Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'entraînement à l'exercice aérobie avec et sans restriction du flux sanguin dans la fibromyalgie

4 août 2020 mis à jour par: Mert Zure, Istanbul University

Effets de l'exercice aérobie avec restriction du débit sanguin sur la douleur, l'état fonctionnel, la qualité de vie et la réponse hormonale à l'exercice chez les patients atteints de fibromyalgie - Essai contrôlé randomisé

Dans notre étude, nous avons cherché à évaluer et à comparer les effets d'un entraînement aérobique de faible intensité avec restriction du débit sanguin et sans restriction du débit sanguin, sur la douleur, l'état fonctionnel, la qualité de vie et les niveaux de métabolites des catécholamines dans les urines de 24 heures chez des adultes avec Fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibromyalgie est une maladie chronique caractérisée par une douleur généralisée, de la fatigue, des troubles du sommeil, des troubles cognitifs et d'autres symptômes physiques qui affectent négativement les fonctions physiques et sensorielles et altèrent la qualité de vie. [1]

La fibromyalgie est observée dans la société à 2-4% et le ratio femmes / hommes est de 9: 1. On le voit le plus souvent entre 45 et 60 ans. Les déviations neuroendocrines surviennent avec la contribution de la sensibilisation centrale et / ou des mécanismes périphériques de la douleur à la suite de stress physiologiques et psychologiques liés à l'environnement des personnes ayant une prédisposition génétique.[2]

L'épuisement des amines biogènes dans le système nerveux central est mis en cause sur la base de symptômes majeurs tels que les douleurs musculo-squelettiques, la fatigue musculaire, les troubles du sommeil et la dépression chronique comorbide, l'anxiété, la migraine, qui sont cliniquement observés dans la fibromyalgie. Une diminution des niveaux de neurotransmetteurs aminergiques est détectée dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) des patients atteints de fibromyalgie, en particulier la sérotonine, la dopamine, la noradrénaline.[3]

Des études ont montré que différents programmes d'exercices ont des effets positifs sur la douleur et la fonctionnalité dans les cas de fibromyalgie, et aucun effet secondaire de ces programmes d'exercices n'a été observé. L'entraînement à l'exercice aérobie est l'une des modalités d'exercice les plus étudiées chez les patients atteints de fibromyalgie.[4]

Cependant, une augmentation de la douleur post-exercice a également été constatée chez les patients atteints de fibromyalgie en raison d'une diminution du flux sanguin musculaire, d'un défaut de la physiologie de la contraction musculaire et d'un changement dans la modulation de la douleur post-exercice. De plus, il a été rapporté que la réponse hormonale donnée à l'exercice est altérée. Tous ces troubles peuvent diminuer l'assiduité des patients à l'exercice.[5]

L'exercice avec restriction du flux sanguin - Blood Flow Restriction Training (BFRT) - est une modalité d'exercice de plus en plus populaire qui crée un effet physiologique équivalent à une intensité d'exercice élevée lors d'un exercice à faible intensité. Dans les études actuelles, bien qu'une réponse similaire à l'exercice aérobique de haute intensité ait été obtenue en effectuant un entraînement aérobique de faible intensité avec restriction du flux sanguin chez d'autres groupes de patients, une recommandation concernant l'utilisation de la BFRT dans une maladie spécifique telle que la fibromyalgie fait défaut. [6]

Dans notre étude, nous avons cherché à évaluer et à comparer les effets d'un entraînement aérobique de faible intensité avec restriction du débit sanguin et sans restriction du débit sanguin, sur la douleur, l'état fonctionnel, la qualité de vie et les taux de catécholamines et de métabolites de la mélatonine dans les urines de 24 heures chez adultes atteints de fibromyalgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İstanbul, Turquie, 34093
        • Recrutement
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir entre 18 et 55 ans
  2. Symptômes durant plus de 3 mois
  3. Selon les critères ACR 2016, le score de l'échelle de douleur commune est ≥7 et le score de gravité des symptômes est ≥5 ou selon les critères ACR 2016, le score de gravité des symptômes est ≥9 et le score de l'échelle de douleur commune est compris entre 4 et 6.
  4. Score du Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) entre 35 et 65 (sur 100)
  5. Pouvoir venir à l'hôpital pour un traitement 4 jours par semaine pendant 6 semaines.
  6. Aucun changement dans le traitement médical reçu en raison du syndrome de fibromyalgie au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une maladie connue du système nerveux central ou du système nerveux périphérique, déficit neurologique progressif
  2. Insuffisance veineuse périphérique et coagulopathies
  3. Pathologies cardiovasculaires graves
  4. Perte sensorielle, perte de sensation de position, fracture non cicatrisée ou plaie chirurgicale ouverte
  5. Hypertension non contrôlée, diabète
  6. Trouble cognitif causant des difficultés de commandes simples
  7. Grossesse
  8. Entré dans la ménopause

