Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aerob træning med og uden blodgennemstrømningsbegrænsning ved fibromyalgi

4. august 2020 opdateret af: Mert Zure, Istanbul University

Effekter af blodgennemstrømningsbegrænset aerob træning på smerte, funktionel status, livskvalitet og hormonel respons på træning hos fibromyalgipatienter - randomiseret kontrolleret forsøg

I vores undersøgelse havde vi til formål at evaluere og sammenligne virkningerne af lavintensiv aerob træning med blodgennemstrømningsbegrænsning og uden blodgennemstrømningsbegrænsning, på smerter, funktionel status, livskvalitet og katekolaminmetabolitniveauer i 24-timers urin hos voksne med Fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi er en kronisk lidelse karakteriseret ved udbredte smerter, træthed, søvnforstyrrelser, kognitive forstyrrelser og andre fysiske symptomer, som påvirker fysiske og sensoriske funktioner negativt og forringer livskvaliteten. [1]

Fibromyalgi ses i samfundet på 2-4%, og forholdet mellem kvinder og mænd er 9:1. Det ses oftest mellem 45 og 60 år. Neuroendokrine afvigelser opstår med bidraget fra central sensibilisering og/eller perifere smertemekanismer som følge af miljørelaterede fysiologiske og psykologiske belastninger hos mennesker med genetisk disposition.[2]

Nedbrydningen af ​​biogene aminer i centralnervesystemet får skylden på baggrund af store symptomer som muskel- og skeletsmerter, muskeltræthed, søvnforstyrrelser og komorbid kronisk depression, angst, migræne, som er klinisk observeret ved fibromyalgi. Nedsatte niveauer af aminerge neurotransmittere detekteres i cerebrospinalvæske (CSF) hos fibromyalgipatienter, især serotonin, dopamin, noradrenalin.[3]

Undersøgelser har fundet ud af, at forskellige træningsprogrammer har positive effekter på smerter og funktionalitet i fibromyalgitilfælde, og der er ikke observeret bivirkninger af disse træningsprogrammer. Aerob træning er en af ​​de mest undersøgte træningsformer hos fibromyalgipatienter.[4]

Der blev dog også fundet en stigning i smerter efter træning hos patienter med fibromyalgi på grund af et fald i muskelblodgennemstrømning, defekt i muskelkontraktionsfysiologi og en ændring i smertemodulering efter træning. Derudover er det blevet rapporteret, at den hormonrespons, der gives til træningen, er svækket. Alle disse lidelser kan nedsætte patienternes overholdelse af træning.[5]

Træning med begrænsning af blodgennemstrømningen - Blood Flow Restriction Training (BFRT) - er en mere og mere populær træningsmodalitet, der skaber en fysiologisk effekt svarende til en høj træningsintensitet, når man træner ved lave træningsintensiteter. I de nuværende undersøgelser mangler en anbefaling vedrørende brugen af ​​BFRT ved en specifik sygdom såsom fibromyalgi, selvom en lignende respons på højintensiv aerob træning blev opnået ved at udføre lavintensiv blodgennemstrømningsbegrænset aerob træningstræning i andre patientgrupper. [6]

I vores undersøgelse havde vi til formål at evaluere og sammenligne virkningerne af lavintensiv aerob træning med blodgennemstrømningsbegrænsning og uden blodgennemstrømningsbegrænsning, på smerter, funktionel status, livskvalitet og katekolamin- og melatoninmetabolitniveauer i 24-timers urin i voksne med fibromyalgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun, 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At være mellem 18 og 55 år
  2. Symptomer varer længere end 3 måneder
  3. I henhold til 2016 ACR-kriterierne er Common Pain Scale Score ≥7 og Symptom Severity Score er ≥5 eller ifølge 2016 ACR-kriterierne er Symptom Severity Score ≥9 og Common Pain Scale-score er mellem 4-6.
  4. Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score mellem 35 og 65 (ud af 100)
  5. At kunne komme på sygehuset til behandling 4 dage om ugen i 6 uger.
  6. Ingen ændring i den medicinske behandling, der blev modtaget på grund af fibromyalgisyndrom under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af kendt sygdom i centralnervesystemet eller perifert nervesystem, progressivt neurologisk underskud
  2. Perifer venøs insufficiens og koagulopatier
  3. Alvorlige kardiovaskulære patologier
  4. Sensorisk tab, tab af stillingsfornemmelse, uhelet fraktur eller åbent operationssår
  5. Ukontrolleret hypertension, diabetes
  6. Kognitiv lidelse, der forårsager simple kommandovanskeligheder
  7. Graviditet
  8. At være kommet i overgangsalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodstrømsbegrænsningsgruppe
Et aerobt træningsprogram med blodgennemstrømningsbegrænsning vil blive anvendt 4 gange om ugen i i alt 6 uger. Den aerobe træningstræning består af en opvarmningsperiode i 5 minutter, gang på løbebånd med 4 km i timen hastighed i 20 minutter og nedkøling i yderligere 5 minutter. Blodgennemstrømningsbegrænsningsprotokollen vil blive anvendt på begge underekstremiteter i skridtet med 10 cm brede elastiske bandager før opvarmning. Inden den første ansøgning vil patienter blive vurderet af en speciallæge ved hjælp af ultralyd, og det vil blive sikret, at den arterielle blodgennemstrømning ikke er begrænset, da blodgennemstrømningsbegrænsningen kun begrænser venøs blodgennemstrømning. Tryktærsklen på dette tidspunkt er det niveau, der skal bruges i efterfølgende træningssessioner, og den samme person (læge) vil binde på samme måde under alle efterfølgende træningssessioner.
Andet: motionstræning
Et aerobt træningsprogram med blodgennemstrømningsbegrænsning vil blive anvendt 4 gange om ugen i i alt 6 uger. Den aerobe træningstræning består af en opvarmningsperiode i 5 minutter, gang på løbebånd med 4 km i timen hastighed i 20 minutter og nedkøling i yderligere 5 minutter.
Andre navne:
  • lavintensiv aerob træning
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Et aerobt træningsprogram med blodgennemstrømningsbegrænsning vil blive anvendt 4 gange om ugen i i alt 6 uger. Den aerobe træningstræning består af en opvarmningsperiode i 5 minutter, gang på løbebånd med 4 km i timen hastighed i 20 minutter og nedkøling i yderligere 5 minutter. Den falske blodgennemstrømningsbegrænsningsprotokol vil blive anvendt, som består af løs bandagering til begge underekstremiteter i skridtet med 10 cm brede elastiske bandager før opvarmning. Den samme person (læge) vil binde på samme måde under alle efterfølgende træningssessioner. Trykfølelsen hos patienten skal svare til niveau 0 -slet ikke stram- før træningen påbegyndes.
Andet: motionstræning
Et aerobt træningsprogram med blodgennemstrømningsbegrænsning vil blive anvendt 4 gange om ugen i i alt 6 uger. Den aerobe træningstræning består af en opvarmningsperiode i 5 minutter, gang på løbebånd med 4 km i timen hastighed i 20 minutter og nedkøling i yderligere 5 minutter.
Andre navne:
  • lavintensiv aerob træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionsperioden

Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) blev udviklet af klinikere ved Oregon Health Sciences University i slutningen af ​​1980'erne for at fange og evaluere det samlede spektrum af fibromyalgi-relaterede problemer og respons på behandling. Det blev første gang brugt i 1991 og er stadig en indikator for terapeutisk effektivitet i dag. det bruges ofte.

Den består af 10 spørgsmål til at måle fysiske, følelsesmæssige, kognitive og motivationssymptomer såsom fysisk handicap, smerter, træthed, ledstivhed, depression og angst ved fibromyalgi. Hvert spørgsmål er blevet scoret i sig selv.

Den samlede score vil være mellem 0-100. 100 point angiver den højeste eksponering for sygdommen.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i central sensibiliseringsbeholdningsscore
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionsperioden

Central Sensibilisering Inventory (CSI) er en skala, der bruges til at påvise patienter med symptomer forbundet med central sensibilisering eller typer af central sensibiliseringssyndrom, såsom fibromyalgi, kæbeledssygdom, spændingshovedpine, migræne.

Central Sensibilization Inventory (CSI) består af to dele:

Del A består af 25 spørgsmål om central sensibiliseringssyndrom (CNS) symptomer; Afsnit B undersøger patientens tilstand med at blive diagnosticeret med visse CNS-sygdomme eller CNS-relaterede sygdomme såsom angst og depression.

Patienten besvarer 25 spørgsmål i afsnit A med en score mellem 0 og 4. Den samlede score vil være mellem 0-100. Resultater over 40 point indikerer central sensibilisering.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionsperioden
Ændring i visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionsperioden

Denne skala bruges til at vurdere smerte subjektivt. Skalaen består af en 10 cm lang vandret linje. De to ender hedder forskelligt. 0 betyder ingen smerte, 10 betyder den mest alvorlige smerte.

Patienten bliver bedt om at markere et punkt på denne linje, der svarer til sværhedsgraden af ​​smerte, han føler. Afstanden mellem det markerede punkt og den laveste ende af linjen måles, og den fundne numeriske værdi viser patientens smerteintensitet.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionsperioden
Ændring i Beck Depression Inventory Score
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionsperioden

Beck Depression Criterion (BDI) er et almindeligt anvendt evalueringskriterium til diagnose og opfølgningsparametre ved vurdering af depressionsstatus.

Den indeholder 21 kategorier til at måle fysiske, følelsesmæssige, kognitive og motiverende symptomer såsom håbløshed, irritabilitet, skyldfølelse, følelse af straf, træthed og vægttab i hver depression, og hver kategori scores mellem 0-3. Patienten bliver bedt om at markere den mest passende for de fire muligheder i hver kategori. Bedømmelsen stiger gradvist fra fravær af symptomer til alvorlige symptomer. 0-10 point: Ingen depression, 11-17 point: Mild depression, 18-23 point: Moderat depression, 24 og derover point: Svær depression.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionsperioden
Ændring i spørgeskema til accept af kroniske smerter - 8 Score
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionsperioden
CPAQ-8 er en undersøgelse med 8 spørgsmål. Den måler niveauet af patientens accept af smerte og niveauet af fortsatte sociale, daglige aktiviteter. Hvert spørgsmål scores mellem 0-5. Jo højere score, jo højere smerteacceptniveau.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayşegül Ketenci, PROFESSOR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med motionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner