- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04500444
Effekter av aerob träning med och utan blodflödesbegränsning vid fibromyalgi
Effekter av blodflödesbegränsad aerob träning på smärta, funktionell status, livskvalitet och hormonell respons på träning hos fibromyalgipatienter - randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi är en kronisk sjukdom som kännetecknas av utbredd smärta, trötthet, sömnstörningar, kognitiva störningar och andra fysiska symtom som negativt påverkar fysiska och sensoriska funktioner och försämrar livskvaliteten. [1]
Fibromyalgi ses i samhället på 2-4%, och förhållandet mellan kvinnor och män är 9:1. Det ses oftast mellan 45 och 60 år. Neuroendokrina avvikelser uppstår med bidrag från central sensibilisering och/eller perifera smärtmekanismer som ett resultat av miljörelaterade fysiologiska och psykologiska påfrestningar hos personer med genetisk predisposition.[2]
Utarmningen av biogena aminer i det centrala nervsystemet skylls på grund av stora symtom som muskel- och skelettsmärta, muskeltrötthet, sömnstörningar och komorbid kronisk depression, ångest, migrän, som observeras kliniskt vid fibromyalgi. Minskade nivåer av aminerga neurotransmittorer detekteras i cerebrospinalvätska (CSF) hos fibromyalgipatienter, särskilt serotonin, dopamin, noradrenalin.[3]
Studier har funnit att olika träningsprogram har positiva effekter på smärta och funktion i fibromyalgifall, och inga biverkningar av dessa träningsprogram har observerats. Aerob träning är en av de mest studerade träningsformerna hos fibromyalgipatienter.[4]
En ökning av smärta efter träning hittades också hos patienter med fibromyalgi på grund av ett minskat muskelblodflöde, defekt i muskelkontraktionsfysiologi och en förändring i smärtmodulering efter träning. Dessutom har det rapporterats att hormonsvaret som ges på träningen är nedsatt. Alla dessa störningar kan minska patienternas följsamhet till träning.[5]
Träning med blodflödesbegränsning – Blood Flow Restriction Training (BFRT) – är en alltmer populär träningsmodalitet som skapar en fysiologisk effekt som motsvarar en hög träningsintensitet när man tränar med låg träningsintensitet. I aktuella studier, även om ett liknande svar på högintensiv aerob träning erhölls genom att utföra lågintensiv blodflödesbegränsad aerob träning i andra patientgrupper, saknas en rekommendation angående användning av BFRT vid en specifik sjukdom som fibromyalgi. [6]
I vår studie syftade vi till att utvärdera och jämföra effekterna av lågintensiv aerob träning med blodflödesbegränsning och utan blodflödesbegränsning, på smärta, funktionsstatus, livskvalitet och katekolamin- och melatoninmetabolitnivåer i 24-timmarsurin i vuxna med fibromyalgi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mert Zure, MD
- Telefonnummer: +905356193965
- E-post: mertzure@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ayşegül Ketenci, Professor
- E-post: draysegulketenci@gmail.com
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34093
- Rekrytering
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Mert Zure
- E-post: mertzure@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18 och 55 år
- Symtom som varar längre än 3 månader
- Enligt 2016 års ACR-kriterier är Common Pain Scale Score ≥7 och Symptom Severity Score är ≥5 eller enligt 2016 ACR-kriterierna är Symptom Severity Score ≥9 och Common Pain Scale Score är mellan 4-6.
- Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) poäng mellan 35 och 65 (av 100)
- Att kunna komma till sjukhuset för behandling 4 dagar i veckan i 6 veckor.
- Ingen förändring av den medicinska behandlingen som erhölls på grund av fibromyalgisyndrom under studien
Exklusions kriterier:
- Förekomst av känd sjukdom i centrala nervsystemet eller perifera nervsystemet, progressivt neurologiskt underskott
- Perifer venös insufficiens och koagulopatier
- Allvarliga kardiovaskulära patologier
- Sensorisk förlust, förlust av positionskänsla, oläkt fraktur eller öppet operationssår
- Okontrollerad hypertoni, diabetes
- Kognitiv störning som orsakar svårigheter med enkla kommandon
- Graviditet
- Efter att ha kommit in i klimakteriet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blodflödesbegränsningsgrupp
Ett aerobt träningsprogram med blodflödesbegränsning kommer att tillämpas 4 gånger i veckan under totalt 6 veckor.
