazionali come disabilità fisica, dolore, affaticamento, rigidità articolare, depressione e ansia nella fibromialgia. Ogni domanda è stata valutata all'interno di se stessa.

Il punteggio totale sarà compreso tra 0 e 100. 100 punti indicano la massima esposizione alla malattia.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo il periodo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'inventario di sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo il periodo di intervento

Il Central Sensitization Inventory (CSI) è una scala utilizzata per rilevare i pazienti con sintomi associati a sensibilizzazione centrale o tipi di sindrome da sensibilizzazione centrale come fibromialgia, malattia dell'articolazione temporo-mandibolare, cefalea di tipo tensivo, emicrania.

Il Central Sensitization Inventory (CSI) si compone di due parti:

La parte A è composta da 25 domande sui sintomi della sindrome da sensibilizzazione centrale (SNC); La sezione B esamina la condizione del paziente in cui sono state diagnosticate alcune malattie del SNC o malattie correlate al SNC come l'ansia e la depressione.

Il paziente risponde a 25 domande nella sezione A con un punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio totale sarà compreso tra 0 e 100. Risultati superiori a 40 punti indicano sensibilizzazione centrale.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo il periodo di intervento
Modifica della scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo il periodo di intervento

Questa scala viene utilizzata per valutare il dolore soggettivamente. La scala è costituita da una linea orizzontale lunga 10 cm. Le due estremità sono denominate in modo diverso. 0 significa nessun dolore, 10 significa il dolore più intenso.

Al paziente viene chiesto di segnare un punto su questa linea che corrisponda alla gravità del dolore che sente. Viene misurata la distanza tra il punto contrassegnato e l'estremità inferiore della linea e il valore numerico trovato mostra l'intensità del dolore del paziente.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo il periodo di intervento
Modifica del punteggio dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo il periodo di intervento

Il Beck Depression Criterion (BDI) è un criterio di valutazione comunemente usato per la diagnosi e i parametri di follow-up nella valutazione dello stato di depressione.

Contiene 21 categorie per misurare sintomi fisici, emotivi, cognitivi e motivazionali come disperazione, irritabilità, senso di colpa, sensazione di punizione, affaticamento e perdita di peso in ogni depressione, e ogni categoria ha un punteggio compreso tra 0 e 3. Al paziente viene chiesto di contrassegnare quella più appropriata per le quattro opzioni in ciascuna categoria. Il punteggio aumenta progressivamente dall'assenza di sintomi a sintomi gravi. 0-10 punti: nessuna depressione, 11-17 punti: lieve depressione, 18-23 punti: moderata depressione, 24 punti e oltre: grave depressione.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo il periodo di intervento
Cambiamento nel questionario sull'accettazione del dolore cronico - 8 punti
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo il periodo di intervento
CPAQ-8 è un sondaggio di 8 domande. Misura il livello di accettazione del dolore da parte del paziente e il livello di continue attività sociali e quotidiane. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 5. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di accettazione del dolore.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo il periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayşegül Ketenci, PROFESSOR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

18 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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