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de restriction du flux sanguin
Un programme d'exercices aérobiques avec restriction du débit sanguin sera appliqué 4 fois par semaine pendant un total de 6 semaines. L'entraînement aérobique consiste en une période d'échauffement de 5 minutes, en marchant sur un tapis roulant à une vitesse de 4 km/h pendant 20 minutes et en se refroidissant pendant 5 minutes supplémentaires. Le protocole de restriction du débit sanguin sera appliqué aux deux membres inférieurs au niveau de l'entrejambe avec des bandes élastiques de 10 cm de large avant l'échauffement. Avant la première application, les patients seront évalués par un médecin spécialiste utilisant une échographie et il sera assuré que le flux sanguin artériel n'est pas restreint car la restriction du flux sanguin ne restreint que le flux sanguin veineux. Le seuil de pression à ce stade est le niveau à utiliser lors des séances d'entraînement suivantes et la même personne (médecin) bandera de la même manière pendant toutes les séances d'entraînement suivantes.
Autre: entraînement physique
Un programme d'exercices aérobiques avec restriction du débit sanguin sera appliqué 4 fois par semaine pendant un total de 6 semaines. L'entraînement aérobique consiste en une période d'échauffement de 5 minutes, en marchant sur un tapis roulant à une vitesse de 4 km/h pendant 20 minutes et en se refroidissant pendant 5 minutes supplémentaires.
Autres noms:
  • entraînement aérobie de faible intensité
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Un programme d'exercices aérobiques avec restriction du débit sanguin sera appliqué 4 fois par semaine pendant un total de 6 semaines. L'entraînement aérobique consiste en une période d'échauffement de 5 minutes, en marchant sur un tapis roulant à une vitesse de 4 km/h pendant 20 minutes et en se refroidissant pendant 5 minutes supplémentaires. Le protocole de restriction du flux sanguin simulé sera appliqué, qui consiste en un bandage lâche aux deux membres inférieurs au niveau de l'entrejambe avec des bandages élastiques de 10 cm de large avant l'échauffement. La même personne (médecin) bandera de la même manière lors de toutes les séances d'entraînement subséquentes. La sensation de pression du patient doit correspondre au niveau 0 - pas serré du tout - avant de commencer l'entraînement physique.
Autre: entraînement physique
Un programme d'exercices aérobiques avec restriction du débit sanguin sera appliqué 4 fois par semaine pendant un total de 6 semaines. L'entraînement aérobique consiste en une période d'échauffement de 5 minutes, en marchant sur un tapis roulant à une vitesse de 4 km/h pendant 20 minutes et en se refroidissant pendant 5 minutes supplémentaires.
Autres noms:
  • entraînement aérobie de faible intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, 3 mois après la période d'intervention

Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) a été développé par des cliniciens de l'Université des sciences de la santé de l'Oregon à la fin des années 1980 pour saisir et évaluer le spectre total des problèmes liés à la fibromyalgie et la réponse au traitement. Il a été utilisé pour la première fois en 1991 et est encore aujourd'hui un indicateur d'efficacité thérapeutique. il est utilisé fréquemment.

Il se compose de 10 questions pour mesurer les symptômes physiques, émotionnels, cognitifs et motivationnels tels que l'incapacité physique, la douleur, la fatigue, la raideur articulaire, la dépression et l'anxiété dans la fibromyalgie. Chaque question a été notée en elle-même.

Le score total sera compris entre 0 et 100. 100 points indiquent l'exposition la plus élevée à la maladie.
Baseline, Immédiatement après l'intervention, 3 mois après la période d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'inventaire central de sensibilisation
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, 3 mois après la période d'intervention

L'inventaire central de sensibilisation (CSI) est une échelle utilisée pour détecter les patients présentant des symptômes associés à une sensibilisation centrale ou à des types de syndrome de sensibilisation centrale tels que la fibromyalgie, la maladie de l'articulation temporo-mandibulaire, les céphalées de tension, la migraine.

L'Inventaire Central de Sensibilisation (CSI) se compose de deux parties :

La partie A comprend 25 questions sur les symptômes du syndrome de sensibilisation centrale (SNC) ; La section B examine l'état du patient d'être diagnostiqué avec certaines maladies du SNC ou des maladies liées au SNC telles que l'anxiété et la dépression.

Le patient répond à 25 questions dans la section A avec un score compris entre 0 et 4. Le score total sera compris entre 0 et 100. Les résultats supérieurs à 40 points indiquent une sensibilisation centrale.
Baseline, Immédiatement après l'intervention, 3 mois après la période d'intervention
Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, 3 mois après la période d'intervention

Cette échelle est utilisée pour évaluer subjectivement la douleur. L'échelle consiste en une ligne horizontale de 10 cm de long. Les deux extrémités sont nommées différemment. 0 signifie aucune douleur, 10 signifie la douleur la plus intense.

On demande au patient de marquer un point sur cette ligne qui correspond à l'intensité de la douleur qu'il ressent. La distance entre le point marqué et l'extrémité la plus basse de la ligne est mesurée et la valeur numérique trouvée indique l'intensité de la douleur du patient.
Baseline, Immédiatement après l'intervention, 3 mois après la période d'intervention
Changement du score de l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, 3 mois après la période d'intervention

Le critère de dépression de Beck (BDI) est un critère d'évaluation couramment utilisé pour le diagnostic et les paramètres de suivi dans l'évaluation de l'état de la dépression.

Il contient 21 catégories pour mesurer les symptômes physiques, émotionnels, cognitifs et motivationnels tels que le désespoir, l'irritabilité, la culpabilité, le sentiment de punition, la fatigue et la perte de poids dans chaque dépression, et chaque catégorie est notée entre 0 et 3. Le patient est invité à marquer la plus appropriée pour les quatre options de chaque catégorie. Le score augmente progressivement de l'absence de symptômes à des symptômes sévères. 0-10 points : Pas de dépression, 11-17 points : Dépression légère, 18-23 points : Dépression modérée, 24 points et plus : Dépression sévère.
Baseline, Immédiatement après l'intervention, 3 mois après la période d'intervention
Changement dans le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique - Score 8
Délai: Baseline, Immédiatement après l'intervention, 3 mois après la période d'intervention
CPAQ-8 est un sondage de 8 questions. Il mesure le niveau d'acceptation de la douleur par le patient et le niveau d'activités sociales quotidiennes continues. Chaque question est notée entre 0 et 5. Plus le score est élevé, plus le niveau d'acceptation de la douleur est élevé.
Baseline, Immédiatement après l'intervention, 3 mois après la période d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayşegül Ketenci, Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

18 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner