Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av aerob trening med og uten blodstrømsbegrensning ved fibromyalgi

4. august 2020 oppdatert av: Mert Zure, Istanbul University

Effekter av blodstrømsbegrenset aerob trening på smerte, funksjonell status, livskvalitet og hormonell respons på trening hos fibromyalgipasienter – randomisert kontrollert forsøk

I vår studie tok vi sikte på å evaluere og sammenligne effekten av lavintensiv aerob treningstrening med blodstrømsbegrensning og uten blodstrømsbegrensning, på smerte, funksjonsstatus, livskvalitet og katekolaminmetabolittnivåer i 24-timers urin hos voksne med Fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi er en kronisk lidelse karakterisert ved utbredt smerte, tretthet, søvnforstyrrelser, kognitive forstyrrelser og andre fysiske symptomer som påvirker fysiske og sensoriske funksjoner negativt og svekker livskvaliteten. [1]

Fibromyalgi er sett i samfunnet på 2-4%, og forholdet mellom kvinner og menn er 9:1. Det ses oftest mellom 45 og 60 år. Nevroendokrine avvik oppstår med bidrag fra sentral sensibilisering og/eller perifere smertemekanismer som et resultat av miljørelaterte fysiologiske og psykologiske påkjenninger hos personer med genetisk disposisjon.[2]

Uttømmingen av biogene aminer i sentralnervesystemet får skylden på grunnlag av store symptomer som muskel- og skjelettsmerter, muskeltretthet, søvnforstyrrelser og komorbid kronisk depresjon, angst, migrene, som er klinisk observert ved fibromyalgi. Reduserte nivåer av aminerge nevrotransmittere påvises i cerebrospinalvæske (CSF) hos fibromyalgipasienter, spesielt serotonin, dopamin, noradrenalin.[3]

Studier har funnet at ulike treningsprogrammer har positive effekter på smerter og funksjonalitet i fibromyalgitilfeller, og ingen bivirkninger av disse treningsprogrammene er observert. Aerob trening er en av de mest studerte treningsformene hos fibromyalgipasienter.[4]

Imidlertid ble det også funnet en økning i smerte etter trening hos pasienter med fibromyalgi på grunn av redusert muskelblodstrøm, defekt i muskelkontraksjonsfysiologi og endring i smertemodulasjon etter trening. I tillegg er det rapportert at hormonresponsen som gis på treningen er svekket. Alle disse lidelsene kan redusere pasientens etterlevelse av trening.[5]

Trening med blodstrømsbegrensning - Blood Flow Restriction Training (BFRT) - er en stadig mer populær treningsmodalitet som skaper en fysiologisk effekt som tilsvarer en høy treningsintensitet når du trener med lav treningsintensitet. I nåværende studier mangler en anbefaling angående bruk av BFRT ved en spesifikk sykdom som fibromyalgi, selv om en lignende respons på høyintensiv aerob trening ble oppnådd ved å utføre lavintensitets blodstrømsbegrenset aerob treningstrening i andre pasientgrupper. [6]

I vår studie tok vi sikte på å evaluere og sammenligne effekten av lavintensiv aerob treningstrening med blodstrømsbegrensning og uten blodstrømsbegrensning, på smerte, funksjonsstatus, livskvalitet og katekolamin- og melatoninmetabolittnivåer i 24-timers urin i voksne med fibromyalgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İstanbul, Tyrkia, 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å være mellom 18 og 55 år
  2. Symptomer varer lenger enn 3 måneder
  3. I henhold til 2016 ACR-kriteriene er Common Pain Scale Score ≥7 og Symptom Severity Score er ≥5 eller i henhold til 2016 ACR-kriteriene er Symptom Alvorlighetsscore ≥9 og Common Pain Scale Score er mellom 4-6.
  4. Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score mellom 35 og 65 (av 100)
  5. Å kunne komme til sykehuset for behandling 4 dager i uken i 6 uker.
  6. Ingen endring i den medisinske behandlingen mottatt på grunn av fibromyalgisyndrom under studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av kjent sykdom i sentralnervesystemet eller perifert nervesystem, progressivt nevrologisk underskudd
  2. Perifer venøs insuffisiens og koagulopatier
  3. Alvorlige kardiovaskulære patologier
  4. Sensorisk tap, tap av posisjonsfølelse, uhelt brudd eller åpent operasjonssår
  5. Ukontrollert hypertensjon, diabetes
  6. Kognitiv lidelse som forårsaker enkle kommandovansker
  7. Svangerskap
  8. Etter å ha kommet inn i overgangsalderen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodstrømningsbegrensningsgruppe
Et aerobt treningsprogram med blodstrømsbegrensning vil bli brukt 4 ganger i uken i totalt 6 uker. Den aerobe treningstreningen består av en oppvarmingsperiode i 5 minutter, gå på tredemølle i 4 km i timen i 20 minutter og avkjøling i ytterligere 5 minutter. Blodstrømsbegrensningsprotokollen vil bli brukt på begge nedre ekstremiteter på skrittnivå med 10 cm brede elastiske bandasjer før oppvarming. Før den første søknaden vil pasienter bli evaluert av en spesialist ved bruk av ultralyd, og det vil sikres at den arterielle blodstrømmen ikke er begrenset ettersom blodstrømsbegrensningen kun begrenser venøs blodstrøm. Trykkterskelen på dette punktet er nivået som skal brukes i påfølgende treningsøkter og samme person (lege) vil bandasjere på samme måte under alle påfølgende treningsøkter.
Annen: treningstrening
Et aerobt treningsprogram med blodstrømsbegrensning vil bli brukt 4 ganger i uken i totalt 6 uker. Den aerobe treningstreningen består av en oppvarmingsperiode i 5 minutter, gå på tredemølle i 4 km i timen i 20 minutter og avkjøling i ytterligere 5 minutter.
Andre navn:
  • lav intensitet aerobic trening
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Et aerobt treningsprogram med blodstrømsbegrensning vil bli brukt 4 ganger i uken i totalt 6 uker. Den aerobe treningstreningen består av en oppvarmingsperiode i 5 minutter, gå på tredemølle i 4 km i timen i 20 minutter og avkjøling i ytterligere 5 minutter. Den falske blodstrømsbegrensningsprotokollen vil bli brukt som består av løs bandasje til begge underekstremiteter på skrittnivå med 10 cm brede elastiske bandasjer før oppvarming. Samme person (lege) vil bandasjere på samme måte under alle påfølgende treningsøkter. Trykkfølelsen til pasienten må tilsvare nivå 0 -ikke stramt i det hele tatt- før du starter treningstreningen.
Annen: treningstrening
Et aerobt treningsprogram med blodstrømsbegrensning vil bli brukt 4 ganger i uken i totalt 6 uker. Den aerobe treningstreningen består av en oppvarmingsperiode i 5 minutter, gå på tredemølle i 4 km i timen i 20 minutter og avkjøling i ytterligere 5 minutter.
Andre navn:
  • lav intensitet aerobic trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) poengsum
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonsperioden

Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ble utviklet av klinikere ved Oregon Health Sciences University på slutten av 1980-tallet for å fange opp og evaluere det totale spekteret av fibromyalgi-relaterte problemer og respons på behandling. Den ble først brukt i 1991 og er fortsatt en indikator på terapeutisk effektivitet i dag. det brukes ofte.

Den består av 10 spørsmål for å måle fysiske, emosjonelle, kognitive og motivasjonssymptomer som fysisk funksjonshemming, smerte, tretthet, leddstivhet, depresjon og angst ved fibromyalgi. Hvert spørsmål har blitt skåret i seg selv.

Den totale poengsummen vil være mellom 0-100. 100 poeng indikerer den høyeste eksponeringen for sykdommen.
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sentral sensibiliseringsbeholdningspoeng
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonsperioden

Central Sensitization Inventory (CSI) er en skala som brukes til å oppdage pasienter med symptomer assosiert med sentral sensibilisering eller typer sentral sensibiliseringssyndrom som fibromyalgi, kjeveleddssykdom, spenningshodepine, migrene.

Central Sensitization Inventory (CSI) består av to deler:

Del A består av 25 spørsmål om sentralt sensibiliseringssyndrom (CNS) symptomer; Seksjon B undersøker pasientens tilstand ved å bli diagnostisert med visse CNS-sykdommer eller CNS-relaterte sykdommer som angst og depresjon.

Pasienten svarer på 25 spørsmål i seksjon A med en skår mellom 0 og 4. Totalskåren vil være mellom 0-100. Resultater over 40 poeng indikerer sentral sensibilisering.
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonsperioden
Endring i visuell analog skala for smerte
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonsperioden

Denne skalaen brukes til å vurdere smerte subjektivt. Vekten består av en 10 cm lang horisontal linje. De to endene heter forskjellig. 0 betyr ingen smerte, 10 betyr den mest alvorlige smerten.

Pasienten blir bedt om å markere et punkt på denne linjen som tilsvarer alvorlighetsgraden av smerten han føler. Avstanden mellom det markerte punktet og den laveste enden av linjen måles og den numeriske verdien som ble funnet viser smerteintensiteten til pasienten.
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonsperioden
Endring i Beck Depression Inventory Score
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonsperioden

Beck Depression Criterion (BDI) er et vanlig brukt evalueringskriterium for diagnose og oppfølgingsparametere ved vurdering av depresjonsstatus.

Den inneholder 21 kategorier for å måle fysiske, emosjonelle, kognitive og motivasjonssymptomer som håpløshet, irritabilitet, skyldfølelse, følelse av straff, tretthet og vekttap i hver depresjon, og hver kategori scores mellom 0-3. Pasienten blir bedt om å markere den mest passende for de fire alternativene i hver kategori. Poengsummen øker gradvis fra fravær av symptomer til alvorlige symptomer. 0-10 poeng: Ingen depresjon, 11-17 poeng: Lett depresjon, 18-23 poeng: Moderat depresjon, 24 og over poeng: Alvorlig depresjon.
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonsperioden
Endring i spørreskjema for aksept av kronisk smerte - 8 Score
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonsperioden
CPAQ-8 er en 8-spørsmålsundersøkelse. Den måler nivået på pasientens aksept av smerte og nivået av vedvarende sosiale, daglige aktiviteter. Hvert spørsmål gis mellom 0-5. Jo høyere poengsum, desto høyere er smerteakseptnivået.
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayşegül Ketenci, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

18. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

18. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere