Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av aerob träning med och utan blodflödesbegränsning vid fibromyalgi

4 augusti 2020 uppdaterad av: Mert Zure, Istanbul University

Effekter av blodflödesbegränsad aerob träning på smärta, funktionell status, livskvalitet och hormonell respons på träning hos fibromyalgipatienter - randomiserad kontrollerad studie

I vår studie syftade vi till att utvärdera och jämföra effekterna av lågintensiv aerob träning med blodflödesbegränsning och utan blodflödesbegränsning, på smärta, funktionsstatus, livskvalitet och katekolaminmetabolitnivåer i 24-timmarsurin hos vuxna med Fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi är en kronisk sjukdom som kännetecknas av utbredd smärta, trötthet, sömnstörningar, kognitiva störningar och andra fysiska symtom som negativt påverkar fysiska och sensoriska funktioner och försämrar livskvaliteten. [1]

Fibromyalgi ses i samhället på 2-4%, och förhållandet mellan kvinnor och män är 9:1. Det ses oftast mellan 45 och 60 år. Neuroendokrina avvikelser uppstår med bidrag från central sensibilisering och/eller perifera smärtmekanismer som ett resultat av miljörelaterade fysiologiska och psykologiska påfrestningar hos personer med genetisk predisposition.[2]

Utarmningen av biogena aminer i det centrala nervsystemet skylls på grund av stora symtom som muskel- och skelettsmärta, muskeltrötthet, sömnstörningar och komorbid kronisk depression, ångest, migrän, som observeras kliniskt vid fibromyalgi. Minskade nivåer av aminerga neurotransmittorer detekteras i cerebrospinalvätska (CSF) hos fibromyalgipatienter, särskilt serotonin, dopamin, noradrenalin.[3]

Studier har funnit att olika träningsprogram har positiva effekter på smärta och funktion i fibromyalgifall, och inga biverkningar av dessa träningsprogram har observerats. Aerob träning är en av de mest studerade träningsformerna hos fibromyalgipatienter.[4]

En ökning av smärta efter träning hittades också hos patienter med fibromyalgi på grund av ett minskat muskelblodflöde, defekt i muskelkontraktionsfysiologi och en förändring i smärtmodulering efter träning. Dessutom har det rapporterats att hormonsvaret som ges på träningen är nedsatt. Alla dessa störningar kan minska patienternas följsamhet till träning.[5]

Träning med blodflödesbegränsning – Blood Flow Restriction Training (BFRT) – är en alltmer populär träningsmodalitet som skapar en fysiologisk effekt som motsvarar en hög träningsintensitet när man tränar med låg träningsintensitet. I aktuella studier, även om ett liknande svar på högintensiv aerob träning erhölls genom att utföra lågintensiv blodflödesbegränsad aerob träning i andra patientgrupper, saknas en rekommendation angående användning av BFRT vid en specifik sjukdom som fibromyalgi. [6]

I vår studie syftade vi till att utvärdera och jämföra effekterna av lågintensiv aerob träning med blodflödesbegränsning och utan blodflödesbegränsning, på smärta, funktionsstatus, livskvalitet och katekolamin- och melatoninmetabolitnivåer i 24-timmarsurin i vuxna med fibromyalgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • İstanbul, Kalkon, 34093
        • Rekrytering
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Att vara mellan 18 och 55 år
  2. Symtom som varar längre än 3 månader
  3. Enligt 2016 års ACR-kriterier är Common Pain Scale Score ≥7 och Symptom Severity Score är ≥5 eller enligt 2016 ACR-kriterierna är Symptom Severity Score ≥9 och Common Pain Scale Score är mellan 4-6.
  4. Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) poäng mellan 35 och 65 (av 100)
  5. Att kunna komma till sjukhuset för behandling 4 dagar i veckan i 6 veckor.
  6. Ingen förändring av den medicinska behandlingen som erhölls på grund av fibromyalgisyndrom under studien

