Aerobisen harjoittelun vaikutukset verenvirtausrajoituksella ja ilman sitä fibromyalgiassa
Verenvirtausta rajoittavan aerobisen harjoituksen vaikutukset fibromyalgiapotilaiden kipuun, toiminnalliseen tilaan, elämänlaatuun ja hormonaaliseen vasteeseen harjoittelulle - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia on krooninen sairaus, jolle on ominaista laajalle levinnyt kipu, väsymys, unihäiriöt, kognitiiviset häiriöt ja muut fyysiset oireet, jotka vaikuttavat negatiivisesti fyysisiin ja aistitoimintoihin ja heikentävät elämänlaatua. [1]
Fibromyalgiaa nähdään yhteiskunnassa 2-4 %, ja naisten ja miesten suhde on 9:1. Se nähdään useimmiten 45-60-vuotiaina. Neuroendokriiniset poikkeamat syntyvät keskusherkistymisen ja/tai perifeeristen kipumekanismien vaikutuksesta ympäristöön liittyvien fysiologisten ja psykologisten stressien seurauksena ihmisillä, joilla on geneettinen taipumus.[2]
Biogeenisten amiinien ehtymistä keskushermostossa syytetään merkittävien oireiden perusteella, kuten tuki- ja liikuntaelinten kipu, lihasväsymys, unihäiriöt ja krooninen masennus, ahdistuneisuus, migreeni, joita kliinisesti havaitaan fibromyalgiassa. Fibromyalgiapotilaiden aivo-selkäydinnesteessä (CSF) havaitaan alentuneita aminergisten välittäjäaineiden, erityisesti serotoniinin, dopamiinin ja norepinefriinin tasoja.[3]
Tutkimukset ovat osoittaneet, että erilaisilla harjoitusohjelmilla on positiivisia vaikutuksia kipuun ja toimivuuteen fibromyalgiatapauksissa, eikä näillä harjoitusohjelmilla ole havaittu sivuvaikutuksia. Aerobinen harjoittelu on yksi tutkituimmista fibromyalgiapotilaiden harjoittelumenetelmistä.[4]
Harjoituksen jälkeisen kivun lisääntyminen havaittiin kuitenkin myös potilailla, joilla oli fibromyalgia, mikä johtui lihasten verenvirtauksen heikkenemisestä, lihasten supistumisfysiologian puutteesta ja muutoksesta harjoituksen jälkeisessä kivun modulaatiossa. Lisäksi on raportoitu, että harjoitukseen annettu hormonivaste on heikentynyt. Kaikki nämä häiriöt voivat heikentää potilaiden harjoittelua.[5]
Harjoittelu verenvirtauksen rajoituksella - Blood Flow Restriction Training (BFRT) - on yhä suositumpi harjoitusmuoto, joka luo korkeaa harjoituksen intensiteettiä vastaavan fysiologisen vaikutuksen, kun harjoittelet matalalla harjoituksen intensiteetillä. Nykyisissä tutkimuksissa, vaikka samanlainen vaste korkean intensiteetin aerobiseen harjoitteluun saatiin suorittamalla matalan intensiteetin verenvirtausta rajoittavaa aerobista harjoittelua muissa potilasryhmissä, suositus BFRT:n käytöstä tietyssä sairaudessa, kuten fibromyalgiassa, puuttuu. [6]
Tutkimuksessamme pyrimme arvioimaan ja vertailemaan matalan intensiteetin aerobisen harjoittelun vaikutuksia verenvirtauksen rajoituksella ja ilman verenvirtauksen rajoituksia kipuun, toimintatilaan, elämänlaatuun sekä katekoliamiinin ja melatoniinin metaboliittitasoihin 24 tunnin virtsassa. aikuisille, joilla on fibromyalgia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34093
- Rekrytointi
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mert Zure
- Sähköposti: mertzure@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-55 vuotta
- Oireet kestävät yli 3 kuukautta
- Vuoden 2016 ACR-kriteerien mukaan Common Pain Scale Score on ≥7 ja Symptom Severity Score on ≥5 tai vuoden 2016 ACR-kriteerien mukaan oireiden vakavuuspiste on ≥9 ja Common Pain Scale Score on välillä 4-6.
- Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -pisteet välillä 35–65 (100:sta)
- Mahdollisuus tulla sairaalaan hoitoon 4 päivää viikossa 6 viikon ajan.
- Fibromyalgiaoireyhtymän vuoksi saadussa lääkehoidossa ei tapahtunut muutoksia tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu keskushermoston tai ääreishermoston sairaus, etenevä neurologinen vajaus
- Perifeerinen laskimoiden vajaatoiminta ja koagulopatiat
- Vakavat sydän- ja verisuonitaudit
- Sensorin menetys, asentoaistin menetys, parantumaton murtuma tai avoin leikkaushaava
- Hallitsematon verenpainetauti, diabetes
- Kognitiivinen häiriö, joka vaikeuttaa yksinkertaisia komentoja
- Raskaus
- Vaihdevuosiin tullessaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenvirtauksen rajoitusryhmä
Aerobinen harjoitusohjelma verenvirtauksen rajoituksella toteutetaan 4 kertaa viikossa yhteensä 6 viikon ajan.
Aerobinen harjoittelu koostuu 5 minuutin lämmittelyjaksosta, juoksumatolla kävelystä 4 km/h nopeudella 20 minuuttia ja jäähdyttelystä vielä 5 minuuttia.
Verenvirtauksen rajoitusprotokollaa sovelletaan molempiin alaraajoihin haarojen tasolla 10 cm leveillä elastisilla siteillä ennen lämmittelyä.
Ennen ensimmäistä käyttökertaa erikoislääkäri arvioi potilaat ultraäänellä ja varmistetaan, että valtimoveren virtaus ei rajoitu, koska verenvirtauksen rajoitus rajoittaa vain laskimoiden verenkiertoa.
Painekynnys tässä vaiheessa on taso, jota käytetään seuraavissa harjoituksissa, ja sama henkilö (lääkäri) sitoo samalla tavalla kaikkien seuraavien harjoitusten aikana.
|
Aerobinen harjoitusohjelma verenvirtauksen rajoituksella toteutetaan 4 kertaa viikossa yhteensä 6 viikon ajan.
Aerobinen harjoittelu koostuu 5 minuutin lämmittelyjaksosta, juoksumatolla kävelystä 4 km/h nopeudella 20 minuuttia ja jäähdyttelystä vielä 5 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Aerobinen harjoitusohjelma verenvirtauksen rajoituksella toteutetaan 4 kertaa viikossa yhteensä 6 viikon ajan.
Aerobinen harjoittelu koostuu 5 minuutin lämmittelyjaksosta, juoksumatolla kävelystä 4 km/h nopeudella 20 minuuttia ja jäähdyttelystä vielä 5 minuuttia.
Käytetään valeverenvirtauksen rajoitusprotokollaa, joka koostuu löysästä sidonnasta molempiin alaraajoihin haaratasolla 10 cm leveillä elastisilla siteillä ennen lämmittelyä.
Sama henkilö (lääkäri) sitoo samalla tavalla kaikkien seuraavien harjoitusten aikana.
Ennen harjoittelun aloittamista potilaan painetunteen tulee vastata tasoa 0 - ei ollenkaan tiukka.
|
Aerobinen harjoitusohjelma verenvirtauksen rajoituksella toteutetaan 4 kertaa viikossa yhteensä 6 viikon ajan.
Aerobinen harjoittelu koostuu 5 minuutin lämmittelyjaksosta, juoksumatolla kävelystä 4 km/h nopeudella 20 minuuttia ja jäähdyttelystä vielä 5 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Fibromyalgia Impact Questionnairen (FIQ) kehittivät Oregon Health Sciences Universityn kliinikot 1980-luvun lopulla kaapatakseen ja arvioidakseen fibromyalgiaan liittyvien ongelmien kokonaiskirjon ja hoitovasteen. Sitä käytettiin ensimmäisen kerran vuonna 1991, ja se on edelleen terapeuttisen tehokkuuden indikaattori. sitä käytetään usein. Se koostuu 10 kysymyksestä, joilla mitataan fyysisiä, emotionaalisia, kognitiivisia ja motivaatiooireita, kuten fyysistä vammaa, kipua, väsymystä, nivelten jäykkyyttä, masennusta ja ahdistusta fibromyalgiassa. Jokainen kysymys on pisteytetty itseensä. Kokonaispistemäärä on 0-100. 100 pistettä osoittavat suurimman altistuksen taudille. |
Lähtötilanne, Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskitetyn herkistysinventaarion pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Central Sensitization Inventory (CSI) on asteikko, jota käytetään havaitsemaan potilaita, joilla on sentraaliseen herkistymiseen liittyviä oireita tai keskusherkistymisoireyhtymän tyyppejä, kuten fibromyalgia, temporomandibulaarinen nivelsairaus, jännitystyyppinen päänsärky ja migreeni. Central Sensitization Inventory (CSI) koostuu kahdesta osasta: Osa A koostuu 25 kysymyksestä keskusherkistymisoireyhtymän (CNS) oireista; Osassa B tarkastellaan potilaan tilaa, kun hänellä on diagnosoitu tiettyjä keskushermostosairauksia tai keskushermostoon liittyviä sairauksia, kuten ahdistuneisuutta ja masennusta. Potilas vastaa osiossa A 25 kysymykseen pisteillä 0-4. Kokonaispistemäärä on 0-100. Yli 40 pisteen tulokset osoittavat keskusherkistymistä. |
Lähtötilanne, Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
|
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Tätä asteikkoa käytetään kivun subjektiiviseen arviointiin. Vaaka koostuu 10 cm pitkästä vaakaviivasta. Molemmat päät on nimetty eri tavalla. 0 tarkoittaa, ettei kipua, 10 tarkoittaa vakainta kipua. Potilasta pyydetään merkitsemään tälle viivalla kohta, joka vastaa hänen tuntemansa kivun vakavuutta. Merkityn pisteen ja viivan alimman pään välinen etäisyys mitataan ja saatu numeerinen arvo osoittaa potilaan kivun voimakkuuden. |
Lähtötilanne, Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
|
Muutos Beck Depression Inventory Scoreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Beck Depression Criterion (BDI) on yleisesti käytetty arviointikriteeri diagnoosille ja seurantaparametreille masennuksen tilan arvioinnissa. Se sisältää 21 luokkaa, joilla mitataan fyysisiä, emotionaalisia, kognitiivisia ja motivaatiooireita, kuten toivottomuutta, ärtyneisyyttä, syyllisyyttä, rangaistuksen tunnetta, väsymystä ja painonpudotusta kussakin masennuksessa, ja jokainen luokka saa pisteet 0-3. Potilasta pyydetään merkitsemään sopivin kunkin luokan neljästä vaihtoehdosta. Pisteytys kasvaa asteittain oireiden puuttumisesta vaikeisiin oireisiin. 0-10 pistettä: Ei masennusta, 11-17 pistettä: Lievä masennus, 18-23 pistettä: Keskivaikea masennus, 24 ja enemmän: Vaikea masennus. |
Lähtötilanne, Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
|
Muutos kroonisen kivun hyväksymiskyselyssä - 8 pistettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
CPAQ-8 on 8 kysymyksen kysely.
Se mittaa potilaan kivun hyväksymisastetta ja jatkuvan sosiaalisen, päivittäisen toiminnan tasoa.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-5.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kivun hyväksymistaso.
|
Lähtötilanne, Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayşegül Ketenci, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Evcik D, Ketenci A, Sindel D. The Turkish Society of Physical Medicine and Rehabilitation (TSPMR) guideline recommendations for the management of fibromyalgia syndrome. Turk J Phys Med Rehabil. 2019 May 28;65(2):111-123. doi: 10.5606/tftrd.2019.4815. eCollection 2019 Jun.
- Hauser W, Ablin J, Fitzcharles MA, Littlejohn G, Luciano JV, Usui C, Walitt B. Fibromyalgia. Nat Rev Dis Primers. 2015 Aug 13;1:15022. doi: 10.1038/nrdp.2015.22.
- Singh L, Kaur A, Bhatti MS, Bhatti R. Possible Molecular Mediators Involved and Mechanistic Insight into Fibromyalgia and Associated Co-morbidities. Neurochem Res. 2019 Jul;44(7):1517-1532. doi: 10.1007/s11064-019-02805-5. Epub 2019 Apr 19.
- Michiels V, Cluydts R. Neuropsychological functioning in chronic fatigue syndrome: a review. Acta Psychiatr Scand. 2001 Feb;103(2):84-93. doi: 10.1034/j.1600-0447.2001.00017.x.
- Bidonde J, Busch AJ, Bath B, Milosavljevic S. Exercise for adults with fibromyalgia: an umbrella systematic review with synthesis of best evidence. Curr Rheumatol Rev. 2014;10(1):45-79. doi: 10.2174/1573403x10666140914155304.
- Genc A, Tur BS, Aytur YK, Oztuna D, Erdogan MF. Does aerobic exercise affect the hypothalamic-pituitary-adrenal hormonal response in patients with fibromyalgia syndrome? J Phys Ther Sci. 2015 Jul;27(7):2225-31. doi: 10.1589/jpts.27.2225. Epub 2015 Jul 22.
- Patterson SD, Hughes L, Head P, Warmington S, Brandner C. Blood flow restriction training: a novel approach to augment clinical rehabilitation: how to do it. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(23):1648-1649. doi: 10.1136/bjsports-2017-097738. Epub 2017 Jun 22. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .