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Auswirkungen von Aerobic-Übungstraining mit und ohne Einschränkung des Blutflusses bei Fibromyalgie

4. August 2020 aktualisiert von: Mert Zure, Istanbul University

Auswirkungen von Aerobic-Übungen mit eingeschränktem Blutfluss auf Schmerzen, funktionellen Status, Lebensqualität und hormonelle Reaktion auf Übungen bei Fibromyalgie-Patienten – randomisierte kontrollierte Studie

In unserer Studie zielten wir darauf ab, die Auswirkungen von Aerobic-Übungstraining mit geringer Intensität mit und ohne Blutflussbeschränkung auf Schmerzen, Funktionsstatus, Lebensqualität und Katecholamin-Metabolitenspiegel im 24-Stunden-Urin bei Erwachsenen mit zu bewerten und zu vergleichen Fibromyalgie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie ist eine chronische Erkrankung, die durch weit verbreitete Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, kognitive Störungen und andere körperliche Symptome gekennzeichnet ist, die die körperlichen und sensorischen Funktionen negativ beeinflussen und die Lebensqualität beeinträchtigen. [1]

Fibromyalgie wird in der Gesellschaft mit 2-4% gesehen, und das Verhältnis von Frauen zu Männern beträgt 9:1. Es wird am häufigsten im Alter zwischen 45 und 60 Jahren gesehen. Neuroendokrine Abweichungen entstehen unter Mitwirkung zentraler Sensibilisierung und/oder peripherer Schmerzmechanismen als Folge umweltbedingter physiologischer und psychischer Belastungen von Menschen mit genetischer Veranlagung.[2]

Der Mangel an biogenen Aminen im Zentralnervensystem wird auf der Grundlage von Hauptsymptomen wie Muskel-Skelett-Schmerzen, Muskelermüdung, Schlafstörungen und komorbider chronischer Depression, Angst, Migräne, die klinisch bei Fibromyalgie beobachtet werden, verantwortlich gemacht. In der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) von Fibromyalgie-Patienten werden verringerte Spiegel an aminergen Neurotransmittern nachgewiesen, insbesondere Serotonin, Dopamin und Noradrenalin.[3]

Studien haben gezeigt, dass verschiedene Trainingsprogramme positive Auswirkungen auf Schmerzen und Funktionalität bei Fibromyalgie-Fällen haben, und es wurden keine Nebenwirkungen dieser Trainingsprogramme beobachtet. Aerobic-Übungstraining ist eine der am besten untersuchten Übungsmodalitäten bei Fibromyalgie-Patienten.[4]

Allerdings wurde auch bei Patienten mit Fibromyalgie aufgrund einer Abnahme der Muskeldurchblutung, eines Defekts in der Muskelkontraktionsphysiologie und einer Veränderung der Schmerzmodulation nach dem Training eine Zunahme der Schmerzen nach dem Training festgestellt. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die auf die Übung gegebene Hormonreaktion beeinträchtigt ist. Alle diese Erkrankungen können die Compliance der Patienten mit körperlicher Betätigung verringern.[5]

Training mit eingeschränkter Durchblutung – Blood Flow Restriction Training (BFRT) – ist eine zunehmend populäre Trainingsmethode, die eine physiologische Wirkung erzeugt, die einer hohen Trainingsintensität entspricht, wenn mit niedriger Trainingsintensität trainiert wird. In aktuellen Studien wurde zwar ein ähnliches Ansprechen auf hochintensives Aerobic-Training durch die Durchführung eines durchblutungsbeschränkten Aerobic-Trainings mit niedriger Intensität bei anderen Patientengruppen erzielt, jedoch fehlt eine Empfehlung zum Einsatz von BFRT bei einer bestimmten Krankheit wie Fibromyalgie. [6]

In unserer Studie wollten wir die Auswirkungen von Aerobic-Training mit niedriger Intensität mit und ohne Blutflussbeschränkung auf Schmerzen, funktionellen Status, Lebensqualität und Katecholamin- und Melatonin-Metabolitenspiegel im 24-Stunden-Urin bewerten und vergleichen Erwachsene mit Fibromyalgie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
  2. Symptome, die länger als 3 Monate anhalten
  3. Gemäß den ACR-Kriterien von 2016 ist der Common Pain Scale Score ≥7 und der Symptom Severity Score ≥5 oder gemäß den ACR-Kriterien von 2016 ist der Symptom Severity Score ≥9 und der Common Pain Scale Score liegt zwischen 4-6.
  4. Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Score zwischen 35 und 65 (von 100)
  5. 6 Wochen lang 4 Tage die Woche zur Behandlung ins Krankenhaus kommen können.
  6. Keine Änderung der medizinischen Behandlung aufgrund des Fibromyalgie-Syndroms während der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer bekannten Erkrankung des zentralen Nervensystems oder des peripheren Nervensystems, fortschreitendes neurologisches Defizit
  2. Periphere Veneninsuffizienz und Koagulopathien
  3. Schwere kardiovaskuläre Pathologien
  4. Sensibilitätsverlust, Verlust des Positionsgefühls, nicht verheilte Fraktur oder offene Operationswunde
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes
  6. Kognitive Störung, die einfache Befehle erschwert
  7. Schwangerschaft
  8. In die Wechseljahre eingetreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Einschränkung des Blutflusses
Insgesamt 6 Wochen lang wird 4-mal pro Woche ein aerobes Trainingsprogramm mit Durchblutungseinschränkung durchgeführt. Das Aerobic-Übungstraining besteht aus einer 5-minütigen Aufwärmphase, 20-minütigem Gehen auf dem Laufband mit einer Geschwindigkeit von 4 km/h und einer weiteren 5-minütigen Abkühlphase. Das Durchblutungsrestriktionsprotokoll wird vor dem Aufwärmen mit 10 cm breiten elastischen Bandagen an beiden unteren Extremitäten in Höhe des Schritts angelegt. Vor der ersten Anwendung werden die Patienten von einem Facharzt mittels Ultraschall untersucht und sichergestellt, dass der arterielle Blutfluss nicht eingeschränkt wird, da die Blutflussbeschränkung nur den venösen Blutfluss einschränkt. Die Druckschwelle an diesem Punkt ist das Niveau, das in nachfolgenden Trainingseinheiten verwendet wird, und dieselbe Person (Arzt) wird während aller nachfolgenden Trainingseinheiten auf die gleiche Weise bandagieren.
Sonstiges: Bewegungstraining
Insgesamt 6 Wochen lang wird 4-mal pro Woche ein aerobes Trainingsprogramm mit Durchblutungseinschränkung durchgeführt. Das Aerobic-Übungstraining besteht aus einer 5-minütigen Aufwärmphase, 20-minütigem Gehen auf dem Laufband mit einer Geschwindigkeit von 4 km/h und einer weiteren 5-minütigen Abkühlphase.
Andere Namen:
  • Aerobic-Training mit geringer Intensität
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Insgesamt 6 Wochen lang wird 4-mal pro Woche ein aerobes Trainingsprogramm mit Durchblutungseinschränkung durchgeführt. Das Aerobic-Übungstraining besteht aus einer 5-minütigen Aufwärmphase, 20-minütigem Gehen auf dem Laufband mit einer Geschwindigkeit von 4 km/h und einer weiteren 5-minütigen Abkühlphase. Das Schein-Blutflussbeschränkungsprotokoll wird angewendet, das aus einem lockeren Verband an beiden unteren Extremitäten auf Schritthöhe mit 10 cm breiten elastischen Verbänden vor dem Aufwärmen besteht. Dieselbe Person (Arzt) wird bei allen folgenden Trainingseinheiten auf dieselbe Weise bandagiert. Das Druckgefühl des Patienten muss vor Beginn des Bewegungstrainings der Stufe 0 entsprechen – überhaupt nicht straff.
Sonstiges: Bewegungstraining
Insgesamt 6 Wochen lang wird 4-mal pro Woche ein aerobes Trainingsprogramm mit Durchblutungseinschränkung durchgeführt. Das Aerobic-Übungstraining besteht aus einer 5-minütigen Aufwärmphase, 20-minütigem Gehen auf dem Laufband mit einer Geschwindigkeit von 4 km/h und einer weiteren 5-minütigen Abkühlphase.
Andere Namen:
  • Aerobic-Training mit geringer Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach dem Interventionszeitraum

Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) wurde Ende der 1980er Jahre von Klinikern der Oregon Health Sciences University entwickelt, um das gesamte Spektrum der Probleme im Zusammenhang mit Fibromyalgie und das Ansprechen auf die Behandlung zu erfassen und zu bewerten. Es wurde erstmals 1991 verwendet und ist noch heute ein Indikator für die therapeutische Wirksamkeit. es wird häufig verwendet.

Es besteht aus 10 Fragen, um körperliche, emotionale, kognitive und motivationale Symptome wie körperliche Behinderung, Schmerzen, Müdigkeit, Gelenksteifheit, Depression und Angst bei Fibromyalgie zu messen. Jede Frage wurde in sich selbst bewertet.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-100. 100 Punkte zeigen die höchste Exposition gegenüber der Krankheit an.
Baseline, Unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach dem Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zentralen Sensibilisierungsinventarwerts
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach dem Interventionszeitraum

Das Central Sensitization Inventory (CSI) ist eine Skala, die verwendet wird, um Patienten mit Symptomen zu erkennen, die mit einer zentralen Sensibilisierung oder Arten von zentralen Sensibilisierungssyndrom wie Fibromyalgie, Kiefergelenkserkrankungen, Kopfschmerzen vom Spannungstyp, Migräne verbunden sind.

Das Zentrale Sensibilisierungsinventar (CSI) besteht aus zwei Teilen:

Teil A besteht aus 25 Fragen zu den Symptomen des zentralen Sensibilisierungssyndroms (ZNS); Abschnitt B untersucht den Zustand des Patienten, bei dem bestimmte ZNS-Erkrankungen oder mit dem ZNS zusammenhängende Erkrankungen wie Angst und Depression diagnostiziert wurden.

Der Patient beantwortet 25 Fragen in Abschnitt A mit einer Punktzahl zwischen 0 und 4. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Ergebnisse über 40 Punkten weisen auf eine zentrale Sensibilisierung hin.
Baseline, Unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach dem Interventionszeitraum
Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach dem Interventionszeitraum

Diese Skala dient der subjektiven Schmerzeinschätzung. Skala besteht aus einer 10 cm langen horizontalen Linie. Die beiden Enden werden unterschiedlich benannt. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die stärksten Schmerzen.

Der Patient wird gebeten, auf dieser Linie einen Punkt zu markieren, der seiner Schmerzstärke entspricht. Der Abstand zwischen dem markierten Punkt und dem untersten Ende der Linie wird gemessen und der gefundene Zahlenwert zeigt die Schmerzintensität des Patienten.
Baseline, Unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach dem Interventionszeitraum
Änderung des Beck Depression Inventory Score
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach dem Interventionszeitraum

Das Beck-Depressionskriterium (BDI) ist ein häufig verwendetes Bewertungskriterium für Diagnose- und Nachsorgeparameter bei der Beurteilung des Depressionsstatus.

Es enthält 21 Kategorien zur Messung körperlicher, emotionaler, kognitiver und motivationaler Symptome wie Hoffnungslosigkeit, Reizbarkeit, Schuldgefühle, Gefühl der Bestrafung, Müdigkeit und Gewichtsverlust bei jeder Depression, und jede Kategorie wird zwischen 0 und 3 bewertet. Der Patient wird gebeten, die am besten geeignete für die vier Optionen in jeder Kategorie anzukreuzen. Die Bewertung steigt progressiv von der Abwesenheit von Symptomen bis hin zu schweren Symptomen. 0–10 Punkte: keine Depression, 11–17 Punkte: leichte Depression, 18–23 Punkte: mäßige Depression, 24 und mehr Punkte: schwere Depression.
Baseline, Unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach dem Interventionszeitraum
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen – 8 Punkte
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach dem Interventionszeitraum
CPAQ-8 ist eine Umfrage mit 8 Fragen. Er misst den Grad der Schmerzakzeptanz des Patienten und den Grad fortgesetzter sozialer, täglicher Aktivitäten. Jede Frage wird zwischen 0-5 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto höher die Schmerzakzeptanz.
Baseline, Unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach dem Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayşegül Ketenci, PROFESSOR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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