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av känd sjukdom i centrala nervsystemet eller perifera nervsystemet, progressivt neurologiskt underskott
  2. Perifer venös insufficiens och koagulopatier
  3. Allvarliga kardiovaskulära patologier
  4. Sensorisk förlust, förlust av positionskänsla, oläkt fraktur eller öppet operationssår
  5. Okontrollerad hypertoni, diabetes
  6. Kognitiv störning som orsakar svårigheter med enkla kommandon
  7. Graviditet
  8. Efter att ha kommit in i klimakteriet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodflödesbegränsningsgrupp
Ett aerobt träningsprogram med blodflödesbegränsning kommer att tillämpas 4 gånger i veckan under totalt 6 veckor. Den aeroba träningen består av en uppvärmningsperiod i 5 minuter, att gå på löpbandet i 4 km i timmens hastighet i 20 minuter och kyla ner i ytterligare 5 minuter. Blodflödesbegränsningsprotokollet kommer att appliceras på båda nedre extremiteterna i grennivån med 10 cm breda elastiska bandage innan uppvärmning. Före den första ansökan kommer patienter att utvärderas av en specialistläkare med hjälp av ultraljud och det kommer att säkerställas att det arteriella blodflödet inte begränsas eftersom blodflödesbegränsningen endast begränsar venöst blodflöde. Trycktröskeln vid denna punkt är den nivå som ska användas vid efterföljande träningspass och samma person (läkare) kommer att bandagera på samma sätt under alla efterföljande träningspass.
Ett aerobt träningsprogram med blodflödesbegränsning kommer att tillämpas 4 gånger i veckan under totalt 6 veckor. Den aeroba träningen består av en uppvärmningsperiod i 5 minuter, att gå på löpbandet i 4 km i timmens hastighet i 20 minuter och kyla ner i ytterligare 5 minuter.
Andra namn:
  • lågintensiv aerob träning
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Ett aerobt träningsprogram med blodflödesbegränsning kommer att tillämpas 4 gånger i veckan under totalt 6 veckor. Den aeroba träningen består av en uppvärmningsperiod i 5 minuter, att gå på löpbandet i 4 km i timmens hastighet i 20 minuter och kyla ner i ytterligare 5 minuter. Det skenbara blodflödesbegränsningsprotokollet kommer att tillämpas som består av löst bandage till båda nedre extremiteterna i grennivå med 10 cm breda elastiska bandage innan uppvärmning. Samma person (läkare) kommer att binda på samma sätt under alla efterföljande träningspass. Tryckkänslan hos patienten måste motsvara nivå 0 -inte tight alls- innan träningen påbörjas.
Ett aerobt träningsprogram med blodflödesbegränsning kommer att tillämpas 4 gånger i veckan under totalt 6 veckor. Den aeroba träningen består av en uppvärmningsperiod i 5 minuter, att gå på löpbandet i 4 km i timmens hastighet i 20 minuter och kyla ner i ytterligare 5 minuter.
Andra namn:
  • lågintensiv aerob träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) poäng
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter interventionen, 3 månader efter interventionsperioden

The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) utvecklades av läkare vid Oregon Health Sciences University i slutet av 1980-talet för att fånga och utvärdera det totala spektrumet av fibromyalgirelaterade problem och svar på behandling. Det användes första gången 1991 och är fortfarande en indikator på terapeutisk effektivitet idag. den används ofta.

Den består av 10 frågor för att mäta fysiska, emotionella, kognitiva och motivationssymptom som fysisk funktionsnedsättning, smärta, trötthet, stelhet i lederna, depression och ångest vid fibromyalgi. Varje fråga har fått poäng inom sig själv.

Totalpoängen blir mellan 0-100. 100 poäng indikerar den högsta exponeringen för sjukdomen.

Baslinje, Omedelbart efter interventionen, 3 månader efter interventionsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av inventeringsresultat för central sensibilisering
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter interventionen, 3 månader efter interventionsperioden

Central Sensitization Inventory (CSI) är en skala som används för att upptäcka patienter med symtom associerade med central sensibilisering eller typer av centralt sensibiliseringssyndrom som fibromyalgi, käkledssjukdom, spänningshuvudvärk, migrän.

Central Sensitization Inventory (CSI) består av två delar:

Del A består av 25 frågor om centrala sensibiliseringssyndrom (CNS) symtom; Avsnitt B undersöker patientens tillstånd att få diagnosen vissa CNS-sjukdomar eller CNS-relaterade sjukdomar som ångest och depression.

Patienten svarar på 25 frågor i avsnitt A med en poäng mellan 0 och 4. Den totala poängen kommer att vara mellan 0-100. Resultat över 40 poäng indikerar central sensibilisering.

Baslinje, Omedelbart efter interventionen, 3 månader efter interventionsperioden
Ändring i visuell analog skala för smärta
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter interventionen, 3 månader efter interventionsperioden

Denna skala används för att bedöma smärta subjektivt. Vågen består av en 10 cm lång horisontell linje. De två ändarna heter olika. 0 betyder ingen smärta, 10 betyder den svåraste smärtan.

Patienten uppmanas att markera en punkt på denna linje som motsvarar svårighetsgraden av smärtan han känner. Avståndet mellan den markerade punkten och den lägsta änden av linjen mäts och det numeriska värdet som hittas visar smärtintensiteten hos patienten.

Baslinje, Omedelbart efter interventionen, 3 månader efter interventionsperioden
Förändring i Beck Depression Inventory Score
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter interventionen, 3 månader efter interventionsperioden

Beck Depression Criterion (BDI) är ett vanligt använt utvärderingskriterium för diagnos och uppföljningsparametrar vid bedömning av depressionsstatus.

Den innehåller 21 kategorier för att mäta fysiska, känslomässiga, kognitiva och motivationssymptom som hopplöshet, irritabilitet, skuld, känsla av straff, trötthet och viktminskning i varje depression, och varje kategori får poäng mellan 0-3. Patienten uppmanas att markera det lämpligaste för de fyra alternativen i varje kategori. Poängen ökar successivt från frånvaro av symtom till allvarliga symtom. 0-10 poäng: Ingen depression, 11-17 poäng: Lätt depression, 18-23 poäng: Måttlig depression, 24 och över poäng: Svår depression.

Baslinje, Omedelbart efter interventionen, 3 månader efter interventionsperioden
Förändring i frågeformulär för acceptans av kronisk smärta - 8 poäng
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter interventionen, 3 månader efter interventionsperioden
CPAQ-8 är en undersökning med åtta frågor. Den mäter nivån på patientens acceptans av smärta och nivån på fortsatta sociala, dagliga aktiviteter. Varje fråga poängsätts mellan 0-5. Ju högre poäng, desto högre smärtacceptansnivå.
Baslinje, Omedelbart efter interventionen, 3 månader efter interventionsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ayşegül Ketenci, Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

18 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

18 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på träningsträning

3
Prenumerera