Den aeroba träningen består av en uppvärmningsperiod i 5 minuter, att gå på löpbandet i 4 km i timmens hastighet i 20 minuter och kyla ner i ytterligare 5 minuter.
Blodflödesbegränsningsprotokollet kommer att appliceras på båda nedre extremiteterna i grennivån med 10 cm breda elastiska bandage innan uppvärmning.
Före den första ansökan kommer patienter att utvärderas av en specialistläkare med hjälp av ultraljud och det kommer att säkerställas att det arteriella blodflödet inte begränsas eftersom blodflödesbegränsningen endast begränsar venöst blodflöde.
Trycktröskeln vid denna punkt är den nivå som ska användas vid efterföljande träningspass och samma person (läkare) kommer att bandagera på samma sätt under alla efterföljande träningspass.
|
Ett aerobt träningsprogram med blodflödesbegränsning kommer att tillämpas 4 gånger i veckan under totalt 6 veckor.
Den aeroba träningen består av en uppvärmningsperiod i 5 minuter, att gå på löpbandet i 4 km i timmens hastighet i 20 minuter och kyla ner i ytterligare 5 minuter.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Ett aerobt träningsprogram med blodflödesbegränsning kommer att tillämpas 4 gånger i veckan under totalt 6 veckor.
Den aeroba träningen består av en uppvärmningsperiod i 5 minuter, att gå på löpbandet i 4 km i timmens hastighet i 20 minuter och kyla ner i ytterligare 5 minuter.
Det skenbara blodflödesbegränsningsprotokollet kommer att tillämpas som består av löst bandage till båda nedre extremiteterna i grennivå med 10 cm breda elastiska bandage innan uppvärmning.
Samma person (läkare) kommer att binda på samma sätt under alla efterföljande träningspass.
Tryckkänslan hos patienten måste motsvara nivå 0 -inte tight alls- innan träningen påbörjas.
|
Ett aerobt träningsprogram med blodflödesbegränsning kommer att tillämpas 4 gånger i veckan under totalt 6 veckor.
Den aeroba träningen består av en uppvärmningsperiod i 5 minuter, att gå på löpbandet i 4 km i timmens hastighet i 20 minuter och kyla ner i ytterligare 5 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) poäng
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter interventionen, 3 månader efter interventionsperioden
|
The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) utvecklades av läkare vid Oregon Health Sciences University i slutet av 1980-talet för att fånga och utvärdera det totala spektrumet av fibromyalgirelaterade problem och svar på behandling. Det användes första gången 1991 och är fortfarande en indikator på terapeutisk effektivitet idag. den används ofta. Den består av 10 frågor för att mäta fysiska, emotionella, kognitiva och motivationssymptom som fysisk funktionsnedsättning, smärta, trötthet, stelhet i lederna, depression och ångest vid fibromyalgi. Varje fråga har fått poäng inom sig själv. Totalpoängen blir mellan 0-100. 100 poäng indikerar den högsta exponeringen för sjukdomen. |
Baslinje, Omedelbart efter interventionen, 3 månader efter interventionsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av inventeringsresultat för central sensibilisering
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter interventionen, 3 månader efter interventionsperioden
|
Central Sensitization Inventory (CSI) är en skala som används för att upptäcka patienter med symtom associerade med central sensibilisering eller typer av centralt sensibiliseringssyndrom som fibromyalgi, käkledssjukdom, spänningshuvudvärk, migrän. Central Sensitization Inventory (CSI) består av två delar: Del A består av 25 frågor om centrala sensibiliseringssyndrom (CNS) symtom; Avsnitt B undersöker patientens tillstånd att få diagnosen vissa CNS-sjukdomar eller CNS-relaterade sjukdomar som ångest och depression. Patienten svarar på 25 frågor i avsnitt A med en poäng mellan 0 och 4. Den totala poängen kommer att vara mellan 0-100. Resultat över 40 poäng indikerar central sensibilisering. |
Baslinje, Omedelbart efter interventionen, 3 månader efter interventionsperioden
|
Ändring i visuell analog skala för smärta
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter interventionen, 3 månader efter interventionsperioden
|
Denna skala används för att bedöma smärta subjektivt. Vågen består av en 10 cm lång horisontell linje. De två ändarna heter olika. 0 betyder ingen smärta, 10 betyder den svåraste smärtan. Patienten uppmanas att markera en punkt på denna linje som motsvarar svårighetsgraden av smärtan han känner. Avståndet mellan den markerade punkten och den lägsta änden av linjen mäts och det numeriska värdet som hittas visar smärtintensiteten hos patienten. |
Baslinje, Omedelbart efter interventionen, 3 månader efter interventionsperioden
|
Förändring i Beck Depression Inventory Score
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter interventionen, 3 månader efter interventionsperioden
|
Beck Depression Criterion (BDI) är ett vanligt använt utvärderingskriterium för diagnos och uppföljningsparametrar vid bedömning av depressionsstatus. Den innehåller 21 kategorier för att mäta fysiska, känslomässiga, kognitiva och motivationssymptom som hopplöshet, irritabilitet, skuld, känsla av straff, trötthet och viktminskning i varje depression, och varje kategori får poäng mellan 0-3. Patienten uppmanas att markera det lämpligaste för de fyra alternativen i varje kategori. Poängen ökar successivt från frånvaro av symtom till allvarliga symtom. 0-10 poäng: Ingen depression, 11-17 poäng: Lätt depression, 18-23 poäng: Måttlig depression, 24 och över poäng: Svår depression. |
Baslinje, Omedelbart efter interventionen, 3 månader efter interventionsperioden
|
Förändring i frågeformulär för acceptans av kronisk smärta - 8 poäng
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter interventionen, 3 månader efter interventionsperioden
|
CPAQ-8 är en undersökning med åtta frågor.
Den mäter nivån på patientens acceptans av smärta och nivån på fortsatta sociala, dagliga aktiviteter.
Varje fråga poängsätts mellan 0-5.
Ju högre poäng, desto högre smärtacceptansnivå.
|
Baslinje, Omedelbart efter interventionen, 3 månader efter interventionsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayşegül Ketenci, Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Evcik D, Ketenci A, Sindel D. The Turkish Society of Physical Medicine and Rehabilitation (TSPMR) guideline recommendations for the management of fibromyalgia syndrome. Turk J Phys Med Rehabil. 2019 May 28;65(2):111-123. doi: 10.5606/tftrd.2019.4815. eCollection 2019 Jun.
- Hauser W, Ablin J, Fitzcharles MA, Littlejohn G, Luciano JV, Usui C, Walitt B. Fibromyalgia. Nat Rev Dis Primers. 2015 Aug 13;1:15022. doi: 10.1038/nrdp.2015.22.
- Singh L, Kaur A, Bhatti MS, Bhatti R. Possible Molecular Mediators Involved and Mechanistic Insight into Fibromyalgia and Associated Co-morbidities. Neurochem Res. 2019 Jul;44(7):1517-1532. doi: 10.1007/s11064-019-02805-5. Epub 2019 Apr 19.
- Michiels V, Cluydts R. Neuropsychological functioning in chronic fatigue syndrome: a review. Acta Psychiatr Scand. 2001 Feb;103(2):84-93. doi: 10.1034/j.1600-0447.2001.00017.x.
- Bidonde J, Busch AJ, Bath B, Milosavljevic S. Exercise for adults with fibromyalgia: an umbrella systematic review with synthesis of best evidence. Curr Rheumatol Rev. 2014;10(1):45-79. doi: 10.2174/1573403x10666140914155304.
- Genc A, Tur BS, Aytur YK, Oztuna D, Erdogan MF. Does aerobic exercise affect the hypothalamic-pituitary-adrenal hormonal response in patients with fibromyalgia syndrome? J Phys Ther Sci. 2015 Jul;27(7):2225-31. doi: 10.1589/jpts.27.2225. Epub 2015 Jul 22.
- Patterson SD, Hughes L, Head P, Warmington S, Brandner C. Blood flow restriction training: a novel approach to augment clinical rehabilitation: how to do it. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(23):1648-1649. doi: 10.1136/bjsports-2017-097738. Epub 2017 Jun 22. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
University of UtahAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadFibromyalgi, primärFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutad
Kliniska prövningar på träningsträning
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering